药剂教学资源库建设《药物制剂技术》课程标准

《药物制剂技术》课程标准课程代码：20104032适应专业：药剂建设团队：药剂教研组课程负责人：XXX编写执笔人：XXX审定负责人：XXXXXXX学校印制课程标准上交材料排版要求封面一级标题：3号，黑体字，首行缩进2字符，固定值28磅；二级标题：3号，楷体GB2312，首行缩进2字符，行距固定值28磅；三级标题：3号，仿宋GB2312，加粗，首行缩进2字符，行距固定值28磅；正文：3号，仿宋GB2312，首行缩进2字符，行距固定值28磅；表格正文字体：小四，仿宋，固定行距16磅；页边距：上3.7cm,下3.5cm,左2.8cm,右2.6cm。页码：一般用4号半角宋体阿拉伯数字，数字左右各放一条一字线，一字线上距版心下边缘7mm，单页码居右空一字，双页码居左空一字。一、课程性质与任务（一）课程性质药剂制剂技术课程是生物制药技术专业的核心主干课程，在专业人才培养计划中占据重要地位，是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理使用等内容的综合性应用技术学科，其基本任务是将药物制成适于临床应用的剂型，并批量生产安全、有效、稳定的制剂。课程任务本课程的教学对学生掌握药学领域的基本知识与技能起到主导作用，学生通过药剂学课程的学习，能够掌握药物剂型和制剂的制备、生产、及质量控制等方面的理论和技能，为日后从事药剂的生产、销售、管理和临床合理用药奠定基础。二、课程目标与要求（一）知识目标1.熟悉主要剂型的特点、制备方法；2.掌握主要剂型的质量检查；3.了解制剂常用辅料的特点及应用；4.掌握与生产投料有关的计算公式；5.熟悉生物药剂学、药物动力学基本内容；6.了解药物新剂型、新技术、新设备及药剂学发展现状和方向。（二）能力目标1.能够制备常用剂型；2.能够进行正确的生产投料计算；3.能够利用生物药剂学知识和药物动力学知识合理使用药品；4.会对生产出的产品进行质量判断；5.能找出不合格产品的原因，并能采取相应的措施。素质目标1.培养良好的心理素质与职业道德；2.培养较强的团结协作能力和勇于奉献精神；3.培养科学的思维能力和严谨的工作作风。三、课程结构与学时安排序号课程章节教学任务学时安排1第一章绪论第一节概述第二节药物制剂的发展与任务第三节药品标准第四节处方第五节药品生产质量管理规范12第二章药物制剂制备的基本操作固体制剂的基本操作液体制剂的基本操作第三节制药用水的生产技术第四节药物制剂洁净技术23第三章表面活性剂第一节表面现象与表面活性剂第二节表面活性剂的应用14第四章液体制剂第一节概述第二节液体制剂溶剂和附加剂第三节溶液型液体制剂第四节高分子溶液剂第五节溶胶剂第六节混悬剂第七节乳剂第八节按给药途径和应用方法分类的液体制剂第九节液体制剂的包装与储存45第五章注射剂与滴眼剂第一节概述第二节热源第三节注射剂的溶剂和附加剂第四节注射剂的制备与实例分析第五节输液剂第六节注射用无菌粉末制备第七节滴眼剂26第六章浸出制剂第一节概述第二节浸出制剂的制备第三节常用浸出制剂第四节浸出制剂的质量控制37第七章软膏剂第一节概述第二节软膏剂基质第三节软膏剂的制备与实例分析第四节软膏剂的质量评价与包装、储存第五节眼膏剂第六节凝胶剂第七节帖膏剂48第八章散剂、颗粒剂、胶囊剂第一节散剂第二节颗粒剂第三节胶囊剂89第九章片剂第一节概述第二节片剂的辅料第三节片剂的制备第四节片剂的包衣第五节片剂的质量检查第六节片剂的包装与储存第七节片剂实例分析610第十章其他剂型第一节中药丸剂第二节滴丸剂第三节栓剂第四节膜剂第五节气雾剂、粉雾剂与喷雾剂411第十一章药物制剂新技术与新剂型第一节缓释与控释制剂第二节药物制剂新技术第三节生物技术药物制剂0.512第十二章药物制剂的稳定性第一节概述第二节影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定性方法第三节药物制剂配伍变化0.5合计36四、课程内容项目教学任务教学内容知识目标技能目标1绪论1.概述2.药物制剂的发展与任务3.药品标准4.处方5.药品生产质量管理规范1.了解药剂学与药物制剂技术、剂型和制剂的概念2熟悉国家标准、药典的性质及其组成。1.能识别与区分批号、批准文号、制剂名称等药品包装标识2.会判断制剂、剂型3.学会查阅《中国药典》2药物制剂制备的基本操作1.固体制剂的基本操作2.液体制剂的基本操作3.制药用水的生产技术4.药物制剂洁净技术1.熟悉称量、粉碎、过筛、混合的目的和方法；各种灭菌方法的特点与适用范围；2.熟悉增加药物溶解度的方法、滤过的方法与滤器。3.了解粉碎、过筛、混合的设备和注意事项。4.具有药物制剂基本操作的能力，能严格按照标准操作规程操作，生产出质量合格的药品。1.学会固体制剂的基本操作2.学会液体制剂的基本操作3表面活性剂1.表面现象与表面活性剂2.表面活性剂的应用1.掌握常用的表面活性剂；表面活性剂在增溶、乳化、湿润等方面的应用2.熟悉表面活性剂的特性、种类；3.了解表面现象与表面张力等概念；学会应用各种表面活性剂4液体制剂1.概述2.液体制剂溶剂和附加剂3.溶液型液体制剂4.高分子溶液剂5.溶胶剂6.混悬剂7.乳剂8.按给药途径和应用方法分类的液体制剂【说明】实验一：溶液型液体制剂的制备1.熟悉各种类型液体制剂的制备方法；2.熟悉各种类型液体制剂的概念、特点、质量要求和稳定性；了解液体制剂常用的分散介质和附加剂；能够对各种溶液剂进行的质量评价5注射剂与滴眼剂1.概述2.热源3.注射剂的溶剂和附加剂4.注射剂的制备与实例分析5.输液剂6.注射用无菌粉末制备7.滴眼剂1.熟悉注射剂的概念、分类、特点及质量要求2.熟悉热原性质、污染途径及除去方法3.了解注射剂的制备工艺过程4.熟悉滴眼剂的概念、种类、质量要求、滴眼剂的附加剂和制备过程，了解滴服液中药物吸收途径能够对常见的注射剂进行质量评价6浸出制剂1.概述2.浸出制剂的制备3.常用浸出制剂4.浸出制剂的质量控制【说明】实验二：浸出物制剂的制备1.熟悉浸出制剂的概念与特点。2.熟悉浸出制剂的类型、常用的浸出溶剂与浸出辅助剂。3.了解浸出液的浓缩与干燥的方法与设备4.熟练掌握常用的浸出方法、工艺流程、操作要点，会进行浸出制备的质量评价7软膏剂1.概述2.软膏剂基质3.软膏剂的制备与实例分析4.软膏剂的质量评价与包装、储存5.眼膏剂6.凝胶剂7.帖膏剂【说明】实验三：软膏剂的制备1.熟悉软膏剂、眼膏剂、凝胶剂的定义、特点2.熟悉软膏剂的制备方法、质量评价对产品进行质量评价8散剂、颗粒剂、胶囊剂1.散剂2.颗粒剂3.胶囊剂【说明】实验四：散剂的制备【说明】实验五：颗粒剂的制备【说明】实验六：胶囊剂的制备1.熟悉散剂、颗粒剂、胶囊剂的定义、特点2.熟悉散剂的制备工艺流程、质量评价3.了解颗粒剂的制备方法、质量评价能对不合格产品进行分析并找出原因9片剂1.概述2.片剂的辅料3.片剂的制备4.片剂的包衣5.片剂的质量检查6.片剂的包装与储存【说明】实验七：片剂的制备【说明】实验八：片剂的包衣1.片剂的定义、特点、分类2.熟悉片剂常用辅料种类及作用3.熟悉湿法制粒压片的工艺流程、片剂的质量评价4.了解包糖衣、薄膜衣的工艺流程能对片剂进行质量评价10其他剂型1.中药丸剂2.滴丸剂3.栓剂4.膜剂5.气雾剂、粉雾剂与喷雾剂【说明】实验九：滴丸剂的制备1.中药丸剂、滴丸剂和栓剂的概念、分类、特点及应用。2.熟悉剂型常用的基质或辅料、制备方法、质量要求及贮存条件。3.了解膜剂、气雾剂和喷雾剂的概念及特点应用。能对丸剂栓剂等进行质量评价11药物制剂新技术与新剂型1.缓释与控释制剂2.药物制剂新技术3.生物技术药物制剂1.熟悉固体分散技术、包合技术、微球和微囊、纳米球和纳米囊、纳米乳和亚纳米乳、脂质体的基本概念，了解研究这些技术的意义和制备方法。2.熟悉缓释与控释制剂、靶向制剂、透皮吸收制剂和生物技术药物制剂的基本概念和特点，了解其制备方法和实际应用。能对缓释片等进行质量评价12药物制剂的稳定性1.概述2.影响药物制剂稳定性的主要因素及稳定性方法3.药物制剂配伍变化1.熟悉研究药物制剂稳定性的意义和研究范围、掌握影响药物制剂稳定性的主要因素和稳定性的方法。2.熟悉熟悉考察药物制剂稳定性的主要检查项目。3.了解常见的物理和化学的配伍变化、配伍变化的处理原则与方法。1.药物的配伍禁忌的应用2.能对配伍变化进行质量评价五、授课进程与安排周次课次学时教学内容112第1章绪论第3章表面活性剂212第2章药物制剂制备的基本操作312第4章液体制剂412实验一：溶液型液体制剂的制备512第5章注射剂与滴眼剂612浸出制剂第11章药物制剂新技术与新剂型第12章药物制剂的稳定性712实验二：浸出物制剂的制备812第7章软膏剂912实验三：软膏剂的制备1012第8章散剂、颗粒剂、胶囊剂1112实验四：散剂的制备1212实验五：颗粒剂的制备1312实验六：胶囊剂的制备1412第9章片剂1512实验七：片剂的制备1612实验八：片剂的包衣1712第10章其他剂型1812实验九：滴丸剂的制备六、课程考核评价方式本课程建立形成性评价与总结性评价相结合的学习成绩评价体系。具体考核项目设置为学习态度、平时考勤、课堂参与，课程作业，单元测验和期末闭卷笔试等。然后按一定比例得出学生的成绩（见下表），达到对学生学习情况进行全面评价的目的。序号考核项目占总成绩比例%计分制1期末考试601002态度、课堂参与、考勤40100七、课程实施与保障（一）教材选用1.教材：建议使用教材：《药物制剂技术》，主编：解玉岭，出版社：人民卫生出版社，版次：2015年10月，第1版。2.参考资料：《药物制剂技术》，主编：方肖玲出版社：人民卫生出版社。(二）教学组织1.课程应充分体现任务引领、职业能力导向的课程设计思想，注重“教”与“学”的互动。教学活动注重培养学生的综合职业能力,通过理论教学、多媒体、观看教学录像、个案分析、校内实训、医院见习等多种手段，采用递进式的教学过程，内容上树立课程的“知识与行动结构观”，使学生能够在学习活动中掌握药学从业人员所需的职业能力。2.课程突出实用性、前瞻性。将本专业的发展趋势及新知识、新方法及时体现在课程内容中。课程应以学生为本，内容要突出重点且表述清晰，教学活动设计具有可操作性，重在提高学生的技能应用型人才的培养。3.应加强对学生实际职业能力的培养，强化个案教学或项目教学，注意以任务引领的个案或项目，诱发学生的学习兴趣，使学生在案例学习或项目活动中了解药物制剂设备的使用。4.教师必须更新观念、重视实践，探索具有特色的职业教育新模式，以积极引导学生提升职业素养、提高创新能力。5.注意渗透人文精神和科学素质的教育,通过教学与科研的结合,引导学生掌握科学的思维方式和研究方法,努力把业务培养与素质教育、知识传授与能力培养有机结合起来，与时俱进，标新立异，倡导个性品质与个性发展、全面素质与综合能力协调发展，形成全新的具有时代特征的创新型教学模式。(三）教学方法采用“以教师为主导，以学生为主体”的教学，融“教、学、做”为一体。优化教学内容，突出重点难点，启发式教学激发学生学习兴趣。对不同学科相关知识点进行整合，引入归纳总结、病例教学等方法，加强微生物之间的横向联系病例教学。加强学科领域前沿知识的传授与知识的更新。采用角色扮演法、情境模拟与项目教学法、团队学习等，根据学习项目的具体内容灵活运用多种教学方法，提高学生的学习兴趣和操作技能，培养学生理论联系实际的能力、独立思考的能力和自主学习的能力，在学习中学会解决问题，并在解决问题的成就感中培养学习的自信心和职业素质。学生学法倡导学生使用自主性学习、探究型学习、小组合作学习的方式，在学习中学会利用丰富的网络课程资源，能自主的学习，不断加深对课程教学内容的理解，并尝试应用到生活实践中。(五）教学基本条