临床试验伦理审批与管理制度

临床试验伦理审批与管理制度第一章总则第一条为保护临床试验参加者的权益，规范临床试验行为，加强伦理审批与管理工作，订立本规章制度。第二条本规章制度适用于本医院内全部临床试验的伦理审批与管理工作。第三条临床试验伦理审批与管理工作应遵从以下原则：敬重临床试验参加者的权益，确保其知情同意，并严格保护其隐私与安全；严格遵守伦理法规和伦理准则，保证临床试验的科学性和可靠性；保证临床试验的监督与问责机制，确保试验过程的透亮、公正和公正。第二章伦理委员会第四条本医院设立临床试验伦理委员会（以下简称“伦理委员会”），负责对临床试验项目的伦理审批与管理工作进行监督和引导。第五条伦理委员会由医院聘请的专家构成，包含医学专家、法律专家、伦理学专家等，人数不少于九人。第六条伦理委员会的重要职责包含：对提交的临床试验项目申请进行伦理审查，确保试验设计科学合理、风险可控、参加者权益得到保障；监督临床试验的实施过程，确保试验符合伦理准则和法律法规的要求；研究、订立和修订临床试验相关的伦理标准和规范；处理试验过程中显现的伦理问题，及时进行矫正和处理；向医院和相关部门提出临床试验伦理管理的建议和看法。第七条伦理委员会应当定期召开会议，会议时间、地方及议程应提前通知各委员，并确保会议纪要的记录和保管。第八条伦理委员会的决议应当由全体委员参加，依法形成，委员会需对决议负责。第九条参加或曾经参加由本医院批准的临床试验项目的研究人员，假如发现临床试验存在严重的伦理问题，他们有权向伦理委员会提出投诉，并受到法律保护。第三章临床试验项目申请与审批第十条临床试验项目申请人应提交临床试验项目申请书，内容应包含但不限于以下要素：试验目的、方法和程序；试验计划书；参加者招募和知情同意文件；试验者的研究背景和资格；资金和设备保障等。第十一条伦理委员会应当在收到临床试验项目申请书后，严格遵从以下程序进行审批：对申请书进行初审，确保申请书的完整性和准确性；组织专家对申请的临床试验项目进行评估，并提出建议；在规定的时间内作出审批决议，以书面形式通知申请人；如对临床试验项目存在质疑或违反伦理准则，伦理委员会可要求申请人作出解释或修正，并重新进行审批。第十二条伦理委员会应当以公开、公正和客观的原则进行审批工作，不得受到任何不正当因素的干扰。第十三条临床试验项目的审批决议应当在试验开始前生效，并保存相关的审批文件与记录。第四章临床试验实施与管理第十四条在临床试验开始前，临床试验参加者应获得完整的知情同意，并签署知情同意书。第十五条临床试验应在伦理委员会的监督下进行，试验过程中应当确保参加者的人身安全和权益。第十六条临床试验项目应当确保以下内容：试验合理的研究设计和实施计划；完善的试验记录、数据收集和分析；试验结果的准确和可靠性；试验期间的风险评估和安全监控；试验过程的及时更新和报告。第十七条临床试验项目研究人员应具备相应的学术背景和专业资质，确保试验过程符合伦理准则和法律法规的要求。第十八条临床试验项目研究人员应定期向伦理委员会报告试验进展情况，并接受委员会的监督和检查。第十九条在试验过程中，如发现试验存在严重的伦理问题，伦理委员会有权要求试验中断，并进行调查和处理。第二十条伦理委员会应定期评估已批准的临床试验项目，确保试验过程的合规性和参加者权益的保护。第五章责任和监督第二十一条医院要加强对临床试验伦理审批与管理工作的领导和组织，确保工作的顺利进行。第二十二条监察部门应定期检查医院临床试验伦理审批与管理工作的执行情况，并及时发现和矫正问题。第二十三条医院应对临床试验参加者的信息严格保密，不得泄露或滥用参加者的个人信息。第二十四条对于违反临床试验伦理准则和法律法规的行为，医院将严厉追究责任，包含但不限于警告、记过、撤销临床试验资格等。第二十五条对于威逼参加者生命安全和健康的严重违法行为，医院将移交有关部门进行调查，并搭配相关部门进行处理。第六章附则第二十六条本规章制度的解释权属