管理评审程序

第第页管理评审程序1.目的为评价现行质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，不断改进和完善临床输血质量管理体系，依据《质量手册》的要求制定本程序。2．适用范围适用于临床输血质量管理体系的评审活动。3．职责3.1质量负责人（医务部长）3.1.1主持管理评审活动，批准《管理评审计划》和《管理评审报告》。3.1.2负责向院长报告质量管理体系的运行报告。3.1.3审核《管理评审计划》，编制《管理评审报告》。3.1.4负责对评审后的纠正和预防措施进行跟踪和验证，向院长汇报执行情况。3.1.5编制《管理评审计划》，收集并提供评审所需材料及督促落实评审中提出的纠正和预防措施。3.2输血科主任3.2.1协助编制《管理评审计划》。3.2.2协助收集并提供评审所需材料。3.2.3协助落实评审中提出的纠正和预防措施。3.5临床输血相关科室3.5.1提供与本科室相关的评审所需信息。3.5.2负责落实本科室评审中提出的纠正和预防措施。4．管理程序4.1评审时为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。管理评审的对象是组织的质量管理体系，该项活动由最高管理者主持。4.1.1评审的时间：在质量管理体系内审完成后，组织管理评审，每年举行1次，时间间隔不超过12个月。可结合内审结果进行，也可根据实际需要增加评审次数。4.1.2发生以下情况时，根据实际情况的需要，可适时安排评审。（1）临床输血组织结构、输血服务项目、资源配置等发生重大变化。（2）质量管理体系发生重大变化。（3）法律法规、标准及其他要求发生重大变化。（4）出现严重的输血差错或事故。（5)即将进行第二、三审核。（6）质量审核中发现严重不合格。（7）其他认为有评审需要。4.1.3管理评审计划：质量主管部门编制《管理评审计划》，报质量负责人审核，院长批准。计划中应明确：（1）本次管理评审的目的。（2）评审主持人、记录人及评审人员名单。（3）评审时间、地点。（4）评审应包括以下内容：a）内部和外部的质量审核结果。b）质量体系运行状况，质量方针的适宜性及质量目标的完成情况。c）临床输血工作及相关服务的质量汇报。d）可能影响质量管理体系运行的各种变化，包括内外环境的变化。e）预防和纠正措施的状况。f）以往管理评审的实施和有效性。4.2管理评审的准备4.2.1医务部根据评审输入的要求，收集评审资料，交医务部长确认。4.2.2临床输血相关科室收集需要在管理评审会议上审核的相关资料。4.2.3医务部向临床输血相关科室发出管理评审通知、本次评审计划和相关资料。4.2.4评审会议（1）医务部长主持管理评审（2）参加会议人员对各项评审内容进行逐一审核，对于存在的或潜在的不合格提出纠正和预防措施，确定责任部门和整改完成时间。（3）对重大决策的修改及资源配置安排等进行讨论，对今后质量工作的方向提出要求。4.2.5管理评审的输出（1）质量管理体系及其过程的改进，包括对质量方针、质量目标、组织结构和过程控制等方面的评价。（2）对临床输血相关科室工作质量及服务质量（包括输血相关检测、指导临床输血、参与输血相关疾病诊断与治疗等）进行改进的建议。（3）资源需求等。4.2.6评审记录和报告（1）输血科主任负责做好管理评审记录。（2）质量负责人根据会议记录进行整理，撰写《管理评审报告》，负责对质量管理体系的现状和适宜性做出评价，经院长批准后发放给临床输血相关科室。（3）《管理评审报告》、评审会议记录等由质量主管部门整理归档保存。4.2.7评审结果的跟踪验证：对管理评审中提出的有关纠正措施、预防措施，临床输血相关科室根据《纠正和预防措施管理程序》执行，由质量管理部门住址相关人员进行跟踪验证并向