医疗器械过程确认控制程序

XXX有限公司资料来源于网络整理，更多高质量文档请联系。医疗器械过程确认控制程序1.0目的本规程旨在明确过程确认的规范和要求，确保公司产品实现过程中的关键工序、特殊过程以及计算机软件的准确性和有效性，从而保障产品能满足预定的要求和标准。2.0范围本规程适用于本公司在产品实现过程中，对关键工序的验证、特殊过程的确认以及计算机软件的确认活动，同时涵盖了设计开发过程中的设计验证环节。3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的全面组织与协调，确保验证和确认活动的顺利进行。批准验证和确认项目的负责人，确认项目小组成员，保障团队的专业性和高效性。审批验证、确认方案及相关报告，确保方案的合理性和报告的真实性。3.2质管部负责编制和修改与产品生产全过程相关的工艺文件、工序质量控制点文件，确保生产过程的规范性和质量可控性。组织并领导特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定，确保方案的科学性和实用性。3.3生产技术部负责设备及工程系统的安装确认工作，确保设备和系统满足生产需求。制定并维护设备和公用工程系统的确认标准、限度、能力及维护保养要求，保障设备和系统的稳定性和可靠性。培训操作人员，确保他们熟悉设备操作和维护流程，提高生产效率和质量。在安装及确认过程中提供技术支持和服务，确保工作的顺利进行。负责验证和确认过程中的抽样和测试工作，确保数据的准确性和可靠性，为产品质量的提升提供有力支持。4.0工作程序4.1产品质量持续符合性确认

为确保我公司生产的产品能持续满足质量管理要求，我们须对影响产品质量的各项关键因素进行严格的确认。这些关键因素包括但不限于厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、以及影响质量的重要物料如清洗用水和用气等。通过确认，我们将验证在相同条件下，是否能始终如一地生产出符合质量标准的产品。4.2新产品投产前的验证

在新产品投产前，我们将识别并确认其中的特殊工序和关键工序，确保它们能够适应常规生产要求。此外，我们还将验证使用规定的原材料、设备、工艺和质量控制方法，是否能稳定地生产出满足质量要求的产品。这一步骤旨在确保新产品从投产之初就具备高质量的生产能力。4.3已生产销售产品的回顾性确认

对于已经生产并销售的产品，我们将依据积累的生产、检验（检测）和质控资料，进行回顾性确认。这一步骤旨在验证已有产品的生产过程和产品是否始终如一地符合质量要求。通过此回顾，我们可以更好地了解产品质量的稳定性和可靠性，为持续改进提供依据。4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部在决定或变更前需充分评估。b)生产设备变更后，立即验证确认其影响。c)新工艺、新产品投产前，全面验证其可行性。d)处方或方法重大变更前，进行充分评估和准备。e)根据既定的确认周期要求，通常每年需进行一次确认。然而，具体是否需要进行再确认，将由确认管理人员根据实际情况进行判断。当进行再确认时，应确保采用的方法与首次确认时保持一致，而确认的内容和范围则可根据实际情况灵活调整。这样可以确保生产过程的持续合规性和稳定性。4.5前确认前确认是正式投产前至关重要的一项质量活动。它特指在新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用之前，必须完成并满足既定要求的确认过程。此外，前确认还应用于具有特殊质量要求的产品，以及那些仅通过生产控制和成品检验难以确保工艺或过程重现性的情况。对于产品的重要生产工艺或过程，以及历史数据不足、难以进行其他类型确认的工艺或过程，前确认同样具有不可或缺的作用。4.6同步确认同步确认指的是在生产过程中，与某项工艺运行同时进行的确认活动。它基于工艺运行过程中收集的数据，作为文件依据，以证明该工艺或设备达到预定要求。这种确认方法确保了生产与确认的同步进行，为工艺的持续优化提供了实时数据支持。4.7回顾性确认回顾性确认则侧重于利用历史数据的统计分析，来验证正式生产工艺条件的适用性。通过对过去生产数据的深入挖掘和分析，回顾性确认旨在确保现有生产工艺的持续有效性和稳定性，为生产质量的持续改进提供有力支持。4.8再确认再确认是确保已确认的工艺、过程、系统、设备或材料在经历一定使用周期后，其已确认状态未发生偏移而进行的确认活动。特殊过程和关键工序尤其需要定期进行再确认，通常设定为每X年进行一次，并在每年年末编制下一年的再确认计划。再确认在以下情况下尤为必要：特殊过程和关键工艺、设备、程控设备达到预定的生产周期后；影响产品质量的关键因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅材料、主要生产设备或生产介质发生变更时；批次量发生数量级的变更；趋势分析揭示出系统性偏差；遵循政府法规的强制性要求。4.9成立验证和确认领导小组为确保验证和确认工作的有效实施，公司成立了由管理者代表直接领导的验证和确认领导小组。该小组由确认小组组长担任核心，根据公司的实际需求，将确认对象划分为设备及公用工程系统、生产工艺、清洁方法等类别，并相应设立专业的确认小组。这些确认小组由生产技术部的专业人员组成，他们将根据具体的确认方案，执行各项验证和确认任务，以确保公司生产过程和产品质量的持续稳定。4.10验证和确认方案的编写验证和确认方案是为执行确认活动而精心制定的文件，涵盖了待确认项目（如系统、设备或工艺）、目的、范围、标准、执行步骤、记录要求、预期结果、评价准则及最终结论。所有工艺和设备的确认方案均采用统一的格式编写，确保内容的标准化和专业化。验证和确认方案的初稿由质管部负责起草，确保方案内容的准确性和完整性。4.11验证和确认方案的审批与实施验证和确认方案的正式生效需经过严格的审核流程。首先，由确认小组组长和负责实施的相关人员共同审查方案，确保内容全面、准确无误。随后，小组组长对方案进行必要的修订和完善。修订后的方案将提交至管理者代表或其指定的负责人进行审批，只有在获得正式批准后，验证和确认方案方可生效。一旦方案获得批准，确认小组将组织相关人员按照预定步骤实施验证和确认工作。实施过程通常包括安装确认、运行确认和性能确认等关键环节，每个阶段都需详细记录确认数据，确保信息的准确性和可追溯性。验证和确认小组组长负责全面收集、整理和分析确认过程中的数据和记录。在完成所有验证和确认活动后，小组组长将撰写详细的阶段性和最终结论报告，对确认结果进行全面阐述和分析。这些报告将提交至质管部负责人进行审核，并最终由管理者代表批准。在验证和确认过程中，若发现任何偏差或异常情况，小组组长将立即组织偏差调查，并形成书面报告。报告中应详细描述偏差情况、可能的原因以及建议的纠正措施。基于偏差调查的结果，小组将评估是否需要修改方案或重新进行验证和确认，并保留所有相关的偏差和变更记录。若验证和确认过程中发现需要制定补充性方案，补充方案将由验证和确认小组共同会签，并经过质管部负责人的审核和管理者代表的批准后，方可执行。这一流程确保了验证和确认工作的全面性和严谨性，为公司提供了可靠的质量保证。4.11.2人员培训与考核所有参与验证和确认实施的人员都必须经过专业的培训，并通过严格的考核后，方可正式投入确认工作。这一要求确保了参与人员的专业素养和工作质量，为验证和确认活动的顺利进行提供了坚实保障。4.12验证和确认报告的编制验证和确认小组的成员按照各自职责填写详细的确认记录。之后，由验证和确认小组组长负责汇总并编写全面的确认报告。该报告需经过各小组成员的会签确认，并提交至质管部负责人审核。最终，报告将由管理者代表签署并批准生效。确认报告的内容要点：总结：概述整个验证与确认流程的执行情况。结果汇总：统计并总结各验证与确认项目的完成情况。文件清单：列出验证与确认过程中产生的所有关键文件及其编码，确保文件的完整性和可追溯性。偏差分析：对实施中遇到的偏差或异常进行深入的原因分析，并讨论是否需要调整或变更相关方案。评价分析：将验证与确认结果与预设的标准进行对比，评估结果的稳定性、可靠性和差异性，确保符合既定要求。结论：基于评价结果，明确给出验证与确认项目的整体结论，包括是否需要进一步调整或进行再验证。回顾与展望：根据验证与确认项目的特性，提出针对性的改进措施，并制定未来的再验证与确认计划，确保质量的持续提升。4.13验证和确认文件的管理质管部负责全面建立并管理验证和确认档案，包括但不限于确认文件、确认台账等关键文档。验证和确认小组组