药品网络交易服务三方平台质量管理体系文件-B2B平台（完整版）

质质量(管理体系文件序号管理制度文件名称文件编号页码质量体系文件管理制度质量管理体系内部评审管理制度质量管理培训及考核管理制度入驻商家核实登记管理制度药品首营品种审核管理制度平台药品上架管理制度平台购货单位审核与登记管理制度网站、客户端、应用程序管理制度平台质量控制功能确认与变更管理制度质量安全信息收集与公告管理制度药品质量安全监测管理制度平台交易安全保障管理制度平台药品售后服务管理制度网络销售违法行为制止及报告管理制度严重违法行为平台服务停止管理制度药品质量投诉举报处理管理制度购货单位权益保护管理制度不合格药品管理制度药品退货及换货处理监督管理制度药品不良反应监测和发布管理制度药品召回管理制度信息数据及网络安全保障管理制度药品网络销售追溯管理制度客户服务管理制度记录及凭证管理制度个人信息安全管理制度网络信息安全应急预案药品配送管理制度特殊管理及含特殊药品复方制剂管理制度药品质量查询管理制度序号操作规程文件名称文件编号页码药品网络销售资质审核操作规程药品质量投诉管理操作规程药品退换货处理操作规程不合格药品管理操作规程药品不良反应报告操作规程药品召回管理操作规程药品质量风险管理操作规程药品网络销售活动监督检查操作规程序号部门及岗位职责文件名称文件编号页码主要负责人岗位职责质量安全管理部部门职责质量负责人岗位职责质管专员岗位职责技术部部门职责技术负责人岗位职责前端负责人岗位职责产品负责人岗位职责市场部部门职责市场部负责人岗位职责运营部部门职责运营总监岗位职责客户运营岗位职责品类运营岗位职责运营客服岗位职责财务部部门职责财务负责人岗位职责会计岗位职责出纳岗位职责序号记录与凭证类文件名称文件编号页码质量体系文件修订申请表质量体系文件发放登记表质量体系文件回收登记表质量体系文件销毁审批表问题整改和措施跟踪记录表整改效果评估记录表年度质量培训计划表培训签到表员工培训考核表培训效果调查表质量信息收集分析处理表药品质量投诉登记处理表药品不良反应登记表召回通知及跟踪检查表质量安全信息登记表质量风险分析评估、控制记录表网络销售活动检查记录表网络销售违法行为制止及报告记录表编号：HQTYP-QM-001-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：使药品网络交易服务第三方平台的文件进一步标准化，做到工作衔接有序、高效、准确。二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：企业药品质量文件的起草、修订、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁等一系列过程的管理。1.文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质量安全管理部负责，各部门协助、配合其工作。2.本公司药品质量管理体系文件分为四类，即：(1)质量管理制度；(2)质量管理工作操作规程；(3)部门及岗位职责；(4)质量记录与凭证类文件。3.当发生以下状况时，企业应填写《质量体系文件文件修订申请表》,对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。(1)质量管理体系需要改进时；(2)有关法律、法规修订后；(3)组织机构职能变动时；(4)使用中发现问题时；(5)经过检查或内部质量体系评审后发现需要修订；(6)其他需要修改的情况。4.文件编号要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编号管理，编号应做到格式规范，类别清晰，一文一号。(1)编号结构：文件编号由5个英文字母的网站名称+品类代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和2位阿拉伯数字的修订号组合而成，网站名称+品类代码文件类别代码文件序号版本号①网站名称+品类代码：平台药品质量管理体系文件代码为“HQTYP”。②文件类别代码：A质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。B质量操作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。C质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。D记录凭证类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。③文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编号。④版本号：初始版本号为“01”,以后每修订一次版本号就加1,既第一次修订后版本号为“02”,第二次修订后其版本号为“03”,以此类推。(2)文件编号的应用：①文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。②质量管理体系文件的文件编号不得随意更改，如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。③纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编号或修订。5.标准文件格式及内容要求：文件首页格式见附录。(1)文件页眉页脚用五号宋体，正文用小四宋体；行距为“1.5倍”;(2)文件名称、目的、依据、范围和职责用加粗的小四宋体。6.质量管理体系文件编制程序为：(1)计划与编制：质量安全管理部提出编制计划，根据质量制度、管理办法、质量记录等，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制人员，明确进度。(2)审核与修改：质量负责人对质量安全管理部完成的初稿进行审核，审核后质量安全管理部汇总审核意见进行修改。在审核中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。(3)批准颁发：质量管理体系文件由质量负责人审核通过后交由主要负责人，主要负责人负责体系文件的批准，并确定执行日期。7.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：(1)质量管理体系文件的发放前，应填写《质量体系文件发放登记表》,详细登记文件名称、编号、使用部门等项内容；(2)质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明细相关组织、机构应领取文件的数量；(3)质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量安全管理部门负责控制和管理；(4)对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回并填写《质量体系文件回收登记表》,以防止无效的或作废的文件非预期使用；(5)已废止或者失效的文件除留存备案外，应填写《质量体系文件销毁审批表》并销毁，不得在工作现场出现。8.质量管理体系文件的控制规定：(1)确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；(2)确保符合有关法律及规章；(3)必要时应对文件进行修订；(4)各类文件应标明其类别编号，并明确其使用范围；(5)对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效；(6)应当保证各岗位获得与工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。9.质量管理体系文件的执行规定：(1)质量管理制度和程序下发后，质量安全管理部应组织各部门负责人和相关岗位人员学习，各部门负责人组织本部门人员学习，并于文件制定的日期统一执行，质量安全管理部门负责指导和监督，不得随意复印和涂改；(2)各项质量工作的记录凭证应真实、完整、规范、无内容填写的项目用填写错误的地方不能随意涂改，应使用水笔画“—”线，并在旁边签名以示负填写。(3)采取每年考核和日常检查相结合的方式对制度的执行情况进行监督检查，特别是要检查记录的真实性、完整性和规范性，对检查出的问题及时制定整改措施，限期整改。10.相关记录：(1)质量体系文件修订申请表(2)质量体系文件发放登记表(3)质量体系文件回收登记表(4)质量体系文件销毁审批表起草日期：审核日期：批准日期：编号：HQTYP-QM-002-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：为切实加强企业内部质量管理，严格执行药品监管管理法规，确保药品质量安全，特建立药品经营质量管理体系内部评审管理制度。(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：公司内部质量评审管理。五、内容：1.平台经营者应当每年至少一次按照相关法律、法规、规章和规范要求进行自查，形成自查报告，评估质量管理体系的充分性、适宜性和有效性，识别质量管理风险，制定改进措施。自查内容应当至少包括：(1)质量管理制度与法律、法规、规章和规范的符合性；(2)各项管理制度是否得到有效培训与实施；(3)质量管理记录的准确性、完整性与真实性以及数据记录的备份保存是否满足可(4)平台实施的质量安全监测情况、药品网络销售违法行为制止情况、质量安全投诉情况是否进行分析及采取有效措施；(5)本年度药品监督管理部门发现的问题是否有效整改。2.质量安全管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在主要负责人的直接领导下，质量安全管理部编制内审工作计划，制订内审实施方案，上报主要负责人审核批准，批准后方可正式实施。3.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。4.内部质量审核每年进行一次，由公司主要负责人主持。当出现以下情况之一时可增加频次：(1)公司组织机构、资源配置发生重大变化时；(2)入驻商家发生重大质量事故或购货单位关于质量有严重投诉或投诉连续发生时；(3)即将进行第三方审核或法律法规规定有大的改动时；5.内审现场评审审核(1)质量安全管理部根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》及相关法律法规编制检查表，审核人员采取分组交叉审核方式、采用询问、检查记录等方式审核。(2)审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，发现存在或潜在的缺陷项。(3)评审结束后要形成《问题改进和措施跟踪记录》,通知相关责任部门落实整改。(4)内审完成后质量安全管理部对评审内容、内审结论以及缺陷项目、整改实施过程跟踪情况等进行汇总。(5)质量安全管理部将汇总评审情况，形成内审报告上报公司主要负责人。6.纠正与预防措施的实施与跟踪；(1)质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施，并填写《问题整改和措施跟踪记录表》;(2)各部门根据评审结果落实改进措施；在规定期限之内完成，并报告公司质量安全管理部。(3)质量安全管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查，并填写《整改效果评估记录表》。7.平台质量管理体系审核应按照标准的格式记录，记录和资料由质量安全管理部归档保存，保存时间为五年。8.相关记录：(1)问题整改和措施跟踪记录表(2)整改效果评估记录表编号：HQTYP-QM-003-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高员工的质量管理意识与能力，保证平台质量管理体系持续有效的运行。(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：公司全体员工的培训及考核管理。四、职责：公司主要负责人为提高公司员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，对本制度进行负责。1.质量安全管理部为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。2.对工作人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，经考核合格后方可上岗。公司每年制定培训计划，定期、定向对员工进行有关国家药品管理的法规、行政规章的培训和药品知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核，建立职工质量教育培训档案。3.培训方式包括监管部门、行业协会等组织的外部培训和企业自身组织的内部培训。4.岗前培训：新录入人员上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；培训结束，根据考核合格后方可上岗。5.继续培训：公司在岗员工须定期参加培训，培训内容应当包括但不限于《药品网络销售监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品管理法》等相关法律法规、药品专业知识、质量管理制度、职责及操作规程等。还应当包括《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国个人信息保护法》《互联网信息服务管理办法》等相关法律法规。根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。6.转岗培训：当企业因工作调整需要员工转岗时，对转岗员工应进行上岗质量培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。7.质量安全管理部负责制定《年度质量培训计划表》,并根据计划表组织实施培训，参加培训人员签《培训签到表》,质量安全管理部对员工进行教育、培训及考核，并根据考核结果填写《员工培训考核表》。8.质量安全管理部应至少每一年组织抽查一次年度培训效果，抽查人员按实际情况填写《培训效果调查表》;质量安全管理部根据调查结果制定下一年度的培训计划。9.培训相关记录和资料由质量安全管理部归档保存，保存时间为五年。10.相关记录：(1)年度质量培训计划表HQTYP-QR-007-01(2)培训签到表HQTYP-QR-008-01(3)员工培训考核表HQTYP-QR-009-01(4)培训效果调查表HQTYP-QR-010-01编号：HQTYP-QM-004-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日制定本制度。二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：本制度适用于平台入驻商家的核实登记。五、内容：1.入驻商家的资质审查：药品上市许可持有人或者经营企业首次在平台申请入驻时，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立入驻商家档案，相关资料至少包括：(1)营业执照及上一年度企业年度报告公示情况；(2)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；(3)相关印章印模，发票样本、开户银行及账号；(4)随货同行单样式(含企业公章或者出库样章)。(5)载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；(6)必要时公司可以派员对入驻商家进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。公司发现供货者存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地市县级药品监督管理部门报告。2.入驻商家资质审核通过后，还需与企业签订书面入驻质量协议，明确药品网络销售质量管理要求，并在协议中明确双方责任和义务以及违约处置措施等相关内容。3.对入驻商家资料收集、审核及保存：(1)入驻商家的资料由市场部负责收取，由质量安全管理部进行审核；第14页(2)重点审查其生产经营许可情况及其质量安全保证能力，并确认网络销售经营者经营方式、经营范围与拟开展的网络销售活动相适宜性；(3)入驻商家应当将从事药品网络销售相关信息告知药品监督管理部门，平台质量安全管理部应当在相关资质审核通过后，督促其履行告知义务。入驻商家依法告知药品监督管理部门后，应当及时将告知情况反馈给平台质量(4)入驻商家审核的有关资料应按入驻商家档案的管理要求归档保存；相关档案记录保存时间自其退出平台之日起不少于5年。4.技术部应确保只有通过审核批准的“入驻商家”才能正常展示企业信息和经营；未5.平台入驻的药品网络销售企业，在其主页面显著位置展示其营业执照、药品生产/经营许可证；药品生产/经营许可证件的编号还以文本形式展示。图片与文本信息6.平台应当对入驻商家填写《入驻企业登记档案表》进行实名登记，并建立档案。档(7)网络销售经营者被平台实施违法行为制止、服务停止的情况记录(若有);7.平台入驻商家档案至少每六个月核验更新一次；资质信息发生变更的应当在10个编号：HQTYP-QM-005-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：入驻商家首营品种的所有药品。四、职责：质量安全管理部、市场部和技术部对1.药品首营品种指入驻商家首次上架的药品(发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核)。2.平台入驻商家在首次上架药品前应当将盖有供货者公章的药品的相关资料复印件或扫描件上传到平台，平台进行资质的合法性审核并建立产品档案，内容至少包括：(1)国产药品：《药品注册批件》或《药品再注册批件》《药品补充申请批件》;(2)进口药品：《进口药品注册证》《医药产品注册证》或《进口药品批件》《进口准许证》《生物制品批签发合格证》《进口药材批件》等；(3)中药饮片：中药饮片标签样稿和质量标准。3.首营品种资料收集、审核及保存：(4)首营资料由入驻商家自行上传后质量安全管理部审核；不得经营未依法注册、无合格证明文件以及国家禁止网络销售的药品(疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品；医疗机构制剂、中药配方颗粒)。(5)质量安全管理部审核药品是否符合商家的生产/经营范围，严禁超范围销售药品；(6)药品说明书、标签应当符合《药品说明书和标签管理规定》规定以及相关强制性标准的要求；中药饮片标签应当符合《中药饮片标签管理规定》;进口药品应当有中文说明书、中文标签，没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得在平台展示销售；(7)药品说明书和标签不得有下列内容：①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；②“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言；③药品标签不得印“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“④说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或使人误解不使用该药品会患某种疾病或加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；⑧法律、法规规定禁止的其他内容。4.首营品种审核程序：(1)首次上传品种审核方式：由入驻商家填写品种信息，上传产品相关证件资料，经平台质量安全管理部审核批准。(2)在经营范围类且资料齐全真实合法的才可审批通过；审批通过的品种方可在平台正常展示并销售。(3)首次品种审核记录和有关资料应按药品质量档案管理标准要求归档保存。(4)质量安全管理部应定期分析，汇总平台药品质量的稳定性和可靠性。5.技术部应确保只有通过审核批准的药品品种才能正常展示品种信息和经营；未审核通过的药品不得展示销售。6.平台入驻的药品网络销售企业，产品页面应当展示该产品的药品注册证。并将药品注册证的批准文号以文本形式展示。相关信息发生变更的，应当及时更新展示内容。7.平台入驻的药品网络销售企业在平台上发布的药品名称、剂型、规格、成分、适应症、批准文号、上市许可持有人(中药饮片产地)、生产企业、禁忌症等信息，应当与经注册证或者备案的相关内容保持一致。8.平台入驻的药品网络销售企业应当将药品销售给具有资质的药品经营企业或者使用单位；严谨销售给消费者个人。编号：HQTYP-QM-006-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：为规范平台产品上架的管理，保证平台的良好运行，维护购货单位的合法权益。二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：入驻商家药品上架的所有药品。四、职责：质量安全管理部、运营部和技术部对五、内容：1.产品上架准入规定：(1)产品来源：所有上架产品的购货单位必须是审核通过的入驻商家；上架产品也必须是在该商家经营范围内且通过首营品种审核通过的药品。(2)产品质量：所有上架产品必须符合国家相关标准和质量要求，确保产品质量的(3)合法合规：上架产品必须符合国家相关法律法规和行业规范，不得违法违规。(4)知识产权：上架产品不得侵犯他人的知识产权，如商标、专利、著作权等。(5)包装标识：上架产品必须有清晰完整的包装标识，包括名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等。(6)产品价格透明合理；产品不存在虚假宣传等问题。2.药品上架流程(1)审核流程①申请上架：商家填写产品信息后提交申请，并提供产品相关证明材料。②审核：平台对申请的产品进行审核，确保申请的产品符合上架准入规定；审核通过的上架展示可以正常销售。③退回：审核不通过的退回并说明原因。第18页(2)上架管理③药品上市许可持有人(中药饮片产地)、生产企业等。4.产品管理(1)下架管理家进行促销；有效期不足三个月的会通知商(2)评价管理(3)跟踪管理：商家在上架产品后，需及时更新产品信息和库存情况，确保信息的5.包装管理(2)环保包装：鼓励商家使用环保包装，减少对环境的影响。(1)定期检查：平台管理人员需要定期对上架产品进行检查，确保产品符合规定，并规范商家的经营行为。(2)购货单位投诉：对于购货单位的投诉，平台管理人员需要及时处理，并对投诉进行跟进和分析，以改进平台管理。(3)不良商家处理：对于违规操作的商家，平台管理人员需要进行严肃处理，包括下架产品、罚款等措施。(4)平台有权对商家上架产品的数量进行限制，避免大量同质化产品的上架。(5)商家上架的产品不得涉及违禁品，如涉及违禁品将被立即下架，并进行相应的(1)上架费用：商家需要按照平台的规定支付相应的上架费用，确保平台的正常运(2)推广服务：平台运营部人员需要对上架产品提供相应的推广服务，提高产品的曝光率和销量。(3)保密条款：所有平台管理人员需要遵守保密条款，保护商家和购货单位的隐私，并确保平台信息的安全性。(4)商家在平台上架产品时，需遵守平台的规定，如遇到问题或纠纷需及时配合平台进行处理。(5)同一药品在平台网站、客户端、应用程序等载体上发布的产品信息内容保持一编号：HQTYP-QM-007-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：本制度适用于平台首次购货单位的审核登记。四、职责：质量安全管理部、市场部、技术部对1.平台对首次注册的购货单位证明文件、经营范围进行核实，并建立购货者档案，保证药品销售流向真实、准确和可追溯：(1)购货单位是药品生产/经营企业时，应查验企业《营业执照》《药品生产/经营许可证》加盖该企业原印章的复印件；(2)购货单位是医疗机构时，应查验该单位《医疗机构执业许可证》《营业执照》(营利性单位提供)等并加盖该单位原印章的复印件；(3)只经营中药材的则只需查验营业执照经营范围有“地产中草药购销”或“农副产品销售”等范围即可。(4)核实采购收货委托书及身份证复印件，并加盖该单位原印章和法人章或法人签字；委托书需载明授权采购的品种、地域、期限、采购人员身份证件号码。2.查验时应注意：所盖公章是否与证照上单位名称一致；证照效期是否在有效期范围内；药品经营/生产企业所购产品是否在《药品经营/生产许可证》规定的经营范围之内；采购委托书权限和期限是否清晰、明确。3.资质审核合格后，根据资质权限设置合理的采购范围并建立购货单位档案，将购货单位的相关资料归档，以便查验。平台入驻商家在销售药品前应当对购货单位的证明文件、经营范围进行核实，合格后方可予以销售，并与购货单位交换资质。4.技术部应确保只有通过审核批准的“购货单位”才能正常展示企业资质信息和采购经营/生产范围内的药品。5.平台能够记录保存药品购货单位提供的相关证照及交易信息，确保药品销售流向可追溯编号：HQTYP-QM-008-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：为建立与经营范围和经营规模相适应的平台网站，能够实时控制并记录交易各环节和质量管理全过程，并符合追溯的实施条件。(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：本制度适用于本公司平台网站系统的管理。五、内容：1.平台具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，有支持系统正常运行的服务器(运用和备份各一个)和工作站；有稳定、安全的网络环境和固定接入互联网的方式；有符合入驻商家经营管理和质量管理实际需要和应用软件的相关数据库；有实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，具备能够接受药品监督部门现场检查和电子监管的条件；2.平台网站、客户端、应用程序系统中设置各流程的质量控制功能，对各项经营活动进行判断，对不符合监督管理法律法规以及规范的行为进行识别及控制，确保各项质量功能的实施和有效。3.应当严格按照管理制度进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。(1)各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。(2)修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员批准后方可修改，修改的原因和过程在系统予以记录。(3)系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。(4)系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。4.根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。(1)采用安全、可靠的方式存储、按日备份数据。(2)备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损失或丢失。(3)记录和数据的保存时限符合法律法规的要求。5.将审核合格的入驻商家、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。(1)质量管理基础数据包括入驻商家、购货单位、经营品种、入驻商家人员销售资质、购货单位采购人员资质及收货人员资质等相关内容。(2)质量管理基础数据与对应的入驻商家、购货单位以及购销品种的合法性、有效性、相关联，与入驻商家或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。(3)系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取，更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。(4)质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。(5)其他岗位人员只能按照规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。6.系统应当对库存商品的有效期进行自动跟踪和控制，具备近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。7.平台应当确保同一药品，在平台网站、客户端、应用程序等载体上发布的产品信息内容保持一致。8.企业销售商品时，系统应当根据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售订单的生成。系统对各购货单位的法定资质及经营范围能够自动控制，防止超出经营方式或经营范围的销售行为发生。销售订单确认后，系统自动生成销售记录。9.网站、客户端、应用程序对销后退回商品应当具备以下功能：(1)处理销后退回时，能够调出原对应的销售记录；对应的销售记录与销后退回实物信息一致的方可退货，生成退货记录。(2)退回商品实物与原记录信息不符，或退回数量超出原销售数量时，系统拒绝退(3)系统对申请退款的，能够调出对应的退货记录；退款金额超出退货金额时，系统拒绝退款操作。(4)系统不支持对原始销售数据的任何更改。10.平台网站、客户端、应用程序系统应当对经营过程中发现质量有疑问商品进行控制。(1)各岗位人员发现质量有疑问商品的，按照本岗位操作权限实施锁定，不再在平台网站展示，并通知质量管理人员。(2)被锁定商品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格商品的，通知入驻商家按照《不合格药品管理制度》处理。11.根据相关法律法规、规范以及质量管理体系内审的要求，网站应及时进行升级、完善。技术部对公司网站系统故障应能及时维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门及客户提供方便使用的现代化办公网络技术服务。12.技术部应不定期举行各种形式的平台网站、客户端、应用程序系统知识讲座，不断提高员工的计算机及业务操作水平。编号：HQTYP-QM-009-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：为确保平台质量控制功能和规范平台信息系统的变更管理流程，确保平台系统的可核查性和可追溯性，合理控制平台系统变更产生的信息安全风险，保障平台安全运行和使用，特制定本规定。二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。四、职责：质量安全管理部和技术部对此制度的实施进行负责。1.平台质量控制功能的确认：(1)质量安全管理部根据相关法律法规的规定，结合公司实际经营情况提出平台质量控制功能要求；技术部负责实现平台质量控制功能；质量安全管理部负责对平台网站、客户端、应用程序等质量控制功能进行确认；(2)质量控制功能至少具备以下管理功能：①对入驻平台网络销售经营者、药品资质的合法性、有效性审核控制和警示②符合相关法律、法规、规章和规范要求的经营主体信息、网络销售药品信③对经营主体信息、网络销售药品信息发布检查监控；④浏览查询、网上订购、支付结算、订单流转、交易状态查询、评价、投诉、退换产品等交易与售后服务管理；⑤对药品购货者记录、网络销售信息记录与网络销售信息的追溯；⑥质量公告和相关风险预警信息发布管理；⑦具有违法行为制止、严重违法行为平台服务停止的功能；⑧具有网络交易服务过程及药品交易过程的各项记录生成与保存、备份功能。⑨具有对购货者证明文件的审核、信息记录等功能。2.平台质量控制功能的变更(1)本制度中的平台质量控制功能变更是指对平台系统运行维护管理过程中，以及根据相关法律法规的要求针对药品质量控制功能的增补或修改，所做增补或修改可能会影响质量控制运行环境的稳定性和安全性。(2)平台质量控制功能变更的内容包括但不限于信息系统相关的硬件、操作系统软件(OS)、应用软件、网络、环境(冷却、供热等)以及服务文件(如服务等级协议)等配置和需求产生的变化，具体包括：①平台系统运行过程中业务部门产生的新需求；②平台系统运行过程中技术部门提出的功能修改。(3)变更审批流程：系统变更的申请人/部门是提出变更需求，主要职责是阐述变更的需求，变更的目的和变更方案等基本情况。技术部门负责人审核变更申请可行性，质量安全管理部负责人审核变更申请的必要性，平台负责人根据情况最终裁决是否批准。(4)变更执行：①平台系统变更实施前，执行人应通知相关部门和人员，在变更进行时，对变更期内系统和服务的正常运行情况应进行监控。②平台系统变更执行人在执行后要测试变更结果并验证执行的成功与否。如果结果表明不成功，变更执行人应采取回退措施将变更回退至变更执行前的状态并进行测试，保证回退成功。③平台系统变更期内如发现对服务有影响，系统维护人员应通知执行人/部门，分析是否是因变更导致的影响。如果是，变更执行人/部门应立即对问题进行调查，如问题严重，变更执行人应采取紧急恢复措施或回退程序，和维护人员配合尽快恢复服务。④平台系统发生变更的在系统运行操作日志中应记录变更事件以备后查。⑤平台系统变更实施完毕后，执行人/部门应通知有关各方，关闭变更申请并提供实际实施时间和结果，报质量安全管理部对变更后的质量控制功能进行确认。(5)信息系统变更过程中应注意：①应评估应用系统变更是否会影响相关配套设备和网络配置的变更；②应用系统部署发生变化时应与网络管理员、安全管理员相沟通，确保访问控制策略的一致性；③网络配置发生变化时，应考虑是否会影响应用系统的稳定运行，如果有影响应提前沟通，制定应对措施；④应考虑新的技术和措施可能存在的安全风险。编号：HQTYP-QM-010-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：加强平台药品质量管理，使质量管理信息化，及时发布质量信息，提高质量管理的效率。(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。五、内容：1.质量信息是平台内外环境对质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。2.建立以质量安全管理部为中心，各相关部门为网络单元的信息反响、传递、分析及处理的完善的质量信息网络体系。3.质量信息发布包括以下内容：(1)国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等；(2)药品监督管理部门监督公告及监督抽查公告等；(3)不合格药品及药品召回信息；(4)市场情况的相关动态及开展导向；(5)入驻商家经营行为的合法性及质量保证能力；(6)平台内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等；(7)购货单位的质量查询、质量反响和质量投诉等。4.技术部负责质量信息网络发布的正常展示和维护；质量安全管理部对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、发布、处理，并负责对质量信息的处理进行归类存档。5.质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。6.质量信息的收集方法：(1)通过平台数据统计定期反映各类质量有关信息；(2)通过质量分析会、工作汇报会等会议收集质量相关信息；(3)通过问卷、座谈会、访问等调查方式收集信息；(4)通过电子信息媒介、公共关系网络收集质量信息；(5)通过现有信息的分析处理获得所需质量信息。7.平台各部门应相互协调、配合，及时填写《质量信息收集分析处理表》和《质量安全信息登记表》;将质量信息报质量安全管理部，经分析汇总后，确有必要的以公告形式在平台显著位置展示。8.相关记录：(1)质量信息收集分析处理表HQTYP-QR-012-01(2)质量安全信息登记表HQTYP-QR-016-01编号：HQTYP-QM-011-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：建立质量安全管理制度，规范药品生命周期中质量风险的评估、控制与审核操作行为，降低产品的质量风险。(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：本制度所称质量安全检查管理是指平台的各级质量安全管理组织通过各项监测指标对质量安全管理工作进行持续性测量，并对监测结果实施有效改进策略。非质量安全类指标不适用本制度。1.质量安全管理部负责对平台产品进行统一管理，参与产品质量安全管理的组织抽查，负责网络销售质量安全风险的评估与监测；并保存所有的相关记录，定期归档。2.质量安全管理部及运营部负责药品的售后服务记录的监测。3.技术部负责保存平台药品有效使用寿命期内产品的质量安全管理相关文件。1.商家入驻平台时，应查验证明入驻商家主体资格合法有效证件，并提供证明产品质量符合标准或规定以及证明产品来源的票证。入驻商家的资料由质量安全管理部负责保管、维护，过期资料提前一个月预警通知，由市场部负责与商家联系更新资料；对资料过期没有及时更新的，暂停该商家的平台业务往来。有效期不足六个月的药品不允许上架销售；已上架品种有效期不足六个月的预警提示，不足三个月的提示并下架，在平台上不再展示。2.平台质量安全管理部可以通过质量检验、购货者投诉分析等方式加强药品质量安全风险监测，发现平台展示的药品存在严重质量安全隐患、不符合强制性标准以及经注册或者备案的药品技术要求，或者平台内网络销售经营者存在严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易服务，并向入驻商家所在地药品监督管理部门报告。第31页3.平台质量安全管理部应当主动关注和收集省级以上药品监督管理部门发布的药品4.平台对入驻商家的药品销售行为及信息进行监测，发现入驻商家存在超范围经营、5.平台系统能够实现对商家药品的购进、销售、批号跟踪等全过程质量控制和监督管理。质量安全管理部门也可抽查监督商家交易行为；能全面、真实、完整、准确记录商家经营管理的信息并能对相关信息进行检索，符合各环节的要求，并具有可以实现接受药监督部门监管的条件。平台能够保障药品网络销售数据和资料的真实、完整和可追溯。6.平台药品网络销售相关记录和凭证保存至交易完成之日起不少于5年，且不少于药品有效期期满后2年。平台能够实现药品数据的维护，更新及上报和备份。保存5年备查。编号：HQTYP-QM-012-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：为保障平台药品销售的交易行为，确保购货单位及入驻商家资金安全，去除隐患，制定此制度。(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：在平台上产生的交易行为，均属本制度管理范围。四、职责：技术部和质量安全管理部负责组织指导、协调平台的统筹规划，建设管理工作及指导、检查平台的安全工作。由技术部具体承办平台的建设、运行维护和日五、内容：1.信息资源是指各部门或提供服务过程中获得或掌握的可公开发布的信息。2.平台系统的建设应坚持“统一规划，统一标准，资源共享，安全保密”的原则。3.平台系统采用租赁服务器的方式运行，技术部负责对租赁方进行资质的考核，确保能够满足平台的运营需要，确保与企业规模相适应；租赁服务器合同中明确双方责任以及义务，核实服务器存放地址，服务器存放地址不得设置在境外；安全运行及网络管理由技术部负责。各部门负责本部门信息的整理、编辑及上传和发布工作。(1)租赁方应认真履行各项服务器监控职责，定期按照规定对机房内各类设备进行检查和维护，及时发现、报告、解决硬件系统出现的故障，保障系统正常运行。(2)机房内服务器、网络设备、UPS电源、空调等重要设施由专人严格按照规定操作，严禁随意开关。系统管理员的操作须严格按照操作规程进行，任何人不得擅自更改系统设置。(3)严格遵守保密制度，数据资料和软件必须由专人负责保管，未经允许、不得私自拷贝、下载和外借；严禁任何人使用未经检测允许的介质(软盘、光盘等)。未经许可任何人不得挪用和外借机房内的各类设备、资料及物品。4.平台系统在建设和运行中，要加强安全措施，制订完善的安全管理制度，增强安全技术手段。保证网站每天24小时正常开通运转，以方便公众访问。5.建立平台系统信息更新维护责任制。各部门应明确分管负责人、承办部门和具体责任人员，负责本部门信息日常维护工作，并建立相应的工作制度。6.口令管理制度。系统应当设置后台管理及上传的登录口令。不应与管理者个人信息、单位信息、设备(系统)信息等相关联。严禁将各个人登录帐号和密码泄露给他人7.系统定期检测制度：系统应及时对管理及服务器系统漏洞进行定期检测，并根据检测结果采取相应措施。及时对操作系统、数据库漏洞进行修补和升级，防止被黑客利用和入侵。8.客户端或录入电脑安全防范制度：网站负责人、系统管理员、技术开发人员和数据管理人员所用电脑必须加强病毒、黑客安全防范措施，必须有相应的安全软件实施保护。确保电脑内帐号、密码及资料的安全、可靠。9.应急响应制度：系统管理人员应当充分估计各种突发事件的可能性，做好应急响应方案。同时，要与岗位责任制度相结合，保证应急响应方案的及时实施，将损失降到最低程度。10.安全事件报告及处理制度：系统在发生安全突发事件后，除在第一时间组织人员进行解决外，应当及时向管理领导小组报告。11.人员管理制度：平台应当制定详细的工作人员管理制度，明确工作人员的职责和权限。要通过定期开展业务培训，提高人员素质，重点加强负责系统操作和维护工作的人员的培训考核工作。同时，标准人员调离制度，做好保密义务承诺、资料退还、系统口令更换等必要的安全保密工作。12.质量安全管理部定期检查各部门信息采集报送、运行管理及更新维护情况。编号：HQTYP-QM-013-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：平台商家产品质量的售后服务监督管理。四、职责：质量安全管理部、运营部对本制度的实施进行负1.为了更好地为购货单位服务，提高平台商家经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。2.坚持“顾客至上，服务第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。3.平台应当对入驻商家的网络销售药品售后服务进行监督，督促平台内的网络销售经营者畅通售后服务渠道，建立售后服务档案，对客户售后服务问题的处置过程、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等情况进行记录。4.与商家签订入驻协议时，同时约定商家对产品的售后服务工作，约定质量责任和售后服务责任，保证药品售后的安全使用。5.平台建立顾客访问制度，采取不定期访问、问卷调查征求意见等方式广泛征求购货单位对本平台商家出售的商品质量、服务质量的意见和要求，做好记录。对购货单位反映的意见及时反响到相关部门及商家，提出改进措施，监督实施。6.对购货单位来信、来电、来访提出的问题，运营部客服人员应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管商家和购货单位提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与购货单位之间的联系，并做好相关记录。7.对购货单位在商品质量方面的反响意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量安全管理部门。质量安全管理部门及时和商家沟通，监督商家纠正，实施整改。8.制定切实可行的岗位责任制，逐渐使服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。编号：HQTYP-QM-014-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：适用于入驻平台进行药品销售的经营者(以下简称“商家”)。1.商家发生如下情形时，平台有权利依据风险程度对商品执行降权、下架、屏蔽、删除商品信息、限制参加活动等操作，情形严重的，采取终止与商家合作等其他措施。具体操作方式以法律规定及平台入驻协议约定为准：(1)国家禁止网上销售的药品；(2)禁止在平台上发布其它网站购物链接、联系方式、实体店信息、银行账号及个人第三方货款监管的银行账户；(3)未经平台允许会员商品信息不得有类似平台官方运营、促销活动标记字样；(4)不得发布商品标题、图片、描述等不一致情况。商家所发布的商品标题、图片、描述等信息缺乏或者多种信息相互不一致的情况，视为违规商品；(5)不得随意错放商品分类/属性；(6)严禁重复铺货：完全相同的以及重要属性完全相同的产品，只允许发布一次。对于不同的商品，必须在商品标题、描述、图片等方面表达商品的不同，否则将判定为重复发布；(7)禁止使用“最大”、“最高”、“极致”、“第一”等绝对化的表述；不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；不得含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；不得有治愈率或者有第37页有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言个人的名义、形象作证明或者推荐；不得含有误导性种疾病，或者使人误解不使用该药品会患某种疾病或(8)国家明确禁止网络销售的疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性2.商家未取得药品生产/经营许可从事药品生产经营活动的，或超范围经营、发布虚3.报告流程及渠道(1)定期抽查网络经营活动或其他人员发现上述违规情况后立即通知质量安全管理人员，质量安全管理人员核实违规情况属实的，违规行为；根据商家整改情况和违规行为的严重程度编号：HQTYP-QM-015-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：适用于入驻平台进行药品销售的经营者(以下简称“商家”)。1.平台发现商家存在以下任一情形时，依据其严重程度对商家采取下架所有商品、屏蔽店铺等停止平台服务的措施。具体操作方式以平台规则、法律规定及入驻协议约(1)向平台提供虚假的商家资质或商品资料。(2)商家违反平台规定，且情节特别严重的。(3)商家未经平台事先审核产品类目、品牌，而上传某类目、品牌商品。(4)商家涉嫌药品质量安全犯罪被立案侦查或提起公诉，确认属实的。(5)商家因药品质量安全相关犯罪被人民法院判处刑罚的。(6)商家因药品质量安全违法行为被公安机关拘留或者给予其他治安管理处分的。(7)商家被药品监督管理部门责令停产停业、撤消许可证件等处分，或者平台交易的产品被药品监督管理部门暂停销售或者停止销售的。(8)其他违反平台服务协议约定的，或者其他侵犯购货单位、平台及其关联公司、机构权益的。(9)其他平台认定为造成严重违法行为，需要立即关闭店铺的行为。2.如确认商家存在严重违法行为情况，平台将立即对其停止网络交易服务，并保存有关记录，向所在地省级药品监督管理部门报告。3.商家应遵守国家法律、行政法规、部门规章等标准性文件与平台及其关联公司签订的各项协议。对任何涉嫌违反国家法律、行政法规、部门规章等标准性文件，以及违反平台相应规则及协议约定的行为，平台酌情处理，但是对商家的处理不免除其应承担的法律责任。编号：HQTYP-QM-016-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：凡本平台商家所售出的药品因质量问题，向本平台提出质量查询、投诉，情况反映等(包括电话、书面或电子邮件等形式),均属本制度管理范围。1.运营部客服人员负责质量投诉和质量事故信息的收集，及时将信息反响至各部门和主要负责人，负责将购货单位对质量投诉和质量事故采取的措施传递给商家。2.质量安全管理部负责对质量投诉和质量事故的总体控制，组织各部门对质量投诉和质量事故原因分析，负责向入驻商家反应药品不良反应，必要时传递到药品监督管理部门。3.质量安全管理部负责监督、协助商家对质量投诉和质量事故进行预防和纠正措施的执行。1.药品质量投诉举报，是指购货单位认为网络药品销售经营者在平台上所售药品存在质量安全等相关问题，通过在线客服、客服邮箱等方式提出的投诉。凡本平台所售出的药品因质量问题，向本平台提出质量查询、投诉、情况反映等(包括书面、电话、电子邮件等形式),均属本制度管理范围。2.平台网站首页显著位置展示平台的投诉服务热线和邮箱，平台配备专职客服人员负责督促平台内网络销售经营者对投诉药品质量安全问题查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录；入驻商家主页面显著位置也会展示经营主体的售后服务与客户投诉联系方式，并对客户意见反馈进行记录。平台经营者应当配备专职或者兼职人员，投诉举报人应当提供较为详细且客观真实的投诉信息及证据，说明事情的根本经过，提供被投诉商品的名称、规格、生产日期，店铺信息、购置商品订单信息等详细信息。3.有以下情形之一的，不予受理：(1)无具体明确的被投诉举报对象和违法行为的。(2)被投诉举报的主体非入驻平台的网络药品销售经营者，或被投诉举报的商品并非网络药品销售经营者通过公司平台经营的药品的。(3)投诉举报已经受理但仍在调查处理过程中，投诉举报人就同一事项重复投诉举(4)投诉举报已处理完毕，投诉举报人在无新线索的情况下以同一事实或者理由重复投诉举报的。(5)购货单位在购置商品或接受服务时，已经知道其存在瑕疵，而又以该瑕疵提出投诉的。(6)进入国家权威机构或机关调解、调查、诉讼的投诉案件，平台不另行受理；已受理的，将中止或终止平台处理。(7)其他不应当受理的情形。4.提交投诉举报渠道：(1)通过平台在线客服提交投诉；(2)通过客服热线提交投诉；(3)通过客服微信号提交投诉；(4)通过平台投诉与建议页面提交投诉。5.平台将在收到投诉信息后作出对应处理。(1)运营部客服人员在接到药品质量投诉时，必须对药品质量投诉进行记录，填写《药品质量投诉登记处理表》。了解药品质量投诉内容、理由及要求；必须关注、配合药品质量投诉的处理进程；对无合理理由而未能按客户指定期限内解决药品质量投诉的承担连带责任；(2)运营部客服人员对能够独立解决的药品质量投诉问题，应立即予以解释、解决；不能解决的报质量安全管理部处理。(3)质量安全管理部根据药品质量投诉内容召集相关部门人员分析原因，判定责任归属，提出处理意见；(4)对属于购货单位自身原因的，平台由运营部客服人员予以解释，协助购货单位(5)对属于平台商家原因的，由有关平台商家在购货单位指定的期限内给予答复、(6)发生投诉的同批次药品经质量安全管理部确认可能存在质量问题的，应立即通知商家暂停销售。(7)经核实确认药品质量合格，应在确认后24小时内通知该药品商家恢复该药品的(8)经核实确认产品质量存在问题应按不合格品处理；发生不良反应的应按不良反应报告制度中的规定处理。(9)运营部客服人员对药品质量投诉的处理进程进行催促；质量安全管理部负责协助、监督商家及时处理质量投诉事件。6.相关记录：(1)药品质量投诉登记处理表HQTYP-QR-013-01编号：HQTYP-QM-017-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日一、目的：为保障购货单位权益，平台及平台商家均需提供购货单位保障服务，购货单位在平台享有法律法规规定范围内的知情权，合理退货权，获得赔偿权等合法权益，平台保护购货单位信息及交易记录。二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：适用于平台商家所售出的所有产品。四、职责：质量安全管理部负责此制度的执行，其他部门协助执行。1.商家所售商品应当符合法律法规的相关规定，且不得违反关于发布违禁信息、出售假冒商品、滥发信息、假冒材质成分、出售未经报关进口商品、发布非约定商品等条款的相关规定。2.商家应当对其所售商品进行如实描述，即应当在商品描述页面、店铺页面等页面进行展示等所有平台提供的沟通渠道中，对商品的根本属性、成色、瑕疵等必须说明的信息进行真实、完整的描述。3.商家应当对其所售商品质量承担保证责任，即保证其交付给购货单位的商品在质保期内可以正常使用，包括商品不存在危及人身财产安全的不合理危险、具备商品应当具备的使用性能、符合商品或其包装上注明采用的标准等。4.商家应按照国家相关规定在销售药品时与购货单位约定质量责任和售后服务责任，保证药品售后的安全使用。商家负责产品安装、维修、技术培训服务或者由商家约定的相关机构提供技术支持的，商家应当加强管理，保证药品的安全使用。根据售后服务承诺及平台售后规定等向购货单位提供商品“维修、换货、退货”等售后服5.购货单位对商品不满意或怀疑有质量问题的由运营部报商家和质量安全管理部一起与客户进行协商处理；并向客户做耐心的解释工作，提出退货、换货、退款等处理意见。质量安全管理部监督商家按处理意见及时处理购货单位退货、换货或退还诉求，确保购货单位合法权益。第45页编号：HQTYP-QM-018-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法1.质量安全管理部协助商家对产品检验及不合格的判定与评审。1.有下列情形之一的被认定为不合格品：(1)国家药品监督管理部门公告的不合格品；(2)经送检或抽验检为不合格的品种；(3)发现质量有不符合质量标准，标识模糊，内容不符合规定的产品；2.不合格品的判定(1)对于不合格品，质量安全管理部协助入驻商家进行评审，对已销售的药品，由平台发布公告，主动收回不合格产品。(2)购货单位退回不合格品，入驻商家做好不合格品的标识，注明购货单位投诉的不合格项目。(3)入驻商家在销售过程中若发现不合格药品的，应立即停止销售。3.不合格的评审(1)商家接到不合格品投诉后，组织相关部门进行评审工作。第46页(2)购货单位退货中不合格品的评审：入驻商家确定不合格形成的直接原因和间接原因，作返工处理的应当确定返工的经济性，对产品有无不同影响，是否要采取纠正措施，平台作好记录。(3)评审结束后，平台和商家对评审内容及结果进行确认会签，无异议将由平台发布相关信息公告。4.不合格品的处置：协助商家做好产品报废，协助购货单位做产品退货。产品发生的不合格作“退货”处理，成品检验及购货单位退回的不合格品，经评审判“报废、退货”处理的，平台监督商家做报废的不合格产品的处理控制，确保：(1)其状态有明显的标识；(2)不可与合格产品混淆；(3)不可重入销售系统；(4)安全的进行处置。5.质量安全管理部负责保存商家不合格品记录数据，并将不合格品的信息传递给相关部门，记录应包括及其产生原因，性质以及商家对不合格品采取的任何措施，从记录上可以追溯到发生不合格品的场所，时间和责任商家。编号：HQTYP-QM-019-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日二、依据：根据《药品网络销售监督管理办法》《药品网络交易第三方平台检查指南(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和规章，特制定本制度。三、范围：适用于平台商家对所销售的药品退货和换货的管理。四、职责：质量安全管理部、运营部客服和商家对本制度实施负责。1.销后退回的药品是指上级药品监督管理部门发文通知召回的产品和购货单位要求退货的产品；2.平台首页醒目位置展示了平台《退换货规则》,方便客户了解平台退换货要求。3.有关退货，符合下列药品退货要求的，可以退货：(1)由于产品本身存在质量原因，经质量安全管理部送检，确属质量问题的；(2)由生产厂家发布停售、召回等公告的产品；(3)国家权威管理部门发布停售、召回等公告的产品；拨打客服电话进行联系确认，将货物退回商家库房，快递费用由平台商家承担。4.对具备下列条件之一的，平台将不予退换货：(1)在退换货之前客户未与平台客服或商家客服取得联系，直接退货的；(2)除非确有质量问题，否则平台销售的商品包装一经拆封将不予退换；(3)客户采购的商品因非正常使用和储藏而出现质量问题的；(4)退回商品外包装或其他商品附属物不完整或损毁的；(5)超出质量保证期的商品；(6)所需退货商品的批号、剂型规格与售出时不符的。5.破损挤压退货或换货流程：(1)客户在收到货24小时内发现货物破损，必须提供现场照片(外包装箱照片、破损货物照片须看清破损数量及破损处、物流面单照片、随货同行单照片),客服对接确定后，与商家和客户协商1个工作日内给出退货退款或退换货处理结论。(2)退货退款：客户发现商品破损后把收到的破损挤压药品退回商家库房，退回费用平台商家承担；联系客服提交退款申请；商家收到退货确认无误后审核通过退还申请款项。(3)退换货：客户将收到的破损挤压药品退回商家库房，商家与客户确认后重新补发与原销售出产品批号相符的药品；产生的费用由商家负责。(4)确认破损挤压客户选择冲差的，按照退款流程给客户冲差价。6.少货补退流程(1)客户如发现货物少发第一时间联系客服，客服在3小时内回复；(2)平台确定少发货的，商家库房安排物流给客户补发，费用全部由平台商家承担。(3)不要求补货而直接退款的：联系客服提交退款申请，审核通过后退还申请款项。7.丢货处理流程(1)丢货：客户在正常收货期内未收到货物，确定丢失的。(2)补货：客户联系客服上报丢失订单，客服在3小时内回复；确定丢货的，商家安排物流给客户补发货物，费用由平台商家承担(3)客户遇到货物未送到丢失的，不接受进行补货的，平台商家将按照正常的退货流程给客户退还订单内丢失货物的金额。8.发错货处理流程(1)确定发错货后，客户将发错的货退回平台商家仓库；快递费用由平台商家承担，库房收到货后将正确的货物补发给客户。(1)客户遇到发错货后但不要求补发正确货物的，可以联系客服提交退款申请，审核通过后退还申请款项。9.销后退回产品的管理：(1)销后退回的产品必须是平台商家所销售的产品，并与原销售出产品批号相符。(2)销后退回产品，由购货单位填写相关信息，商家收货，做好记录，记录应当保存至交易完成之日起不少于5年，且不少于药品有效期期满后2年。相关记录应当真实、完整、可追溯。(3)销后退回的产品经商家验收合格做好记录；经确认不合格的做好报废销毁记录。第49页编号：HQTYP-QM-020-01起草日期：2024年03月18日颁发部门：质量安全管理部审核人：XXX审核日期：2024年03月25日版本号：01批准日期：2024年03月28日执行日期：2024年03月28日(试行)》《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理方法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法(1)药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害③致癌、致畸、致出生缺陷。⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。门应注意收集平台经营的药品不良反应的信息，及时填报《药品不良反应登记表》协助平台商家上报药品不良反应信息，建立并保存药品不良反应报告和监测档案。告程序和要求如下：(1)平台应对入驻商家所经营的药品的不良反应情况进行监测，公司各部门要积极配合做好药品不良反应监测工作，加强对平台商家所经营药品不良反应情况的收集和跟踪，一经发现可疑药品不良反应，填写《药品不良反应登记表》并立即通知平台商家；协助商家记录、调查、分析、评价处理，并监督其向国家药品不良反应监测信息系统报告。(2)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。(3)入驻商家所经营的药品如发生药品群体不良事件，应监督商家立即通过电话或传真等方式报所在地县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构；监督其向国家药品不良反应监测信息系统报告；入驻商家应当立即告知药品上市许可持有人，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。4.处理措施：(1)经核实确认商家某批号药品发现