医疗器械的验收与管理制度

医疗器械的验收与管理制度第一章总则第一条目的与依据为了确保医院医疗器械的质量和安全，有效管理和使用医疗器械，提高医疗服务质量，订立本制度。本制度依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等相关法律法规进行订立。第二条适用范围本制度适用于本医院全部涉及医疗器械的部门和人员。第二章医疗器械的验收第三条验收职责医院采购部门负责对新药器械进行验收评估和决策。医院设备管理部门负责对医疗设备进行验收评估和决策。医院药剂部门负责对医疗药品进行验收评估和决策。第四条验收程序验收前，医院采购部门向供应商供应准确的产品需求和规格，明确双方责任和验收标准。供应商将医疗器械交至医院，由采购部门与设备管理部门、药剂部门等相关部门一起进行验收。验收过程中，应依照医疗器械的使用说明书进行检查，确认器械的质量和安全性。对于符合质量和安全要求的医疗器械，验收部门应及时办理验收手续，记录器械的基本信息、来源和验收结果。对于不符合质量和安全要求的医疗器械，验收部门应及时与供应商联系，并要求其更换或修理，直至符合要求为止。第五条验收依据医疗器械质量管理体系文件。国家和行业标准、规范。医疗器械的注册证书、产品信息、批次号等相关资料。第六条验收标准医疗器械的质量符合国家和行业标准，并能满足临床和诊疗需求。医疗器械的标识清楚、易读，说明书准确完整。第三章医疗器械的管理第七条货架管理医疗器械存放时应依照器械的特性和要求，选择合适的存放环境和温湿度。医疗器械应挂标识，标明器械名称、规格、批次号、有效期等信息，并定时进行检查，确保器械使用前符合要求。第八条盘点管理医院应定期对医疗器械进行盘点检查，确保管放的器械数量和质量与记录相符。盘点结果应进行记录和核对，发现异常情况要及时处理。第九条维护保养医疗器械应依照使用说明书进行维护保养，确保设备的正常运行和安全性。使用过程中发现设备故障或异常情况，应及时上报设备管理部门，由专业人员进行检修处理。第十条使用管理医院应对医疗器械的使用进行严格管理，确保正确使用和安全操作。使用人员应接受相关培训，熟识使用方法和注意事项，严禁未经培训或无资质人员使用医疗器械。医疗器械使用过程中应严格依照使用说明书和操作规程进行操作，防止误用和滥用。第十一条废弃处理医院应对废弃医疗器械进行合理处理，防止对环境造成污染和危害。废弃医疗器械应依照国家和行业的相关规定进行分类、包装和标识，并交由专业机构进行处理。第四章相关责任与监督第十二条责任分工医院的各级管理人员应明确医疗器械管理的责任，确保管理岗位的配备和职责清楚。医院设备管理部门负责医疗器械的运行和维护，相关部门负责医疗器械的采购、验收和使用。第十三条监督检查医疗器械管理单位应定期开展对医疗器械的监督检查，确保医疗器械管理制度的有效执行。对于发现问题或不合格的医疗器械，管理单位应及时整改，记录并上报相关部门。第十四条问题处理对于发现的医疗器械问题，管理单位应及时进行调查和处理，找出问题原因，并采取相应措施避开再次发生。对于严重影响医疗质量和安全的问题，管理单位应立刻采取紧急措施并上报上级主管部门。第五章附则第十五条本制度的解释和修改本制度由医院负责人解释和修改，经医院管理团队讨论通过后生效。本制度如需修改，应进行相应的程序和记录，确保修改合规有效。第十六条实