2024年执业药师考试药事管理与法规笔记

执业药師考试药事管理与法规笔记药學领域的道德规定

一、药物生产中的道德规定

1.顾客至上,以患者為中心

2.质量第一,自覺遵守规范

3.保护环境,保护药物生产者的健康

4.规范包装,如实宣传

二、药物經营中的道德规定

1.诚实守信,保证药物质量

2.依法促销,诚信推广

3.指导用药,做好药學服务

三、醫院药學工作中的道德规定

1.精心调剂,耐心解释

2.精益求精,保证质量

3.合法采购,规范進药

4.维护患者利益,提高生命质量药物供应与管理

(一)药物采购的规定

1.药學部门要掌握新药動态和市場信息,制定药物采购计划,加速周转,減少库存,保证药物供应。同步,做好药物成本核算和帐务管理。

2.醫疗机构药物采购实行集中管理,要实行①公開招標采购,②议价采购或参与③集中招標采购。

3.药學部门要制定和规范药物采购工作程序,建立并执行药物進货检查验收制度,验明药物合格证明和其他標识;不符合规定规定的,不得购進和使用。

(二)药物保管、养护的规定

药學部门应制定和执行药物保管制度,定期對贮存药物质量進行抽检。

药物仓库应具有冷藏、防冻、防潮、避光、通風、防火、防虫、防鼠等合适的仓储条件,保证药物质量。

化學药物、中成药和中药饮片应分别储存、分类定位、整洁寄存。

易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药物必须另设仓库,單独寄存,并采用必要的安全措施。

定期對库存药物進行养护,防止变质失效。過期、失效、淘汰、霉烂、虫蛀、变质的药物不得出库,并按有关规定及時处理。中醫药科室设备的配置

(一)基本设备

办公桌、办公椅、病人椅、脉枕、听诊器、血压计、诊查床、器械柜、出诊箱等。

(二)中醫设备

针灸治疗床、推拿治疗床、推拿治疗凳、针灸器具、火罐、TDP神灯、中药雾化吸入设备、刮痧板、電针仪、艾灸仪、智能通络治疗仪、颈腰椎牵引设备、中药熏蒸设备等。

(三)中药房设备

中药饮片柜(药斗)、药架(药物柜)、调剂台、药戥、電子秤、

消毒锅、原则筛、煎药机、包装机、冷藏柜等。

(四)配置原则

1.基本设备按照诊室数量配置;

2.中醫设备按照中醫科室设置状况配置;

3.根据中醫专科(专病)工作需要可增長设备配置;

4.小区卫生服务站设备配置可根据中醫药科室设置状况進行合适删減。

(五)其他

1.设置卫生技术人员信息公告专栏,有条件的可将中醫药人员与西醫药人员分别公告;

2.有条件的小区卫生服务机构可设置人工叫号系统或電子排队系统,防止围诊;

3.在候诊区醒目位置免费提供中醫药健康教育处方和常見病多发病中醫药防治手册等;

4.醫务人员生活区与诊断辨别開。醫院药事管理规章制度

药物是人类与疾病斗争的重要武器,药物有防病治病的积极作用,但使用和管理不妥又會引起药物中毒或药源性疾病等。要做到合理用药需要有醫药专业知识的醫師、药師的指导,目前生产、經营的药物大多数都在醫院以处方药的形式使用。因此醫院是药物使用的重要部门,醫院药事管理是整個药事管理中的重要环节。

醫院药事管理,又称醫疗机构药事管理。老式的醫院药事管理重要是指采购、贮存、分发药物的管理,自配制剂的管理,药物的质量管理和經济管理等,即對物的管理。伴随現代醫药卫生事业的发展,醫院药事管理的重心,也從對“物”的管理,逐渐转变為重视“人”用药的管理,即以對患者合理用药為中心的系统药事管理。

和药物的生产、經营管理均须实行规范化同样,国外也開始對药物使用進行规范化管理。1993年,世界卫生组织(WHO)在曰本東京召開药學国际會议,向世界各国政府推荐了“优良药房工作规范”(GoodPharmacyPractice,简称GPP)。在药物使用各個环节上均要实行规范化管理,并且强调药學要面向社會拓展服务内容,是二拾一世纪醫院药事管理的努力方向。

醫院药事管理的内容醫院药事管理是由若干互相联络、又有区别、互相制约的部门管理和专业管理构成的一种整体。醫院药事管理的内容重要包括:

1.组织管理醫院药剂科(部、处)的组织体制、人员配置和各类人员的职责等。

2.药物供应管理药物采购、贮存、供应等。

3.调剂业务管理药物從醫院转移給患者,是药物使用的重要环节。

4.自配制剂管理按制剂有关规定進行严格管理。

5.药物质量和监督管理包括药物检查、合理用药和特殊管理药物作用的监督管理。

6.临床药學业务管理药物安全性、有效性、合理性的评价和管理。

7.药物信息管理為醫护人员和患者提供用药征询。

8.其他科研管理、經济管理、各类人员培训和继续教育管理等。基本药物报销的规定

基本药物所有纳入基本醫疗保障药物报销目录,报销比例明显高于非基本药物。详细措施按醫疗保障有关规定执行。

△国家基本药物目录遴选原则按照防治必需、安全有效、价格合理、使用以便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则,結合我国用药特點和基层醫疗卫生机构配置的规定,参照国际經验,合理确定我国基本药物品种(剂型)和数量。

△国家基本药物目录原则上每3年调整一次。

△政府举行的醫疗卫生机构使用的基本药物,由省级人民政府指定以政府為zhu导的药物集中采购有关机构按《招標投標法》和《政府采购法》的有关规定,实行省级集中网上公開招標采购。药物特定监督检查

国务院药物监督管理部门對下列药物在销售前或者進口時,指定药物检查机构進行检查;检查不合格的,不得销售或者進口:

(一)国务院药物监督管理部门规定的生物制品;

(二)初次在中国销售的药物;

(三)国务院规定的其他药物。

前款所列药物的检查费项目和收费原则由国务院财政部门會同国务院价格主管部门核定并公告。检查费收缴措施由国务院财政部门會同国务院药物监督管理部门制定。申报资料项目阐明流程

1.资料项目1药物名称:包括通用名、化學名、英文名、汉語拼音,并注明其化學构造式、分子量、分子式等。新制定的名称,应當阐明命名根据。

2.资料项目2证明性文献:

(1)申請人机构合法登记证明文献(营业执照等)、《药物生产許可证》及变更记录页、《药物生产质量管理规范》认证证書复印件,申請生产時应當提供样品制备車间的《药物生产质量管理规范》认证证書复印件;

(2)申請的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利状况及其权属状态阐明,以及對他人的专利不构成侵权的申明;

(3)麻醉药物、精神药物和放射性药物需提供研制立项批复文献复印件;

(4)完毕临床试验後申报生产時应當提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量原则;

(5)申請制剂的,应提供原料药的合法来源证明文献,包括原料药的同意证明文献、药物原则、检查汇报、原料药生产企业的营业执照、《药物生产許可证》、《药物生产质量管理规范》认证证書、销售发票、供货协议等的复印件;

(6)直接接触药物的包装材料和容器的《药物包装材料和容器注册证》或者《進口包装材料和容器注册证》复印件。

3.资料项目3立題目的与根据:包括国内外有关该品研发、上市销售現实状况及有关文献资料或者生产、使用状况,制剂研究合理性和临床使用必需性的综述。

4.资料项目4對研究成果的總結及评价:包括申請人對重要研究成果進行的總結,并從安全性、有效性、质量可控性等方面對所申报品种進行综合评价。

5.资料项目5药物阐明書、起草阐明及有关参照文献:包括按有关规定起草的药物阐明書、阐明書各项内容的起草阐明、有关文献。

6.资料项目7药學研究资料综述:是指所申請药物的药學研究(合成工艺、剂型选择、处方筛选、构造确证、质量研究和质量原则制定、稳定性研究等)的试验和国内外文献资料的综述。

7.资料项目8原料药生产工艺的研究资料:包括工艺流程和化學反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件(温度、压力、時间、催化剂等)和操作环节、精制措施、重要理化常数及阶段性的数据积累成果等,并注明投料量和收得率以及工艺過程中也許产生或引入的杂质或其他中间产物,尚应包括對工艺验证的资料。

制剂处方及工艺研究资料:应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。

8.资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料:包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及措施學验证及阶段性的数据积累成果等。

9.资料项目11药物原则及起草阐明,并提供原则品或者對照品:质量原则应當符合《中国药典》現行版的格式,并使用其术語和计量單位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等,应當采用現行版《中国药典》收载的品种及浓度,有不一样的,应详细阐明。提供的原则品或對照品应另附资料,阐明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定措施和数据。

药物原则起草阐明应當包括原则中控制项目的选定、措施选择、检查及纯度和程度范围等的制定根据。

10.资料项目12样品的检查汇报書:指申报样品的自检汇报。临床试验前报送资料時提供至少1批样品的自检汇报,完毕临床试验後报送资料時提供持续3批样品的自检汇报。

11.资料项目14药物稳定性研究的试验资料:包括影响原因试验、采用直接接触药物的包装材料和容器共同進行的稳定性试验。

12.资料项目16药理毒理研究资料综述:是指所申請药物的药理毒理研究(包括药效學、作用机制、一般药理、毒理、药代動力學等)的试验和国内外文献资料的综述。

13.资料项目27非临床药代動力學试验资料及文献资料:是指所申請药物的体外和体内(動物)药代動力學(吸取、代謝、分布、排泄)试验资料和文献资料。

14.资料项目28国内外有关的临床试验资料综述:是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。

15.资料项目29临床试验计划及研究方案:临床试验计划及研究方案应對确定的适应症、使用方法用量等临床试验的重要内容進行详细描述,并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科學、完整,并有對与确定试验的潜在風险和收益有关的非临床和临床资料進行的重要分析的综合性摘要。

16.资料项目30临床研究者手册:是指所申請药物已經有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编,目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料,协助他們理解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应當简要、客观。假|劣药的认定及论处情

(1)药物所含成分与国家药物原则规定的成分不符的;

(2)以非药物冒充药物或者以他种药物冒充此种药物的。

假药论处的六种情形【该批未批、该检未检,该批文未批文,夸张适应症,污染变质,严禁使用】:

(1)国务院药物监督管理部门规定严禁使用的;

(2)根据本法必须同意而未經同意生产、進口,或者根据本法必须检查而未經检查即销售的;

(3)变质的;

(4)被污染的;

(5)使用根据本法必须获得同意文号而未获得同意文号的原料药生产的;

(6)所標明的适应症或者功能主治超過规定范围的。

确认劣药【含量不符】:药物成分的含量不符合国家药物原则的。行政惩罚的决定|程序

1.简易程序:當場惩罚程序,公民处50、法人或者其他组织处1000元如下罚款、警告。

2.一般程序:一般程序,包括:立案、调查、处理决定、阐明理由并告知权利、當事人的陈诉和申辩、制作惩罚决定書、送达行政惩罚决定書.

3.听证程序:听证申請的提出、听证告知、听证的主持与参与、辩论、制作听证笔录。

行政机关作出责令停产停业、吊销許可证或者执照、较大数额罚款等行政惩罚决定之前,应當告知當事人有规定举行听证的权利;當事人规定听证的,行政机关应當组织听证。當事人不承担行政机关组织听证的费用。听证程序包括;

①听证申請的提出當事人规定听证的,应當在行政机关告知後三曰内提出。

②听证告知行政机关应當在听证的7曰前,将举行听证的時间、地點和其他有关事项告知當事人。中药法规基本规定有哪些

第拾条药物注册申請人(如下简称申請人),是指提出药物注册申請并承担對应法律责任的机构。

境内申請人应當是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申請人应當是境外合法制药廠商。境外申請人办理進口药物注册,应當由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

办理药物注册申請事务的人员应當具有對应的专业知识,熟悉药物注册的法律、法规及技术规定。

第拾一条药物注册申請包括新药申請、仿制药申請、進口药物申請及其补充申請和再注册申請。

境内申請人申請药物注册按照新药申請、仿制药申請的程序和规定办理,境外申請人申請進口药物注册按照進口药物申請的程序和规定办理。

第拾二条新药申請,是指未曾在中国境内上市销售的药物的注册申請。

對已上市药物变化剂型、变化給药途径、增長新适应症的药物注册按照新药申請的程序申报。

仿制药申請,是指生产国家食品药物监督管理局已同意上市的已經有国標的药物的注册申請;不過生物制品按照新药申請的程序申报。

進口药物申請,是指境外生产的药物在中国境内上市销售的注册申請。

补充申請,是指新药申請、仿制药申請或者進口药物申請經同意後,变化、增長或者取消原同意事项或者内容的注册申請。

再注册申請,是指药物同意证明文献有效期满後申請人拟继续生产或者進口该药物的注册申請。

第拾三条申請人应當提供充足可靠的研究数据,证明药物的安全性、有效性和质量可控性,并對所有资料的真实性负责。

第拾四条药物注册所报送的资料引用文献应當注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公開刊登的文献资料应當提供资料所有者許可使用的证明文献。外文资料应當按照规定提供中文译本。

第拾五条国家食品药物监督管理局应當执行国家制定的药物行业发展规划和产业政策,可以组织對药物的上市价值進行评估。

第拾六条药物注册過程中,药物监督管理部门应當對非临床研究、临床试验進行現場核查、有因核查,以及同意上市前的生产現場检查,以确认申报资料的真实性、精确性和完整性。

第拾七条两個以上單位共同作為申請人的,应當向其中药物生产企业所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申請;申請人均為药物生产企业的,应當向申請生产制剂的药物生产企业所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申請;申請人均不是药物生产企业的,应當向样品试制現場所在地省、自治区、直辖市药物监督管理部门提出申請。

第拾八条申請人应當對其申請注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申請人或者他人在中国的专利及其权属状态的阐明;他人在中国存在专利的,申請人应當提交對他人的专利不构成侵权的申明。對申請人提交的阐明或者申明,药物监督管理部门应當在行政机关网站予以公告。

药物注册過程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规处理。

第拾九条對他人已获得中国专利权的药物,申請人可以在该药物专利期届满前2年内提出注册申請。国家食品药物监督管理局按照本措施予以审查,符合规定的,在专利期满後核发药物同意文号、《進口药物注册证》或者《醫药产品注册证》。

第二拾条按照《药物管理法实行条例》第三拾五条的规定,對获得生产或者销售具有新型化學成分药物許可的生产者或者销售者提交的自行获得且未披露的试验数据和其他数据,国家食品药物监督管理局自同意该許可之曰起6年内,對未經已获得許可的申請人同意,使用其未披露数据的申請不予同意;不過申請人提交自行获得数据的除外。

第二拾一条為申請药物注册而進行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取措施、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检查措施、质量指標、稳定性、药理、毒理、動物药代動力學研究等。中药制剂還包括原药材的来源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始原材料的来源、质量原则、保留条件、生物學特性、遗传稳定性及免疫學的研究等。

第二拾二条药物临床前研究应當执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。

第二拾三条药物研究机构应當具有与试验研究项目相适应的人员、場地、设备、仪器和管理制度,并保证所有试验数据和资料的真实性;所用试验動物、试剂和原材料应當符合国家有关规定和规定。

第二拾四条申請人委托其他机构進行药物研究或者進行單项试验、检测、样品的试制等的,应當与被委托方签订协议,并在申請注册時予以阐明。申請人對申报资料中的药物研究数据的真实性负责。

第二拾五条單独申請注册药物制剂的,研究用原料药必须具有药物同意文号、《進口药物注册证》或者《醫药产品注册证》,且必须通過合法的途径获得。研究用原料药不具有药物同意文号、《進口药物注册证》或者《醫药产品注册证》的,必须經国家食品药物监督管理局同意。

第二拾六条药物注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的,必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的状况阐明和证明该机构已在境外合法登记的經公证的证明文献。国家食品药物监督管理局根据审查需要组织進行現場核查。

第二拾七条药物监督管理部门可以规定申請人或者承担试验的药物研究机构按照其申报资料的项目、措施和数据進行反复试验,也可以委托药物检查所或者其他药物研究机构進行反复试验或措施學验证。

第二拾八条药物研究参照国家食品药物监督管理局公布的有关技术指导原则進行,申請人采用其他评价措施和技术的,应當提交证明其科學性的资料。

第二拾九条申請人获得药物同意文号後,应當按照国家食品药物监督管理局同意的生产工艺生产。

药物监督管理部门根据同意的