药物制剂附有答案

药物制剂1、B级洁净室的换气次数要求是（）次/小时[单选题]*A.≥45(正确答案)B.≥35C.≥25D.≥15E.≥552、C级洁净室的换气次数要求是（）次/小时[单选题]*A.≥45B.≥35C.≥25(正确答案)D.≥15E.≥553、D级洁净室的换气次数要求是（）次/小时[单选题]*A.≥45B.≥35C.≥25D.≥20(正确答案)E.≥554、不同等级洁净区之间的压差应不低于多少帕斯卡（）[单选题]*A.10(正确答案)B.15C.20D.5E.125、无菌产品的灌装工序模拟试验培养基灌装多长时间验证一次（）[单选题]*A.1年B.0.5年(正确答案)C.2年D.1.5年E.0.2年6、2010版GMP中规定生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经（）分钟（指导值）自净后，洁净区的悬浮粒子达到“静态”标准[单选题]*A.15～20(正确答案)B.5～10C.25～30D.20～30E.30～607、无菌药品灌装区等高风险操作A级洁净区所处的背景区域为（）[单选题]*A.A级区B.B级区(正确答案)C.C级区D.D级区E.C级区或D级区8、2010版GMP中A级洁净室工作区截面风速（m/s）指导值是（）[单选题]*A.0.36-0.54m/s(正确答案)B.0.46-0.54m/sC.0.26-0.54m/sD.0.25m/sE.0.35m/s9、为保证热压灭菌工艺达到无菌要求，无特殊要求热压灭菌工艺的标准灭菌时间F0不小于（）分钟[单选题]*A.6B.12C.8(正确答案)D.30E.10、西林瓶冻干粉针联动线中隧道式干热空气灭菌干燥机工作时腔道内应处于（C）保护之下[单选题]*A.D级洁净空气(正确答案)B.B级洁净空气D级洁净空气B.B级洁净空气D级洁净空气B.B级洁净空气C.A级层流D.C级洁净空气E.C级区或D级11、2010版GMP中规定注射用水要求在什么条件下保温循环（）[单选题]*A.70℃以上(正确答案)B.90℃以上C.65℃以上D.4℃以下E.80℃以上12、反渗透制备纯化水时反渗透膜孔径应在（）范围内[单选题]*A.nm(正确答案)B.umC.mmD.cmE.无要求13、电去离子制水技术简写为（）[单选题]*A.EDI(正确答案)B.EDRC.ROD.EDOE.USR14、对流化床干燥叙述错误的是（）[单选题]*A.主要是用于有一定粒径的粒子干燥B.可间隙或连续干燥C.空气是载热体，也是载湿体D.可用于流浸膏干燥(正确答案)E.热空气需为洁净空气15、下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）[单选题]*A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点C.可制出不同松紧度的颗粒D.不易控制颗粒成长过程E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定(正确答案)16、颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节的制粒工艺是（）[单选题]*A.摇摆挤压制粒(正确答案)B.流化制粒C.喷雾制粒D.滚转制粒E.高速搅拌制粒17、对摇摆挤压制粒机描述错误的是（）[单选题]*A.筛网的长度要以能将滚筒包裹完整为度B.刮刀是做一定角度的左右摆动C.筛网的松紧度可通过调节管夹实现D.在安装前与生产结束后应检查筛网的完好性E.制得的颗粒粒度分布较宽(正确答案)18、在高速搅拌切割制粒机出料口处加装一整粒模块目的是（）[单选题]*A.克服制粒过程中发热对物料的影响B.克服粉尘飞扬C.解决颗粒的粒度分布宽缺点(正确答案)D.克服还能批量生产的缺点E.减少工序19、颗粒作为中间产品用于压片，对其质量要求不包括（）[单选题]*A.主药含量应符合该品种要求B.含水量应均匀且有适宜的含量C.粒度应符合该品种要求D.溶解性要符合要求(正确答案)E.有一定的细粉量20、冲头与模孔吻合性不好漏粉会导致片剂（）[单选题]*A.松片B.重差异超限(正确答案)C.崩解迟缓D.粘冲E.裂片21、颗粒剂除另有规定外，大于1号筛的粗粒和小于5号筛的细粒的总和不能超过（）[单选题]*A.0.15(正确答案)B.0.1C.0.2D.0.05E.0.0322、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）次全检[单选题]*A.1B.2(正确答案)C.3D.4E.523、在混合时当组分的比例量相差悬殊时，宜用（）工艺[单选题]*A.搅拌混合B.过筛混合C.研磨混合D.等量递加法混合(正确答案)E.捏合混合24、通过“固定的齿圈与转动的齿盘的高速相对运动，对药物进行粉碎”的设备是（）[单选题]*A.万能磨粉机(正确答案)B.球磨机C.锤击式粉碎机D.研磨机E.气流粉碎机25、不属于对流干燥的设备有（）[单选题]*A.冷冻干燥器(正确答案)B.气流干燥器C.流化床干燥器D.喷雾干燥器E.厢式干燥器26、不是采用干燥热空气为干燥介质的是（）[单选题]*A.冷冻干燥机(正确答案)B.喷雾干燥机C.厢式干燥器D.单室沸腾干燥机E.喷雾干燥器27、对流化床干燥叙述错误的是（）[单选题]*A.主要是用于有一定粒径的粒子干燥B.可间隙或连续干燥C.空气是载热体，也是载湿体D.可用于流浸膏干燥(正确答案)E.热空气需为洁净空气28、下列有关高速混合制粒技术的叙述错误的是（）[单选题]*A.可在一个容器内进行混合、捏合、制粒过程B.与挤压制粒相比，具有省工序、操作简单、快速等优点C.可制出不同松紧度的颗粒D.不易控制颗粒成长过程E.颗粒的大小由筛网孔径的大小决定(正确答案)29、需要采用独立设备来制备软材的制粒工艺是（）[单选题]*A.挤压制粒(正确答案)B.流化制粒C.喷雾制粒D.滚转制粒E.高速搅拌制粒30、颗粒的粒度由筛网的孔径大小调节的制粒工艺是（）[单选题]*A.摇摆挤压制粒(正确答案)B.流化制粒C.喷雾制粒D.滚转制粒E.高速搅拌制粒31、对摇摆挤压制粒机描述错误的是（）[单选题]*A.筛网的长度要以能将滚筒包裹完整为度B.刮刀是做一定角度的左右摆动C.筛网的松紧度可通过调节管夹实现D.在安装前与生产结束后应检查筛网的完好性E.制得的颗粒粒度分布较窄(正确答案)32、在高速搅拌切割制粒机出料口处加装一整粒模块目的是（）[单选题]*A.克服制粒过程中发热对物料的影响B.克服粉尘飞扬C.解决颗粒的粒度分布宽缺点(正确答案)D.克服还能批量生产的缺点E.减少工序33、可溶性颗粒进行溶化性检查时，1袋单剂量颗粒需用多少水（）[单选题]*A.200ml(正确答案)B.100mlC.300mlD.400mlE.500ml34可溶性颗粒其溶化性要求为取供试品10g，加热水200ml搅拌（）分钟应全部溶化[单选题]*A.10B.5(正确答案)C.15D.3E.3035、对高速搅拌切割制粒工艺操作叙述正确的有（）[单选题]*A.将原辅料加入制粒锅后需先通过搅拌桨搅拌干混合(正确答案)B.搅拌桨与切割刀同时启动C.粘合剂与原辅料同时加入制粒锅D.出料时搅拌桨与切割刀均需停止运转E.出料时切割刀均需运转36、对流化制粒机叙述错误的是（）[单选题]*A.流化制粒机内热气流可以与粘合剂必须并流(正确答案)B.流化床上部设有袋滤器以及反冲装置，以防止袋滤器堵塞C.流化床多采用倒锥形，以消除流动“死区”D.气体分布器有孔板和涡旋板两种形式E.流化制粒机可用于制粒，也可用于颗粒包衣37、对流化制粒机制粒工序叙述正确的是（）[单选题]*A.需等原辅料在流化床内达到规定的混合时间后，且待流化床内热空气达到设定的温度时，开始雾化喷液(正确答案)B.雾化喷液与往流化床内通热空气同步开始C.先雾化喷液，等粉末表面吸湿后开始往流化床内通热空气D.需等流化床内热空气达到设定的温度后往流化床内加入原辅料开始混合，待达到规定的混合时间后开始雾化喷液E.通入流化床内热空气无洁净度要求38、对喷雾制粒工艺叙述不正确的有（）[单选题]*A.喷雾制粒的工作对象是用于制粒的原辅料与黏合剂混合制成含固体量为50%～60%的均匀混悬液B.喷雾制粒的工作对象必须是低分子溶液(正确答案)C.喷雾制粒工艺干燥速度快，适合于热敏性物料D.喷雾制粒工艺得到的颗粒具有良好的溶解性、分散性和流动性E.喷雾制粒在同一设备内完成制粒与干燥39、颗粒作为中间产品用于压片，对其质量要求不包括（）[单选题]*A.主药含量应符合该品种要求B.含水量应均匀且有适宜的含量C.粒度应符合该品种要求D.溶解性要符合要求(正确答案)E.应有适宜的细粉量40、有关干颗粒压片前预处理的叙述正确的是（）[单选题]*A.采用外加法将崩解剂加入干燥颗粒中后一起整粒B.将处方中挥发油喷洒在干颗粒中后进行整粒C.将润滑剂加入干燥颗粒中后一起整粒D.将干颗粒整粒后将挥发油喷洒在干颗粒中E.以上均不正确(正确答案)41、对喷雾干燥机描述不正确的是（）[单选题]*A.雾化器有离心式、气流式、压力式B.为防止粘壁，可对干燥塔上端增加气扫C.热空气流与雾滴可同向D.喷枪位置可上、下调整(正确答案)E.热空气流与雾滴可反向42、在一定的液体介质中，活性药物从片剂中溶出的速度和程度称为（）[单选题]*A.硬度B.脆碎度C.崩解度D.溶出度(正确答案)E.含量均匀度44、糖衣包衣片应在包衣（）进行片重差异限度检查[单选题]*A.前(正确答案)B.后C.前或后D.前和后E.过程中45、为增加片剂的体积和重量，应加入（）[单选题]*A.稀释剂(正确答案)B.崩解剂C.抗粘剂D.润滑剂E.助流剂46、压片机中直接实施压片，决定片剂的大小、形状的是（）[单选题]*A.冲模(正确答案)B.调节器C.中转台D.饲料器E.压轮47、《中国药典》规定片剂的脆碎度检查、取样正确的是（）[单选题]*A.片重大于0．65g至少取样10片B.片重大于0．65g取样10片(正确答案)C.片重小于0．65g取样10片D.片重大于0．65g者取若干片使总重量约为6．5g48、下列叙述不正确的是（）[单选题]*A.高效包衣机包衣属于滚转包衣B.高效包衣包衣时可实现负压包衣C.高效包衣机包衣时热空气无洁净度要求(正确答案)D.高效包衣机包衣锅有孔型与无孔型之分E.高效包衣机喷枪有无气喷枪与有气喷枪之分49、硬胶囊充填机中用于定量的模具是（）[单选题]*A.上模块B.下模块C.计量盘(正确答案)D.充填杆E.水平叉1、单室沸腾干燥机的生产工艺参数包括（）*A.热空气温度(正确答案)B.热空气风速(正确答案)C.雾化压力D.干燥时间(正确答案)E.投料量(正确答案)2、片剂规格发生变化时压片机需要更换的模具件有（）*A.计量盘B.上冲头(正确答案)C.充填杆D.下冲头(正确答案)E.模圈(正确答案)3、下列有关对片剂质量检查叙述正确的是（）*A.咀嚼片不进行崩解时限检查(正确答案)B.凡规定检查溶出度、释放度的片剂，一般不再进行崩解时限检查(正确答案)C.凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查(正确答案)D.凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行崩解时限检查E.咀嚼片需进行崩解时限检查4、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明下述内容（）*A.产品名称(正确答案)B.产品批号(正确答案)C.数量或重量(正确答案)D.企业内部的产品代码E.产品质量状态(正确答案)5、批生产记录的内容应当包括（）*A.产品名称、规格、批号(正确答案)B.生产以及中间工序开始、结束的日期和时间(正确答案)C.每一生产工序的负责人签名(正确答案)D.不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算(正确答案)E.每一原辅料的批号以及实际称量的数量(正确答案)6、引起片重差异超限的原因是（）*A.颗粒中细粉过多(正确答案)B.加料内物料的重量波动(正确答案)C.颗粒的流动性不好(正确答案)D.冲头与模孔吻合性不好(正确答案)E.压力不恰当7、需做崩解时限检查的片剂是（）*A.普通压制片(正确答案)B.肠溶衣片(正确答案)C.糖衣片(正确答案)D.口含片(正确答案)E.咀嚼片8、压片操作开始前应当进行检查，请选出正确的检查项目（）*A.确认压片设备状态(正确答案)B.确认上批清场情况(正确答案)C.确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件(正确答案)D.确认温湿度、压差等符合要求(正确答案)E.确保设备和工作场所没有与本批产品生产无关的物料(正确答案)9、关于物料的留样说法正确的是（）*A.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样(正确答案)B.物料的留样量应当至少满足鉴别的需要(正确答案)C.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后一年D.物料的留样应当按照规定的条件贮存，必要时还应当适当包装密封(正确答案)E.与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已有留样，可不必单独留样(正确答案)10、对旋转压片机工作原理叙述正确的有（）*A.通过调节下冲头在模圈中最低点来调节片重(正确答案)B.通过调节下冲头在模圈中最高点来调节出片(正确答案)C.通过调节下压轮位置可调节片剂的硬度(正确答案)D.双流程旋转压片机每副冲模工作一周压两片(正确答案)E.旋转压片机转台固定不动，冲头沿轨道移动11、对高效包衣机叙述正确的是（）*A.高效包衣机包衣原理是滚转包衣(正确答案)B.高效包衣机可实现包衣腔室为负压，减少废气污染(正确答案)C.高效包衣机可实现