生物安全制度

生物安全制度生物安全管理制度1（一）人员管理1、科室主任为生物安全第一责任人，其指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。2、实验室除辅助工作人员外，从事实验室活动的相对固定的工作人员必须具备正规院校学或生物学教育经历，具有医师或技师等专业技术资格。3、必须经过较系统的生物安全技术专业培训，并经实验室所在单位考核合格。4、实验室要对固定的工作人员建立健康档案，定期进行必要的预防接种。5、实验室工作人员在工作时应穿着工作服采取标准预防措施做好个人安全防护。不应穿着实验室工作服离开实验室。（二）环境、设施管理1、在实验入口处应粘贴"生物危害"警告标志，注明病原微生物，实验室生物安全等级和负责人电话。未经许可，非授权人员不应进入实验室，实验室门应保持关闭状态。2、实验室必须是独立的实验区域，实验室内严禁设立生活区和办公区。3、实验室出口处应设立专用的感应式或手柄式开关的洗手池、干手器。4、实验室内应设有适当的空气消毒装置，可进行良好的通风换气；配备合格并满足实验室需要的生物安全柜；配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查验证合格。5、实验室需配有专用的工作服，常备乳胶手套，消毒剂。6、实验室需配备专用于保存标本和菌（毒）种的冰箱，保存明确含有病原微生物标本和菌（毒）种的冰箱需配备双锁。（三）病原微生物的分类、采集、运输管理1、实验室按照《人间病原微生物分类目录》进行病原微生物分类。根据实验室活动的性质、所涉及的病原微生物种类，从事与本实验室相当的实验活动。2、病原微生物的才具应当具有：①与采集病原微生物样本所需的生物安全相当的防护水平；②掌握相关专业知识和操作技能的工作人员；③有效地址防止病原微生物扩散和感染措施；④保证病原微生物样本质量的技术方法和手段；⑤采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本来源，采集过程和方法等做详细记录。3、高致病性病原微生物菌毒种或样本在取得《高致病性病原微生物菌毒种或样本转运证》后方可运送，并严格按照要求进行运转。（四）操作管理1、实验室应围绕生物安全管理中病原微生物标本的接收、登记、保存、实验操作、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器的使用与维护，菌（毒）种运输、保存等环节制定安全管理制度、操作技术规范、应急预案。2、指定专人对涉及含有致病性微生物标本、菌（毒）种的一切实验活动进行如实的、可溯源的记录。记录内容应使用客观计量指标，记录者签字确认。3、严格执行微生物实验室技术操作规范、规程，自觉参加有关知识培训，及时更新知识。4、微生物室标本接种、培养、鉴定等有传染性风险操作必须在生物安全柜内进行，非本室工作人员严禁入内。5、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应戴手套，穿隔离衣，戴口罩，采取正确的自我保护措施。在认为手套已被污染时应脱掉手套，马上洗净双手，再换一双新手套。6、不得用戴手套的手触摸自己的眼睛、鼻子或其他暴露的粘膜或皮肤。不得戴手套离开实验室在实验室来回走动。7、严格禁止用嘴吸痰。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。8、所有样本、培养物和废弃物应被假定有传染性，以安全方式处理和处置培养过程中产生的污染物，应严防病原微生物的扩散，微生物实验室的废弃物必须高压灭菌后按感染性废物处理。9、防治接触用于培养的塞子和胶带等可能含有高浓度的致病菌的一切物体。所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶的危险性上升的操作都必须在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。10、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在锐器盒内。锐器盒应在内容物达到3/4前置换。11、发生实验室生物安全事故时立即按生物安全事故处理预案执行。所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都必须向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。12、实验室应保持整洁、干净、每天的工作结束后，应消毒工作台、生物安全柜台面。13、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物安全水平。14、发现可疑高致病性病原微生物时，必须立即封存标本及培养物，向院内感控处报告。15、在进行可能直接或意外接触到血液、体液以及其他有潜在感染性材料的操作时应戴上合适的手套，脱手套后以及离开实验室前都应洗手。生物安全管理制度21、严格按照“生物安全管理条例”中要求的相关规定进行日常诊疗和临床检验。2、医院检验科只设置从事一般临床开展的检测和诊断的微生物室，不用于其他实验活动，不从事含第一类、第二类病原微生物等高致病性病原微生物实验活动和临床检验项目。3、从事微生物检测的工作人员经考核合格的，方可上岗。4、所有临床实验检测一律在微生物室内进行，工作场所要保持卫生，各种操作排列有序，注意窗户密闭，防止污染，严格保管传染菌种。5、严格遵守操作规程，保证病原微生物样本质量的技术方法和手段，确保报告准确无误。普通微生物标本要保留到出报告结果的两天后方可处理，特殊微生物标本经市级卫生行政主管部门同意后方可销毁。6、发现和怀疑由第一和第二类病原微生物所致疾病时，立即对病人进行隔离，并在两小时内上报市级卫生行政主管部门，在市疾控中心的统一部署下治疗处理。封闭被病原微生物污染场所，对密切接触者进行医学观察，进行现场消毒，对相关人员进行医学检查，并进行其他需要采取的预防、控制措施。7、定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌（毒）种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况，并对有关生物安全规定的落实情况进行检查，对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新。8、组织全院医务人员进行微生物安全知识培训。医院每月对检验科的工作正常秩序和运行情况进行检查，并且定期对医院落实情况进行检查。生物安全管理制度31、生物实验室、仪器室、标本室由生物实验室教师专职管理，任课教师及其他科组教师需要使用实验室做实验或上课的，要提前一至两天通知实验室教师，并进行登记。2、每个实验室、仪器室、标本室都要配一个灭火器，每个楼层配有两个消防栓，实验教师掌握其使用方法，并定期检查。3、实验教师每天下班前都要认真检查门、窗、水、电等是否关好。4、实验教师按时上、下班，若碰上第一节课或最后一节课有时，必须提前或推迟15分钟上班或下班，保证任课教师能拿取和放回仪器、教具等。5、实验教师必须掌握仪器设备的规格、性能、工作原理，熟悉材料、药品性能，负责做好仪器设备的保管、使用、维修，药品的使用、回收、处理工作。6、每学期开学初对学生进行一次实验安全教育，学生实验时，实验教师随堂辅导，督促学生严格遵守实验操作规程，注意安全，防止意外事故发生。7、生物科老师要配合实验教师管理好学生，共同做好安全管理工作。8、教师使用电教平台时进行登记，并严格遵守平台的使用操作规程。生物安全管理制度41、实验室内各种设施要符合生物安全及其他相关规定，所使用的所有仪器应经过安全使用认证。病理科科供电线路中必须安装断路器和漏电保护器。2、科内大型仪器、设备、精密仪器由专人负责保管、登记、建档，仪器设备的使用者，需经专业技术培训，持证上岗、3、科内仪器设备应在检定和校准的有效期内使用，并按照检定周期的要求进行自检或强检，对使用频率高的仪器按规定在检定周期内进行期间核查。4、主要仪器设备应建立使用记录，有操作规程，注意事项，相关技术参数和维护记录，并置于显见易读的位置。仪器使用者必须认真遵守操作规程，并做好仪器设备使用记录，定期维护仪器设备。5、仪器设备所用的电源，必须满足仪器设备的供电要求。用电仪器设备必须安全接地。电源插座不得超栽使用。仪器设备在使用过程中出现断路保护时，必须在查明断电原因后，再接通电源。不准使用有用电安全隐患的设备（如漏电、电源插座破损、接地不良、绝缘不好等）。6、仪器设备在使用过程中发生异常，随时记录在仪器随机档案上，维修必须由专业人员进行，并做维修记录。7、仪器设备使用结束后，必须按日常保养进行检查清理，保持良好状态。8、所有仪器设备应加贴唯一性标识及准用、限用、禁用标志。9、在压力容器、大功率用电设备、高速旋转设备运行期间，必须有人看守，并有处理事故的相应措施及设备。长期用电设备（如冰箱、培养箱）应定期检查，并记录运行情况。10、因故障或操作失误可能产生某种危害的仪器设备，必须配备相应的安全防护装置。11、使用直接接触污染物的仪器设备前，必须确认相应的安全防护装置能正常启用。实验工作完成后，必须对接触污染物的仪器设备进行相应的清洗、消毒。12、科内应指定专人对安全设备和实验设施/设备维护管理，保证其处于完好工作状态。仪器设备较长时间不使用时，应定期通电、除湿。有记录，保持设备清洁干燥。（例如每年应对生物安全柜进行一次常规检测，须特别关注高效过滤器。定期对离心机的离心桶和转子进行检查）。13、冰箱应定期化冰、清洗，发现问题及时维修。实验区冰箱内禁止放个人物品及与实验无关的的物品。14、所有仪器设备在维修和维护保养前运出实验室前必须进行消毒处理。生物安全管理制度5第一条加强实验室科研管理，是实验室科学研究符合生物安全规范，对实验室师生身体健康负责，根据卫生部“关于病原微生物实验室生物安全管理条例”和《南京医科大学生物安全管理办法》等，参照国际公认的生物安全原则，制定本管理制度。第二条本管理制度中所述“生物安全”包括病原微生物、有毒有害化学品及相关废弃物等可能导致安全损害的内容。第二章管理责任第三条实验室负责人对所有研究人员和实验室来访者的安全负责。第四条各课题组负责针对实验室的特点制定、维护和监督有效的实验室安全计划。第三章管理制度第五条实验室管理人员职责课题组负责人人应按照“生殖医学国家重点实验室生物安全操作规范”的要求，确保实验室设施、设备、个人防护设备、材料等符合有关安全要求，定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能；及时阻止不安全的.活动。第六条实验室员工安全管理所有人员上岗前均应系统地接受有关实验室生物安全的培训。要求所有人员根据可能接触的生物接受免疫以预防感染。人员的生物安全培训及免疫应包括运输和清洁员工的特殊工作人员。第七条实验环境的安全标记及要求实验室内应系统而清晰地标示出危险区，且适用于相关的危险；在某些情况下，宜同时使用标记和物质屏蔽标识出危险区；应清晰地标识在实验室或实验设备上使用的具体危险材料；通向工作区的所有进出口都应标明存在其中的危险。应使涉及的非实验员工（如维修人员、合同方、分包方）知道其可能遇到的任何危险。实验室的每个出口和入口应可辨别，入口处应有标记，标记应包括国际通用的危险标志（如：生物危险标志、火线标志和放射性标志）以及其他有关的规定和标记。应设紧急出口并有标记以和普通出口区别。应急撤离路线应有在黑暗中也可明确辨认的标识。实验室入口应有可锁闭的门。门锁应不妨碍紧急疏散。第八条实验室运作的管理程序实验室须根据实验对象、生物危害程度评估、研究内容、设施特点、设备具体制定相应的标准操作程序：1）员工的健康监护；2）实施危害评估，采取措施的安排；3）化学品和其他危险物品的确认（包括适当的标识要求）、安全存放与处置及监控程序；4）操作有害材料的安全行为的程序；5）防止高风险和污染材料失窃的程序；6）确认培训需要和教材的方法；7）获得、维护和分发实验室所有使用材料之安全数据单的程序；8）实验室设备安全去污染和维护的程序；9）紧急程序，包括漏出处理程序；10）事件记录、报告及调查；11）废弃物处理和处置。实验室的标准操作程序应包括：对涉及的任何危险以及如何在风险最小的情况下，开展工作之详细的作业指导。负责工作区活动的管理责任人每年应对这些程序至少评审和更新一次。第九条实验室安全工作行为洗手：实验室工作人员在实际或者可能接触了血液、体液或者其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。摘除手套后、使用卫生间前后、离开实验室前、进食或吸烟前、接触每一患者前后应例行洗手。接触生物源性材料：实验室工作行为的设计和执行应能减少人员接触化学或生物源性有害气溶胶；处理、检验和处置生物源性材料的工作行为应尽量降低污染的风险；执行污染区内的工作行为应注意预防个人暴露；如果样本收到时有损坏或泄露，应有穿着个人防护装备且受过培训的人员开启样本以防漏出或产生气溶胶；应在生物安全柜内开启此类容器；如果污染过量或认为样本由不可接受的损失，则应将样本安全地废弃而勿开启，禁止口吸移液。实验室工作人员应安全操作尖利器具及装置：禁止用手对任何利器剪、弯、折断、重新戴套或从注射器上移去针头；针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器应在使用后立即放在耐磨容器中。尖利物容器应在内容物达到三分之二前置换。所有样本、培养物和废弃物应被假定含有传染性生物因子，应以安全方式处理和处置。所有有潜在传染性或毒性的质量控制和参考物质在存放、处理和使用时应按未知风险的样本对待。应在有盖安全罩内离心；所有进行涡流搅拌的样本应置于有盖容器内；应能在产生气溶胶的大型分型设备上使用局部通风防护；操作小型仪器时使用定制的排气罩；可能出现有害气体和生物源性气溶胶的地方应采取局部排风措施。有害气溶胶不得直接排放。第十条实验室内生物安全的设施与使用按研究所需合理设置、使用相应级别的生物安全柜。所用生物安全柜的放置、设计和类型应符合安全工作所要求的风险防护级别。实验室应时常监测生物安全柜以确保其设计性能能符合相关要求。应保存检查记录和任何功能性测试结果。在安全柜上应有作为检查证明的标记。在实验室员工接触危害等级I和II的场所，生物安全柜内的空气在排放前只要通过高效过滤器可以再循环；在实验室员工接触可能有危害等级III或以上的生物因子的场所，禁止将空气再循环。动物实验室禁止将空气再循环。对于新安装的生物安全柜和安全罩及高效过滤器的安装与更换，应由有资格的人员进行，安装或更换后应按照经确认的方法进行现场生物和物理的检测。第十一条样本的运送实验室负责人应负责为所有向实验室提交样本的地点准备适当的指南和指示。所有样本应以防止污染工作人员、患者或环境的方式运送到或送出实验室。样本应置于被承认的、本质安全、防漏的容器中运输。样本在机构所属建筑物内运送应遵守该机构的安全运输规定。样本运送到机构外部应遵守有关运输可传染性和其他生物源性材料的法规。第十二条废弃物处置实验室废弃物处置的管理应符合国家、地区或地方的相关要求。将操作、收集、运输、处理及处置废弃物的危险减至最小；将其对环境的有害作用减至最小。所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物在从实验室中取走之前，应使其达到生物学安全。生物学安全可通过高压消毒处理或其他被承认的技术达到。实验室废弃物应置于适当的密封且防漏容器中安全运出实验室。有害气体、气溶胶、污水、废水应经适当的无害化处理后排放，应符合国家有关的要求。动物尸体和组织的处置和焚化应符合国家相关的要求。危险废弃物处理和处置、危害评估、安全调查记录和所采取的相应行动记录按有关规定的期限保存并可查阅。第十三条记录除前面要求记录的内容外，还应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及所采取的相应行动，同时应尊重个人机密。生物安全管理制度6目的：确保实验人员生物安全，样品质量不受影响，环境不受污染特制定该管理制度。一、人员准入条件1、实验室人员务必在身体状况良好、穿戴好防护服（白大衣）的状况下，方能进入实验室的污染区域工作。但当身体出现较大的开放性损伤、处于较重的疾病感染状态或呈重度疲劳状态时不得进入。2、实验室人员、辅助人员和外来人员务必具备相应的专业技能、受过相关的实验室生物安全培训、了解实验室潜在的生物危害和特殊要求，经负责人审批后方可进入相应的实验室工作。3、外来参观人员需经科室负责人同意并在相关人员陪同下方可进入实验室。4、未成年人、孕妇和有免疫缺陷的人员不得进入实验室，处于易受感染状态或感染后果严重的额人员也不得进入实验室。二、生物安全日常管理（一）操作准则1、所有样本、培养物均可能有传染性，操作时均应带手套。在认为手套已被污染时应脱掉手套，立刻洗净双手，再换一双新手套。2、当实验过程可能涉及到直接或意外接触到血液、有传染性的材料或被感染的动物时，务必要戴上适宜的手套，脱手套后务必洗手。在实际或可能接触了血液、体液或其他污染材料后，即使戴有手套也应立即洗手。3、不得用戴手套的手触摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮肤。不得带手套离开实验室或在实验室来回走动。4、严格禁止用嘴操作实验器材，包括吸液、吹酒精灯等。实验材料禁止放入嘴里。禁止舔标签。5、尽量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破损的玻璃不能直接用手直接操作，务必用机械方法清除，如刷子、夹子、镊子等。破裂的玻璃器具和比例碎片应丢弃在有专门标记的、单独的，不易刺破的容器里。6、所有的实验步骤都应尽可能使气溶胶或气雾的构成控制在最小程度。任何使构成气溶胶的危险性上升的操作都务必在生物安全柜里进行。有害气溶胶不得直接排放。7、应尽可能减少使用利器和尽量使用替代品。包括针头、玻璃、一次性手术刀在内的利器，应在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器应在资料物到达三分之二前置换。8、所有溅出事件、意外事故和明显或潜在的暴露于感染性材料，都务必向实验室负责人报告。此类事故的书面材料应存档。9、所有弃置的实验室生物样本、培养物和被污染的废弃物应被假定有传染性，在从实验室中取走之前，应以安全方式处理和处置，使其到达生物学安全。10、实验室应持续整洁、干净，当潜在的危险物溅出或一天的工作结束后，所有操作台面、离心机、加样枪、试管架务必擦拭、消毒。11、每日工作完毕，最后一个离开实验室的人员需关好水、电、门、窗。（二）生物安全行为规范1、进入实验室前要摘除首饰，修剪指甲，以免刺破手套。长发应束在脑后，禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入机器或可随人传染性物质的饰物。2、在实验室里工作时，要始终穿着实验服，实验室外禁止穿防护服（白大衣）。大白衣应定期清洗、更换，清洗时应使用具有杀菌消毒的洗液或其他相应方法。3、操作感染性物质、腐蚀性或毒性物质时须在通风橱中进行，并佩戴相关的安全防护用品，如安全镜、面罩或护目镜。皮肤受损时应以防水敷料覆盖。4、当有必要保护眼睛和面部以防实验对象喷溅、或紫外线辐射时，务必要配戴护目镜，面罩（带护目镜的面罩）或其它防护用品。5、实验室工作区不允许吃、喝、化妆和操作隐形眼镜，禁止在实验室工作区内的任何地方贮存人用食品及饮料。6、实验室防护服不应和日常服饰放在同一柜子。个人物品、服装和化妆品不应放在有规定禁放的和可能发生污染的区域。7、不得涉及呼吸道传播疾病样品室，要佩戴贴合要求的防护口罩。（三）监督与检查1、涉及病原体的科室负责人要经常对各项实验的生物安全性进行检查和监督。2、各实验项目主管人员要定期对所开展的实验工作进行监督与检查，及时发现并报告安全隐患事件。三、常见实验室废弃品处理实验室废弃品按物理类型而言可分为固体废弃品、液体废弃品及气体废弃品，就危害类型而验分为化学毒性废品和病原性废品，由于废弃物品具有潜在的致病性、伤害性，如不妥善处理会造成很大的人身危害、环境污染和社会危害。根据《国家危险废物品名录》、《医疗废物管理条例》、卫生部和国家环境保护总局制定的《医疗废物分类目录》有关规定的要求，对实验室废弃物进行分类，主要包括感染性废弃物、病理性废弃物、损伤性废弃物、化学性和放射性废弃物等。生物安全管理制度71、目的本制度规定了__医院各实验室的生物安全管理工作的职能划分、职责、工作程序、工作流程和关键事项考核说明等，以到达此项工作管理的规范化、标准化之目的。2、适用范围本制度适用于__医院检验科、理化实验室、病理科和输血科等实验室生物安全的标准化管理。3、术语和定义生物安全:按照联合国粮农组织的定义，生物安全是指“避免由于对具有感染力的有机体或遗传改良有机体的研究和商品化生产而对人类的健康和安全以及对环境的保护带来的风险”。本办法中的生物安全管理工作同时包括用电安全、消防安全和化学危险品安全等管理工作。4、职责4.1医院质量与安全管理委员会职责4.1.1医院质量与安全管理委员会主任为医院实验室生物安全管理的第一职责人。4.1.2负责审批医院实验室生物安全管理委员会提交的工作制度、工作计划、工作流程和实验室生物安全手册；4.1.3负责监督实验室生物安全管理委员会的日常管理工作；4.1.4负责对医院发生的重大生物安全事件和隐患的处理决策。4.2医院实验室生物安全管理委员会职责4.2.1负责统筹、监督、实验室生物安全管理工作；4.2.2负责依照《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律、法规，具体组织制定工作制度、工作计划、工作流程和编写实验室生物安全手册；4.2.3负责实验室各类手册、规章制度、工作流程等的评价和审核。4.2.4负责检查和考核实验室各项安全制度和实验室安全操作规范落实状况；4.2.5负责组织对实验室生物安全监督管理小组反映的重大安全问题和隐患的处理和解决；并对各实验室上报的重大安全问题及隐患及时向医院质量与安全管理委员会报告。4.3实验室生物安全监督管理小组职责4.3.1实验室生物安全监督管理小组组长为本实验室生物安全管理第一职责人。4.3.2负责本实验室的生物安全管理工作制度、工作计划、工作流程和安全手册的培训工作；4.3.3负责检查、督导本实验室工作制度、工作计划、工作流程和安全手册的落实工作；4.3.4负责本实验室员工生物安全相关考核工作；4.5.5.负责处理本实验室发现的一般性安全问题，对检查中存在的安全隐患提出整改意见或推荐，并检查整改落实的状况。4.6.6负责对重大安全问题及隐患及时向实验室安全管理委员会汇报。5、工作程序5.1制定或修订文件5.1.1每年12月初，实验室生物安全管理委员会主任负责组织委员会成员，参照国家、地方、行业有关标准及医院实际状况，提出制定或修订工作制度、工作流程、年度工作计划和生物安全手册的计划；5.1.2委员会办公室在规定时间内完成制定或修订工作，并报送医院质量与安全管理委员会审核批准。5.1.3审核批准后，实验室生物安全管理委员办公室秘书负责将文件下发至各实验室生物安全监督管理小组。5.2培训5.2.1各实验室生物安全管理监督小组收到文件后，立即组织本实验室员工学习、培训并保存培训记录；5.2.2实验室生物安全管理委员会在文件发出后两周内，检查文件的培训效果。5.3实施5.3.1各实验室生物安全管理监督小组在日常工作中依照《生物安全手册》要求，督导员工做好生物安全防护工作并做好相应记录；及时发现工作中遇到的常规性安全问题或安全隐患，组织相关人员讨论，根据发生事件的实际状况以及相关管理制度和应急预案，制定最终的解决方案并组织实施。事件处理结束后，保存《实验室生物安全事件处理记录》备查。如果属于本实验室无法处理的十分规性安全问题或安全隐患，应及时报告实验室生物安全管理委员会寻求解决方案。在其指导下尽快处理好安全问题或预防安全隐患的发生；并在事件解决后一周内完成《实验室十分规性生物安全事件解决方案暨事件处理报告》，提交医院生物安全管理委员会备案；每月末第四周周五对本实验室员工进行检查和考核，检查安全防护是否规范，考核员工对实验室各项安全制度的知晓度。将考核结果纳入KPI管理。每月第四周的周一在科室晨会进行一次安全教育；每月月末召开一次工作总结会议，对当月科室生物安全管理工作状况进行总结反馈，提出整改措施，按照PDCA的管理模式持续改善工作。每季度末向实验室生物安全管理委员会提交本季度工作总结报告。5.3.2实验室生物安全管理委员会在例行工作中中按照工作职责，做好下列工作：对各实验室安全管理监督小组上报的十分规性安全问题或安全隐患，应及时组织相关人员，讨论制定《实验室十分规生物安全事件解决方案》并向医院质量与安全管理委员会报批。透过审批后，立即配合相关实验室具体实施，并要求实施过程安排得当，操作规范，按时完成解决方案的目标。对实施过程中中产生的相关资料由实验室生物安全委员会秘书负责分类、妥善保存。每季度末第三周进行检查和考核，检查各实验室工作计划和工作流程的执行状况，考核各实验室各项安全制度和操作规范落实状况；每季度末第四周的周一下午召开一次工作总结会议，对当季实验室生物安全管理工作状况进行总结反馈，提出整改措施，按照PDCA的管理模式持续改善工作。每年11月15日前完成本年度工作总结报告的撰写工作，文件提交医院质量与安全管理委员会审核备案。6、支持性文件《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院20__年11月12日起实施《实验室生物安全手册》医院实验室生物安全管理委员会办公室制定7、记录7.1下列文件由医院实验室生物安全管理委员会办公室制订、修改、保存。《文件签收单》、《文件归档记录》、《考核记录》、《实验室生物安全事件处理记录》7.2《会议记录》由医院实验室生物安全管理委员会办公室制订、修改；由医院实验室生物安全管理委员会办公室和各实验室监督管理小组分层保存。7.3《培训记录》由医院实验室生物安全管理委员会办公室制订、修改；由各实验室监督管理小组保存。本制度由医院实验室生物安全管理委员会办公负责解释。生物安全制度9第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。本条例所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。本条例所称实验活动，是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理。第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求。第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责。第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。第八条人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布;动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布。第九条采集病原微生物样本应当具备下列条件：(一)具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;(二)具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;(三)具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;(四)具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。采集高致病性病原微生物样本的工作人员在采集过程中应当防止病原微生物扩散和感染，并对样本的来源、采集过程和方法等作详细记录。第十条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当通过陆路运输;没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输;紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。第十一条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当具备下列条件：(一)运输目的、高致病性病原微生物的用途和接收单位符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;(二)高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器应当密封，容器或者包装材料还应当符合防水、防破损、防外泄、耐高(低)温、耐高压的要求;(三)容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物危险标识、警告用语和提示用语。运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准;需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的，由出发地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的，由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。通过民用航空运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准。第十二条运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当由不少于2人的专人护送，并采取相应的防护措施。有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。第十三条需要通过铁路、公路、民用航空等公共交通工具运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的，承运单位应当凭本条例第十一条规定的批准文件予以运输。承运单位应当与护送人共同采取措施，确保所运输的高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的安全，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(以下称保藏机构)，承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。保藏机构应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，储存实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，并向实验室提供病原微生物菌(毒)种和样本。保藏机构应当制定严格的安全保管制度，作好病原微生物菌(毒)种和样本进出和储存的记录，建立档案制度，并指定专人负责。对高致病性病原微生物菌(毒)种和样本应当设专库或者专柜单独储存。保藏机构储存、提供病原微生物菌(毒)种和样本，不得收取任何费用，其经费由同级财政在单位预算中予以保障。保藏机构的管理办法由国务院卫生主管部门会同国务院兽医主管部门制定。第十五条保藏机构应当凭实验室依照本条例的规定取得的从事高致病性病原微生物相关实验活动的批准文件，向实验室提供高致病性病原微生物菌(毒)种和样本，并予以登记。第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。保藏机构接受实验室送交的病原微生物菌(毒)种和样本，应当予以登记，并开具接收证明。第十七条高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施，并在2小时内分别向承运单位的主管部门、护送人所在单位和保藏机构的主管部门报告，同时向所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告，发生被盗、被抢、丢失的，还应当向公安机关报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内向本级人民政府报告，并同时向上级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门和国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。县级人民政府应当在接到报告后2小时内向设区的市级人民政府或者上一级人民政府报告;设区的市级人民政府应当在接到报告后2小时内向省、自治区、直辖市人民政府报告。省、自治区、直辖市人民政府应当在接到报告后1小时内，向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门报告。任何单位和个人发现高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的容器或者包装材料，应当及时向附近的卫生主管部门或者兽医主管部门报告;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当及时组织调查核实，并依法采取必要的控制措施。第三章实验室的设立与管理第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：(一)符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续;(二)经国务院科技主管部门审查同意;(三)符合国家生物安全实验室建筑技术规范;(四)依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准;(五)生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构应当依照实验室生物安全国家标准以及本条例的有关规定，对三级、四级实验室进行认可;实验室通过认可的，颁发相应级别的生物安全实验室证书。证书有效期为5年。第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：(一)实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定;(二)通过实验室国家认可;(三)具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员;(四)工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。第二十二条取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意。第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时，发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的，应当依照本条例的规定经批准同意，并在取得相应资格证书的实验室中进行。专门从事检测、诊断的实验室应当严格依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，建立健全规章制度，保证实验室生物安全。第二十四条省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到需要从事高致病性病原微生物相关实验活动的申请之日起15日内作出是否批准的决定。对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步实验活动的，省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当自收到申请之时起2小时内作出是否批准的决定;2小时内未作出决定的，实验室可以从事相应的实验活动。省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当为申请人通过电报、电传、传真、电子数据交换和电子邮件等方式提出申请提供方便。第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当每年将备案情况汇总后报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。第二十六条国务院卫生主管部门和兽医主管部门应当定期汇总并互相通报实验室数量和实验室设立、分布情况，以及取得从事高致病性病原微生物实验活动资格证书的三级、四级实验室及其从事相关实验活动的情况。第二十七条已经建成并通过实验室国家认可的三级、四级实验室应当向所在地的县级人民政府环境保护主管部门备案。环境保护主管部门依照法律、行政法规的规定对实验室排放的废水、废气和其他废物处置情况进行监督检查。第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动。为了预防、控制传染病，需要从事前款所指病原微生物相关实验活动的，应当经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准，并在批准部门指定的专业实验室中进行。第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证;经论证可行的，方可使用。第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行。第三十一条实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。实验室的设立单位应当依照本条例的规定制定科学、严格的管理制度，并定期对有关生物安全规定的落实情况进行检查，定期对实验室设施、设备、材料等进行检查、维护和更新，以确保其符合国家标准。实验室的设立单位及其主管部门应当加强对实验室日常活动的管理。第三十二条实验室负责人为实验室生物安全的第一责任人。实验室从事实验活动应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程。实验室负责人应当指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。第三十三条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位，应当建立健全安全保卫制度，采取安全保卫措施，严防高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，保障实验室及其病原微生物的安全。实验室发生高致病性病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏的，实验室的设立单位应当依照本条例第十七条的规定进行报告。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当向当地公安机关备案，并接受公安机关有关实验室安全保卫工作的监督指导。第三十四条实验室或者实验室的设立单位应当每年定期对工作人员进行培训，保证其掌握实验室技术规范、操作规程、生物安全防护知识和实际操作技能，并进行考核。工作人员经考核合格的，方可上岗。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告。第三十五条从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行。进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的工作人员或者其他有关人员，应当经实验室负责人批准。实验室应当为其提供符合防护要求的防护用品并采取其他职业防护措施。从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测，每年组织对其进行体检，并建立健康档案;必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动。第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验档案保存期，不得少于20年。第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。第三十九条三级、四级实验室应当在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志。第四十条从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室应当制定实验室感染应急处置预案，并向该实验室所在地的省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。第四十一条国务院卫生主管部门和兽医主管部门会同国务院有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成国家病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立与运行的生物安全评估和技术咨询、论证工作。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门和兽医主管部门会同同级人民政府有关部门组织病原学、免疫学、检验医学、流行病学、预防兽医学、环境保护和实验室管理等方面的专家，组成本地区病原微生物实验室生物安全专家委员会。该委员会承担本地区实验室设立和运行的技术咨询工作。第四章实验室感染控制第四十二条实验室的设立单位应当指定专门的机构或者人员承担实验室感染控制工作，定期检查实验室的生物安全防护、病原微生物菌(毒)种和样本保存与使用、安全操作、实验室排放的废水和废气以及其他废物处置等规章制度的实施情况。负责实验室感染控制工作的机构或者人员应当具有与该实验室中的病原微生物有关的传染病防治知识，并定期调查、了解实验室工作人员的健康状况。第四十三条实验室工作人员出现与本实验室从事的高致病性病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征时，实验室负责人应当向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告，同时派专人陪同及时就诊;实验室工作人员应当将近期所接触的病原微生物的种类和危险程度如实告知诊治医疗机构。接诊的医疗机构应当及时救治;不具备相应救治条件的，应当依照规定将感染的实验室工作人员转诊至具备相应传染病救治条件的医疗机构;具备相应传染病救治条件的医疗机构应当接诊治疗，不得拒绝救治。第四十四条实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室工作人员应当立即采取控制措施，防止高致病性病原微生物扩散，并同时向负责实验室感染控制工作的机构或者人员报告。第四十五条负责实验室感染控制工作的机构或者人员接到本条例第四十三条、第四十四条规定的.报告后，应当立即启动实验室感染应急处置预案，并组织人员对该实验室生物安全状况等情况进行调查;确认发生实验室感染或者高致病性病原微生物泄漏的，应当依照本条例第十七条的规定进行报告，并同时采取控制措施，对有关人员进行医学观察或者隔离治疗，封闭实验室，防止扩散。第四十六条卫生主管部门或者兽医主管部门接到关于实验室发生工作人员感染事故或者病原微生物泄漏事件的报告，或者发现实验室从事病原微生物相关实验活动造成实验室感染事故的，应当立即组织疾病预防控制机构、动物防疫监督机构和医疗机构以及其他有关机构依法采取下列预防、控制措施：(一)封闭被病原微生物污染的实验室或者可能造成病原微生物扩散的场所;(二)开展流行病学调查;(三)对病人进行隔离治疗，对相关人员进行医学检查;(四)对密切接触者进行医学观察;(五)进行现场消毒;(六)对染疫或者疑似染疫的动物采取隔离、扑杀等措施;(七)其他需要采取的预防、控制措施。第四十七条医疗机构或者兽医医疗机构及其执行职务的医务人员发现由于实验室感染而引起的与高致病性病原微生物相关的传染病病人、疑似传染病病人或者患有疫病、疑似患有疫病的动物，诊治的医疗机构或者兽医医疗机构应当在2小时内报告所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门;接到报告的卫生主管部门或者兽医主管部门应当在2小时内通报实验室所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门。接到通报的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照本条例第四十六条的规定采取预防、控制措施。第四十八条发生病原微生物扩散，有可能造成传染病暴发、流行时，县级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门应当依照有关法律、行政法规的规定以及实验室感染应急处置预案进行处理。第五章监督管理第四十九条县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自分工，履行下列职责：(一)对病原微生物菌(毒)种、样本的采集、运输、储存进行监督检查;(二)对从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室是否符合本条例规定的条件进行监督检查;(三)对实验室或者实验室的设立单位培训、考核其工作人员以及上岗人员的情况进行监督检查;(四)对实验室是否按照有关国家标准、技术规范和操作规程从事病原微生物相关实验活动进行监督检查。县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门，应当主要通过检查反映实验室执行国家有关法律、行政法规以及国家标准和要求的记录、档案、报告，切实履行监督管理职责。第五十条县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门在履行监督检查职责时，有权进入被检查单位和病原微生物泄漏或者扩散现场调查取证、采集样品，查阅复制有关资料。需要进入从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室调查取证、采集样品的，应当指定或者委托专业机构实施。被检查单位应当予以配合，不得拒绝、阻挠。第五十一条国务院认证认可监督管理部门依照《中华人民共和国认证认可条例》的规定对实验室认可活动进行监督检查。第五十二条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当依据法定的职权和程序履行职责，做到公正、公平、公开、文明、高效。第五十三条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的执法人员执行职务时，应当有2名以上执法人员参加，出示执法证件，并依照规定填写执法文书。现场检查笔录、采样记录等文书经核对无误后，应当由执法人员和被检查人、被采样人签名。被检查人、被采样人拒绝签名的，执法人员应当在自己签名后注明情况。第五十四条卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门及其执法人员执行职务，应当自觉接受社会和公民的监督。公民、法人和其他组织有权向上级人民政府及其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门举报地方人民政府及其有关主管部门不依照规定履行职责的情况。接到举报的有关人民政府或者其卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门，应当及时调查处理。第五十五条上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门发现属于下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门职责范围内需要处理的事项的，应当及时告知该部门处理;下级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门不及时处理或者不积极履行本部门职责的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门应当责令其限期改正;逾期不改正的，上级人民政府卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门有权直接予以处理。第六章法律责任第五十六条三级、四级实验室未依照本条例的规定取得从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者已经取得相关资格证书但是未经批准从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有资格证书的，应当吊销其资格证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十七条卫生主管部门或者兽医主管部门违反本条例的规定，准予不符合本条例规定条件的实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的，由作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门撤销原批准决定，责令有关实验室立即停止有关活动，并监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。因违法作出批准决定给当事人的合法权益造成损害的，作出批准决定的卫生主管部门或者兽医主管部门应当依法承担赔偿责任。第五十八条卫生主管部门或者兽医主管部门对符合法定条件的实验室不颁发从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书，或者对出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要，申请在实验室对高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物开展进一步检测活动，不在法定期限内作出是否批准决定的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第五十九条违反本条例规定，在不符合相应生物安全要求的实验室从事病原微生物相关实验活动的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令停止有关活动，监督其将用于实验活动的病原微生物销毁或者送交保藏机构，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十条实验室有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，由实验室的设立单位对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件：(一)未依照规定在明显位置标示国务院卫生主管部门和兽医主管部门规定的生物危险标识和生物安全实验室级别标志的;(二)未向原批准部门报告实验活动结果以及工作情况的;(三)未依照规定采集病原微生物样本，或者对所采集样本的来源、采集过程和方法等未作详细记录的;(四)新建、改建或者扩建一级、二级实验室未向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案的;(五)未依照规定定期对工作人员进行培训，或者工作人员考核不合格允许其上岗，或者批准未采取防护措施的人员进入实验室的;(六)实验室工作人员未遵守实验室生物安全技术规范和操作规程的;(七)未依照规定建立或者保存实验档案的;(八)未依照规定制定实验室感染应急处置预案并备案的。第六十一条经依法批准从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室的设立单位未建立健全安全保卫制度，或者未采取安全保卫措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正;逾期不改正，导致高致病性病原微生物菌(毒)种、样本被盗、被抢或者造成其他严重后果的，由原发证部门吊销该实验室从事高致病性病原微生物相关实验活动的资格证书;造成传染病传播、流行的，该实验室设立单位的主管部门还应当对该实验室的设立单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十二条未经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，或者承运单位经批准运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本未履行保护义务，导致高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本被盗、被抢、丢失、泄漏的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令采取措施，消除隐患，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由托运单位和承运单位的主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十三条有下列行为之一的，由实验室所在地的设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令有关单位立即停止违法活动，监督其将病原微生物销毁或者送交保藏机构;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任：(一)实验室在相关实验活动结束后，未依照规定及时将病原微生物菌(毒)种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管的;(二)实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动未经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证的;(三)未经批准擅自从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的;(四)在未经指定的专业实验室从事在我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物相关实验活动的;(五)在同一个实验室的同一个独立安全区域内同时从事两种或者两种以上高致病性病原微生物的相关实验活动的。第六十四条认可机构对不符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室予以认可，或者对符合实验室生物安全国家标准以及本条例规定条件的实验室不予认可的，由国务院认证认可监督管理部门责令限期改正，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由国务院认证认可监督管理部门撤销其认可资格，有上级主管部门的，由其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十五条实验室工作人员出现该实验室从事的病原微生物相关实验活动有关的感染临床症状或者体征，以及实验室发生高致病性病原微生物泄漏时，实验室负责人、实验室工作人员、负责实验室感染控制的专门机构或者人员未依照规定报告，或者未依照规定采取控制措施的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令限期改正，给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十六条拒绝接受卫生主管部门、兽医主管部门依法开展有关高致病性病原微生物扩散的调查取证、采集样品等活动或者依照本条例规定采取有关预防、控制措施的，由县级以上人民政府卫生主管部门、兽医主管部门依照各自职责，责令改正，给予警告;造成传染病传播、流行以及其他严重后果的，由实验室的设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十七条发生病原微生物被盗、被抢、丢失、泄漏，承运单位、护送人、保藏机构和实验室的设立单位未依照本条例的规定报告的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由实验室的设立单位或者承运单位、保藏机构的上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十八条保藏机构未依照规定储存实验室送交的菌(毒)种和样本，或者未依照规定提供菌(毒)种和样本的，由其指定部门责令限期改正，收回违法提供的菌(毒)种和样本，并给予警告;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，由其所在单位或者其上级主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。第六十九条县级以上人民政府有关主管部门，未依照本条例的规定履行实验室及其实验活动监督检查职责的，由有关人民政府在各自职责范围内责令改正，通报批评;造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对直接负责的主管人员，依法给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。生物安全制度10Ⅰ目的为保证病理科的生物安全管理，特制定此制度。Ⅰ范围适用于病理科。Ⅰ制度一、实验室人员准入制度（一）病理科医技人员必须具有良好的专业教育背景，需经过相应专业的系统理论学习和严格的技术培训，应持有相应专业的毕业证书。（二）掌握基本的病理实验技能，有一定的病理实验理论知识，并能独立熟练操作常用的病理仪器和设备。（三）病理科的相关工作人员必须经过生物安全培训并考核合格，方可进入实验室工作。（四）实验室工作人员必须接受相应的免疫接种，如麻风腮、乙肝等，方可被批准进入实验室，以预防其可能被所接触的生物因子感染。（五）未经批准的人员不得进入实验室工作区域，儿童不应被批准或允许进入实验室工作区域。（六）实验室的门应保持关闭，门上应贴有生物危害标识，批准进入的人员应被告知所存在的潜在危险，与实验室工作无关的物品不得带入实验室。（七）外来人员（研究生、进修生、实习生等）进入病理科实验室进行研究、学习、实习等医疗活动者，需经生物安全培训，科主任批准并经医务科批准并备案。二、标本取材室生物安全制度（一）病理科参加取材的相关工作人员必须经过生物安全相关知识培训，考核合格后方可上岗，必须遵守生物安全的规章制度和技术操作规范。（二）工作人员进入取材室工作时，必须穿戴工作服，取材人员必须穿戴隔离衣、手套、口罩、帽子和鞋套。（三）禁止无关人员进入标本取材室。参观人员等特殊情况须经科主任批准后方可进入。（四）所有组织标本的处理统一在取材室中进行，切取标本必须在取材台上完成，不得将标本拿到取材室以外地方进行拍照或其他教学活动。取材的剩余标本应全部放回该标本的标本瓶、袋中，并放入标本柜内保存。（五）取材医师着隔离衣时，不得在取材室以外的区域穿行活动。（六）取材台上的各种电器开关：排风、照明、聚光灯开关应在取材开始前开启。（七）取材中每例标本取材完成后都要用流水清洗工作台面，方可进行下一例标本的取材。（八）取材完成后应彻底清洗消毒取材台的工作台面、取材板、取材用具以及污染物溅出后污染的区域，具体方法参照“实验室消毒、灭菌措施”。（九）取材完成后，脱掉隔离衣、手套、口罩和帽子，关闭取材台上电器开关，离开取材室前须洗手。（十）严格遵守锐器使用管理办法，防止锐器损伤。（十一）严禁在取材室进行与取材无关的工作或其他活动，严禁放置与取材无关的医疗用品和其他物品。（十二）对于高危样品应设专人管理，具有专门的使用登记制度。三、生物安全工作自查制度（一）责任分工：生物安全自查工作由院、科两级完成。院级生物安全自查工作由生物安全委员会负责完成；科级生物安全自查工作由科级生物安全管理小组负责完成。（二）时间安排：院级不定期进行抽查（每年至少组织一次检查）；科级检查每月进行一次，并做相关记录。（三）自查内容：包括以下七方面。1.法律法规及规章制度和操作规范方面：①实验室安全记录；②实验原始记录；③设备条件监控及检测记录；④消毒记录；⑤事故（暴露）记录；⑥人员培训记录；⑦员工健康档案；⑧废弃物处理记录。2.检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。3.设施布局及相关配置方面检查：检查实验区入口处是否有警示语提示，有无脱落；检查污染区与半污染区和清洁区是否分开，污染区和半污染区内是否有生活用品；实验室洗眼设施是否能正常使用；是否摆放适宜的灭火器具等。4.安全设备及个人防护方面的检查：检查实验室环境空气质量是否达标；实验室生物安全相关设备及设施相关记录是否齐全；个体防护设备是否齐备等。5.样本管理方面的检查：必须符合相关要求。6.感染防控方面检查：应急预案、职业暴露后的处理、健康检查的执行情况等。7.废弃物的处理检查：按相关规定检查。（四）自查要求：每次应记录自查结果，发现问题及时整改。四、病理科生物安全规范（一）工作人员防护规范1.在实验室工作期间，应始终穿着工作服。2.实验过程可能会直接或间接接触到血液、有传染性的材料，因此必须戴上塑胶手套，用过的手套应置入黄色垃圾袋中。3.工作人员在实验结束后离开实验室工作区前必须洗手、淋浴。4.禁止在实验室外穿防护服，如办公室、图书馆和食堂等。5.禁止在实验室工作区吃、喝、化妆和操作隐形眼镜。6.禁止在实验室工作区内的任何地方储存食品及饮料。7.禁止在实验室内穿露脚趾的鞋。8.为防止紫外线辐射或实验材料喷溅，应配戴防目镜。（二）生物安全柜操作规范1.人员要求：1.1只有经过培训和指导的实验室工作人员才能操作该设备，未经培训人员一律不能使用。1.2禁止非工作人员进入实验室。1.3工作人员操作完成后，应如实填写《使用记录》。2.工作前准备：按照实验室常规方法进行消毒处理3.操作中要求：3.1操作人员必须做好个人防护后才能进行生物安全柜的操作。3.2在安全柜内的工作开始前和结束后，安全柜的风机应至少运行5分钟。3.3操作者先把手臂放进安全柜内大约一分钟，才能进行实验操作，这样可以使安全柜稳定，并且能让气流“清扫”掉手臂表面的微生物污染物。3.4所有的操作应该在距离前面的格栅10cm里面的工作台面上进行，前面的格栅不能被任何物品阻挡。3.5所有的材料应该放在距离安全柜前面的格栅和后面工作台面边缘尽可能远的位置，容易产生气溶胶的设备（如搅拌器、台式离心机等）应该靠近安全柜的后部放置。3.6操作时的动作应该从工作台面的清洁区到污染区，一般是从左侧到右侧（习惯于左手操作的人相反）。3.7安全柜内不能使用本生灯，否则燃烧产生的热量会干扰气流并可能损坏过滤器。3.8在生物安全柜内如发生少量的喷洒时，应该用污染清除吸收纸巾立即进行处理，并将使用过的纸巾放到生物危害包里，再用浸满消毒液的毛巾立即进行擦拭消毒；如发生大量的溢出时，要求广泛的消毒，安全柜内的所有物品应该进行表面消毒并拿出安全柜，并使消毒液的.作用时间维持在20-30分钟。3.9工作完成时，所有的容器和设备应该进行表面消毒并拿出安全柜，对安全柜的台面、边缘、后壁和观察窗内侧进行擦拭消毒。3.10工作人员离开实验室时，应摘下手套、脱下工作服并进行洗手。4.离心机操作规范4.1在使用实验室离心机时，仪器良好的机械性能是保障微生物安全的前提条件。4.2应按照操作手册来操作离心机。4.3离心机放置的高度应当使工作人员也能够看到离心机内部，以正确放置十字轴和离心桶。4.4离心管和盛放离心标本的容器应当由厚壁玻璃制成，或最好为塑料制品，并且在使用前应检查是否破损。4.5用于离心的试管和标本容器应当始终牢固盖紧（最好使用螺旋盖）。4.6离心桶和十字轴应按重量配对，并在装载离心管后正确平衡。4.7操作指南中应给出液面距离心管管口需要留出的空间大小。4.8空离心桶应当用蒸馏水或乙醇（异丙醇，70％）来平衡。盐溶液或次氯酸盐溶液对金属具有腐蚀作用，因此不能使用。5.移液管和移液辅助器使用规范5.1应使用移液辅助器，严禁用口吸取。5.2所有移液管应带有棉塞以减少移液器具的污染。5.3不能向含有感染性物质的溶液中吹入气体。5.4感染性物质不能使用移液管反复吹吸混合。4.5不能将液体从移液管内用力吹出。5.6污染的移液管应该完全浸泡在盛有适当消毒液的防碎容器中。移液管应当在消毒剂中浸泡适当时间后再进行处理。5.7为了避免感染性物质从移液管中滴出而扩散，在工作台面应当放置一块浸有消毒液的布或吸有消毒液的纸，使用后将其按感染性废弃物处理。6.实验室标本安全操作规范6.1标本容器：可以是玻璃的，但最好使用塑料制品。标本容器应当坚固，正确地用盖子或塞子盖好后应无泄漏。在容器外部不能有残留物。容器上应当正确地粘贴标签以便于识别。标本的要求或说明书不能够卷在容器外面，而是要分开放置，最好放置在防水的袋子里。6.2标本在设施内的传递：为了避免意外泄漏或溢出，应当使用盒子等二级容器，并将其固定在架子上使装有标本的容器保持直立。二级容器可以是金属或塑料制品，应该可以耐高压灭菌或耐受化学消毒剂的作用。密封口最好有一个垫圈，要定期清除污染。6.3标本接收：需要接收大量标本的实验室应当安排专门的房间或空间。6.4接收和打开标本的人员应当了解标本对身体健康的潜在危害，并应接受过如何采用标准防护方法的培训，尤其是处理破碎或泄漏的容器