医疗器械合规经营实践考核试卷

医疗器械合规经营实践考核试卷。

考生姓名：__________答题日期：_______得分：_________判卷人：_________

一、单项选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分，在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的）

1.以下哪个部门负责医疗器械的注册管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家工商行政管理总局

D.国家知识产权局

2.医疗器械在我国被分为几类？（）

A.三类

B.四类

C.五类

D.六类

3.以下哪项不属于医疗器械经营企业应当具备的条件？（）

A.具备与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

B.具备与经营范围和经营规模相适应的仓储条件

C.应当具备与经营范围和经营规模相适应的注册资金

D.应当具备与经营范围和经营规模相适应的广告宣传

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货检查验收制度，以下哪项不符合规定？（）

A.验明产品合格证明和合法性

B.查验供货者的经营资格

C.对购进的医疗器械进行质量验收

D.验收合格后，方可销售

5.以下哪个不属于医疗器械经营企业的质量管理制度？（）

A.仓储管理制度

B.销售管理制度

C.培训管理制度

D.广告宣传管理制度

6.医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，以下哪项不符合规定？（）

A.记录应当真实、完整、准确

B.记录保存期限不得少于2年

C.记录应当包括医疗器械的名称、规格、型号、生产批号、有效期等信息

D.销售记录可以随意更改

7.以下哪个不属于医疗器械经营企业禁止的行为？（）

A.未经注册或者备案的医疗器械销售

B.销售过期、失效、变质或者不合格的医疗器械

C.擅自变更经营范围

D.定期对员工进行培训

8.医疗器械经营企业在经营过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？（）

A.采购

B.存储

C.销售与售后服务

D.广告宣传

9.以下哪个不属于医疗器械经营企业应当具备的资质证明？（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.组织机构代码证

D.税务登记证

10.以下哪个不属于医疗器械的分类目录？（）

A.医疗器械通用名称目录

B.医疗器械分类目录

C.医疗器械注册证目录

D.医疗器械生产许可证目录

11.医疗器械经营企业应当对经营人员进行培训，以下哪个内容不属于培训范围？（）

A.医疗器械法律法规

B.医疗器械专业知识

C.质量管理知识

D.市场营销策略

12.以下哪个部门负责医疗器械生产企业的监督管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家工商行政管理总局

D.国家知识产权局

13.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪项不符合质量管理要求？（）

A.严格按照注册批准的产品技术要求组织生产

B.对生产过程进行严格监控

C.建立并执行不合格品处理制度

D.擅自变更生产场地

14.以下哪个不属于医疗器械生产企业应当具备的条件？（）

A.具备与生产规模相适应的生产场地和设施

B.具备与生产规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员

C.具备与生产规模相适应的注册资金

D.具备与生产规模相适应的广告宣传

15.医疗器械生产企业在生产过程中，以下哪个环节不需要进行质量控制？（）

A.原材料采购

B.生产过程

C.成品检验

D.广告宣传

16.以下哪个不属于医疗器械生产企业的质量管理体系要求？（）

A.制定并执行质量管理体系文件

B.对生产过程进行严格监控

C.定期对质量管理体系进行内部审核

D.每年对员工进行一次全面培训

17.医疗器械生产企业应当建立并执行不良事件监测制度，以下哪项不符合规定？（）

A.对发现的不良事件及时报告

B.对不良事件进行调查、分析、处理

C.建立并保存不良事件监测记录

D.拒绝报告不良事件

18.以下哪个不属于医疗器械生产企业的年度报告内容？（）

A.企业基本信息

B.医疗器械生产、经营情况

C.质量管理体系运行情况

D.广告宣传费用

19.以下哪个不属于医疗器械经营企业的年度报告内容？（）

A.企业基本信息

B.医疗器械经营情况

C.质量管理情况

D.员工工资福利

20.以下哪个部门负责医疗器械的不良事件监测和评价？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家工商行政管理总局

D.国家知识产权局

二、多选题（本题共20小题，每小题1.5分，共30分，在每小题给出的四个选项中，至少有一项是符合题目要求的）

1.医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度包括以下哪些？（）

A.采购管理制度

B.销售管理制度

C.储存管理制度

D.广告宣传管理制度

2.以下哪些情况属于医疗器械经营企业禁止的行为？（）

A.销售未经注册的医疗器械

B.销售过期医疗器械

C.擅自变更经营范围

D.未建立并执行进货检查验收制度

3.医疗器械生产企业应具备的条件包括以下哪些？（）

A.具备与生产规模相适应的生产场地和设施

B.具备与生产规模相适应的质量管理机构

C.具备与生产规模相适应的注册资金

D.具备与生产规模相适应的广告宣传预算

4.医疗器械生产企业的质量管理体系要求包括以下哪些？（）

A.制定并执行质量管理体系文件

B.对生产过程进行严格监控

C.定期对质量管理体系进行内部审核

D.定期对员工进行培训

5.医疗器械的分类依据以下哪些因素？（）

A.使用目的

B.结构和功能

C.风险程度

D.使用人群

6.以下哪些部门参与医疗器械的监督管理？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.国家工商行政管理总局

D.国家知识产权局

7.医疗器械经营企业在销售过程中应当记录以下哪些信息？（）

A.医疗器械的名称、规格、型号

B.生产批号、有效期

C.销售数量、销售日期

D.顾客的个人信息

8.以下哪些属于医疗器械经营企业应当具备的资质证明？（）

A.营业执照

B.医疗器械经营许可证

C.组织机构代码证

D.税务登记证

9.以下哪些措施有助于提高医疗器械经营企业的质量管理水平？（）

A.定期对员工进行培训

B.建立并执行进货检查验收制度

C.建立并执行销售记录制度

D.定期对质量管理体系进行审核

10.以下哪些属于医疗器械生产企业的不良事件监测和评价工作内容？（）

A.对发现的不良事件及时报告

B.对不良事件进行调查、分析、处理

C.建立并保存不良事件监测记录

D.定期对不良事件监测工作进行评估

11.以下哪些情况可能导致医疗器械生产企业被要求进行整改？（）

A.生产过程中发现质量问题

B.未建立并执行质量管理体系

C.未按注册批准的产品技术要求组织生产

D.拒绝接受监管部门检查

12.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当关注以下哪些方面？（）

A.供货者的经营资格

B.医疗器械的注册证明

C.医疗器械的生产批号和有效期

D.医疗器械的市场价格

13.以下哪些因素可能导致医疗器械被划分为不同类别？（）

A.预期用途

B.作用机理

C.风险程度

D.使用者专业水平

14.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，以下哪些做法是正确的？（）

A.按照医疗器械的类别、规格、批号等进行分类储存

B.保持储存环境干燥、清洁、通风

C.避免与有毒、有害物品混放

D.储存条件应符合医疗器械说明书要求

15.以下哪些属于医疗器械经营企业年度报告内容？（）

A.企业基本信息

B.医疗器械经营情况

C.质量管理情况

D.员工人数

16.以下哪些行为属于医疗器械生产企业合规经营的表现？（）

A.严格按照注册批准的产品技术要求组织生产

B.建立并执行质量管理体系

C.定期对生产过程进行监控

D.及时报告不良事件

17.以下哪些部门可能参与医疗器械不良事件的监测和评价？（）

A.国家卫生健康委员会

B.国家药品监督管理局

C.省级药品监督管理局

D.市级药品监督管理局

18.以下哪些情况可能导致医疗器械被召回？（）

A.发现存在质量问题

B.发现生产过程中存在严重缺陷

C.接到不良事件报告

D.应监管部门要求

19.以下哪些措施有助于提高医疗器械生产企业的产品质量？（）

A.对原材料进行严格检验

B.对生产过程进行监控

C.对成品进行检验

D.定期对员工进行培训

20.以下哪些属于医疗器械生产企业的年度报告内容？（）

A.企业基本信息

B.医疗器械生产情况

C.质量管理体系运行情况

D.广告宣传费用支出情况

三、填空题（本题共10小题，每小题2分，共20分，请将正确答案填到题目空白处）

1.医疗器械经营企业应当具备与经营范围和经营规模相适应的______。（）

2.医疗器械生产企业在生产过程中，应严格按照______组织生产。（）

3.医疗器械经营企业应建立并执行______制度，以确保医疗器械的质量。（）

4.医疗器械生产企业的质量管理体系要求中，应定期对质量管理体系进行______。（）

5.医疗器械分为______类，根据产品的风险程度进行分类管理。（）

6.医疗器械生产企业在生产过程中，应对______进行严格监控，以保证产品质量。（）

7.医疗器械经营企业在销售过程中，应当记录医疗器械的______、______、______等信息。（）

8.医疗器械生产企业的年度报告内容应包括企业基本信息、医疗器械生产情况及______运行情况等。（）

9.医疗器械的不良事件监测和评价工作主要由______负责。（）

10.医疗器械经营企业在储存医疗器械时，应保持储存环境______、______、______。（）

四、判断题（本题共10小题，每题1分，共10分，正确的请在答题括号中画√，错误的画×）

1.医疗器械经营企业可以销售未经注册的医疗器械。（）

2.医疗器械生产企业可以擅自变更生产场地。（）

3.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，只需要关注产品的价格。（）

4.医疗器械生产企业在生产过程中，必须建立并执行质量管理体系。（）

5.医疗器械的不良事件监测和评价工作由工商行政管理部门负责。（）

6.医疗器械经营企业可以随意更改销售记录。（）

7.医疗器械生产企业应定期对员工进行全面培训，以提高产品质量。（）

8.医疗器械经营企业的年度报告内容包括员工工资福利。（）

9.医疗器械的分类依据包括使用目的、结构和功能、风险程度等因素。（）

10.所有医疗器械在销售前都无需进行质量验收。（）

五、主观题（本题共4小题，每题5分，共20分）

1.请简述医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应遵循的质量管理原则和具体措施。（）

2.描述医疗器械生产企业质量管理体系的基本要求，并说明如何确保生产过程的合规性。（）

3.论述医疗器械不良事件监测和评价的重要性，以及医疗器械生产企业在此过程中的责任和义务。（）

4.分析医疗器械经营企业在储存和运输过程中，如何保证医疗器械的质量和安全。（）

标准答案

一、单项选择题

1.B

2.A

3.D

4.D

5.D

6.D

7.D

8.D

9.C

10.C

11.D

12.B

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.D

20.B

二、多选题

1.ABC

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABC

11.ABC

12.ABC

13.ABC

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、填空题

1.仓储条件

2.注册批准的产品技术要求

3.进货检查验收制度

4.内部审核

5.三

6.原材料采购、生产过程、成品检验

7.名称、规格、型号

8.质量管理体系运行情况

9.国家药品监督管理局

10.干燥、清洁、通风

四、判断题

1.×

2.