医学实验室管理软件需求说明

医学实验室管理软件需求说明（一）服务内容医院检验科在符合CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》等相关标准的基础上，立足于实际需求与行业特点，逐步实现医学实验室体系管理信息化，帮助科室进行文件管理、人员管理、设备管理、培训及考核管理、内审管理、管审管理、认可迎检等工作。支持移动远程操作、电子记录及传输。1.系统建设规范要求1.1系统整体符合性 1.1.1系统要求功能完善、成熟度较高，在合同期限内完成系统需求调研与系统开发与配置，实现系统上线运行。1.1.2系统表单字段可由用户自行修改，检验科系统管理员或检验科文员可自行设计查询及下载报表记录。1.1.3系统流程可由用户自行修改，检验科系统管理员或检验科文员可按照实际工作需求，调整对应工作流程。1.2系统架构符合性1.2.1系统总体架构需具有强大的灵活性、扩展性、支持未来随着业务发展添加新功能和新应用。1.2.2系统需要结合目前市场现状，实现系统的无纸化。1.3系统业务符合性1.3.1系统在涉及到检验科管理体系的人员、仪器设备、设施环境等要素时完全符合CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》管理要素的规定，并与检验科运行的质量管理体系文件相一致。系统设置和流程符合检验科运行流程的实际情况。1.3.2对业务流程中的数据采用关系数据库储存并支持各种数据的导入以形成内部的数据中心为以后数据中心建设提供数据支撑。1.3.3系统可无纸化完成内部审核和管理评审，提供ISO15189内审检查表模版。1.4易操作性：功能清晰、简洁、友好、易用和一致，注重整体风格布局，操作界面简洁、实现多环节的退改、审批留痕。1.5开放性和扩展性：开放性和可扩展性影响到系统的生命周期。系统确保业务数据和业务逻辑的可扩展性，随着应用水平的提高、规模的扩大和需求的增加，可以对系统的功能实现扩展。1.6灵活性：需要充分考虑系统的灵活性和可扩充性。系统的流程、报表、菜单、用户查询具有灵活性和可扩充性。1.7安全性：系统从多个维度的设计和实现来保障系统的安全性。具有严格的等级访问和授权机制、完整的身份认证和授权、数据安全性、网络传输安全性、标准的认证接口、灾难恢复机制和系统日志。2.具体技术要求医学实验室管理系统应满足CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》认可以下条款的及其他应用要求：2.1通用要求（公正性与保密性、咨询活动记录、沟通）2.2结构要求（组织架构、风险管理等）2.3资源要求2.4人员管理（岗位职责设置、人员档案、培训管理、人员监督、人员考核、人员授权）。2.4.1系统从科室维度登记人员的各个维度信息，包括参加岗位培训、岗位能力评估、继续教育、培训进修、论文专著、社会任职的情况，通过系统提供丰富的查询维度，可方便查询科室各种查询条件下的人员维度信息。2.4.2符合CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》要求的实验室人员电子档案管理功能，内容包括人员基本信息、教育经历、工作经历、专业轮岗记录、培训记录、进修记录、继续教育、论文专著、社会任职、资质证书、科研成果、个人健康信息。2.4.3人事管理系统能实现与电子记录相关联，系统内个人技术培训记录自动存入个人电子档案。2.4.4岗位培训、能力评估、授权记录管理通过流程式表单进行登记和审批。支持各种支撑材料可实现拍照或扫描录入。2.4.5系统提供题库管理，可对题目内容、答案、题目类型进行管理。2.4.6支持科室自建题库。2.4.7题目类型支持：单选题、多选题、判断题、填空题、问答题、试图题。2.4.8系统支持手动组题功能组成考卷。2.4.9系统支持按照题目分类、题目难度、题目类型多维度智能组题。2.4.10考卷题目和选择题选项支持乱序排列。2.4.11可对客观题进行自动打分，并提供错题回顾分析。2.4.12对考试结果的参加率和合格率进行统计分析并导出明细，与人员档案自动关联。2.5设施和环境管理（设施环境监控管理、安全管理）。2.6设备管理（设备计划、设备验收、设备档案、维护保养、设备使用记录、维修报废记录、设备不良事件记录）。2.6.1通过一个表格即可快速有效展示本实验室内所有仪器设备的基本情况，并提供丰富的检索条件，可根据需求快速检索出需要查看的仪器设备列表。2.6.2覆盖设备整个生命周期的各个环节，建立设备层次结构、位置体系和分类体系。2.6.3按照CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》的要求建立完备的设备档案，设备信息完整，包括设备基本信息、仪器类别、所属部门、负责人、厂商、供应商，可上传三证、说明书等资料。2.6.4设备信息可按部门、岗位、负责人等自定义分类规则索引，相关信息可在全平台调用。2.6.5与电子记录关联，建立和共享设备校准记录、维护保养记录、维修记录。自动统计分析设备情况，包括资产总值、大小型设备分布情况、专业组设备情况等。2.6.6系统可按计划按时提醒工作人员执行相关计划，并快捷执行。2.7设备校准和计量溯源（设备检定/校准、检验系统计量溯源一览）。2.8试剂和耗材（试剂耗材采购、验证记录）。2.9服务协议。2.10外部服务与供应（设备采购、受委托实验室和顾问评审、供应商评价考核管理）。2.11过程要求（样品管理、方法管理、测量不确定度评定、生物参考区间、临床决决定限、危急值、室内质量控制、室间质量评价、内部比对试验等）。2.12不符合工作（有日常监督、上级部门监察产生的不符合项管理）。2.13数据控制和信息管理（医学实验室管理软件故障登记、系统功能验证、数据传输验证等）。2.14投诉（投诉接收登记与处理记录）。2.15连续性和应急预案（应急预案演练与记录）。2.16管理体系要求。2.17管理体系文件控制（内部文件管理、外部文件管理）。2.17.1满足CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》标准8.2和8.3的认可要求，支持内部文件、外部文件在线预览、文档查阅记录功能。2.17.2支持查看文件信息、历史记录及阅读量。2.17.3支持文件电子归档，文件管理流程(新建、修订、审核、批准、发布、借阅、废止等)符合ISO15189：2022规范要求。2.17.4支持在线协同编辑。2.17.5支持批量上传文件，文件格式包含:doc/docx、xls/xlsx、ppt/pptx、pdf、txt、png/jpg/jpeg/bmp。2.17.6按照CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》条款要求，固化文件评审整体流程。2.18记录控制（所有管理体系运行产生的记录要可随时查阅）。2.18.1按照CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》条款要求进行分类，所有记录进行电子化，检验人员按分类索引可快捷找到所需表单。2.18.2各专业组表单记录电子化。2.18.3针对其中多环节的记录表格，采用流程化管理，流转分配给相应岗位的工作人员。流程结束支持表单自动生成，可打印、导出PDF格式文件。2.18.4表单格式和记录流程可自定义配置;全面满足ISO15189:2022中8.3和8.4的要求。2.19应对风险和改进机遇的措施（风险识别与改进管理）。2.20改进。2.21不符合及纠正措施（不符合项开立与纠正措施管理）。2.22评估（内审信息化管理）。2.22.1按照CNAS-GL011：2018《实验室和检验机构内部审核指南》要求，年度内部审核计划在线编制、审批与查询，可调取最近一期内部审核计划进行修改或调取计划模板。各个环节按照指南要求固化内审流程，可实时查阅内审完成进度，预设内审模板，包含内审检查表与内审报告等。2.22.2与各个子系统交互，自动进行数据统计并生成图表分析，如年度培训完成情况、设备检定校准完成情况等，可作为内审的支撑材料。直接在内审模块中可查阅文件与记录系统中的管理体系运行过程中产生的所有文件、记录、附件。2.22.3基于CNAS-PD14-16-09D2《医学实验室质量和能力认可准则和应用要求》核查表，系统预置CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》和CNAS-CL02-A001：2023《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》内容，实验室无需编制内审检查表模板，可从系统直接调用模板，或调取系统中往年的内审记录模板，支持模板调用、在线编辑、附件上传等多种方式。2.22.4可通过部门和认可准则要素类型进行交叉筛选条款，方便内审员查看专业组和科室级别的条款内容。2.22.5依据内审检查表来实施内审，无需上传支撑材料，系统中的数据统计、体系运行记录等直接作为内审的支撑材料，当审核结果为“N”时填写不符合项事实，系统自动汇总内审中产生的不符合项，自动形成不符合项汇总表、不符合条款统计和不符合部门统计表。2.22.6内审模块与文件与记录系统交互，不符合项汇总表生成之后，系统自动开立不符合与纠正措施流程，推送给相关责任人制定纠正措施和整改，系统可实时监控纠正措施实施进度和完成情况，自动生成不符合报告和纠正措施记录表，与每一个不符合项的整改材料分别关联后自动分类归档，可追溯。2.23管理评审（管审信息化管理）2.23.1按照CNAS-GL012：2018《实验室和检验机构管理评审指南》要求，从管理评审策划到完成管理评审报告。各个环节按照指南要求固化管理评审流程，预置相关表单，包括但不限于：管理评审计划、管理评审输入报告、管理评审活动、管理评审输出项记录、管理评审报告。2.23.2关联电子记录系统，针对评审输出内容进行持续改进管理，完成评审输出项的闭环管理。2.24评审迎检2.24.1提供ISO15189：2022新版认可准则对应的标准解读和专家现场方法和迎检要点，以及实验室各亚专业的认可要求和迎检思路。满足实验室申请ISO15189换版认可的监督评审、复评审和扩项评审，实现ISO15189：2022认可准则、应用要求等相关文件的任务分配和条款自查。2.24.2支持三甲评审，满足实验室三甲评审迎检需求。2.24.3支持各种证据性文件上传保存，与文件系统、电子记录系统、内审系统交互，提升内审和现场评审质量和效率。2.25移动端及远程操作2.25.1支持移动端审核审批，消除办公距离限制，提高办公效率。2.25.2支持移动端扫码签到，会议流程高效便捷。2.25.3支持移动端考试答题，可查看历史考试记录和考试结果分析。2.25.4支持移动端事务催办，提高事务处理效率。2.25.5支持移动端文件查阅，提高文件学习、传阅效率。2.25.6支持移动端排班统计，查询个人排班信息，填写当天备忘录、申请调班和补卡等操作。2.26支持质量指标、人员管理、设备管理、实验室管理等数据大屏实时展示，监控和评估检验前、检验和检验后过程中的关键环节，方便实时掌握实验室体系运行情况。2.27支持科室即时检验（POCT）项目开展及管理相关工作。（二）服务方式1.技术服务要求：1.1供应商有丰富ISO15189咨询和软件技术经验，能够按采购方要求的时间进行系统开发，并按照系统的详细功能要求进行调试直至系统正常运行。1.2系统需要做到内外网访问，在保证信息安全的前提下，提供外网访问院方内网的可行性方案，并且外网需要支持移动端访问，远程审核审批，人员培训以及在线考试等功能。1.3系统需要时对接院方LIS系统以及相关业务系统，按院方要求采集相关数据并具备对其进行二次分析的能力。1.4协助科室完成ISO15189转版的文件编制、内审、管审等咨询服务工作，确保采购方顺利通过CNAS转版评审。1.5供应商在合同签订后1个月内完成系统的开发并全面上线，全面上线后由采购方进行系统验收。1.6系统个性化需求需在规定时间内完成，如完成不了，需提前与院方进行沟通并得到确认许可。2.系统培训要求：2.1供应商应负责对最终用户人员进行全面的技术培训，使最终用户人员能独立进行系统使用、维护系统和基本故障处理等工作。2.2供应商负责提供技术培训，内容应包括：所提供系统的性能、相关技术原理和操作使用方法，并提供实际操作练习。2.3供应商负责提供培训教师和实际的操作环境，保证培训的质量和效果。3.售后要求：3.1要求提供6年的系统免费升级与维护期（自项目验收合格之日起计算），系统实施上线、维护工作必须由原厂厂家完成。3.2提供电话、现场的维护、软件升级服务。当收到采购方的报修要求时，若2小时内电话无法解决，须24小时内到达现场进行维护，4