2024年医疗器械临床试验实施指南合同样本

2024年医疗器械临床试验实施指南合同样本本合同目录一览第一条：合同主体及定义1.1甲方名称及地址1.2乙方名称及地址第二条：试验目的和内容2.1试验产品名称2.2试验产品型号2.3试验产品规格2.4试验产品生产厂家2.5试验产品临床试验的目的2.6试验产品临床试验的内容第三条：试验方案和实施计划3.1试验方案的制定3.2试验方案的审批3.3试验实施计划的制定3.4试验实施计划的审批第四条：试验期限4.1试验开始日期4.2试验结束日期第五条：试验费用5.1试验费用的计算方式5.2试验费用的支付方式5.3试验费用的支付时间第六条：试验结果的评估和报告6.1试验结果的评估标准6.2试验结果的报告格式6.3试验结果的报告时间第七条：试验数据的保密和使用权7.1试验数据的保密义务7.2试验数据的使用权第八条：违约责任8.1甲方违约责任8.2乙方违约责任第九条：争议解决方式9.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决9.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼第十条：合同的生效、变更和终止10.1合同自双方签字盖章之日起生效10.2合同的变更10.3合同的终止第十一条：合同的附件11.1附件一：试验方案11.2附件二：试验实施计划11.3附件三：试验费用计算明细第十二条：其他约定12.1双方认为需要约定的其他事项第十三条：合同的签订地本合同签订地为中华人民共和国_________省/市/自治区第十四条：合同的签订日期本合同签订日期为2024年_________月_________日第一部分：合同如下：第一条：合同主体及定义1.1甲方名称：医疗器械有限公司1.1甲方地址：省市区路号1.2乙方名称：临床试验机构1.2乙方地址：省市区路号第二条：试验目的和内容2.1试验产品名称：型心脏起搏器2.2试验产品型号：1232.3试验产品规格：mm2.4试验产品生产厂家：医疗器械有限公司2.5试验产品临床试验的目的：评估型心脏起搏器的安全性和有效性2.6试验产品临床试验的内容：包括临床观察、器械检查、数据分析等第三条：试验方案和实施计划3.1试验方案的制定：由乙方根据相关法规和指南制定，并于签订合同后提交甲方审批3.2试验方案的审批：甲方应在收到试验方案后15个工作日内完成审批，并提出修改意见3.3试验实施计划的制定：由乙方根据试验方案制定，并于签订合同后提交甲方审批3.4试验实施计划的审批：甲方应在收到试验实施计划后15个工作日内完成审批，并提出修改意见第四条：试验期限4.1试验开始日期：2024年月日4.2试验结束日期：2024年月日第五条：试验费用5.1试验费用的计算方式：按照乙方提供的《试验费用计算明细》计算5.2试验费用的支付方式：甲方分期支付乙方试验费用5.3试验费用的支付时间：

5.3.1合同签订后10个工作日内，甲方支付乙方试验费用的30%

5.3.2试验方案和试验实施计划审批通过后，甲方支付乙方试验费用的30%

5.3.3试验结束后，甲方根据试验结果支付乙方剩余的40%试验费用第六条：试验结果的评估和报告6.1试验结果的评估标准：按照试验方案中规定的评估标准进行6.2试验结果的报告格式：乙方应按照甲方要求提供试验结果报告6.3试验结果的报告时间：试验结束后60个工作日内，乙方向甲方提交试验结果报告第七条：试验数据的保密和使用权7.1试验数据的保密义务：双方应对试验过程中获取的数据和信息予以保密，未经对方同意不得向第三方披露7.2试验数据的使用权：试验数据和成果归甲方所有，甲方有权使用、发表和许可他人使用试验数据和成果，但需注明乙方为合作单位652578第八条：违约责任8.1甲方违约责任

8.1.1甲方未按照约定时间支付试验费用的，应向乙方支付迟延履行违约金，违约金计算方式为：迟延支付金额×日利率（日利率为中国人民银行同期贷款基准利率）

8.1.2甲方未按照约定履行合同义务的，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：合同总价款×违约比例（违约比例由双方另行约定）8.2乙方违约责任

8.2.1乙方未按照约定时间完成试验的，应向甲方支付迟延履行违约金，违约金计算方式为：迟延完成金额×日利率（日利率为中国人民银行同期贷款基准利率）

8.2.2乙方未按照约定标准进行试验的，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：合同总价款×违约比例（违约比例由双方另行约定）第九条：争议解决方式9.1双方在履行合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决9.2如协商不成，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼第十条：合同的生效、变更和终止10.1合同自双方签字盖章之日起生效10.2合同的变更

10.2.1合同变更应由双方协商一致，并签订书面变更协议

10.2.2合同变更不得减轻甲方权利、扩大乙方权利10.3合同的终止

10.3.1合同终止的条件由双方另行约定

10.3.2合同终止后，乙方应按照甲方要求将试验数据和相关资料移交给甲方第十一条：合同的附件11.1附件一：试验方案11.2附件二：试验实施计划11.3附件三：试验费用计算明细11.4附件四：违约金计算公式第十二条：其他约定12.1双方认为需要约定的其他事项第十三条：合同的签订地本合同签订地为中华人民共和国_________省/市/自治区第十四条：合同的签订日期本合同签订日期为2024年_________月_________日第二部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：附件一：试验方案详细要求和说明：试验方案应包括试验的目的、方法、步骤、时间表等内容，由乙方根据相关法规和指南制定，并于签订合同后提交甲方审批。试验方案应详细描述试验产品的使用方法、观察指标、数据收集和分析方法等。附件二：试验实施计划详细要求和说明：试验实施计划应根据试验方案制定，包括试验的具体步骤、时间表、资源分配等内容，并于签订合同后提交甲方审批。试验实施计划应详细描述试验产品的使用方法、观察指标、数据收集和分析方法等。附件三：试验费用计算明细详细要求和说明：试验费用计算明细应详细列出试验费用的计算方式和金额，包括人员费用、设备费用、材料费用等各项费用的计算依据和计算公式。附件四：违约金计算公式详细要求和说明：违约金计算公式应明确列出违约金的计算方式和计算公式。违约金计算公式应包括迟延履行违约金和违约金计算公式，具体如下：迟延履行违约金=迟延支付金额×日利率（日利率为中国人民银行同期贷款基准利率）违约金=合同总价款×违约比例（违约比例由双方另行约定）说明二：违约行为及责任认定：违约行为：1.甲方未按照约定时间支付试验费用的。2.甲方未按照约定履行合同义务的。3.乙方未按照约定时间完成试验的。4.乙方未按照约定标准进行试验的。责任认定：1.甲方未按照约定时间支付试验费用的，应向乙方支付迟延履行违约金，违约金计算方式为：迟延支付金额×日利率（日利率为中国人民银行同期贷款基准利率）。示例说明：如果甲方应在2024年月日前支付试验费用30%，但甲方迟延支付，则甲方应支付迟延履行违约金，具体金额为：30%×日利率×迟延天数。2.甲方未按照约定履行合同义务的，应向乙方支付违约金，违约金计算方式为：合同总价款×违约比例（违约比例由双方另行约定）。示例说明：如果甲方未按照试验方案进行试验，导致试验无法顺利进行，则甲方应支付违约金，具体金额为：合同总价款×违约比例。3.乙方未按照约定时间完成试验的，应向甲方支付迟延履行违约金，违约金计算方式为：迟延完成金额×日利率（日利率为中国人民银行同期贷款基准利率）。示例说明：如果乙方未按照试验实施计划完成试验，导致试验延期，则乙方应支付迟延履行违约金，具体金额为：迟延完成金额×日利率。4.乙方未按照约定标准进行试验的，应向甲方支付违约金，违约金计算方式为：合同总价款×违约比例（违约比例由双方另行约定）。示例说明：如果乙方未按照试验方案的标准进行试验，导致试验结果不准确，则乙方应支付违约金，具体金额为：合同总价款×违约比例。说明三：法律名词及解释：1.合同总价款：指双方在合同中约定的，乙方完成试验义务后，甲方应支付给乙方的总金额。2.违约比例：指双方在合同中约定的，违约行为发生后，违约方应支付给守约方的比例金额。3.日利率