医学研究伦理和合规制度

医学研究伦理和合规制度第一章总则第一条为了保护受试者和维护医学研究的科学性、公正性和合规性，确保医学研究的伦理和法律的合规性，订立本规章制度。第二条本规章适用于本医院内进行的全部医学研究活动，包含临床试验、人体生物医学研究、转化医学研究等。第三条医学研究活动应遵守以下原则：敬重受试者和个体的知情同意权、隐私权和人格尊严；保障受试者和个体的权益和安全；确保医学研究的真实性和可靠性；遵守法律法规和伦理道德规范。第二章研究伦理审查第四条本医院将建立医学研究伦理审查委员会（以下简称“伦理委员会”），负责对医学研究项目的伦理和法律合规性进行审查和监督。第五条医学研究项目需经过伦理委员会审查批准，并取得知情同意后，方可进行。第六条伦理委员会由医院的专家和学者构成，以德、能、严、公的原则对研究方案进行评审，并确保评审过程公正、透亮。第七条伦理委员会的职责包含：审查医学研究项目的伦理和法律合规性；确保研究方案符合伦理道德要求；确保知情同意程序的合规性和有效性；监督和评估医学研究项目的进展和实施情况；依据需要对医学研究项目进行现场监察。第八条在医学研究中，特殊人群（如儿童、孕妇、老年人、精神病患者等）的参加应获得特殊保护。伦理委员会应重点审查这类研究项目，确保其符合道德和法律规定，并做好风险评估。第三章伦理审查流程与要求第九条提交医学研究项目伦理审查的申请料子包含：研究方案（包含目的、方法、样本量、数据处理等）；参试人员知情同意书和知情同意流程；研究经费预算；研究人员的背景资料。第十条申请者应在提交伦理审查申请时，供应真实、全面和准确的信息。如有必需，伦理委员会有权要求申请者供应增补料子或进行现场调研。第十一条伦理审查的流程包含：申请料子提交；伦理委员会组织评审会议；原则上应在30个工作日内完成初审，并告知申请者结果；如初审未通过，申请者可以修改方案后再次提交；伦理委员会进行再次审查，并尽快作出最终决议。第十二条伦理委员会的审查决议属于终审决议，必需严格遵守。第十三条医学研究项目实施过程中，涉及内容或方法的紧要修改必需重新向伦理委员会进行申请，并经批准后方可进行。第十四条医学研究项目完成后，研究人员应及时向伦理委员会提交研究报告，包含研究结果、数据处理方法和结论等。第四章试验管理与受试者保护第十五条临床试验的组织与实施应符合国家相关法律法规和伦理要求。第十六条临床试验应具备以下要求：研究所需的必需手续和文件已获得批准；参试者获得知情同意，并确保其知情同意程序符合法律法规和伦理要求；选择适合的参试者，并进行充分的入组和排出标准；第十七条研究人员应具备肯定的临床试验知识和技能，并依照试验方案进行操作。第十八条临床试验应定期进行监测和评估，并记录相关数据，确保试验数据的准确性和可靠性。第十九条受试者有权随时退出试验，并应及时告知研究人员。第二十条研究人员应及时向伦理委员会汇报试验进展和结果，并接受委员会的监督和评估。第五章信息保护与知情同意第二十一条医学研究项目涉及个人隐私信息的收集、存储和使用，应严格保护受试者的隐私权。第二十二条研究人员应事先告知受试者相关研究内容、目的、风险及可能的好处，确保知情同意的有效性和合规性。第二十三条受试者应在充分了解研究内容和可能的风险后，通过签署知情同意书的方式，表达自己乐意参加研究的意愿。第二十四条对于无法供应知情同意的人群，研究人员应找寻合适的替代同意方式，并经过伦理委员会的审核和批准。第六章违规处理和惩罚第二十五条违反本规章制度的行为，将受到医院相应的处理和惩罚。第二十六条医院将建立违规行为投诉和举报机制，对投诉和举报进行认真调查，并对属实的违规行为予以相应的处理和惩罚。第二十七条违规行为包含：伪造或窜改研究数据；未经批准擅自进行医学研究；违反伦理委员会的决议和要求；未经受试者知情同意擅自使用其个人信息。第二十八条对于严重违规行为，医院将依照相关法律法规和行业规定，追究相应的法律责任。第七章附则第二十九条医院将定期对本规章制度进行评估和修订，以确保其与国家法律法规和伦理道德要求保持全都。第三十条本规章制度自颁布之日起生效