医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

2022版医疗器械生产监督管理办法培训考核试题附答案

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一、填空题

1、医疗器械生产许可证分为正本和副本,有效期为“年。正本和副本载明许可

证编号、企业名称、统一社会信用代码、法定代表人（企业负责人）、住所、生

产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限。

2、医疗器械生产许可证有效期届满需要延续的，医疗器械生产企业应当在有效

期届满前90个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，

要也不受理其延续申请。

3、医疗器械生产许可证申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和

可追溯。

4、加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、

有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

5、同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，或者

已经取得第三类医疗器械经营许可进行第二类医疗器械备案的，可以免予提交相

应资料。

6、从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市

药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事第一类医疗器械生

产活动，应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理医疗器械生产备

案。

7、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗

器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理,

并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

8、符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于段个工作日内发给《医

疗器械生产许可证》。

9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表

受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运

行等责任。

10、医疗器械注册人、备案人应当负责产品上市放行，建立产品上市放行规程，

明确放行标准、条件，并对医疗器械生产过程记录和质量检验结果进行审核，符

合标准和条件的，经授权的放行人员签字后方可上市。

二、选择题

1、以下选项哪些情况应注销其医疗器械生产许可证？(ABCD)

A有效期届满未延续的

B市场主体资格依法终止的

C主动申请注销的

D医疗器械生产许可证依法被吊销或者撤销的

2、任何单位和个人都不能对医疗器械生产许可证进行如下那些操作？(ABCDE)

A伪造

B变造

C买卖

D出租

E出借医疗器械生产许可证

3、受托生产企业从事医疗器械生产时，应满足一下哪些规定规范？(ABCD)

A医疗器械生产质量管理规范

B强制性标准

C产品技术要求

D委托生产质量协议

4、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业实施医疗器械惟一标识应开展哪

些工作?(ACD)

A赋码

B制定一维码二维码规范

C数据上传

D维护更新

5、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械不良事件监测相

关规定落实不良事件监测责任，开展以下哪些工作？(ABCD)

A调查

B分析

C评价

D产品风险控制

6、连续停产一年以上且无同类产品在产，重新生产时未进行必要的验证和确认

并向所在地药品监督管理部门报告应如何处理？(B)

A责令限期改正

B警告，并处1万元以上5万元以下罚款

C拘留15日以下

D拒不改正的，处5000元以上3万元以下罚款

7、未按照国家实施医疗器械惟一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和

维护更新等工作应如何处理？(ABC)

A责令限期改正

B拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款

C情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款

D拒不改正的，处5000元以上1万元以下罚款

8、违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行应如

何处理？(ABCDE)

A责令限期改正

B没收违法生产经营使用的医疗器械

C违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元

以下罚款

D货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

E情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗

器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、

直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入,

并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活

动

9、未按照本办法规定办理第一类医疗器械生产备案变更应如何处理？(ABCDE)

A逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械

B违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下

罚款

C责令限期改正

D货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款

E情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和

其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以

上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动

10、在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械应如何处理？（ABCD）

A没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、

原材料等物品

B违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以

下罚款

C货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款

D情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗

器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和

其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以

上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动

E责令限期整改

三、简答题

1、从事医疗器械生产活动，企业应当具备哪些条件？

答：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专

业技术人员;

（二）有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检

验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

2、医疗器械注册人、备案人自行生产的，开展监督检查时重点检查哪些内容？

答：（一）医疗器械注册人、备案人执行法律法规、医疗器械生产质量管理规范

情况；

（二）按照强制性标准以及经注册、备案的产品技术要求组织生产，实际生

产与医疗器械注册备案、医疗器械生产许可备案等内容的一致情况；

（三）质量管理体系运行持续合规、有效情况；

（四）法定代表人、企业负责人、管理者代表等人员了解熟悉医疗器械相关

法律法规情况；

（五）管理者代表履职情况；

（六）法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量检验机构或者专职人员、

生产场地、环境条件、关键生产检验设备等变化情况；

（七）用户反馈、企业内部审核等所发现问题的纠正预防措施；

（八）企业产品抽检、监督检查、投诉举报等发现问题的整改落实情况；

（九）内部审核、管理评审、变更控制、年度自查报告等情况；

（十）其他应当重点检查的内容。

3、申请医疗器械生产许可证需要哪些资料?

答：（一）所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件；

（二）法定代表人（企业负责人）身份证明复印件；

（三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件；

（四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；