执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷及答案一

执业药师考试《药事管理与法规》模拟试卷及答案一1.【最佳选择题】《中华人民共和国药品管理法》规定了药品管理坚持风险管理的原（江南博哥）则。以下关于药品风险管理的说法，不正确的是A.药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则B.药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化，从而保障公众用药安全C.药品安全管理就是药品安全的风险管理，最核心的要求就是要将事前预防、事中控制、事后处置有机结合起来D.药品安全风险管理明确了药品研发机构、生产企业、经营企业和使用单位等风险管理主体的责任后，就可以实现绝对意义上的安全正确答案：D参考解析：考查药品安全的风险管理要求。D选项，风险是与安全相对立统一的概念，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。没有绝对意义上的安全。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。2.【最佳选择题】关于执业药师职业资格考试与注册管理的说法，不正确的是A.国家执业药师职业资格考试分为两类B.执业药师注册执业类别分为三类C.科研单位不属于执业药师注册的执业单位D.某零售连锁药店有100家门店，执业单位也是100家正确答案：D参考解析：考查职业资格考试、注册管理要求。国家执业药师资格考试分为中药学类、药学类两类，选项A说法正确。执业药师注册执业类别分为中药学类、药学类、药学与中药学类三类，选项B说法正确。机关、院校、科研单位、药品检验机构均不属于执业单位，选项C说法正确。注册的执业单位应明确到总部或门店，执业单位应该为1个总部、100个门店，共101家执业单位。选项D说法错误。3.【最佳选择题】某些药品虽然已经取得药品生产批准证明文件，并经药品生产企业检验合格，但是，如果在销售前没有经过药品检验机构对其药品实施检验，仍然会认定该销售行为是违法行为。下列药品属于此类药品的是A.首次在中国销售的药品B.《国家基本药物目录》药品C.《处方药品目录》药品D.《医疗保险药品目录》药品正确答案：A参考解析：考查药品质量监督检验。《药品管理法》规定下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：①首次在中国销售的药品；②国家药品监督管理部门规定的生物制品；③国务院规定的其他药品。4.【最佳选择题】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指A.合格药品在超常规用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B.药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的中毒有害反应C.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的或意外的有害反应D.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应正确答案：D参考解析：考查药品不良反应的界定。D选项，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。5.【最佳选择题】根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售连锁企业的门店，设置有库房，其设施与设备不符合要求的是A.储存中药饮片应设立专用库房B.验收要采用专用场所C.不合格药品要有专用存放场所D.营业场所经营疫苗，有专用冷藏设备正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。D选项，不可以从事疫苗经营，疫苗既不可以批发，也不可以零售，疫苗可以生产，但只能由疾病控制机构供应。6.【最佳选择题】关于药品零售连锁企业组织结构及职责的说法，不正确的是A.药品零售连锁企业一般由总部、配送中心和若干零售门店构成B.总部是药品零售连锁企业开展药品经营活动的管理核心，对所属零售连锁门店的经营活动履行管理责任C.配送中心是药品零售连锁企业的物流机构，承担将总部购进的药品配送至相关零售门店的职责D.零售门店是药品零售连锁企业的基础，自行制定质量管理制度，承担日常药品零售业务，并向个人消费者直接提供药学服务正确答案：D参考解析：考查药品零售连锁企业总部的经营行为管理要求。D选项，药品零售连锁企业指使用统一商号的若干零售门店，在同一药品零售连锁总部的管理下，采取统一采购、统一质量管理、统一配送、统一计算机系统、统一票据管理、统一药学服务标准，采购与销售分离，实行规模化管理的药品经营企业组织形式。7.【最佳选择题】关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是A.用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访B.药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动C.药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息D.药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务正确答案：C参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止用药意外发生。必要时，对个人消费者用药情况进行跟踪随访，提供后续药学服务，指导个人消费者健康生活。跟踪随访是需要前提的，选项A说法错误。药品零售企业应当在营业场所内开展合理用药、安全用药的科普宣传，向个人消费者提供疾病科普宣传、健康常识、用药常识、疾病预防和保健知识，引导个人消费者科学、合理使用药品。选项B说法错误。鼓励药品零售企业在驻店药学服务人员开展“面对面”药学服务基础上，通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供优质的药学服务。选项D说法错误。8.【最佳选择题】药品零售企业药学服务禁止类行为不包括A.不得违法回收或参与回收药品B.不得以“远程审方”等方式替代国家对执业药师的配备要求C.不得以买药品赠药品等方式向个人消费者销售处方药或甲类非处方药D.企业开展过期失效药品回收服务的，应当做到专册登记、专柜存放，防止丢失和误用正确答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。D选项“过期失效药品回收”错误。不得违法回收或参与回收药品。9.【最佳选择题】关于药品零售企业销售处方药的要求的说法，不正确的是A.药品零售企业销售处方药应当按照国家处方药与非处方药分类管理有关规定，凭处方销售处方药，处方保留不少于5年B.处方应当经执业药师审核，调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或代用C.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经执业药师更正或确认重新签字后，方可调配销售D.调配处方后，药学服务人员应当对照处方，核对药品名称、规格、剂型、数量、标签以及个人消费者姓名、性别、年龄等信息，正确无误后方可销售正确答案：C参考解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。C选项，执业药师无修改处方权，“更正或重新签字”的应该是执业医师。10.【最佳选择题】关于医疗机构药品购进渠道和采购规定的说法，正确的是A.医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担B.医疗机构使用的药品都是从市场上购进的C.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，直接确定药品生产企业或药品上市许可持有人、配送企业D.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，销售人员的证件在具体采购时核验正确答案：A参考解析：考查医疗机构药品采购渠道和采购规定。B选项，医疗机构使用的药品，除了一部分是自制制剂外，绝大部分都是从市场上购进的。C选项，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，根据省级药品集中采购结果，确定药品生产企业或药品上市许可持有人，由生产企业或药品上市许可持有人确定配送企业。D选项，医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)，确保进货渠道的合法性。11.【最佳选择题】根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括A.合法性审核B.规范性审核C.适宜性审核D.经济性审核正确答案：D参考解析：考查处方审核要求。处方审核内容包括合法性审核、规范性审核和适宜性审核。12.【最佳选择题】根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取物制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂正确答案：D参考解析：考查《中药品种保护条例》的适用范围。中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。D选项，申请专利的中药品种，按专利法规定办理。13.【最佳选择题】根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，不正确的是A.疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施B.开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意C.对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批D.国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准正确答案：B参考解析：考查疫苗上市许可和临床试验要求。B选项，开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。14.【最佳选择题】关于医疗用毒性药品的界定和专有标志的说法，正确的是A.医疗用毒性药品连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖B.医疗用毒性药品直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生依赖性C.医疗用毒性药品毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品D.医疗用毒性药品的包装和标签必须印有规定的红白相间的标志正确答案：C参考解析：考查医疗用毒性药品界定和专有标志。选项A应该是麻醉药品，说法错误。选项B应该是精神药品，说法错误。选项D医疗用毒性药品专有标志应该是黑白相间，黑底白字，说法错误。15.【最佳选择题】下列A型肉毒毒素管理措施合法的是A.具有毒性药品经营资质的甲药品批发企业销售A型肉毒毒素B.具有毒性药品零售资质的乙药品零售企业销售A型肉毒毒素C.具有A型肉毒毒素经营资质的药品批发企业销售其给麻醉药品全国性批发企业D.每次A型肉毒毒素处方剂量不得超过2日用量正确答案：D参考解析：考查医疗用毒性药品经营管理要求。具有毒性药品经营资质并具有生物制品经营资质的药品批发企业方可作为A型肉毒毒素制剂的经销商，选项A中的药品批发企业并没有明确是否具有生物制品经营资质，选项A说法错误。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂，选项B说法错误。A型肉毒毒素制剂的交易关系只能发生在具有相应经营资质的药品批发企业与医疗机构之间，选项C说法错误。16.【最佳选择题】不属于药品类易制毒化学品单方制剂的是A.盐酸麻黄碱片B.盐酸麻黄碱注射液C.盐酸麻黄碱滴鼻液D.小包装麻黄素正确答案：D参考解析：考查药品类易制毒化学品品种。D选项，小包装麻黄素是原料药。17.【最佳选择题】关于含麻黄碱类复方制剂和药品类易制毒化学品委托生产的说法，不正确的是A.含麻黄碱类复方制剂不得委托生产B.境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂C.麻黄碱不得委托生产D.含麦角胺的复方制剂可以委托生产正确答案：D参考解析：考查含特殊药品复方制剂和药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。麻黄碱、麦角胺是药品类易制毒化学品，选项A、选项B和选项C均说法正确，选项D说法错误。18.【最佳选择题】关于保健食品的说法，不正确的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用正确答案：D参考解析：考查保健食品的界定。D选项“预防治疗作用”错误。保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。19.【最佳选择题】根据《刑法》，生产、销售假药，致人死亡或者有其他特别严重情节的，给予的刑罚附加刑是A.三年有期徒刑B.无期徒刑C.死刑D.并处罚金或者没收财产正确答案：D参考解析：考查药品安全法律责任的分类。刑罚主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。20.【最佳选择题】根据《中华人民共和国中医药法》，炮制中药饮片、委托配制中药制剂应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，应该由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工给予的处罚不包括A.责令改正，没收违法所得B.并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息C.拒不改正的，责令停止炮制中药饮片、委托配制中药制剂活动D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动正确答案：D参考解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。D选项“十年内”错误，应是五年资格罚。21.【最佳选择题】关于药品飞行检查结果处理说法。不正确的是A.国家药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需立案查处的，可指定被检查单位所在地药监部门查处B.地方各级药监部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处C.由下级药监部门查处的，组织实施飞行检查的药监部门应当跟踪督导查处情况D.根据飞行检查结果，药监部门可以依法采取限期整改、约谈被检查单位、行政拘留责任人员等措施正确答案：D参考解析：考查飞行检查结果的处理。D选项，根据飞行检查结果，药监部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书。以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。22.【最佳选择题】下列不属于医疗保障主管部门职责的是A.组织拟订国民健康政策B.制定药品、医用耗材的招标采购政策C.指导药品、医用耗材招标采购平台建设D.建立价格信息监测和信息发布制度正确答案：A参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。A选项属于卫生健康主管部门的职责。23.【最佳选择题】国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动是A.立法B.执法C.司法D.守法正确答案：B参考解析：考查法的基本知识。执法，亦称法律执行，是指国家行政机关依照法定职权和法定程序，行使行政管理职权、履行职责、贯彻和实施法律的活动。24.【最佳选择题】制定化学药品目录集收载程序和要求的是A.药品审评中心B.国家药品监督管理局C.卫生健康主管部门D.工业和信息化部正确答案：A参考解析：考查化学药品目录集。化学药品目录集收载程序和要求，由药品审评中心制定，并向社会公布。25.【最佳选择题】根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，不正确的是A.药品召回程序不适用于已经确定为假药、劣药的药品品种B.药品召回分为主动召回和责令召回C.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级，其中能引起严重健康危害的实施三级召回D.药品监督管理部门应当对企业提交的药品召回总结报告进行审查，并对召回效果进行评价正确答案：C参考解析：考查药品召回分类与分级。C选项，根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。26.【最佳选择题】适用于突破性治疗药物程序的情形是A.用于防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的改良型新药B.境内已有相同活性成分、适应证、剂型、规格的药C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗D.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的正确答案：A参考解析：考查突破性治疗药物程序。药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病。且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。申请人可以申请适用突破性治疗药物程序。27.【最佳选择题】下列关于抗菌药物清退和更换的说法，不正确的是A.抗菌药物品种或者品规存在不耐药情况时，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见B.抗菌药物品种或者品规存在违规使用情况时，临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见C.若想实行抗菌药物清退意见，需经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意D.若想实行抗菌药物更换意见，需经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过正确答案：A参考解析：考查抗菌药物的遴选。A选项，抗菌药物品种或者品规存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用等情况的。临床科室、药学部门、抗菌药物管理工作组可以提出清退或者更换意见。28.【最佳选择题】对于医疗机构清退或者更换的抗菌药物品种或者品规，原则上在一定时间内不得重新进入该医疗机构抗菌药物供应目录，这一时间要求是A.6个月内B.12个月内C.24个月内D.30个月内正确答案：B参考解析：考查抗菌药物的遴选和定期评估制度。清退或者更换的抗菌药物品种或者品规原则上12个月内不得重新进入本医疗机构抗菌药物供应目录。29.【最佳选择题】开展疫苗临床试验的审批部门是A.国务院卫生健康主管部门B.省卫生健康主管部门C.国务院药品监督管理部门D.省药品监督管理部门正确答案：C参考解析：考查疫苗临床试验要求。C选项，开展疫苗临床试验，应当经国务院药品监督管理部门依法批准。30.【最佳选择题】全国性批发企业购进麻醉药品的渠道是A.定点生产企业B.区域性批发企业C.全国性批发企业D.全国零售连锁企业正确答案：A参考解析：考查麻醉药品的购进管理。A选项，全国性批发企业，应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。31.【最佳选择题】国家规定有专用标识的是A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是正确答案：D参考解析：考查国家规定有专用标识。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。32.【最佳选择题】为规范含特殊药品复方制剂经营使用及管理，某省药品监督管理部门对辖区内具有含特殊药品复方制剂经营资质的零售药店进行监督检查，以下经营行为中，正确的是A.甲药品零售企业设置专柜销售含地芬诺酯复方制剂及地芬诺酯单方制剂B.乙药品零售企业执业药师不在岗时，为患者调配复方甘草片C.丙药品零售企业拒绝为患者调剂单处方量超过7日用量的含可待因复方口服液体制剂处方D.丁药品零售企业通过自建网站销售按非处方药管理的含麻黄碱类复方制剂正确答案：C参考解析：考查特殊药品复方制剂经营使用和管理。地芬诺酯单方剂按麻醉药品管理，禁止零售；含地芬诺酯复方制剂不属于麻醉药品，应严格凭执业医师开具的处方销售；复方甘草片必须按处方药管理，执业药师不在岗无法进行处方审核，零售药店不得销售处方药；含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售。33.【最佳选择题】疫苗上市许可持有人销售进口疫苗，除需提供加盖其印章的批签发证明复印件或电子文件外。还应当提供A.加盖其印章的进口药品通关单原件或者复印件B.加盖其印章的批签发证明原件C.加盖其印章的进口药品通关单原件或者电子文件D.加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件正确答案：D参考解析：考查疫苗的销售与配送规定。疫苗上市许可持有人销售疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件；销售进口疫苗的，还应当提供加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件。34.【最佳选择题】依照《中华人民共和国广告法》，不得做广告的药品是A.非处方药B.处方药C.精神药品D.化学原料药正确答案：C参考解析：考查不得发布广告的产品。按照规定，不得做广告的产品包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械；②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂；③医疗机构配制的制剂；④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品；⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。35.【最佳选择题】根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是A.氯胺酮B.吗啡C.可待因D.多潘立酮片正确答案：D参考解析：考查药品广告的发布。吗啡、可待因属于麻醉药，氯胺酮属于第一类精神药品，不能做广告。多潘立酮片属于非处方药，可以做广告。36.【最佳选择题】经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的处理不恰当的是A.应当立即向有关行政部门报告B.承担消费者因商品被召回支出的必要费用C.对商品进行就地销毁D.应当停止销售、警示、召回正确答案：C参考解析：考查经营者义务。经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下进行销毁。37.【最佳选择题】根据相关规定，按照药品进行管理的是A.用于血源筛查的体外诊断试剂B.用于细胞组织化学染色剂C.用于自身免疫诊断类试剂D.用于血液生化指标检测的试剂正确答案：A参考解析：考查医疗器械的界定。用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理。38.【最佳选择题】知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其银行贷款做担保的A.依法从重处罚B.由公安部门处罚C.依照处罚较重的规定定罪处罚D.以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处正确答案：D参考解析：考查为生产、销售、提供假、劣药品提供便利条件的主体应承担的法律责任。最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；或者提供广告宣传等帮助行为的。39.【最佳选择题】生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，应A.处以3年以下有期徒刑，并处罚金B.处以3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金C.处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产D.处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产正确答案：B参考解析：考查生产、销售劣药的刑事责任。生产、销售劣药罪包括两种处罚：①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑。并处罚金；②生产、销售劣药，后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。材料题根据以下材料，回答41-43题A．国家医疗保障部门B．人力资源和社会保障部门C．药品监督管理部门D．专利行政部门查看材料41.【配伍选择题】拟定执业药师考试科目和考试大纲的部门是ABCD正确答案：C参考解析：考查执业药师职业资格制度。①国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。②人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。查看材料42.【配伍选择题】负责执业药师考试命题工作的部门是ABCD正确答案：C参考解析：考查执业药师职业资格制度。①国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。②人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。查看材料43.【配伍选择题】负责审定考试科目、考试大纲的部门是ABCD正确答案：B参考解析：考查执业药师职业资格制度。①国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。②人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药品监督管理局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。材料题根据以下材料，回答44-45题A．章某2010年2月1日拘役处罚执行完毕，2011年3月1日申请执业药师注册B．张某2013年5月6日被取消《执业药师注册证》，2016年4月1日申请执业药师注册C．李某在以执业药师身份执业过程中被处以拘役处罚D．王某在以执业药师身份执业过程中被吊销《执业药师注册证》查看材料44.【配伍选择题】应该不予注册的情形是ABCD正确答案：A参考解析：考查注册管理要求。有下列情形之一的申请注册人员，不予注册：①不具备完全民事行为能力的；②甲、乙类传染病传染期，精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的；③受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满三年的；④未按规定完成继续教育学习的；⑤近三年有新增不良信息记录的；⑥国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形。查看材料45.【配伍选择题】应该申请办理注销注册的情形是ABCD正确答案：C参考解析：考查注册管理要求。药品监督管理部门经核实后依法注销注册：①本人主动申请注销注册的；②执业药师身体健康状况不适宜继续执业的；③执业药师无正当理由不在执业单位执业，超过一个月的；④执业药师死亡或者被宣告失踪的；⑤执业药师丧失完全民事行为能力的；⑥执业药师受刑事处罚的。背景材料材料题根据以下材料，回答46-47题A．公开原则B．便民和效率原则C．依赖保护原则D．法定原则查看材料46.【配伍选择题】未经全国人民代表大会常务委员会公布的《药师法(征求意见稿)》中涉及的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的ABCD正确答案：A参考解析：考查实施行政许可的原则。相当于语文阅读理解题。未经公布的不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的公开原则。查看材料47.【配伍选择题】执业药师由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的ABCD正确答案：D参考解析：考查实施行政许可的原则。相当于语文阅读理解题。由执业单位所在地省级药品监督管理部门进行注册许可体现了设定和实施行政许可的法定原则。材料题根据以下材料，回答48-49题A．行政机关B．行政机关或行政机关申请人民法院C．人民法院D．行政机关或其上级行政机关查看材料48.【配伍选择题】行政许可的执法主体是ABCD正确答案：A参考解析：考查行政许可。行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。查看材料49.【配伍选择题】根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是ABCD正确答案：D参考解析：考查行政许可。作出行政许可决定的行政机关或者其上级行政机关，根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可。故答案为D。背景材料材料题根据以下材料，回答50-52题A．二级召回B．立即召回C．三级召回D．一级召回根据《药品召回管理办法》查看材料50.【配伍选择题】对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于ABCD正确答案：D参考解析：考查药品召回和分类。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。查看材料51.【配伍选择题】对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于ABCD正确答案：C参考解析：考查药品召回和分类。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。查看材料52.【配伍选择题】对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，实施的药品召回属于ABCD正确答案：A参考解析：考查药品召回和分类。根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。材料题根据以下材料，回答53-55题A．提出国家基本药物价格政策的建议B．推动建立政府主导的社会医药服务价格形成机制C．建立药品价格信息监测和信息发布制度D．进行药品价格监督检查查看材料53.【配伍选择题】市场监管部门负责ABCD正确答案：D参考解析：考查药品管理工作相关部门对药品价格管理的职责。D选项，市场监管部门负责进行药品价格监督检查。A选项，卫生健康主管部门负责提出国家基本药物价格政策的建议。C选项，医疗保障主管部门负责建立药品价格信息监测和信息发布制度。查看材料54.【配伍选择题】卫生健康主管部门负责ABCD正确答案：A参考解析：考查药品管理工作相关部门对药品价格管理的职责。D选项，市场监管部门负责进行药品价格监督检查。A选项，卫生健康主管部门负责提出国家基本药物价格政策的建议。C选项，医疗保障主管部门负责建立药品价格信息监测和信息发布制度。查看材料55.【配伍选择题】医疗保障主管部门负责ABCD正确答案：C参考解析：考查药品管理工作相关部门对药品价格管理的职责。D选项，市场监管部门负责进行药品价格监督检查。A选项，卫生健康主管部门负责提出国家基本药物价格政策的建议。C选项，医疗保障主管部门负责建立药品价格信息监测和信息发布制度。背景材料材料题根据以下材料，回答56-57题A．为制定给药方案提供依据B．为给药剂量方案的确定提供依据C．最终为药物注册申请的审查提供充分依据D．为改进给药剂量提供依据查看材料56.【配伍选择题】Ⅰ期临床试验的研究目的是ABCD正确答案：A参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅰ期临床试验的研究目的是为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验的研究目的是为给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验的研究目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验的研究目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。查看材料57.【配伍选择题】Ⅱ期临床试验的研究目的是ABCD正确答案：B参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。Ⅰ期临床试验的研究目的是为制定给药方案提供依据。Ⅱ期临床试验的研究目的是为给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期临床试验的研究目的是最终为药物注册申请的审查提供充分依据。Ⅳ期临床试验的研究目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。材料题根据以下材料，回答58-60题A．补充申请并报国家药品监督管理局药品审评中心批准后实施B．报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案后实施C．在年度报告中报告D．与国家药品监督管理局药品审评中心沟通交流查看材料58.【配伍选择题】药品生产过程中的微小变更，药品上市许可持有人应当ABCD正确答案：C参考解析：考查药品上市后研究和再注册。以下变更，持有人应当在年度报告中报告：①药品生产过程中的微小变更；②国家药品监督管理局规定需要报告的其他变更。查看材料59.【配伍选择题】药品生产过程中的中等变更，药品上市许可持有人应当ABCD正确答案：B参考解析：考查药品上市后研究和再注册。以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：①药品生产过程中的中等变更；②药品包装标签内容的变更；③药品分包装；④国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更。境外生产药品发生上述变更的，应当在变更实施前报药品审评中心备案。查看材料60.【配伍选择题】药品生产过程中的重大变更，药品上市许可持有人应当ABCD正确答案：A参考解析：考查药品上市后研究和再注册。以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。背景材料材料题根据以下材料，回答61-63题A．开展必要的风险沟通B．制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施C．主动申请注销药品批准证明文件D．必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。查看材料61.【配伍选择题】对需要提示患者和医务人员的安全性信息及时修改说明书和标签，应当ABCD正确答案：A参考解析：考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。相当于语文阅读理解题。传递信息，主要靠沟通。故答案为A。查看材料62.【配伍选择题】对存在严重安全风险的品种，应当ABCD正确答案：B参考解析：考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。相当于语文阅读理解题。存在严重风险的，要控制风险。故答案为B。查看材料63.【配伍选择题】对评估认为风险大于获益的品种，应当ABCD正确答案：C参考解析：考查药品生产企业对药品不良反应的评价与控制。相当于语文阅读理解题。风险大于收益的，应该撤市。故答案为C。材料题根据以下材料，回答64-66题A．具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B．具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C．具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D．具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中查看材料64.【配伍选择题】质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是ABCD正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。A选项属企业质量负责人；B选项属负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员；C选项属验收、养护和采购工作人员；D选项属质量管理工作人员。查看材料65.【配伍选择题】验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是ABCD正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。A选项属企业质量负责人；B选项属负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员；C选项属验收、养护和采购工作人员；D选项属质量管理工作人员。查看材料66.【配伍选择题】采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是ABCD正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。A选项属企业质量负责人；B选项属负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员；C选项属验收、养护和采购工作人员；D选项属质量管理工作人员。背景材料材料题根据以下材料，回答67-68题A．法定代表人B．企业负责人C．质量负责人D．处方审核人员查看材料67.【配伍选择题】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中没有强制要求是执业药师的岗位是ABCD正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范。药品零售企业法定代表人或负责人、处方审核和合理用药指导人员应该是执业药师。C选项，质量负责人具有药学及相关专业学历或药学职称就可以。查看材料68.【配伍选择题】根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中承担药品质量主要责任人的岗位是ABCD正确答案：B参考解析：考查药品经营质量管理规范。注意区分“法定代表人”和“企业负责人”，前者是针对法人单位而言，后者是针对非法人单位而言，两者可以互相兼任。比如某零售连锁药店，只有总部有法定代表人，而对于门店只有负责人之说。因此，企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照要求经营药品。材料题根据以下材料，回答69-70题A．质量查询B．定期清斗C．复核D．定期检查根据《药品经营质量管理规范》查看材料69.【配伍选择题】药品零售企业应对陈列、存放的药品进行ABCD正确答案：D参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。结合题意及实际工作可直接得出答案。对陈列、存放的药品进行定期检查。查看材料70.【配伍选择题】药品零售企业经营中药饮片，装斗前应当ABCD正确答案：C参考解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。结合题意及实际工作可直接得出答案。装斗前应复核。背景材料材料题根据以下材料，回答71-74题A．不得零售B．不得单味零售C．非定点企业不得零售D．计量准确，不得超出规定的剂量零售根据药品零售的经营行为管理要求，药品零售企业零售时查看材料71.【配伍选择题】注明“生用”的毒性中药品种，属于ABCD正确答案：D参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。医疗用毒性药品治疗用量和中毒剂量比较接近，用量必须准确。药店允许使用毒性中药炮制品和注明“生用”的毒性中药饮片，未注明“生用”的毒性中药饮片不得零售。故答案为D。查看材料72.【配伍选择题】未注明“生用”的毒性中药品种，属于ABCD正确答案：A参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。医疗用毒性药品治疗用量和中毒剂量比较接近，用量必须准确。药店允许使用毒性中药炮制品和注明“生用”的毒性中药饮片，未注明“生用”的毒性中药饮片不得零售。故答案为A。查看材料73.【配伍选择题】罂粟壳，属于ABCD正确答案：B参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。罂粟壳可以在药店销售，但不得陈列，也不得单味零售。故答案为B。查看材料74.【配伍选择题】第二类精神药品，属于ABCD正确答案：C参考解析：国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。除经批准的药品零售连锁企业外，其他药品零售企业不得从事第二类精神药品零售活动。故答案选C。材料题根据以下材料，回答75-77题A．一次常用量B．3日常用量C．7日常用量D．15日常用量查看材料75.【配伍选择题】盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为ABCD正确答案：A参考解析：考查处方的开具要求。对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。查看材料76.【配伍选择题】门诊一般患者使用磷酸可待因片的处方最大用量为ABCD正确答案：B参考解析：考查处方的开具要求。为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。查看材料77.【配伍选择题】门诊一般患者使用盐酸芬太尼贴剂的处方最大用量为ABCD正确答案：C参考解析：考查处方的开具要求。为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。贴剂是通过控释机制给药，这可以由药剂学知识推理得到，“贴剂”肯定不是注射剂，也不是片剂、颗粒剂、胶囊剂这种剂型，最大可能是控缓释制剂。背景材料材料题根据以下材料，回答78-79题A．含麻黄碱类复方制剂B．含可待因复方口服液体制剂C．药品类易制毒化学品D．第三类易制毒化学品查看材料78.【配伍选择题】必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是ABCD正确答案：A参考解析：考查含麻黄碱类复方制剂的经营管理。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。查看材料79.【配伍选择题】药品零售企业在销售时，应查验登记购买者身份证信息，且单次不得超过2个最小包装的是ABCD正确答案：A参考解析：考查含麻黄碱类复方制剂的经营管理。具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。材料题根据以下材料，回答80-82题A．由危害严重到危害不严重B．由低风险到高风险C．由资源稀缺到资源相对丰富D．由有效到无效查看材料80.【配伍选择题】医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是ABCD正确答案：A参考解析：考查医疗器械召回管理、国家重点保护野生药材物种、医疗器械的分类。①医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是由危害严重到危害不严重。②国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是由资源稀缺到资源相对丰富。③医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是由低风险到高风险。查看材料81.【配伍选择题】国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是ABCD正确答案：C参考解析：考查医疗器械召回管理、国家重点保护野生药材物种、医疗器械的分类。①医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是由危害严重到危害不严重。②国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是由资源稀缺到资源相对丰富。③医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是由低风险到高风险。查看材料82.【配伍选择题】医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是ABCD正确答案：B参考解析：考查医疗器械召回管理、国家重点保护野生药材物种、医疗器械的分类。①医疗器械从一级召回、二级召回到三级召回的变化趋势是由危害严重到危害不严重。②国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是由资源稀缺到资源相对丰富。③医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是由低风险到高风险。背景材料材料题根据以下材料，回答83-85题A．体外诊断试剂B．使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品C．特殊医学用途配方食品D．首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品查看材料83.【配伍选择题】注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理)的是ABCD正确答案：A参考解析：考查国家对体外诊断试剂的注册管理的分类。其注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理)。其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。查看材料84.【配伍选择题】参照药品管理要求进行管理，应经国家市场监督管理部门注册的是ABCD正确答案：C参考解析：考查特殊医学用途配方食品的管理。《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家市场监督管理部门注册。查看材料85.【配伍选择题】属于特殊食品，应报国家食品安全监督管理部门备案的是ABCD正确答案：D参考解析：考查保健食品的生产经营管理。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品安全监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品安全监督管理部门备案。材料题根据以下材料，回答86-88题A．自行生产的药品上市许可持有人B．委托生产的药品上市许可持有人C．接受委托的药品生产企业D．原料药生产企业《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型。查看材料86.【配伍选择题】A代表的是ABCD正确答案：A参考解析：考查《药品生产许可证》分类码。《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。查看材料87.【配伍选择题】B代表的是ABCD正确答案：B参考解析：考查《药品生产许可证》分类码。《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。查看材料88.【配伍选择题】C代表的是ABCD正确答案：C参考解析：考查《药品生产许可证》分类码。《药品生产许可证》分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业。背景材料材料题根据以下材料，回答89-90题A．《禁毒条例》B．《北京省药品监督管理条例》C．《中药材生产质量管理规范》D．《吉林省医疗机构药品和医疗器械管理办法》查看材料89.【配伍选择题】属于行政法规的是ABCD正确答案：A参考解析：考查法的基本知识。《禁毒条例》属于行政法规，《北京省药品监督管理条例》属于地方性法规，《中药材生产质量管理规范》属于部门规章，《吉林省医疗机构药品和医疗器械管理办法》属于地方政府规章。查看材料90.【配伍选择题】属于部门规章的是ABCD正确答案：C参考解析：考查法的基本知识。《禁毒条例》属于行政法规，《北京省药品监督管理条例》属于地方性法规，《中药材生产质量管理规范》属于部门规章，《吉林省医疗机构药品和医疗器械管理办法》属于地方政府规章。材料题根据下面资料，回答91-93题某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。查看材料91.【综合分析选择题】验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验正确答案：C参考解析：考查临床试验阶段。Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C。查看材料92.【综合分析选择题】完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.市级以上药品监督管理部门正确答案：A参考解析：本题考查临床试验的相关知识。新药在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效，需要生产上市销售前，必须提出上市许可，相关申请获得批准并核发药品注册证书以及药品批准文号后，该药品可合法上市销售。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。因此本题答案选A。查看材料93.【综合分析选择题】该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年正确答案：D参考解析：考查药品批准文号有效期。药品批准文号有效期为5年。故选D。背景材料材料题根据以下材料，回答94-97题2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊(每粒装0.5克)从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。查看材料94.【综合分析选择题】百令胶囊从处方药调整为乙类非处方药的原则是A.限功能主治、限剂型、限疗程B.限功能主治、限剂量、限疗程C.安全、有效、经济D.应用安全、疗效确切、质量稳定和使用方便正确答案：D参考解析：考查非处方药遴选和目录管理。关键词“原则”。注意区分“非处方药遴选原则”与“双跨品种管理的依据”，D选项是前者，B选项是后者。查看材料95.【综合分析选择题】关于百令胶囊按双跨品种管理的说法，不正确的是A.不能扩大该药品的治疗范围B.不能改变该药品的用法C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围D.能扩大该药品的治疗范围正确答案：D参考解析：考查“双跨”药品的管理要求。D选项，不能扩大该药品的治疗范围。查看材料96.【综合分析选择题】关于百令胶囊管理措施的说法，不正确的是A.该药品作为乙类非处方药时，可以由消费者自行购买、不需要医生及药师指导使用B.该药品作为乙类非处方药时，包装必须印有国家指定的绿色OTC专有标识C.百令胶囊的处方药和乙类非处方药包装颜色、商品名称应明显区别D.作为处方药的百令胶囊必须凭医师处方经药师审核后才能购买，并且不能在大众媒介发布广告正确答案：C参考解析：考查处方药与非处方药的转换和评价制度。C选项“商品名称”错误。只要是同一药品生产企业生产的同一药品，成分相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。查看材料97.【综合分析选择题】对百令胶囊提出从处方药转换为非处方药的补充申请的核准部门是A.国家药品监督管理部门B.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门C.药品经营企业所在地省级药品监督管理部门D.医疗机构所在地省级药品监督管理部门正确答案：B参考解析：考查处方药与非处方药的转换和评价。B选项，这项工作由药品生产企业所在地省级药品监督管理部门负责补充申请。材料题根据以下材料，回答98-101题近年来，我国过度采集药用植物野生种群的现象愈演愈烈。川贝母、甘草等野生资源破坏严重，人参、杜仲的野生个体已经很难发现。未来很可能需要通过进口药材来解决用药需求。已列入《非首次进口药材品种目录》的中药材进口品种主要有：西洋参、乳香、没药及血竭、西红花、高丽红参、甘草、石斛、豆蔻、沉香、砂仁、胖大海等。查看材料98.【综合分析选择题】野生药材属于三级保护药材的是A.川贝母B.甘草C.人参D.杜仲正确答案：A参考解析：考查国家重点保护的野生药材名录。甘草、人参、杜仲是二级保护药材。查看材料99.【综合分析选择题】国家重点保护野生药材物种杜仲的特点是A.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种B.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种C.资源严重减少的主要常用野生药材物种D.濒临资源衰竭状态的稀有珍贵野生药材物种正确答案：B参考解析：考查国家重点保护野生药材物种的分级。B选项，杜仲是二级保护药材，选项B是二级保护药材的分级界定。查看材料100.【综合分析选择题】国家重点保护野生药材物种川贝母的管理措施是A.川贝母与人参都禁止采猎B.川贝母与杜仲都不得出口C.川贝母的管理措施与甘草相同D.川贝母的管理措施与梅花鹿鹿茸相同正确答案：C参考解析：考查国家重点保护野生药材管理要求。川贝母是三级保护药材，按计划采购采猎，限量出口，与二级保护药材（甘草）措施相同。查看材料101.【综合分析选择题】如果首次进口上述情景中濒危的药材物种，需要颁发的证件名称为A.一次性进口药材批件B.两次性进口药材批件C.三次性进口药材批件D.多次性进口药材批件正确答案：A参考解析：考查进口药材批件。首次进口颁布的证件是一次性进口药材批件。材料题根据以下材料，回答102-105题“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品；②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松；③该药品批准文号是国药准字H20080010；④包装规格有5g/支、10g/支；⑤该药品用法用量是皮肤外用。查看材料102.【综合分析选择题】该药品说明书专用标识的印制方法，不正确的是A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样C.外用药品专用标识必须彩色印刷D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方正确答案：C参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求、非处方药专有标识管理。C选项，说明书中专有标识单色印刷。查看材料103.【综合分析选择题】该药品标签注册商标“×××皮炎平”应该印刷在药品标签的A.左上角B.右上角C.边角D.中间正确答案：C参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。注册商标标注在药品标签的边角。查看材料104.【综合分析选择题】该药品说明书【成分】应该书写为A.本品每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)C.本品每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)正确答案：B参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求。B选项，该药该药为复方制剂且非处方药，要列出全部辅料。查看材料105.【综合分析选择题】该药品说明书或标签对包装规格5g/支、10g/支的处理方法，不合法的是A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支B.标签明显区别C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注D.标签的内容、格式及颜色必须一致正确答案：D参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求、同品种药品标签的规定。材料中的药品属于化学药品非处方药，每一个说明书只能写一种规格。选项A说法正确。同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或包装规格不同的，其标签应明显区别或规格项明显标注。选项BC说法正确，选项D说法错误。背景材料材料题根据以下材料，回答106-110题药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。请回答下面有关问题。查看材料106.【综合分析选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其单字面积不得大于通用名称单字面积的A.五分之一B.三分之一C.二分之一D.四分之一正确答案：C参考解析：考查药品名称、商标和专有标识管理。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。查看材料107.【综合分析选择题】根据《药品说明书和标签管理规定》，不正确的是A.药品通用名称不得选用草书、篆书等不易识别的字体B.药品通用名称不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰C.药品商品名称的字体和颜色不得比通用名称更突出和显著D.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差正确答案：D参考解析：考查药品名称、商标和专有标识管理。D选项“商品名称”错误，应是“通用名称”。药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须符合：①对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写；②不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；③字体颜色应当使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要符合与其背景形成强烈反差的要求；药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。查看材料108.【综合分析选择题】若某药品有效期是2020年3月，则在药品包装标签上，有效期表述方法正确的是A.有效期至2020.03.30B.有效期至2020.03C.有效期至2020年3月D.有效期至2020-03正确答案：B参考解析：考查药品名称、商标和专有标识管理。根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数字表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。查看材料109.【综合分析选择题】以下有关注册商标的表述，不正确的是A.药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标B.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督