医疗科研伦理审核制度

医疗科研伦理审核制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范医院内医疗科研伦理审核工作，保护人体研究对象的权益，确保科研工作的合法性、道品性和科学性。本制度订立依据国家相关法律法规、伦理准则以及医院内部相关管理制度。第二条适用范围本制度适用于医院内全部医疗科研项目的伦理审核工作，包含临床试验、人体样本研究、调盘问卷研究等。全部从事医疗科研工作的医务人员、科研人员、志愿者、实习生等均应遵守本制度。第二章伦理审查委员会的构成与职责第三条构成医院成立医疗科研伦理审查委员会，由专业医务人员、科研人员、法律顾问和病患代表构成。伦理审查委员会主任由医院领导任命，其他委员由医院内相关部门介绍和聘任。第四条职责进行医疗科研伦理审查，确保科研项目符合伦理要求。负责研究伦理审查申请，对申请的伦理问题进行审查，并提出审查看法。监督和检查科研项目的伦理操作流程和结果，发现问题及时进行矫正。定期对医疗科研伦理审核制度的实施情况进行评估，提出改进建议并报告医院领导。第三章医疗科研伦理审核程序第五条申请料子准备申请人应准备完整的伦理审查申请料子，包含项目基本信息、研究方案、知情同意书、问卷调查等相关文件。申请料子应确保准确、合理、完整，并经过申请人签字，确保申请人对项目的知情和同意。第六条申请料子提交申请人应将准备好的伦理审查申请料子提交给医院科研管理部门。医院科研管理部门应组织人员对申请料子进行初审，审查料子是否齐全、符合要求。第七条伦理审查会议医疗科研伦理审查委员会定期召开伦理审查会议，审查各类科研项目的伦理问题。伦理审查会议组织成员应到会议进行讨论并表决，符合伦理要求的项目可以获得通过。第八条审查看法通知医疗科研伦理审查委员会应当在审查会议结束后的7个工作日内将审查看法通知给申请人。审查看法通知应明确表述对申请料子的审查结果，包含通过、不通过、需修订等。第九条结果处理若科研项目经过修订符合伦理要求，医疗科研伦理审查委员会应重新召开会议进行审查。若科研项目不符合伦理要求，医疗科研伦理审查委员会应将不通过的理由及时通知申请人，并提出改进看法。第十条记录与备案医疗科研伦理审查委员会应及时记录伦理审查会议的讨论过程、审查看法和结果。科研项目通过伦理审查后，医疗科研伦理审查委员会应将相关料子进行备案管理，作为科研项目实施的依据。第四章伦理违规与惩罚第十一条违规行为医务人员、科研人员、实习生等参加医疗科研项目的人员，有下列行为之一的，视为违规：违规收集、使用和保管病患个人信息；未经伦理审查批准，擅自开展科研项目；伦理审查不通过，仍然进行科研项目；伦理审查通过后，违反伦理要求进行科研项目；其他违反伦理要求的行为。违规行为应由医院内设立的医疗科研伦理违规调查委员会进行调审核实。第十二条惩罚措施对于违反伦理要求的人员和科研项目，医疗科研伦理违规调查委员会可采取以下惩罚措施之一或多个：提示教育；约谈批判；职务调整；绩效考核不合格；追究法律责任。对于严重违反伦理要求、涉及严重损害病患权益的行为，医院内可视情况纳入诚信档案，并报告相关主管部门。第五章附则第十三条解释权本制度由医院医疗科研管理部门负责解释和修订，修订需报批领导同意后方可生效。本制度自颁布之日起实施。第十四条违反规定处理对违反本制度相关规定的人员和科研项目，医疗科研管理部门有权采取相应处理措施。对于有意或严重违反本制度相关规定的人员，医疗科研管理部门有权追究其法律责任。第十五条附件本制度的具体实施细则和操作流程可通过附件形式另行订立。附