浅谈医疗机构购进使用疫苗监管职能的分配

PAGEPAGE2主持人意见本期案例讨论引发了非常强烈的争议，争议的焦点是什么部门对本案具有管辖权，核心是卫生行政部门和药品监督管理部门在医疗机构购进、使用第二类疫苗问题上的监管责任分配。一、对案件主管部门如何确定的分析五种争议对主管部门的确定，各位嘉宾提出了以下五种主要争议：第一种意见认为，该医疗机构是合法的医疗机构，人用狂犬病疫苗属第二类疫苗，犯罪嫌疑人购进和使用该疫苗是非法的，医疗机构从非法渠道购进第二类疫苗的行为，应当依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条的规定由卫生行政部门查处。理由是《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条第（一）项明确规定了“从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的”由县级以上卫生行政部门处罚。即：特殊法（《疫苗流通和预防接种管理条例》）优于一般法（《药品管理法》），医疗机构从非法渠道购进疫苗的违法行为都归属卫生行政部门管辖。第二种意见认为，该医疗机构使用假疫苗，也即使用了假药，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条第二款的规定，应当由药品监督管理部门依据《药品管理法》的规定对假疫苗进行查处。对于不是药品监督管理部门所通报的人用狂犬病疫苗，因其购进渠道不清，没有合法资质、票据和检验报告等证明疫苗的质量情况，疫苗质量可疑，药品监督管理部门应采取查封扣押措施，若质量有问题，依据《药品管理法》第74条的规定处罚。若质量没问题，则移交卫生行政部门处理。第三种意见认为，该医疗机构同时有两种违法行为的存在，一是从非法渠道购进疫苗的行为；二是使用假疫苗的行为。这种意见下的管辖权，又有两种不同的看法：一种认为，无论是从非法渠道购进的行为，还是使用假药的行为，都属药品监管部门监管的范畴，都应当依据《药品管理法》相关条款的规定，由药品监督管理部门给予处罚。其理由是该案应当遵循上位法高于下位法的规则。另一种认为，医疗机构使用假疫苗的行为应当由药品监部门处罚，不应当由卫生行政部门处罚，但对医疗机构从非法渠道购进的行为，就要看是不是预防接种单位，是合法的接种单位应当由卫生行政部门处罚，不是合法的单位应当由药品监督管理部门处罚，不能简单地适用上位法高于下位法的规则，应适用特殊条款应当优于一般条款。第四种意见认为，该医疗机构的行为主要有三个：一是购进行为；二是使用行为；三是接种行为。在这三个行为中，对该医疗机构使用了通报的疫苗的行为，应当由药品监督管理部门处罚。对尚没确定的其他疫苗质量是不是有问题，只有确定了疫苗存在质量问题的条件下，才能由药品监督管理部门按假劣药品处理。反之，就不存在使用假劣疫苗的行为，药品监督管理部门也就不能处理。该医疗机构从无任何经营疫苗许可资格的犯罪嫌疑人手中购进人用狂犬病疫苗是违法行为应由谁处罚，得看其是否满足《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条第（一）项规定的条件，满足则由卫生行政部门查处，否则应当由药品监督管理部门查处。任何条件下疫苗接种行为都应当由卫生行政部门查处。第五种意见认为，该案已进入司法程序，不应再对该医疗机构进行行政处罚。主持人的意见前三种意见的认为，应该说各有其对的一面，但又都有其局限的一面，主持人主张按第四种意见查处本案。该主张可从以下四个方面进行分析：（一）本案涉及到的法律、法规。1、对非法渠道购进药品，《药品管理法》第34条、第80条和《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条都作了禁止和惩戒规定。前者是一般性规定，后者是特殊规定。2、使用疫苗的行为。对于使用假劣疫苗，就是使用假劣药品。对于使用假劣或者质量可疑的药品（疫苗）的，《药品管理法》第48条、49条、第74条、75条和《疫苗流通和预防接种管理条例》第49条都作出了禁止、措施和惩戒的规定。3、接种行为。其实质是一种医疗行为，属《执业医师法》和《医疗机构管理条例》调整的范围。对非法接种的医疗行为，由县级以上卫生行政部门处罚。（二）医疗机构和接种单位的区别。1、医疗机构不等于接种单位。《医疗机构管理条例实施细则》第二条规定：“条例及本细则所称医疗机构，是指依据本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构”。《疫苗流通和预防接种管理条例》第8条规定：“经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。”因此，接种单位必须是卫生行政主管部门指定的合法医疗机构，医疗机构不等于接种单位，但接种单位必须是医疗机构。2、《疫苗流通和预防接种管理条例》第8条后使用的“接种单位”一词必须是卫生行政部门指定的“接种单位”。那么第58条所适用的前提必须是卫生行政部门指定的，承担预防接种的“接种单位”，不是卫生行政部门指定的就不是第58条所说的“接种单位”。换言之，第58条适用合法的接种单位，不适用不合法的接种单位。为什么相当部分的同志认为医疗机构从非法渠道购进第二类疫苗的行为，应当依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条第（一）项的规定由县级以上卫生行政部门处罚，就是因为没有弄清什么是《条例》上所称的“接种单位”，没有分清医疗机构与接种单位的区别，把所有的医疗机构都视为合法的“接种单位”，把合法和非法从事接种行为的单位和个人都视为了《疫苗流通和预防接种管理条例》上所称的“接种单位”。（三）使用疫苗行为与接种疫苗行为的区别。使用药品是指持有《医疗机构执业许可证》的执业医师、助理执业医师或注册乡村医生，在合法注册地点凭处方调配药品的行为。反之不是《药品管理法》所表达的使用药品的行为。使用疫苗是指在持有《医疗机构执业许可证》和执业医师、助理执业医师、注册乡村医生资格的同时，还应当是卫生行政部门指定的预防接种单位和持有预防接种资格证的个人，凭处方使用疫苗。应当说从开具处方到接种于人体身上的整个过程是使用药品、疫苗的过程。使用所关注的是药品和疫苗，是药品和疫苗的流通和质量。疫苗接种行为只是将疫苗接种于人体的医疗过程，接种所关注的是医疗行为和医疗过程是否合法和规范。使用和接种两个行为常常搅和在一起，两个过程往往又连贯在一起，使人们很难把两者分开。这也是为什么有的人总是错误地认为，涉及医疗机构所有的疫苗问题都应当移交卫生行政部门查处。其实只要抓住一个是侧重的是商品的流通和质量，一个是侧重的是医疗行为，就分清楚了。（四）法律法规对前述行为的监管职能分配的分析。1、一般规定的监管职能分配。《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条规定对卫生行政部门和药品监管部门进行了基本职能划分，疫苗的预防接种行为由卫生监管，疫苗的质量和流通由药监监管。卫生行政部门和药品监管部门按照这一基本原则履行各自的监管职责。《药品管理法》第5条对药品监管职能分配作出了一般性规定。第88条规定，从非法渠道购进药品的行为由药品监督管理部门监管。2、特别规定的监管职能分配。《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条规定：疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予撤职、开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书：一、从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的；二、接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；三、发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；四、擅自进行群体性预防接种的。第66条规定：未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由所在地或者行为发生地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有的疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级的处分。从前面的分析我们已经知道，第58条的适用前提是合法的“预防接种单位”所发生的四种违法情形由卫生行政部门处罚。也就是说从非法渠道购进的违法行为，合法的接种单位由卫生行政部门查处，非法的接种单位由谁查处没有特别规定，没有特别规定的违法行为的查处适用一般规定，即适用《药品管理法》第34条和第80条，由药品监督管理部门处罚。第66条是针对的非法接种行为作的特别规定，从前面的分析我们已经知道了接种行为是一种医疗行为，医疗行为是卫生行政部门监管职责，不是药监职能。《疫苗流通和预防接种管理条例》第49条规定：药品监督管理部门在监督检查中，对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日内作出处理决定；疫苗需要检验的，应当自检验报告书发出之日内作出处理决定。这一条是对保证疫苗质量所赋予药监权利的特别规定。3、特别规定与一般规定的适用分析（1）不能简单适用上位法优于下位法的规则。有人认为，《疫苗流通和预防接种管理条例》是根据《药品管理法》和《传染病防治法》制定的行政法规。所以《疫苗流通和预防接种管理条例》在行政法属性上属于上位法的授权立法。由于《条例》制定主体的不同，很多执法人员将其与《药品管理法》的关系理解为下位法与上位法的关系。并根据“上位法优于下位法”的原则，得出“凡《疫苗流通和预防接种管理条例》与《药品管理法》规定不符的，均应适用《药品管理法》”的结论。笔者认为，这是一种误解。对于医疗机构从不具备经营资格的单位和个人处购进人用狂犬病疫苗的行为，如该医疗机构属于合法的接种单位，应按照特别法优于一般法的规定，依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条有关规定处理；如该医疗机构不属于合法的接种单位，从非法渠道购进的行为，则按照特别法没有规定的适用一般法的规定，依据《药品管理法》第80条的规定由药品监督管理部门处理；对接种行为，则应依据《条例》第六十六条的有关规定由卫生行政部门处理。（2）不能简单地认为卫生、药监两个部门都可以处罚。不可否认，在该案中，涉及到在行政执法中经常遇到的法条竞合问题。该医疗机构的违法行为既违反了《药品管理法》，又违反了《疫苗流通和预防接种管理条例》。所以，有人认为，药品监管部门可以依据《药品管理法》第八十条规定进行处罚，卫生行政部门也可以依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第五十八条进行处罚。笔者认为，这种认为其实就是没有分清使用与接种两个不同行为的原故，简单地把使用与接种行为混为一谈，也就没有弄清卫生行政部门和药品监管部门各自的监管职责，从而得出两个部门都可以处罚或都可以同时分段处罚的结论。（3）不适用《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》。该规定的第二条第二款作出了明确规定：“对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或者规定不明确的，适用本规定”。显然该案所涉及到的违法违规行为，法律都是有规定的。（4）对于该案已进入司法程序，因此一般不再由行政执法部门进行行政处罚。但对于当事人已经确定有犯罪行为是否就不能进行有关行政处罚，法律也没有明文规定，因此，在涉及如对违法者处以“十年之内不得进行药品经