2024年药物临床试验机构制度考核试题及答案

药物临床试验机构制度考核

一、单选题

1.临床监察员的缩写是（）［单选题］*

A、CRC

B、CRAY

C、SMO

D、CRO

2、按照试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。

（）［单选题］*

A、总结报告

B、研究者手册

C、病例报告表V

D、受试者日记

3、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的（）［单选题］*

A、书面修改知情同意书

B、报伦理委员会批准

C、再次征得受试者同意

D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书V

4、在试验方案中，有关试验药品一般不考虑（）［单选题］*

A、给药途径

B、给药剂量

C、给药价格V

D、给药次数

5、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试

验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）［单选题］*

A、试验方案V

B、知情同意

C、研究者手册

D、总结报告

6、临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。（）［单选题］*

A、设盲V

B、稽查

C、监杳

D、视察

7、临床试验全过程包括（）［单选题］*

A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D、方案设计、组织、实施、监直、稽查、记录、分析和报告V

8、知情同意应当以什么作为文件证明。（）［单选题］*

A、书面的、签署姓名和日期的知情同意书V

B、签署姓名和日期的知情同意书

C、签署姓名和日期的之情过程描述

D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述

9、开展药物临床试验项目时，由（）确定项目是否立项。（）［单选题］

A、机构秘书

B、科室负责人

C、机构办主任，

D、机构主任

10、知情同意书在临床试验开始前必须经批准。（）［单选题］*

A、申办者

B、临床试验机构

C、主要研究者

D、临床试验伦理审查委员会V

二、多选题

1、哪些人需要在知情同意书上签字。（）［多选题］*

A、研究者V

B、见证人，

C、受试者合法代表V

D、申办者

2、合同签署时，（）在合同上签字确认，加盖各方合同专用章或公章，同时加盖骑缝章。

（）［多选题］*

A、申办者CR01

Bx机构办主任

C、临床试验机构法人，

D、主要研究者，

3、人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的（）等遗传材料。（）［多

选题］*

A、器官V

B、组织V

C、细胞V

D、影像数据

4、药物临床试验方案通常包括（）等内容。（）［多选题］*

A、基本信息V

B、研究背景资料V

C、试验目的V

D、i%5%ig%Y

E、实施方式（方法、内容、步骤）V

5、受试者的选择和退出，通常包括（\［多选题］*

A、受试者的知情同意

B、受试者的排除标准V

C、受试者退出药物临床试验的标准和程序V

D、受试者的入选标准V

6、对照药的选择，一个合适的阳性对照应当是（）［多选题］*

A、公认的、广泛使用的V

B、医学证据还有待考察的

C、有良好循证医学证据的V

D、有良好循证医学证据的，

7、在利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究过程中X）等重大事项发生变更的，应当

办理变更审批手续。（）［多选题］*

A、合作方V

B、研究目的，

C、研究内容，

D、合作期限V

E、合作人员

8、试验方案的偏离报告中应按中心列出下列分类并进行总结分析。（）［多选题］*

A、不符合入选标准但进入试验研究的受试者V

B、符合剔除标准但未剔除的受试者V

C、接受错误的治疗方案或治疗剂量的受试者V

D、同时服用禁用的其他药物的受试者V

9、描述保证和记录依从性的方法和指标，如（）等。（）［多选题］*

A、随访次数，

B、用药计数V

C、日记卡V

D、各项监测指标V

10、对照试验包括（）［多选题］*

A、安慰剂对照V

B、空白对照V

C、剂量一反应对照V

D、阳性药物对照V

E、外部对照V

A2

L各类为有效地实施和完成某一药物临床试验中每项工作所拟订的标准和详细的书面规程,

称为（）［单选题］*

A、标准操作规程V

B、设计规范

C、操作制度

D、标准规程

2、临床试验全过程包括（）［单选题］*

A、方案设计、批准、实施、监杳、稽查、记录分析、总结和报告

B、方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告

C、方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告

D、方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析和报告V

3、项目实施的流程。（）［单选题］*

A、提交立项-伦理审杳■合同签订-启动会召开-方案实施-项目完成V

B、提交立项-伦理审查-启动会召开-合同签订-方案实施■项目完成

C、伦理审查-提交立项-启动会召开-合同签订-方案实施-项目完成

D、启动会召开-提交立项-伦理审直-合同签订-方案实施-项目完成

4、签字后的药物临床试验方案，需报（）审批同意后方可实施。（）［单选题］*

A、临床试验伦理审杳委员会V

B、机构办公室

G申办者

D、主要研究者

5、无民事行为能力的人指（）［单选题］*

A、不满14周岁的未成年人

B、不满18周岁的未成年人及不能辨认自己行为能力的成年人

C、不满14周岁的未成年人及不能辨认自己行为能力的成年人

D、不满8周岁的未成年人及不能辨认自己行为能力的成年人V

6、8周岁至18周岁以下的儿童作为受试者，必须征得（）的知情同意并签署知情同意书。

（）［单选题］*

A、受试者本人

B、其监护人

C、受试者本人和监护人V

D、见证人

7、开展药物临床试验项目时，由（）确定项目是否立项。（）［单选题］*

A、机构秘书

B、科室负责人

C、机构办主任V

D、机构主任

8、药物临床试验方案由（）签字（）［单选题］*

A、研究者

B、申办者

C、研究者和申办者V

D、科室负责人

9、（）是叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、

试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。（）［单选题］*

A、试验方案V

B、知情同意

C、研究者手册

D、总结报告

10、药物临床试验立项申请由（）提出，并提交资料。（）［单选题］*

A、科室负责人

B、主要研究者V

C、科室秘书

D、申办者/CRO

1、出现以下哪些情况，不得予以立项。（）［多选题］*

A、违背伦理原则或科研诚信原则V

B、药物临床试验的安全风险超出可控范围V

C、相关试验用药品可能存在质量缺陷V

D、PI与研究结果有直接利益关系V

2、知情同意应符合（）的原则。（）［多选题］*

A、完全告知V

B、充分理解，

C、公平公正

D、自主选择V

3、受试者的选择和退出，通常包括（A［多选题］*

A、受试者的知情同意

B、受试者的排除标准V

C、受试者退出药物临床试验的标准和程序V

D、受试者的入选标准V

4、研究文件资料包括（）［多选题］*

A、药物临床试验方案V

B、研究者手册V

C、知情同意书V

D、招募广告者

5、药物临床试验结束时，PI需向伦理委员会提交（），向机构办公室提交（）［多选题］*

A、总结报告

B、监查报告

C、研究完成报告V

D、药物临床试验结题签V

6、（）属于源文件。（）［多选题］*

A、实验室记录V

B、电子病例报告表

C、X光片V

D、核证副本V

7、10、设计方案的类型包括（）等。（）［多选题］*

A、平行组设计V

B、交叉设计V

C、析因设计V

D、成组序贯设计V

8、PI提交立项申请时，需递交（）等材料。（）［多选题］*

A、签署姓名、日期的承诺书V

B、药物临床试验立项审查申请表V

C、临床试验许可文件V

D、组长单位伦理委员会批件，

9、专业科室质量管理员质控节点（）［多选题］*

A、第1~2例入组V

B、首例入组用药后十个工作日内

C、第1例出组，

D、试验结束时V

10、哪些人可以直看试验资料。（）［多选题］*

A、被授权这的研究者V

B、机构和专业组质控人员V

U伦理委员会成员V

D、药品监督监理部门的检查人员V

A3

LCRF是（）的缩写（）［单选题］*

A、病例报告表V

B、合同研究组织

C、知情同意书

D、研究者手册

2、应急信件由（）提供。（）［单选题］*

A、临床试验伦理审查委员会

B、机构办公室

C、研究者

D、申办者V

3、用于申请药品注册的药物临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后（）

年（）［单选题］*

A、3

B、57

C、10

D、15

4、资料档案室温度控制在（），相对湿度控制在（）［单选题］*

A、10~30℃,30%~75%

B、10-25oC,30%-80%

C、10~30oC,30%~80%4

D、10~25°C,30%~75%

5、资料档案室五防指（）［单选题］*

A、防火、放盗、防潮、防虫、防鼠V

B、防火、放盗、防潮、防虫、防光照

C、防火、放盗、防潮、防虫、防尘

D、防火、放盗、防潮、防虫、防高温

6、需要借阅资料档案的人员，需填写《药物临床试验项目资料查阅、借阅申请表》，经

（）同意后方可查阅。（）［单选题］*

A、受试者本人

B、主要研究者

C、机构办公室主任

D、主要研究者和机构办主任V

7、（）负责文件资料的整理、归档、保存。（）［单选题］*

A、质量管理员

B、资料管理员V

C、主要研究者

D、专业秘书

8、紧急揭盲由（）决定是否打开应急信件，并报告申办者或监查员、机构办公室。（）

［单选题］*

A、申办者

B、申办者、研究者

C、机构办主任

D、主要研究者V

9、需要查阅资料档案的人员，需填写《药物临床试验项目资料查阅、借阅申请表》，经

（）同意后方可查阅。（）［单选题］*

A、受试者本人

B、机构主任

C、主要研究者/机构办公室V

D、主要研究者和机构办公室

10、人员档案类文件保存年限（）［单选题］*

A、5年

B、永久保存V

C、10年

D、20年

1、实验室检查检验中指标研究者应依据报告单的结论或标识来判断（）［多选题］*

A、正常V

B、异常无临床意义（NCS）4

C、异常有临床意义（CS）Y

D、异常

2、研究者应在原始记录中详细