DB32T-职业性尘肺病数字化诊断标准片使用指南编制说明

——附件《职业性尘肺病数字化诊断标准片使用指南》编制说明一、目的意义1.1、发展现状尘肺病目前仍是我省乃至全国现患职业病中占比最高的疾病，尘肺病不仅会降低患者肺部功能，还易并发肺结核、肺部肿瘤等肺部相关疾病。早期准确诊断职业性尘肺病不仅有力地保障劳动者的权益，还便于患者早期介入科学的康复管理，帮助患者减轻症状、延长寿命、提高生活质量。通过走访职业健康检查机构和职业性尘肺病诊断机构，发现旧版的胶片职业性尘肺病标准片存在：因使用年限较久导致图像模糊不清影响诊断；胶片标准片体积较大、重量较重不利于职业性尘肺病的培训和使用；数字化胸片摄影技术应用的普及导致胶片的使用范围越来越小等现状，这些现状均提示使用职业性尘肺病数字化标准片的必要性和重要性，但目前国内暂无数字化标准片相关的各类标准。1.2、必要性为响应中国卫生健康委员会在2019年7月提出的尘肺病攻坚行动和“健康中国2030”规划纲要，职业性尘肺病数字化标准片的应用不仅可以优化尘肺病医疗诊断流程，提高尘肺病诊断效率，还可以降低尘肺病诊断医师培训和考试成本，更能提升全省尘肺病防治工作的信息化平台建设，推动职业性尘肺病的科学研究和业务交流，响应国务院数字中国建设的发展战略。1.3、可行性本申报人与项目团队主持、参与过多个国家和江苏省地方标准的制定和修订工作，此外，江苏省疾控中心职业病防治所内已建成面积约60平方米的职业性尘肺病数字化阅片室，同时配有二十余套尘肺病诊断医师数字化考试工作站，高度信息化的尘肺病阅片室将保障职业性尘肺病多模态数据的采集工作和职业病专家的后续筛选评定数字化标准片的工作。2021年国家卫生健康委职业健康司职业病管理处委托江苏省疾控中心开展人工智能辅助尘肺病诊断技术应用试点研究项目，该课题研究已收集到约5000例职业性尘肺病多模态数据，该数据也可以作为本次项目研究的基础数据，另外通过该项目也积累了数据收集、整理、标注等成熟的经验。基于已建成的二十余套尘肺病诊断医师数字化考试工作站，能够保障第一时间实现数字化标准片管理平台的研发、数字化标准片阅读工具的研发、职业性尘肺病数字化诊断标准片使用指南的研发与应用。二、任务来源为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》，推进健康中国建设，提高人民健康水平，保障公众健康和公共卫生安全。2023年8月4日江苏省质量技术监管局下达《职业性尘肺病数字化标准片技术指南》编制任务（《省市场监督管理局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》）。江苏省疾病预防控制中心为起草单位。三、编制过程3.1立项2023年8月4日江苏省市场监督管理局下达《职业性尘肺病数字化标准片技术指南》编制任务（《省市场监督管理局关于下达2023年度江苏省地方标准项目计划的通知》）。3.2起草江苏省疾病预防控制中心接到江苏省市场监督管理局下达的编制任务后，于2023年8月启动本标准起草工作，成立了由江苏省疾病预防控制中心、南京医科大学、江苏省人民医院、南京市职业病防治院、无锡市职业病防治院、苏州市职业病防治院、北京天明创新数据科技有限公司共同组成的标准起草小组，召开了标准起草启动会议，明确了各起草人员的职责和任务。起草组工作人员多次到职业健康检查机构和职业病诊断机构进行实地调查和研讨，开始本标准的前期调研、文献查阅、资料收集整理等标准起草基础工作。2023年9月，标准起草小组在广泛收集有关国家及省市法律法规、政策文件、国家标准、行业标准、地方标准，查阅大量相关文献资料的基础上，结合调研收集的资料，确立了标准大纲以及工作思路。2023年10月-2023年11月主要进行方案讨论、技术细节的研讨、内容的起草。2023年12月，标准起草小组完成标准的初稿，并经起草单位内部讨论修改，形成标准的征求意见初稿。3.3征求意见2024年1-2月，邀请南京市栖霞区医院、江宁区疾控中心门诊部、扬州市疾病预防控制中心等十余家相关从业人员健康检查主管机构和体检机构对标准征求意见稿进行意见征集，陆续收到单位回函，并根据回函中的建议和意见做了采纳和不采纳的处理意见。根据采纳和部分采纳的处理意见，编写小组对标准进行完善。3.4初审与修订2024年4月27日，省疾病预防控制中心组织召开了标准初审会。本次会议特邀了五位业内知名专家，他们对标准进行了全面细致的审查。专家们针对标准的形式和内容进行了深入讨论，并结合实际情况提出了11条修改意见。编制组对专家意见高度重视，经审慎考虑，编制组决定全部吸收采纳修改意见，这些建议的采纳将有助于进一步提升标准的科学性和实用性。3.5审查与修订四、主要内容技术指标确立4.1标准编制原则4.1.1规范性原则本文件全面执行《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》（GB/T1.1-2020）有关规定，确保标准文本起草和工作程序规范、科学、合理。4.1.2适用性原则充分满足江苏省尘肺病筛查和诊断的现实需求，最大限度地考虑职业性尘肺病数字化诊断标准片使用指南的适用性，同时兼顾实际应用中的可操作性。4.1.3协调性原则编制过程充分依据有关国家及省市法律法规、政策文件、国家标准、行业标准、地方标准等，确保与相关政策法律法规、技术导则规范等文件要求相协调。4.1.4创新性原则本文件为首次制定，有助于加强职业性尘肺病筛查与诊断能力，建立和完善职业性尘肺病诊断体系，对职业性尘肺病筛查与诊断工作质量进行科学、正确的评估，提高尘肺病筛查质量和诊断能力。4.2标准编制依据GBZ188-2014职业健康监护技术规范GBZ70-2015职业性尘肺病的诊断GBZ130-2020放射诊断放射防护要求WS76-2020医用X射线诊断设备质量控制检测规范4.3标准主要内容本文件主要内容包括：范围，规范性引用文件，术语和定义，诊断分期，数字化标准片阅读要求，尘肺病数字化X射线诊断标准片说明，小阴影形态、密集度、分布范围的判定及附加符号，数字X射线摄影（DR）胸片的技术要求，数字X射线摄影（DR）胸片质量与质量评定，数字X射线摄影（DR）胸片标识规范，尘肺病DR诊断报告单，职业性尘肺病数字化诊断标准片说明。4.3.1标准适用范围本文件规定了职业性尘肺病数字化标准片的使用要点。本文件适用于职业性尘肺病的数字化标准片的规范性采集与使用。4.3.2规范性引用文件在正文中共列出4个标准。4.3.3术语和定义本文件对从业人员健康检查质量控制14个术语给出了定义。根据GB/T1.1-2020对术语和定义的起草和表述要求，给出了术语的英文对应词。未收录已在相关标准中做出定义的术语。4.3.4诊断分期本文件依据《GBZ70-2015职业性尘肺病的诊断》等规范要求，对职业性尘肺病诊断期别进行了明确规定。4.3.5数字化标准片阅读要求本文件对数字化标准片的读片硬件要求、读片软件要求、诊断标注内容、读片要求给出了明确规定。4.3.6附录附录A肺病数字化X射线诊断标准片说明附录B小阴影形态、密集度、分布范围的判定及附加符号附录C数字X射线摄影（DR）胸片的技术要求附录D数字X射线摄影（DR）胸片质量与质量评定附录E数字X射线摄影（DR）胸片标识规范附录F尘肺病DR诊断报告单附录G职业性尘肺病数字化诊断标准片说明。五、与相关法律法规和国家标准的关系国外暂未查询到相关标准，国内目前只有一项中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布的GBZ70-2015《职业性尘肺病的诊断》标准，本标准是结合江苏省基本情况实际，对上述标准的补充和细化。六、重大分歧意见的处理过程和依据无。七、推广实施建议本标准起草单位会对本标准具体条款进行释义，并在标准发布以后，组织宣贯、培训。建议市场监督管理及卫生健康主管部门督促我省尘肺病诊断与筛查机构严格贯彻执行本标准，落实好各项相关条款，更好地保障我省接尘劳动者的健康。为了保证标准的贯彻执行，具体要求有：1、对标准进行必要的宣传；2、标准出台后，统一组织我省尘肺病筛查和诊断机构相关人员进行培训；3、实践中不断检验，总结经验，持续提升江苏省尘肺病筛查和诊断质量。八、起草单位和起草人起草单位起草人职称/职务分工江苏省疾病预防控制中心谢丽庄副主任医师/副科长顶层设计、组织协调、内容梳理、质控细节韩磊主任医师/副科长3.术语和定义、5.数字化诊断标准片阅读要求周琅主治医师4.诊断分期、5.数字化诊断标准片阅读要求朱宝立主任医师/中心党委书记3.术语和定义、5.数字化诊断标准片阅读要求张恒东主任医师/科长3.术语和定义、5.数字化诊断标准片阅读要求周鹏主治医师/副科长4.诊断分期、5.数字化诊断标准片阅读要求赵圆副主任医师/副科长3.术语和定义、5.数字化诊断标准片阅读要求无锡市职业病防治院王文忠副主任医师5.数字化诊断标准片阅读要求、附录A、附录B吴龙兵副主任医师5.数字化诊断标准片阅读要求、附录A、附录B南京医科大学王福如主任医师5.数字化诊断标准片