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文档简介

临床试验安全管理制度第一章总则第一条经过医院批准的临床试验,必需遵守本制度的规定。临床试验安全是医院的首要任务,必需确保试验过程中参加者的权益和安全。第二条临床试验安全管理由医院的管理负责人负责监督执行。医院有权对临床试验进行审查,并提出合理合法的要求、建议和批判。第三条临床试验的组织、实施和监督必需符合《医疗机构临床试验质量管理细则》《医疗器械临床试验管理规定》等相关法律法规的要求。第四条临床试验参加者必需取得知情同意,医院应当确保参加者了解试验内容,有本领自主决策是否参加试验。第五条医院应当建立完善的临床试验安全管理制度,确保临床试验的合法性、安全性和可靠性。第二章试验计划与申请第六条试验计划应当明确规定试验的目的、方法、方案、指示、参加者等内容,并认真描述试验过程中可能发生的风险。第七条试验计划应当提前报告医院的管理负责人,并经医院批准后方可进行。未经医院批准,试验不得进行。第八条试验计划的申请包含试验方案、试验药物、试验器械等的审批申请。申请人应当供应完整、真实、准确的资料,并承当相应的法律责任。第九条试验计划的申请必需在试验开始前的合理时间内提出,并经医院的管理负责人审查合格。第十条试验计划的申请应当由医院成立的特地委员会进行评审,并依据评审看法作出相应决议。第十一条试验计划的审批结果应及时通知申请人,并在试验开始前进行试验许可证的颁发。第三章试验过程的管理第十二条试验过程必需严格依照试验计划的要求进行,并及时记录相关数据和结果。第十三条试验过程中应当设立试验组和对照组,并依照试验计划的要求进行分组。第十四条试验过程中发现试验计划有误或者存在安全风险时,应当立刻停止试验并向医院的管理负责人报告。第十五条试验过程中如发生参加者的意外损害、不良反应等情况,应当立刻采取相应的救治措施,并进行记录和报告。第十六条试验过程中的数据、结果必需真实、准确、完整地记录,并及时汇总、分析、报告。第十七条试验过程中如发现试验计划存在严重问题或者结果无法解释时,应当及时停止试验,并向医院的管理负责人报告。第十八条试验完成后,应当对试验过程进行总结和评价,并形成相应的报告提交给医院的管理负责人备案。第四章试验结果的管理第十九条试验结果必需真实、准确、完整地记录,并及时进行统计和分析。第二十条试验结果的分析应当由医院的专业人员进行,并形成相应的报告。第二十一条试验结果的报告应当认真描述试验过程、结果以及可能存在的问题,并提出合理的建议。第二十二条试验结果的报告应当及时提交给医院的管理负责人,并依据要求进行公开或保密。第二十三条试验结果应当由医院的管理负责人审核并决议是否进行后续研究或应用。第二十四条试验结果的管理要求保存原始数据和记录,并进行相应的备案。第五章惩罚与嘉奖第二十五条对于违反临床试验安全管理制度的行为,医院有权采取相应的惩罚措施,并向有关部门报告。第二十六条对于在临床试验中表现出优异的科研实绩和贡献的个人或团体,医院应当予以相应的嘉奖和表扬。第二十七条对于临床试验中显现违法、违规行为的参加者,医院将依法追究相应的法律责任。第二十八条对于试验中涉及到的知识产权问题,医院将依法保护相关方的合法权益,同时鼓舞科技创新和知识共享。第六章附则第二十九条本制度的解释权归医院的管理负责人全部。第三十条本制度自发布之日起实施,修订时应当满足相关法律法规的要求,并经医院的管理负责人

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