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文档简介

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。产品和体系发生重大变更公告控制程序1.目的旨在建立并实施一套完善的产品与质量管理体系重大变更管理程序，确保当已取得CE标志认证的产品及其质量管理体系发生关键性变动时，能够迅速且有效地向相关公告机构进行通报，以维护产品合规性和市场信誉。2.范围本程序适用于所有已获CE标志认证的产品及其质量管理体系，在遭遇重大变更时的处理流程与报告机制。3.职责分配3.1

质量部：负责编制、修订与变更相关的质量文件及记录，确保信息的准确性和可追溯性。

3.2

技术部：主导带有CE标志产品的技术文件变更工作，评估技术变更对产品性能与安全的影响。

3.3

管理者代表：负责整体变更管理，包括识别变更类型、组织评估，并及时以书面形式向公告机构通报重大变更。

3.4

质量部文控员：具体执行公司文件的修改、审核、发放及版本控制工作。4.程序流程4.1

变更分类与确认：管理者代表负责明确变更的性质，划分为需公告机构评估的重大变更、无需评估的变更及信息通报类一般变更。4.2

产品变更确认：

当产品发生以下任一重大变更时，由技术部主管组织评估：预期用途、性能、安全功能、标识、关键元器件、技术应用的变更；用户操作特性或医学原因导致的系统回收；欧盟产品分类规则变化；公告机构建议的其他变更。4.3

质量管理体系变更确认：

当质量管理体系发生以下任一重大变更时，由管理者代表组织评估：公司领导层、地址、管理职责变更；新制造技术与流程的应用；生产与检测过程的调整；售后监督、质量管理手册与程序文件的更新；产品重大事故、潜在事故或偶发事件；法律法规与标准的变化；公告机构建议的其他变更。4.4

文件与记录编制：

质量部负责编制变更相关的文件与记录，详细记录变更内容、原因及分类等信息。4.5

通报公告机构：

管理者代表需在变更确认后5个工作日内，以书面形式向公告机构提交重大变更通知。4.6

重新评估与批准：

依据MDD(93/42/EEC)指令，若产品发生重大设计变更，需由公告机构重新进行EC型式试验、评审及批准。4.7

合规确认：

公告机构批准后，确认公司产品与体系持续符合MDD(93/42/EEC)指令要求。4.8

认证资料更新：

管理者代表负责评估并决定是否需要更新或申请新证书，并在5个工作日内书面通知公告机构。4.9

文件与记录控制：

遵循《文件控制程序》与《记录控制程序》执行相关文件的编制、审核、发放、存档及质量记录的

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