职业学院药品生产技术专业《药物分析技术》核心课课程标准

XXXX职业学院药品生产技术专业《药物分析技术》核心课课程标准一、课程基本信息1.课程名称：药物分析技术566014052.课程属性：B类课程3.开课学期：第二学年，第二学期4.基准学时：64学时，计4学分二、课程定位本课程是一门研究和发展药品全面质量控制的“方法学科”，是药物制剂技术专业技能重要支撑课程，在专业人才培养过程中承担着药品行业职业素质养成与职业能力培养的重要任务。强调理论联系实际，强化实践性和实用性，培养学生树立药品质量第一的观念，使其能按照药品质量标准对药品进行全面的质量分析，从而使学生掌握药学专业所必需的药物分析技术基本知识和基本技能，以培养具有在医院、药厂、医药公司、药品检验等部门从事药品分析检验工作的技能型人才。三、课程目标1.能力目标能够正确阅读、理解和执行药品标准。能够按照《中国药典》、GMP、企业规范完成药物原料、辅料、各类制剂检测。会正确记录并准确计算、分析检验结果，撰写检测报告。具备正确使用检测仪器，进行日常维护保养和排除简单故障的能力。2.知识目标熟悉药品标准的技术规定及中国药典的基本内容。熟悉原料、辅料、半成品、成品各种剂型的检测方法、原理。掌握实验数据的处理知识。掌握滴定分析技术、光度测定技术、层析分析技术、色谱分析技术、电化学分析技术的原理和操作。3.态度目标树立“质量第一、依法检测”的观念，培养严谨细致的工作作风和诚实守信、认真负责的工作态度。养成严格执行药品标准、实事求是填写原始记录的职业习惯。培养自主学习、不断探索、不怕困难、开拓创新的工作精神。要学会与他人合作、要有团队意识。四、课程设计（一）设计思路通过本课程的学习，学生应该不仅学到必备的专业知识，更要学会学习的方法，为终身学习打下坚实的基础。同时，作为操作性极强的一门课程，教学过程中以“理论-实践—品德”-体化的教学模式为指导，充分应用多媒体教学技术，强化学生实践操作技能的培养，注重药事法规的融入，并且在教学中培养学生认真、细致、一丝不苟、实事求是的科学态度和团结协作的团队精神。（二）课时分配序号课程单元学习任务参考学时1模块一药物分析技术的通用知识与要求通用知识：（1）了解药品质量标准等基本概念；（2）熟悉掌握药品质量标准内容、中国药典的方法；（3）明确学习药品检验工作的意义；（4）培养良好的职业道德和行为规范。二、药物的性状检查与鉴别试验基础（1）了解药物的性状检查与物理常数测定；（2）理解药物的鉴别试验；（3）明确药物检查鉴别的意义；（4）培养良好的职业道德和行为规范。62模块二典型药物的分析（理论）药物杂质检查的内容及意义药物检查药典中常见定量分析方法概述药物制剂检验技术典型药物分析概述药品生物鉴定技术简介体内药物分析药物分析与新药开发303模块三典型药物的分析实训安全培训芳香第一胺的鉴别葡萄糖中的杂质检查阿司匹林肠衣片的分析普鲁卡因注射液的分析维生素C片的含量测定注射用青霉素钠的分析28（三）课程单元描述课程单元名称模块1药物分析技术的通用知识与要求课时数6学习目标通过学习，学生能够掌握了解药品质量标准等基本概念、了解药物见别的基本内容；熟悉掌握药品质量标准内容、中国药典的方法、检测技术；明确学习药品检验工作的意义；培养良好的职业道德和行为规范。学习内容1.任务1通用知识：药物分析的必要性现阶段我国市售药品质量标准中国药典介绍外国要点简介与对比药品检验工作的基本程序2.任务2药物的性状检查与鉴别试验基础外观溶解度物理常数熔点旋光度测定法pH测定法药物的鉴别的分类药物鉴别方法教学方法和建议在教学中采用理论讲授法、启发引导法、案例分析法、，一定要能调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础基础化学、有机化学、分析化学教师执教能力要求对中国药典的内容掌握透彻、具备基本药物分析操作技能、有药物分析经验，能够对学生的想法及时做出评价并善于引导学生课程单元名称模块1典型药物分析（理论）课时数30学习目标通过学习，学生能够掌握了解药品质量标准等基本概念、了解药物见别的基本内容；熟悉掌握药品质量标准内容、中国药典的方法、检测技术；明确学习药品检验工作的意义；培养良好的职业道德和行为规范。学习内容任务1药物杂质检查的内容及意义药物纯度的概念与常规评价方法生产过程中引入的杂质贮藏过程中引入的杂质熔点旋光度测定法杂质的分类杂质限量的定义与计算方法药物中一般杂质的检验方法特殊杂质检查法：物理法、化学法、分光光度法、色谱法结果分析与评价指标任务2药物检查药典中常见定量分析方法概述容量分析法：基本原理与应用实例、有关计算紫外-可见分光光度法：基本原理与应用实例；有关计算色谱分析法：高效液相色谱、气相色谱；色谱联用技术简介；有关计算分析方法的验证：各项参数的概念与计算方法；评价标准任务3药物制剂检验技术一般制剂的分析：片剂、注射剂、胶囊剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、栓剂、滴眼剂的分析制药用水的分析：饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水的分析3、药用辅料、药包材的质量分析4、药物稳定性试验：药品的留样考察；药物稳定性试验4.任务4典型药物分析概述芳酸及其酯类药物：典型药物结构、性质与实例分析胺类药物：典型药物结构、性质与实例分析巴比妥类药物：典型药物结构、性质与实例分析杂环类药物：典型药物结构、性质与实例分析生物碱类药物：典型药物结构、性质与实例分析甾体类药物：典型药物结构、性质与实例分析7.维生素类药物：概述与实例分析8.抗菌药物：抗生素、磺胺、喹诺酮5.任务5药品生物鉴定技术简介药品生物检定技术的范围和任务：生物检定的意义与任务；生物检定技术药品的有效性测定技术：生物测定法；生物活性；效价测定法药品的安全性检查技术：药品的卫生学检定技术；药品的有害物质检定技术6.任务6体内药物分析概述：体内药物分析的性质与意义；体内药物分析的对象与任务；体内药物分析的特点与应用；体内药物分析的发展趋势样品的种类、采集与贮存样品的制备与测定体内药物分析的应用7.任务7药物分析与新药开发概述新药研发的主要过程新药研发的基本程序；药物分析在新药研发过程中的任务和作用；新药研发和申报的内容及要求；新药研发和申报。教学方法和建议在教学中采用理论讲授法、启发引导法、案例分析法、，一定要能调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础基础化学、有机化学、分析化学教师执教能力要求对中国药典的内容掌握透彻、具备基本药物分析操作技能、有药物分析经验，能够对学生的想法及时做出评价并善于引导学生课程单元名称模块3典型药物分析实训课时数28学习目标通过学习，学生能够掌握中国药典的查阅及使用；了解药物分析的作用与任务、药品的质量管理规范；能够按照一般、特殊杂质检查项下要求对药物进行分析；能够运用物理、化学、生物方法测定药物中某成分的含量。学习内容1.任务1药物分析技术的通用知识（1）药物分析实验常规操作介绍与实验室安全教育；（2）一般杂质的检测；（3）特殊杂志的检查。2.任务2典型药物的分析芳香第一胺类的鉴别；葡萄糖中的检查；阿司匹林肠衣片的分析普鲁卡因注射液的分析维生素C片的含量测定注射用青霉素钠的分析教学方法和建议在教学中采用理论讲授法、启发引导法、案例分析法、，一定要能调动学生学习的主动性，让学生自己总结提高教学条件要求多媒体网络教室学生已有基础基础化学、有机化学、分析化学教师执教能力要求对中国药典的内容掌握透彻、具备基本药物分析操作技能、有药物分析经验，能够对学生的想法及时做出评价并善于引导学生课程考核本课程考核方式:开卷考试；百分制成绩评定：理论考核占40%，实训考核占30%，其余课堂表现为30%。采用百分制成绩作为《药物分析技术》教学考核标准，《药物分析技术》学习评价形式有理论考核，如测验、作业、提问、课堂讨论、书写课程总结，占40%；实训考核分为二部分，分别是平时、期终实验考核，平时成绩的考核包括学生的预习情况、当堂操作、实验现象的观察与记录、数据的处理与分析、结论的合理性、实验报告等等，占总成绩30%。期终实验考核一般是把最后一个综合性实验作为考核内容，由学生单独当堂完成所有实验过程，包括实验数据的分析处理。利用这种考核方式，可以比较全面地考查学生的实际能力。六、教材及其它教学资源（一）使用教材教育部高职专用教材《药物分析》（第三版），梁忠述主编，化学工业出版社出版。（二）参考书全国高等职业教育药品类专业国家卫生健康委员会“十三五”规划教材《药物分析》（第3版），孙莹、刘燕主编，人民卫生出版社。张正兢主编《药物分析》，化学工业出版社，20