医疗器械注册协议

医疗器械注册协议合同编号：__________甲方（注册代理方）：公司名称：____________________地址：_________________________联系方式：____________________地址：____________________乙方（医疗器械生产方）：公司名称：____________________地址：_________________________联系方式：____________________地址：____________________第一章定义与术语1.1甲方：指甲方（注册代理方）根据本协议约定为乙方提供医疗器械注册服务的合同主体。1.2乙方：指乙方（医疗器械生产方）根据本协议约定委托甲方进行医疗器械注册的合同主体。1.3医疗器械：指甲方需为乙方注册的医疗器械产品，具体产品名称、型号、规格等详见附件。1.4注册：指甲方根据乙方委托，向国家食品药品监督管理部门提交医疗器械产品注册申请，并取得医疗器械注册证书的行为。第二章服务内容与范围2.1甲方应按照乙方的委托，提供以下服务：2.1.1代为准备医疗器械注册所需的全部文件和资料，包括但不限于产品技术要求、注册检验报告、临床评价报告等；2.1.2代为向国家食品药品监督管理部门提交医疗器械注册申请，并跟踪注册进度；2.1.3代为领取医疗器械注册证书，并将证书正本交付乙方。2.2甲方服务的范围不包括以下内容：2.2.1产品的研发、生产、销售、售后服务等；2.2.2医疗器械产品注册证书的变更、延续、补办等事宜。第三章权利与义务3.1甲方权利：3.1.1向乙方收取本协议约定的服务费用；3.1.2要求乙方提供医疗器械注册所需的全部文件和资料；3.1.3对乙方提供的文件和资料进行审核，如不符合要求，有权要求乙方重新提供或补充相关文件和资料。3.2甲方义务：3.2.1严格按照本协议约定，为乙方提供医疗器械注册服务；3.2.2保守乙方商业秘密，不得向第三方泄露；3.2.3及时向乙方报告医疗器械注册进展情况。3.3乙方权利：3.3.1要求甲方按照本协议约定提供医疗器械注册服务；3.3.2对甲方提供的服务质量进行监督和评价；3.3.3在本协议约定的服务范围内，享有自主选择权。3.4乙方义务：3.4.1向甲方支付本协议约定的服务费用；3.4.2提供医疗器械注册所需的全部文件和资料；3.4.3配合甲方完成医疗器械注册工作。第四章服务费用与支付4.1乙方应按照本协议约定的服务费用支付给甲方。4.2服务费用支付时间为本协议签订之日起____个工作日内。4.3支付方式为______（现金、转账、等）。第五章保密与违约责任5.1甲方应保守乙方商业秘密，不得向第三方泄露。如因甲方原因导致乙方商业秘密泄露，甲方应承担相应的法律责任。5.2乙方应保守甲方商业秘密，不得向第三方泄露。如因乙方原因导致甲方商业秘密泄露，乙方应承担相应的法律责任。5.3如甲方未能按照本协议约定提供医疗器械注册服务，导致乙方未能取得医疗器械注册证书，甲方应退还乙方已支付的全部服务费用，并承担相应的违约责任。5.4如乙方未能按照本协议约定支付服务费用，甲方有权解除本协议，并要求乙方承担相应的违约责任。第六章期限与终止6.1本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为____年。6.2除非双方达成书面一致意见，否则任何一方不得提前终止本协议。6.3在以下情况下，本协议将提前终止：6.3.1双方协商一致解除本协议；6.3.2甲方或乙方因不可抗力因素导致无法履行本协议，经双方协商一致解除本协议；6.3.3甲方或乙方违反本协议规定，经另一方书面催告仍未在规定期限内改正的，另一方有权解除本协议。6.4本协议终止后，甲乙双方仍应遵守本协议中关于保密和知识产权的约定。第七章不可抗力7.1不可抗力指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害、战争、行为等。7.2如因不可抗力导致任何一方无法履行本协议，受影响的一方应及时通知对方，并在合理时间内提供相关证明。7.3受不可抗力影响的一方，在不可抗力消除后应继续履行本协议。第八章知识产权8.1本协议项下的知识产权包括但不限于医疗器械注册申请文件、注册证书等。8.2乙方拥有本协议项下知识产权的所有权，甲方仅为乙方提供注册服务，不享有本协议项下知识产权。8.3乙方应保证其提供的医疗器械产品不侵犯他人的知识产权，如因乙方提供的医疗器械产品侵犯他人知识产权，乙方应承担全部责任。第九章法律适用与争议解决9.1本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。9.2凡因本协议引起的或与本协议有关的任何争议，首先应通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院诉讼解决。9.3争议期间，除争议事项外，双方应继续履行本协议的其他条款。第十章其他条款10.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。10.2本协议未尽事宜，双方可另行签订补充协议，补充协议与本协议具有同等法律效力。10.3本协议的修改、补充必须采用书面形式，经双方签字盖章后生效。10.4本协议自双方签字盖章之日起生效，至协议终止之日止。10.5本协议的附件为本协议不可分割的部分，与本协议具有同等法律效力。第十一章注册证书的保管与使用11.1甲方在完成医疗器械注册并取得注册证书后，应将证书正本交付乙方。11.2乙方负责注册证书的保管，并保证其真实、完整、有效。11.3乙方在使用注册证书时，应遵守国家相关法律法规，不得用于非法目的。11.4乙方在注册证书有效期内，如需对产品进行变更，应按照国家相关规定办理变更手续。第十二章违约责任与赔偿12.1任何一方违反本协议的约定，导致协议不能履行或不能完全履行，应承担违约责任。12.2违约方应向守约方支付违约金，违约金为本协议服务费用的_____%。12.3如因一方违约导致另一方遭受损失，违约方应赔偿对方的实际损失，包括但不限于直接经济损失、合理费用等。12.4除非法律另有规定，否则双方因本协议产生的纠纷，应首先通过协商解决，协商不成的，任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。第十三章解除与终止后的义务13.1本协议的解除或终止不影响双方在解除或终止前已产生的权利和义务。13.2本协议解除或终止后，双方仍应继续遵守本协议关于保密、知识产权、争议解决等章节的约定。13.3本协议解除或终止后，乙方有权要求甲方交付已完成的注册证书正本及相关资料。13.4本协议解除或终止后，双方应互不负任何赔偿责任，除非因一方故意或重大过失导致另一方遭受损失。第十四章一般条款14.1本协议的任何修改、补充必须采用书面形式，经双方签字盖章后生效。14.2本协议的附件为本协议不可分割的一部分，与本协议具有同等法律效力。14.3本协议一式两份，甲乙双方各执一份。14.4本协议自双方签字盖章之日起生效。第十五章附加条款15.1甲方应按照乙方的要求，提供医疗器械注册过程中的相关咨询和服务。15.2乙方应按照甲方的要求，提供医疗器械注册所需的全部文件和资料。15.3双方应相互配合，共同完成医疗器械的注册工作。15.4本协议