ISO13485-2016符合性声明控制程序_第1页
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切合性申明控制程序文件编号RD-OP-004版本号01改正次数0奏效日期2020年02月01日页码第1页，共3页受控状态受控改正历史版本号文件改正号改正纲要改正人同意人01首刊行///发放范围文件编号RD-OP-004切合性申明控制程序版本号01奏效日期2020年02月01日页码第2页，共3页1.目的CE标记的产品切合性申明获得控制,并在产品切合性申明正式公布前产品可以知足保证带有MDD(93/42/EEC)指令的要求。范围合用于带有CE标记的产品切合性申明的正式奏效前。职责3.1质量部负责产品切合性申明草拟工作;3.2技术部负责供应产品的CE型式试验报告等有关技术文件;3.3企业产品切合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求由管理者代表详细落实;3.4总经理代表企业正式签订切合性申明。程序4.1产品在获得CE型式试验报告后,由技术部向质量部等有关部门供应。4.2管理者代表依据报告，落实产品已经切合MDD(93/42/42/EEC)指令的要求，详细草拟产品的切合性申明工作由质量部履行。4.3管理者代表确认将经过CE认证的产品达成以下工作：产品切合MDD(93/42/EEC)第9条分类要求;确认企业认证的门路;产品已切合MDD(93/42/EEC)附录Ⅰ的基本要求;产品已知足有关的法律、法律和标准的要求;依据MDD(93/42/EEC)指令的要求,产品的技术文件已经成立;产品合用完整质量保证质量管理系统切合MDD(93/42/EEC)指令的要求;上述工作一定经过通告机构的认证证明。4.4将已经申请并由通告机构认证的产品列入切合性申明中,管理者代表将查对企业和产品的名称、型号、种类、企业地点、欧洲受权代表名称、受权代表地点、通告机构名称、机构地点等有关内容与实质保持一致。4.5管理者代表最后确认切合性申明切合MDD(93/42/EEC)指令的要求，列入切合性申明的产品已经满足MDD(93/42/EEC)指令的要求，并经通告机构认证证明,总经理正式签订切合性申明。4.6管理者代表将切合性申明供应给欧盟受权代表，由其负责向欧共体所在国家的主管机构传达有关的文件和资料。4.7在切合性申明正式奏效后，企业受权通告机构对其履行必需的监察检查,检查内容包含以下工作：4.7.1质量管理系统文件；4.7.2与经过CE产品有关的设计部分有关的资料，如剖析、计算结果等；4.7.3查验报告及测试资料、校订资料、有关人员的资料、审查报告等，有关质量管理系统制造部分资料。4.8企业将供应上述资料，以备供应政府当局查阅。4.9有关的文件按《文件控制程序》履行；质量记录按《记录控制程序》履行。文件编号RD-OP-004切合性申明控制程序版本号01奏效日期2020年02月01日页码第3页，共3页有关文件5.1《文件控制程序》5.2《记录控制程序》有关记录《切合性申明》切合性申明管理流程图CE产品型式试验合格草拟切合性申明正式签订切合性申明向通告机构供应切合性申明通告

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