HPV检测服务投标方案（技术方案）

HPV检测服务投标方案

目录

第一章项目背景及需求分析......................10

第一节HPV综述..............................10

一、概念..................................10

二、HPV发展进程...........................10

三、宫颈癌生物学病因研究的进程............11

四、HPV病毒学基础知识.....................11

五、HPV检测应用...........................17

六、HPV分型检测...........................18

八、下生殖道HPV感染的干预治疗.............22

七、HPV疫苗..............................22

第二节项目需求..............................29

一、项目基本情况..........................29

二、项目服务需求..........................29

三、项目成本核算..........................30

第二章项目管理机构及人员配备...................34

第一节项目管理概述..........................34

一、项目管理模式..........................34

二、项目管理原则..........................37

三、信息反馈系统..........................39

四、项目激励系统..........................40

第二节组织架构及岗位编制....................41

一、组织机构图............................41

1

二、人员配备原则..........................42

三、人员配备图表..........................43

四、人员配备要求..........................44

五、定员定岗..............................48

六、岗位职责..............................49

七、人员管理条例..........................60

第三章项目准备方案.............................68

第一节项目实施计划..........................68

一、项目承诺..............................68

二、项目机制..............................69

三、项目响应..............................71

第二节项目物资准备..........................72

一、准备计划..............................72

二、准备原则..............................72

三、物资运输..............................72

第三节具体准备方案..........................75

一、实验室状况和条件......................75

二、检测仪器..............................77

三、检测设备保养.........................112

第四章项目实施方案............................114

第一节项目总体规划.........................114

一、工作目标.............................114

二、工作原则.............................115

三、检测对象.............................115

2

第二节项目实施计划........................115

一、检测方案编制.........................115

二、检测工具要求.........................117

三、检测方法选择.........................117

四、检测时间安排.........................118

五、抽样具体步骤.........................118

六、检测人员安排.........................119

七、检测报告要求.........................121

第三节样本采集、保存操作...................122

一、采集步骤.............................122

二、样本保存.............................124

第四节样本封装及搬卸.......................129

一、样本封装、发运与交付.................129

二、搬卸方案.............................130

第五节样本运输.............................131

一、运输方案设计原则.....................131

二、运输安全思路与目标...................133

三、运输管理承诺及保证...................134

四、运输机构及车辆配备...................135

五、运输服务流程.........................148

六、运输路线保障.........................150

七、安全运输保障.........................151

八、运输服务注意事项.....................158

第六节报告交付.............................160

3

第七节样本销毁.............................160

第五章质量保障和质量控制......................162

第一节设备及试剂的保障.....................162

第二节人员保障.............................164

一、人员资质及配备.......................164

二、人员培训.............................165

三、质控标准.............................165

第三节环境保障.............................165

第四节检测过程质量控制.....................170

一、样本的质量...........................170

二、检测质量.............................170

三、检验报告签发.........................171

第六章人员培训方案............................173

第一节人员培训总体方案.....................173

一、培训目的.............................173

二、培训对象.............................173

三、培训原则.............................174

四、培训方法.............................176

第二节培训具体内容.........................176

一、HPV检测技术知识......................176

二、实验室安全知识培训...................210

三、仪器和试剂知识培训...................215

四、无菌操作培训.........................237

第三节培训成果考核........................245

4

一、考核目的.............................245

二、考核依据.............................245

三、考核原则.............................245

四、考核方法.............................245

第四节培训管理制度.........................247

一、培训计划.............................247

二、培训实施.............................248

三、培训考勤制度.........................249

四、培训档案管理.........................250

第七章项目管理制度............................254

第一节管理制度建立.........................254

一、管理制度原则.........................254

二、项目管理要求.........................256

第二节项目档案管理制度.....................259

一、档案范围.............................259

二、档案管理要点.........................259

三、档案收集整理.........................261

四、档案保管维护.........................262

五、档案鉴定利用.........................262

第三节安全防范管理制度.....................263

第四节实验室管理制度.......................264

第五节化学试剂管理制度.....................266

一、化学试剂的分类......................266

二、化学试剂的管理.......................267

5

三、化学试剂的使用.......................268

四、废弃试剂的处理.......................269

第六节检测仪器管理制度.....................269

第七节检测责任追究制度.....................270

一、目的.................................271

二、范围.................................271

三、内容.................................271

第八节hpv检测保密制度.....................275

第八章项目应急预案............................277

第一节应急总预案...........................277

一、领导机构与职责.......................277

二、应急组织的纪律.......................277

三、应急原则............................278

四、应急程序.............................278

第二节实验室突发事故应急预案..............279

一、菌(毒)外溢应急预案...................279

二、菌(毒)感染应急预案...................280

三、离心管破裂应急预案...................281

四、实验室火灾应急预案..................282

第三节样本运输车辆突发意外应急预案.........284

一、车辆起火应急预案.....................284

二、车辆故障应急预案....................285

四、应急保障措施.........................285

五、善后处置.............................286

6

第四节突发公共卫生事件应急预案.............286

一、总则.................................286

二、应急处置基本原则.....................287

三、危害程度分析.........................288

四、事件分级.............................289

五、应急指挥机构及职责...................290

六、预防与预警...........................291

七、应急响应.............................296

八、信息报告与披露.......................301

九、后期处置.............................303

十、应急保障.............................304

十一、培训和演练.........................305

温馨提示：

本方案目录中的内容在word文档内均有详细阐述，如

需查阅，请购买后下载。

7

说明

一、如招标文件评分标准要求“项目背景及需求分析”

详情可见本文第一章。

二、如招标文件评分标准要求“项目管理机构及人员配

备”详情可见本文第二章。

三、如招标文件评分标准要求“项目准备方案”详情可

见本文第三章。

四、如招标文件评分标准要求"项目实施方案"详情可

见本文第四章。

五、如招标文件评分标准要求“质量保障和质量控制”

详情可见本文第五章。

六、如招标文件评分标准要求“人员培训方案”详情可

见第六章。

七、如招标文件评分标准要求“项目管理制度”详情可

见本文第七章。

八、如招标文件评分标准要求“项目应急预案”详情可

见本文第八章。

8

编制依据

一、项目招标文件、补遗及设计文件等相关资料。

二、国家现行技术规范、标准及有关的技术资料、规范、

规程及技术标准。

三、依照有关主要法律、法规：

(一)《中华人民共和国政府采购法》

(二)其他法律法规。

四、行业规范、标准

(以下内容根据招标文件及项目实际情况进行修改)

9

第一章项目背景及需求分析

第一节HPV综述

一、概念

HPV就是人乳头瘤状病毒的字母缩写。HPV病毒分为高

危型和低危型，高危型HPV病毒感染与宫颈癌有密切关系，

而低危型可以引起生殖道疣类疾病等。HPV主要通过性传播、

皮肤黏膜和母婴传播，或是接触感染者的衣物、被污染的医

疗器械、使用公共马桶、毛巾等途径感染。大多数人都有过

一过性的HPV病毒感染，但通过抗病毒治疗和自身免疫力的

提升，是可以转阴的。但是长期持续性的感染可能会引起病

变。

二、HPV发展进程

1.70年代德国人哈拉尔德·楚尔·豪森提出人乳头瘤病

毒与宫颈癌有关系。

2.1995年国际癌症学会确定：人乳头瘤病毒是宫颈癌的

主要病因。

3.2008年10月6号哈拉尔德·楚尔·豪森获得诺贝尔

奖。

10

1974年，ZurHausen提出

HPV与宫颈癌发病可能有关的假设

1977年Laverty在电镜中观察到

宫颈癌活检组织中存在HPV颗粒

三、宫颈癌生物学病因研究的进程

1989年KeertiShah证实

宫颈癌与HPV感染有直接关系

1995年国际癌症研究协会(IARC)认为

HPV感染是宫颈癌的主要病因

四、HPV病毒学基础知识

1.特征

(1)小环状双链DNA病毒

(2)直径50-55nm

(2)癌基因E6E7

11

八

是

扣

YH

ayt

1i

103年

0W

0N

wV强

12

ModiaY,IrusBLHorrsonSC(2002).Alomiemodalofthe

HumanPapillomavirus16[i

papilomochuscapidEM⁸01.21:475462

(T-7d)copsidModel

PDBID:1[0I

13

2.HPV的主要致癌基因

14

E6通过抑制p53而阻断凋亡

E7通过抑制pRB使细胞周期失控

LCRpg

70007904P670

1000

600

HPV16

L2:次要衣壳

2000

蛋白，是市售5000

E2:负性调节

抗体的主要识40003000

E6和E7,维持

别位点A

凋亡和细胞周期

的调控。

通常在病毒发生

整合(病毒整合

E4:结合并破坏细胞角蛋白网，形时会破坏E2基因

成挖空细胞的外观的结构)时失活

3.生殖道感染

高危型HPV感染通常没有症状，为一过性并可自愈。90%

以上的病人两年内可痊愈。

常见其他亚型继发或并发感染——多重HPV亚型感染极

为常见自然免疫力差——感染后只有50%-60%的女性产生抗

HPV抗体，因此对同种基因型的HPV可再度感染!

(1)一过性感染

15

一过性HPV感染

负性调节

低水平表达，以维E6&E7

保持细胞的分

持病毒基因组和细

化和成熟

胞的生长E6&E7E2

确保能够产生

完整的病毒颗

粒

良性湿疣

在上皮分化的终末阶段

L1&L2开始表达，并组装形成

病毒衣壳→最后完整的病毒

颗粒从细胞内释放出来

大量4聚集→溶解细胞骨架誉

(2)持续性感染

16

持续性HPV感染

蛋白表达水平增高

凋亡被阻断、细胞

周期失控在病毒整

细胞开始发生恶变

合时被破

坏

高级别CIN

·在细胞发生恶变时

·丧失分化的能力→不同程度的细

胞不成熟性

·DNA多倍体的出现→核的非典型

性

·持续的增生能力→分裂相增多

五、HPV检测应用

1.HPV检测应用于宫颈癌筛查

HPV病毒的发现——明确高危型HPV病毒持续感染为宫

颈癌致病因

(1)高危型HPV感染通常为一过性感染并可自行清除

17

(2)但如果自身免疫力较差，则会造成持续感染

(3)不同地区人群的宫颈癌患者中感染的HPV型别

不同

(4)不同HPV型别致病类型及强弱不同

2.HPV检测的临床应用

(1)细胞学结果为ASC的病例管理

(2)宫颈病变手术的术后随访

(3)与细胞学联合，应用于30岁以上女性的宫颈癌筛

查

(4)指导HPV疫苗的使用(两种疫苗：4价、2价疫苗

针对16/18)

①现有的HPV疫苗只能对HPV16、18、6、11型这四种

型别的感染进行预防，且都以国外的研究数据进行研发。

②对于中国女性的HPV感染型别的研究，有助于研发适

合于中国女性的HPV疫苗

六、HPV分型检测

1.原因

(1)分型才能区分持续或反复感染；

(2)分型才能区分单一和多重感染后者危险更大；

(3)不同型别不同的患病风险致病性差异；

(4)不同型别不同的处理方案；

①相同细胞及组织学类型HPV阳性与阴性要区别对

待；

18

②不同HPV感染型别要区别对待；

③根据ASCCP指南，细胞学阳性，HPV16、18阳性可

选择阴道镜检；

(5)不同型别不同的致病类；

(6)不同型别转归和愈后不同；

2.HPV分型检测应用

(1)筛查

北美和欧洲的筛查研究显示，在≥35岁的女性人群中，

HPV试验检测≥CIN2病变的敏感性和特异性分别为95%和

93%。细胞学检查发现≥ASCUS的敏感性和特异性分别为60%

和97%联合使用HPV检测和细胞学检查的敏感性比单独使用

胜阴道镜检查

任何一种都显著提高，阴性预测值达99%-100%

HPV阳性1618基因分型

(2)阴道镜适应证

一年内复检双

阴性

Pp阴性相检查

三年内复检双

HPV阴性相检查

≥30妇女，细胞学未见上皮内病变和恶性细胞，HPV16,

18建议阴道镜。

波特兰的一项研究表明，≥30岁细胞学阴性的女性中，

HPV16或18阳性的女性在10年随访中出现CIN3的比率分别

为21%和18%。与此相比，其他高危型HPV阳性的女性中，

19

HPV阳性及细胞学正常

HPV1618(+)其他高危型阳性

CIN3的风险性仅1.5%。

重复细胞学和HPV检测

(间隔12个月)

细胞学阴性

两者均阴性细胞学异常

HPV(+)HPV(±)

阴道镜常规筛查

(3年后)阴道镜参照ASCCP指南

HPV检测指南图

(3)ASCUS分层

ASC病例的管理(2006ASCCP)

大于20岁人群

①6个月后重复细胞学检查

②高危型HPV检测(可以用残留的液基做)

③阴道镜检查(40-60%)

(4)绝经期妇女LSIL

20

P胜或

阴道镜未发现CIN12个月时细胞学

是推荐的

"reflex"HPV检测

HP附或

6和12个月时细胞学细胞学≥ASC-US明培日世共的

现定作存的

阳道墙

现HPV阴性或

就是基的

(5)宫颈病变的随访

消融或切除治疗CIN失败的比率在1%~25%之间。系统

性的综述表明，不同方法的整体失败率为5%~15%,不同方

法间无显著差异。大多数失败发生在治疗2年后。一个系统

性综述报道，在治疗后20年内女性浸润癌的罹患率约10万

分之56,高于美国普通人群(5.6每10万人年)。

治疗后随访中应用HPV检测的系统性综述表明，其性能

优于细胞学随访方法。治疗后6个月HPV检测鉴别复发/持

续性CIN的敏感性达90%,而且保持这种水平到24个月。与

此相比，细胞学的敏感性大约为70%。一些研究(不是所有

研究)中，联合使用HPV检测和细胞学可以增加敏感性。

21

(6)指导疫苗的使用

疫苗是模拟HPV16/18的L1蛋白衣壳(一种病毒样颗粒

——病毒脂蛋白)

给HPV阴性的女性接种这两种疫苗后，有90%以上的人

不会产生由HPV16/18型引起的癌前病变

到目前为止，这种高浓度，长效抗HPV持续感染的预防

疫苗才开展了六年

如果接受预防者在接种时已经HPV16/18阳性，是否有治

疗作用尚未明了。

八、下生殖道HPV感染的干预治疗

HPV的感染是非系统性感染，只局限于最初的感染的部

位，感染部位的局部细胞因子和非特异性的效应细胞，如单

核细胞、巨噬细胞和NK细胞是阻止感染的第一道防线。

1.宣讲相关知识，调动患者免疫功能；

2.增强生殖道局部免疫力，可加速对HPV的清除；

3.用避孕套控制HPV在性伴间传播是有效和必要的；

HPV是人类癌瘤发病中唯一可以完全确认的致癌病毒。

现今的研究甚至可以证实：预防HPV感染就可以预防宫颈癌，

没有HPV感染就可以不罹患宫颈癌。

七、HPV疫苗

(一)概念

在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌，大

22

多数主要适用预防子宫颈癌，生殖器疣，肛门癌宫颈癌是由

HPV感染所致。目前已分离出的HPV达100多型，其中至少

14型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤。全球范围内，大多数的

宫颈癌中可测出高危型HPV16和18亚型，其中HPV16亚型

诱发癌变的潜力最大。低危型HPV6和11亚型则与绝大多数

生殖器尖锐湿疣和几乎所有复发性呼吸道乳头状瘤相关。尽

管外阴、阴道、阴茎和肛门的癌症和癌前期病变相对罕见，

但至少80%肛门癌和至少40%～60%外阴癌、阴道癌和阴茎

癌是由HPV诱发的。HPV基因型的分布因地理区域而不同，

但在所有区域中占主导地位的致癌基因型均为HPV16亚型。

世界上第一个可预防由6型、11型、16型和18型人乳头状

瘤病毒(HPV)引起的宫颈癌及癌前病变、生殖器疣的疫苗

已获批准。

(二)类型

Cervarix(NHGardasi(4vHPGardasil9

商品名

W)v)(9MHV)

研发企业GSKMerkMerk

价位二价四价九价

靶向HPV类型HPV16,18HPV6,11,16,18HPV11,16,18,31,33,45,5

2,58

主要衣壳蛋主要衣壳蛋白(L

蛋白类型主要衣壳蛋白(u)

白(u)1)

20mgHPV16

20mgHPV630μgHPV6,40μgHPV11

60μgHPV16,40μgHPV18

20mgHPV18V40mgHPV11

疫苗构成LPs20μgHPV31,20μgHPV33

40mgHPV16

(VLP:纯化病20μgHPV45,20μgHPV52

20mgHPV18VLP5

毒样粒子)20μgHPV58VLPs

23

九价加卫苗四价加卫苗二价卉妍康

GARDASIL4Cervarix

HPV

疫苗

功效

对比

注射

九岁以上男性和女性九岁以上男性和女性九岁以上女性

年龄

注射

时间0、2、6(三针)0、2、6(三针)0、1、6(三针)

有效

预防HPV6、11、16、

HPV6、11、16、HPV16、18型号

18、31、33、45、18型号

HPV52和58型号

型号

90%宫颈癌

85%阴道癌

预防80%宫颈癌病变70%宫颈癌

70%宫强癌

功效50%低级宫颈癌病变90%尖锐湿疫

90%尖锐瀑疣

95%肛门癌

(三)工作机理

1.预防性疫苗

24

愿

(细菌)-抗原(细菌)

直吞噬细胞(识别、处、

体~接呈遇)

次刺

液激T细胞(识别、呈递)

春障细免,释放淋巴因子

免B细胞(识别)

疫T细账增殖、分化

淋巴因子

记忆细胞

过B细息

效应B细胞

次免夜

程,合成分泌

效应B细胞抗体

抗体

抗原抗体结合

2.治疗性疫苗

25

病原体胞

内

吞懂寄

吞噬细胞生

再感染-处理

再感染

抗原

一呈逆感

染

分泌

图解特异性免疫：体液免疫与细胞免疫

T细胞细

胞

B细胞活淋已因子"活→

增殖增殖

分化

分化分化分化

记忆B细胞

浆细胞效应Te

分泌记忆Te

分泌

抗体淋巴因子

特异结合

特异结合

组胞裂片

沉淀物或吞啦细胞靶细胞

抗原细胞生团内消化残杀小体

(三)国内外HPV疫苗对比

1.国外HPV疫苗

公认：免疫效果最佳年龄9-14岁HPV疫苗接种的最佳

时机是发生性行为之前，即首次暴露于HPV感染之前。因此，

青少年是接种HPV疫苗的最佳年龄段。

2.美国HPV疫苗

GSK采用3个临床试验，在1275名女孩中验证了2价

26

HPV疫苗(2vHPV)对9-14岁年龄组的保护效力，证实其免

疫原性不低于其在15-25岁女性中的效力，且抗体保护水平

是后者的2倍以上。同样，默沙东也验证了四价HPV疫苗

(4vHPV)和九价HPV疫苗(9vHPV)对9-15岁女性的保护

率不低于16-26岁群体，抗体水平同样是后者的2倍。

因此，美国疾控中心(CDC)推荐接种对象是11-12岁

女孩和男孩，可从9岁开始，并由医保和儿童疫苗项目负担

疫苗费用。WHO也做出推荐，HPV疫苗的免疫规划应优先接

种未发生过性行为的9-14岁青春期前女性，当这一群体的免

疫接种需求得到满足后，才应考虑为15岁及以上女性和男

性接种。对于这一群体的优先免疫，能够带来良好的群体免

疫效应，同年龄段未被免疫的男孩和女孩也能因此受到保

护，社会效益最大。

3.国内HPV疫苗

相反地，在中国进行的4vHPV临床试验结果，证明其在

中国20-45岁女性中对HPV16/18相关宫颈上皮内瘤样病变

(CIN2+)的保护效力达到100%。

27

HPV6、11、16或本品AAHS对照保护效力，%(95%置信区间)

18相关的终点N病例数N病例数

持续感染1550201547100805(683,88.6)

CIN(任何分级)15553155121858(524,973)

CIN2/3、原位腺癌155531551757.4(-86.9,929)

或宫颈癌

生殖器挠157111565887.6(7.3,99.7)

疫苗相关HPV型别阴性人群：至少接种1剂、在第1天未感染疫苗相关HPV型别(即血清学阴性和PCR

阴性)的受试者，在第1剂接种后1个月开始病例计数。N=第1天后至少有1次随访的受试者数量，

AAHS对照=无定型羟基磷酸硫酸铝盐。

目前尚未证实本品在27~45岁的女性中预防HPV16和18相关的CIN2/3、

AIS或宫颈癌的有效性，未证实本品在27~45岁的女性中对非疫苗包含HPV型

别相关CIN2/3、AIS或宫颈癌的有效性。

4.欧盟部分国家HPV疫苗

截至目前，欧盟绝大多数国家将15岁以下群体纳入了

国家免疫规划，仅有奥地利和捷克推荐了30岁以上的特定

免疫群体的补种，如表。这很可能是基于HPV疫苗对于26

岁以上人群保护效力的不确定性。

(四)疫苗接种注意事项

1.接种疫苗后，建议1周后再同房间

由于某些人在注射后会感到头晕和恶心，因此接种部位

可能会变红、肿胀和疼痛。此时，同房可能会产生不利影响。

但这并不意味着在注射HPV疫苗后，无须在同房后采取安全

措施。仍然需要进行必要的清洁，否则可能会感染其他亚型

28

的HPV。

2.接种疫苗时要注意

(1)一周内感冒，发烧或腰痛的人不能打。

(2)对疫苗成分过敏的人不能使用。

(3)在怀孕，哺乳或备孕期间不允许打架。

3.接种后要小心

(1)不要在三天内接触刺激性食物。

(2)不要剧烈运动。

(3)在24小时内，确保接种部位清洁，不要让水接触

到该部位，以防止感染。

第二节项目需求

一、项目基本情况

(投标人根据项目情况自行修改)

1.项目名称：HPV检测服务项目

2.服务时间：XX年X月x日至XX年X月X日。

二、项目服务需求

为采购人提供HPV检测服务，根据采购人规定的时限出

具合法、准确的检验结果，并按要求提供检验报告。

1.采购人于中标后开展检测工作；为采购人提供HPV检

测服务。

29

2.按要求及时完成检验、检验报告出具、上传平台及检

验结果的确认。

3.按照样品标识的保存条件，提供委托留样保管服务直

至样品保质期满。

4.配合采购人完成异议处理工作。

5.在服务期内根据采购人的安排提供业务培训支持。

三、项目成本核算

样品是连接检测和消耗品的主体，对检测样品成本进行

科学核算能将固定资产和非固定资产及服务以产品为主体

进行成本细化，量化检测步骤，明确不同检测参数和检测环

节成本消耗。探索适合现有管理体制和运行机制下的成本核

算方案对于如何提高实验室效率，节约成本，做好检测工作

具有现实的意义。其中实验室成本分为必须成本和额外成

本，必须成本包括仪器的购买和日常保养、用水、电、试剂、

药品以及人员培训等；额外成本主要是人员失误造成的试剂

耗材损耗和仪器损坏、人员伤害等。有的可以预防，降低发

生几率，提前抓好安全工作，防火防盗，断水断电提前预警

等，检测成本核算要素主要包括下列几项：

1.消耗品：直接用于检测的化学药品、耗材(一次性耗

材和非一次性耗材及检测设备使用的耗材)等。标准物质归

类为品检成本。对于大多数实验室每年都需要消耗大量的药

试剂和损耗一定量的玻璃器皿来满足检测的需求，作为有资

质的实验室，为保证数据的准确性和具有法律意义，对药品

30

试剂和玻璃器皿的要求相当高，显然价格就贵，这笔费用是

实验室每年必不可少的开支。

2.品检：所有认证，能力验证，质量控制和校准等成本。

这类成本不是直接用于样本检测，但这些是保证实验数据准

确的基本条件。每个实验室每年需要合理安排质量控制和内

审的时间，尽量做到安排合理，节约开支。新参数的方法摸

索、方法验证或者紧急任务中新的参数测定，在保证合理可

追溯的情况下，都尽量考虑一起开展，大多数药品和试剂是

可以共用的，无论如何安排，首先要保证实验合理且可追溯。

仪器设备、玻璃器皿周期检定费，根据国家现行法律的规定，

属于国家强制检定目录内的工作计量器具，应依法送检。实

验室里大部分的仪器设备及某些玻璃器皿每年都需省或市

质量计量监督检测所进行检定，检定费用由实验室来承担。

3.公共设施：包括水、电、气及办公设备。水在实验室

里可用来冷却、清洗制蒸馏水、制纯水、配药品试剂等；电

是实验室必不可少的能源，其中耗电大的有加热炉、大型仪

器设备、空调，电机等；原子吸收仪、气相色谱仪，原子荧

光仪等需要用到乙炔、氢气、氮气或氩气等。此费用以实际

发生的费用计算。如：当实验室环境温湿度不符合仪器的使

用的条件，使用空调调节温湿度，样品成本中需要核算空调

使用成本和所发生的电费。办公用品、通讯等费用。办公用

品，包括电脑打印机、笔、纸、计算器等，这些都是由实验

室统一购买。

4.人员：主要包括管理人员和技术人员。管理人员包括

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办公室人员(如：抽样时司机的费用),技术人员包括不直

接参与检测的人员，如清洁工人等。遇到兼任情况，有可能

要按工作量划分比例。

人员的培训对成本的控制起着很重要的作用，实验室应

该有保证管理体系的运行和相应的检测技术，按照实际情况

确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划，保证实验

室人员经过与其承担的任务相应的教育、培训，并有相应的

技术知识和经验。人员的失误和技术的偏差，会造成消耗品

的浪费、仪器损坏、数据错误，继而引发一系列损失。培训

经费般情况也是由实验室支付。

5.维修保养的费用：仪器设备维修费(包括更换配件)。

仪器设备的使用中，仪器设备无论如何合理使用，长时间使

用会出现故障或性能下降，仪器保管人应提出维修申请，产

生费用这个项目的费用和仪器的使用频率、样品类型和前处

理关系很大，很难概全。但是从仪器使用的角度考虑，一台

新的仪器都有仪器公司给出的仪器购买初期的免费保养计

划，每年支付一定的费用用来保证仪器的维修，根据这个价

格和仪器使用的天数、每日样品量计算维修保养的费用。

维修保养费用=维修保养合同/工作日x每日检测的样品

数量，对于仪器故障而言，做好日常的维护保养，规范人员

操作，培训常见仪器维护及故障相关知识，争取早发现，早

解决，一般故障自己解决，可减少成本。

6.仪器设备折旧费：仪器设备(包括房屋和环境设施)

折旧费。随着社会经济的发展，国家越来越重视女性健康。

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要出具准确的数据，除了检测技术高，还需要好的仪器设备，

对于资金充足的实验室，往往采用进口仪器设备，价格昂贵，

但这些都有使用寿命，就产生了仪器设备(包括房屋和环境

设施)的折旧费，也是实验室运行成本的一种。

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第二章项目管理机构及人员配备

第一节项目管理概述

一、项目管理模式

(一)项目管理步骤

1.制定目标

(1)制定一个合理的目标，是实现目标的一半。作为

管理者的任务，就是在工作过程中去找到并制定合理的目

标。中层管理者，要为部门以及下属指定任务。目标关键在

于它的内容，而不是在于它的形式。设定目标很关键的一点，

就是设定个人的目标。设定个人一年的目标，一个季度的目

标，甚至一个月的目标。因为只有把目标分解到个人，才有

希望实现的目标。

(2)制定合理目标的原则：

①制定尽量少的目标。目标太多的话，肯定是没有办法

实现的。制定少数的目标，逼迫你确定那个目标是重要的。

②制定具有挑战性的目标，要注意目标的现实性，如果

目标跳起来也够不着的话，那么大多数人的反应就是“破罐

子破摔”,必须通过制定目标来引导和管理团队。

③原则是把目标尽量地量化。如果一个目标不可以量化

的话，那么你就很难实现它。

④目标和措施、资源要相匹配。

⑤局面越是困难，就越需要短期目标。当十次、二十次、

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几十次实现短期目标的时候，你会发现突然之间，你的大目

标实现了。所以局面越是危险，越是困难，我们越需要短期

的、具体的、小的目标。

⑥目标应该有书面的记录，这样便于检查目标是否实

现。

2.组织实施

组织实施就是怎么去设计自己的组织结构和流程。在这

个过程中，管理者需要回答下面三个问题：第一，怎么设计，

才能够让组织更好地实现客户的需求；第二，怎么设计，才

能够让员工能够更好地完成任务；第三，怎么设计，组织结

构能够让高层完成任务。要在组织不同的发展阶段去寻找适

合企业完成任务的组织架构。大的组织架构完成了，那么怎

么能把事情具体到个人。

实际上有一个很简单的办法就是所谓的转换矩阵。一是

把要做的事情列出来，二是设计一些有具体的人来负责的岗

位，第三件事情是想办法把要做的事情和这些岗位配合起

来。通过这样一个转换矩阵，就可以把要完成的任务交给每

一个岗位和每一个个人。

3.作出决策

怎么把决策做好，需要注意四点：

(1)一定要弄清楚问题所在。往往是因为没有找到正

确的问题，所以做出的决策是无效的。

(2)尽量不要在逼迫的情况下去做出一个决策。在逼

迫情况下作出的决策，通常不是好的决策。

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(3)应该知道除了知道的选择之外，一定还有其他选

择。做决策不外乎在不同的选择之中找出最有利且风险最小

的。如果去尝试找到一个其他的选择的话，通常会找到一个

更好的决策。

(4)决策本身是重要的，但是实施比决策还重要。最

后一点，决策的过程中，很重要的是要知道不同的意见。正

确决策的前提是要有不同的意见充分表达出来。要做一个正

确的决策，当然要关注决策的程序。要发现。正确的问题，

要了解做决策的前提条件，要知道有什么样的选择以及选择

之后的风险和后果，根据风险和后果来做出决策。做完决策

之后是实施，实施之后是不停地反馈。根据这个反馈，去调

整决策。实际上要想做一个正确的决策，需要有这样一个完

整的决策的流程。

4.监督和控制

为什么好多事情落实不下去，就是因为没有足够的监控

的工具和监控的措施。怎么样才能有效地监控：

(1)不要想监控得太多，也就是说只去监督和控制最

重要的环节。如果去监督控制过多的东西，反倒最后会把最

应该监督的东西给漏掉。

(2)从监督的方法上来看，要抽查，而不一定要逐一

地检查。逐一的检查意味着要花大量的时间，同时也意味着

对员工的不信任，而抽查能起到很好的监督的作用。

(3)监督和控制的目的是为了实现目标，而不是为了

搜集信息。

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(4)监控的目的是为了改变未来，是为了让未来照我

们的意愿去发展，而不是事后的校正。监控的目的是为了不

让不希望发生的事情发生，也就是说我们要控制未来，而不

是事后的校正，这实际上是监控的本质。

5.培育人才

人才是企业最重要的资产，管理者就是让别人帮你完成

任务，招聘和培养人才是高级管理者最重要的任务。

人才是最重要的资源，在人才的管理上，着重抓好两个

环节：一是“引进关”,引进的人才要具有较高的专业技能、

较好的综合素质和较强的服务意识。二是“培训关”,针对

不同的人员分别制订出详细的培训计划，要求大家都要做到

一专多能，每年的培训考核成绩都要作为职务晋升和年终奖

励的重要依据。

(二)建立和实施完善的管理服务体系

行业的发展过程证明了要达到高质量的服务水平必须

建立一套高标准的质量保证体系，在HPV检测服务中，从一

开始就要坚持做到高标准、高起点，科学管理、规范服务。

(三)加强HPV检测服务项目的管理

设置专门的小组，负责监督协调HPV检测服务项目的日

常管理服务运作，定期(每周或每月)汇报上阶段的运作情

况，增强沟通、促进了解，以利于日常工作的开展。

二、项目管理原则

做好本项目的各项服务工作这不是一个简单的事情，所

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以就需要良好的管理。管理重在追求或取得成果。检验管理

的一个原则是：是否达到了目标，是否完成了任务。当然这

个原则并不是在所有情况下都适用，管理者应该把精力和注

意力放在"行得通"的事情上。因此为了更好地服务本项目，

我公司结合以往的服务经验对本项目的管理模式进行深刻

的思考，制定了有效的管理原则：

1.把握整体：管理者之所以成为管理者，是因为他们眼

观全局，着眼于整体，把整体发展视为己任。管理者应该理

解自己的任务，不应从自己的职位出发，而应着眼于如何运

用源于职位的知识、能力和经验来为整体效力。

2.专注要点：专注要点的关键在于专注少数真正重要的

东西。许多管理者热衷于寻找所谓的“秘方”,其实这是一

种冒险行为。倘若真的有什么“秘方”,那就是专注要点应

该是最重要的。要具备专注要点的能力、技巧和纪律性，是

效率高的典型表现。

3.利用优点：利用优点是指利用现有的优点，而不是那

些需要重新建立和开发的优点。但现实中，很多管理者总是

致力于与之相反的方面，即开发新的优点，而不是发挥现有

的优点。如果这样，即使管理方法很有技巧，看上去也很科

学，但造成的管理失误却是无法弥补的。

4.相互信任：在自己的部门或组织内部创造和谐、完美

的工作氛围，是项目圆满完成的必要条件，有些管理者一板

一眼地按照教科书上说的来做，但效果却不是很好。其实，

只要管理者能够赢得周围其他人的信任，那么他所管理的部

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门或组织的工作气氛就会是和谐的。

5.正面思维：正面思维的关键在于运用正确的或创造性

的方式思考。正面思维的原则能让管理者把注意力放在机会

上。事实上，发现和抓住机会要比解决问题更重要，但这并!

不是说管理者可以忽视存在的问题。有效率的管理者能够清

楚地看到问题和困难，并不加以回避，而是先去寻找可能的

办法和机会。

三、信息反馈系统

1.信息是我们重要的资源。信息源要全面，汇聚与服务

有关的所有信息，使反馈具有一定的范围和频率，信息采集

真实、科学。

2.保证信息反馈通道畅通，信息处理集中，所有信息汇

聚到公司，经过分析整理，并由公司