质量管理体系(最终版)

小组成员：吴晓霞（组长）、邱如君、罗秋霞、王小婷、邱雅凤、刘丽怡、崔祖献、李县辉、颜振高“齐二药”事件分析“齐二药”事件2005年9月19日，一吨足以致命的有毒化工原料“二甘醇”被分装在五个大桶内，没有产品标签，没有品名标识，以“药用丙二醇”的名义从江苏泰兴发往黑龙江齐齐哈尔第二制药有限公司。2006

年3月将上述假冒丙二醇辅料用于生产了规格为“10ml:5mg”、批号为“06030501”的亮菌甲素注射液。

2006年4月，广州中山大学附属第三医院采购了齐二药公司生产的上述规格、批号的“亮菌甲素注射液”后应用到患者的治疗中，导致黄某泉等15名患者出现急性肾衰竭或者神经系统损害等“二甘醇”中毒的症状，其中13人死亡、2

人病情加重。这一事件震惊华夏，是中国首例因药用辅料不合格而引起药品致人死亡的恶性医疗事故，也创下了近年来国内假药案致死人数之最。作为第一被告的尹家德最后一个过堂。“每年药厂都要进上千批制药原料，不可能每次进货都要向我报告，也不可能每次有质检问题都向我报告，这些都是主管副经理的事，我也管不得这么细”。尹家德还称：“之所以提拔陈桂芬为化验室主任，是因为她从业近四十年，工作极其认真负责，早几年还自修了大专文凭。”但陈桂芬本人却说：“根本没读过什么大专，只不过是为了应付GMP认证弄的假文凭”。尹家德也承认没亲眼见过陈的大专文凭，“只是听管人事的副总说过”。

作为最高领导者的尹家德违背了：质量管理体系总要求总要求4.1组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。文件要求4.2.2组织应编制和保持质量手册，并让全体员工加以学习应用。4.2.3组织应建立文件控制的程序文件，对文件的评审、批准、发放、使用、更改、处置等活动实施控制。尹家德作为齐二药公司总经理，主管公司的全面工作，对公司的物料采购、药品生产等生产活动疏于管理，没有发挥到领导的作用，致使假冒丙二醇被投入生产。终酿成惨祸。5.1管理承诺—最高管理者传达要求:尹应传达如何满足顾客和遵守法律法规的重要性。在尹当领导的时候，多次组织工人涂改过期药的日期，厂里把这种做法称为“擦药”。制定质量方针:尹应强调在质量方面的关注焦点是什么；确保质量目标的制定，以支持质量方针的实现。分管药品质量的副总朱传华谈到为什么出售不合格产品时说道“公司有惯例，检验不合格的也按合格的出报告”明确职责:尹应明确自己的职责,并与员工进行有效的沟通管理评审:尹应对全过程进行管理评审，以实现对质量管理体系的评价和持续改进。确保资源获得:尹要做到对确定资源的短缺给予足够的关注并采取得力的措施加以落实尹在明知本公司绝大多数检验人员检验资质不全的情况下，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理不闻不问，严重不负责任5.2以顾客为关注焦点组织的生存和发展依存于顾客:尹应当将实现顾客满意作为组织的根本需求.增强顾客满意度，确保顾客的要求得到确定并予以满足。5.3质量方针质量方针要与组织的宗旨相适应尹应在制定的质量方针中对满足顾客明示的和隐含的要求以及法律法规要求做出承诺，并确保质量方针在企业内得到沟通和理解。尹作为公司总经理，对公司的物料采购、药品生产等生产活动的管理严重不负责任，致使上述假冒丙二醇被投入生产亮菌甲素注射液等药品。该亮菌甲素注射液被投入市场5.5职责、权限与沟通最高管理者应明确组织内部门与岗位的设置，规定部门和岗位有关人员的职责、权限—尹应对管理者代表要进行相关的考核，以确保他能胜任此岗位的要求。郭兴平是尹的直接下属，尹对郭兴平也没有根据实际情况来加以考核任用，这也是致使这事件发生的重点因素之一。最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通-尹应与自己企业内部的员工进行有效的沟通尹说：采购、生产、销售都有公司领导分管，GMP的相关制度公司应该是有的，但是有没有最终得到落实，并没有人向我汇报过，而工厂生产要用很多原料、辅料，我不可能一一过问。尹表示，在生产和销售“亮菌甲素注射液”时，他已辞职，对假药事件毫不知情……对于人事安排的问题，尹推说质检人员的任命都是副总的事情，他并没有人事任免权。资源提供资源提供6.2人力基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力尹家德对陈桂芬的任用并没有经过相关考核和培训，只是看其表现而任用。对郭兴平的任用也是没经过相关程序的考核。基础设施6.3组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施：工作场所和相关设备、过程设备（硬件和软件)、支持性服务。“我们做了图，但没有标准图谱进行比对，相当于没做。”陈表示。产品实现产品实现7.1应确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动以及产品接收准则。未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行。尹作为公司总经理，主管公司的全面工作，GMP认证通过后，他也没有严格按药品生产质量管理规范组织和管理“齐二药”的生产经营活动。测量、分析和改进8.2对产品和进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。尹家德说：“齐二药”应该会有供应商审查制度的，但他只在审查GMP认证申报资料的时候见过一次。8.3应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。应收集相关数据进行分析，确保产品的符合性。应制定相关的纠正措施和预防措施，确保产品的符合性。齐二药公司的化验室里，缺乏用于鉴别原料真伪的红外光谱对照图等材料、设备。尹家德说：齐二药要通过GMP的认证，最关键的就是化验室设备、设施等硬件，但是，工厂两次都通过了国家GMP认证，所以我以为我们的设备是齐全的。此外，一个公司的文化氛围也是非常重要的，而公司的文化取决于老总文化，有好的老总才会有好的企业，齐二药的员工，有尹家德这样的老总真的确实是一种悲哀57岁的尹家德曾是齐齐哈尔市铁锋区人大代表。他坐在被告席上跷起了二郎腿，法官两度严厉提醒他"注意坐姿"。最后告诫尹家德:

（看您年纪大了，叫你一声大叔）企业的生命在于产品的质量，制药企业产品的质量更是人命关天。尹大叔您作为企业的最高管理者，不但没有把GMP看成药品质量把关的重要保障，反而当成产品能够顺利走向市场的通行证。对GMP的错误认识，最终酿成了惨剧的发生。可悲，可叹啊！！！钮忠仁

采购员钮忠仁史

“齐二药”事件有毒的二甘醇要想进入齐二药，首先要过采购员钮忠仁这道关。齐二药以前购买的都是进口的丙二醇，价格在每吨1万7千元左右，而江苏产的价格仅为6000多元，这个价格是非常有诱惑力的。在采购员钮忠仁的心里，恐怕还在为买到这么便宜的丙二醇而高兴吧，殊不知这只是噩梦的开始。在生产资料价格高涨的情况下，药厂追求的是有效控制生产成本，但不能以降低产品品质为代价，更不能见利忘义、唯利是图，以次充好，甚至以假乱真。钮忠仁违反了ISO9001质量管理体系的以下规定5.2以顾客为关注焦点以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足。钮忠仁在购进劣质丙二醇时，根本没想到消费者使用后的后果，不仅不满足顾客的需要，还伤害了消费者。6.1资源提供组织应确保并提供实施，保持质量管理体系并持续改进其有效性以通过满足顾客要求，增强顾客满意所需资源。7.2与顾客有关的过程组织应确定顾客的要求和期望，对产品进行评审，和与顾客有效的沟通。7.4采购7.4.1采购的过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，还应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括；人员资格的要求；质量管理体系的要求；在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证组织应对采购产品进行验证，以证实产品是否达到规定的要求。8测量、分析和改进

8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：证实与产品要求的符合性；确保质量管理体系的符合性；持续改进质量管理体系的有效性。8.2.4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。8.3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。8.5.2纠正措施组织应采取措施以消除不合格品的原因，防止不合格品的再发生。

钮忠仁在这次采购中从一开始就购进的了不合格的丙二醇。

采购、仓储的副总郭兴平郭兴平是齐二药厂主管采购、仓储、运输的副总经理，在没有实地考察、没有对样品进行检验的情况下，同意钮忠仁的采购计划，致使公司购入假冒的“丙二醇”。至于GMP认证，“那是买来的”。

“这就好比买猪肉，你去买两斤猪肉，怀疑里面有猪肉精，难道你会去养猪场实地考察吗？”

——副总经理郭兴平这样比喻采购药品原料郭兴平违反了ISO9001:2008质量管理体系的规定有以下几点

5.2以顾客为关注焦点作为领导者应该要将实现顾客满意作为组织的根本需求，但是郭兴平作为副总经理并没有站在顾客的角度上思考问题。5.4策划（订立目标必须坚持SMART原则）管理者的应对质量管理体系进行策划，以确保质量目标的实现，为客户提供合格的产品，减少和消除有缺陷的产品，持续改进。郭兴平作为副总应严格把关，承诺提供符合顾客要求的产品。5.5职责，权限与沟通管理者应确保组织内的职能，权限得到规定（要有证据）和沟通。郭兴平作为副总应该明白自己的职责与权限，与内部进行有效沟通。识别产品信息，判断是否符合要求。5.6管理评审（会‘弹’会‘唱’）管理者应该要对质量体系进行评审，明确由谁负责，由谁检查。郭兴平并没有做到对质量体系进行有效评审6.1资源提供组织应确保并提供所需资源，持续改进以通过满足顾客要求，增强顾客满意度。郭兴平应该确保资源的提供符合相关要求。6.2.1总则基于适当的教育，培训，技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作人员应是能够胜任的。但是郭兴平只是初中毕业并不能胜任他所担任的职务。7.2与顾客有关的过程（确定产品要求，评审产品要求，与顾客间建立有效的沟通）组织应确定产品符合顾客的要求和期望，确保产品符合法律法规要求，对与产品有关的要求要进行评审，郭兴平把采购药品与买猪肉做比较，显然没有对产品进行有效评审。7.4.1采购的过程郭兴平没有确保采购的产品符合规定的采购要求，就叫采购员对该产品进行采购，造成产品不符合规格。没有对供方进行有效评审。7.4.2采购信息郭兴平并未对供应商的信息进行了解，没有调查供应商资质文件的真实性，也没有实地考察，就叫采购员“糊里糊涂”地购进了致命的辅料假丙二醇。7.4.3采购产品的验证组织应对采购产品进行验证，以证实产品是否达到采购信息中所规定的要求。而郭兴平并没有按要求先检验样品，就对原料进行采购。8.2.3过程的监视和测量（PDCA循环)组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。但是郭兴平却说“GMP认证是花钱买的”，这显然是不符合过程的测量的。8.2.4产品的监视和测量组织应对产品和特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。郭兴平并没有按要求对原料的特性进行测量。化验室主任陈桂芬陈桂芬作为齐二药厂化验室主任，负责对原料、辅料进行化验，她在对假冒"丙二醇"进行化验时，发现了该批假冒"丙二醇""相对密度"不合格，但她没有作进一步的鉴别，并违反药品生产质量管理规定，按朱传华的授意开具了虚假的合格检验报告书，致使该批假冒"丙二醇"被投入药品生产。

陈桂芬说："我们科11个化验人员没有几个懂相关的化学知识，大部分人都没有经过培训，有些人还没有上岗证。"而"初中毕业，不懂化学"的她没参加过培训，但轻而易举地拿到了黑龙江省药监局颁发的上岗证。至于她为何能当上化验室主任，她直言"我的文化资历、能力，根本就不具备这个资格，但我们单位领导看我常年工作认真，就让我当了。其实我根本什么都不懂，只知道跟领导汇报，怕出事。"其违反了以下质量管理规定：4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。陈桂芬的所担任的职务显然没有按标准中的‘过程方法’进行安排。4.2文件要求包括质量方针、目标，质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录。陈桂芬初中未毕业却担任化验室主任，这不符合所规定的文件要求。遵循SMART原则

4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4记录控制要求进行控制。要对文件进行识别（有效或无效），陈桂芬并没有对化验结果文件进行识别。5.2以顾客为关注焦点应根据客户要求，以客户满意为目标，确保客户的要求得到确定并予以满足。陈桂芬没有以顾客为关注焦点，对产品的化验进行严格的把关，违背了以顾客为关注焦点的原则。7.2.1与产品有关的要求的确定生产的产品应符合法律法规的要求和顾客规定的要求。陈桂芬明知产品有问题还开出合格证书，这是不合法律要求的，这也是最终把她送上被告席的原因。7.2.2与产品有关的要求的评审（评审应全面，考虑7.2.1中所涉及的内容）组织应评审与产品有关的要求，评审应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前（质量管理体系预防功能的一种体现）进行。陈桂芬不能确保实现与产品有关的要求就要承担不能履行的责任。7.6监视和测量设备控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。陈桂芬在产品实现过程中没有按规定对所需的检验，试验活动进行把关。还说即使检验也没有图谱可以对照。8.1总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a.证实与产品要求的符合性b.确保质量管理体系的符合性c.持续改进质量管理体系的有效性这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。

8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。陈桂芬对于不合格品开出合格证书是没有考虑顾客感受的行为。8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核。陈桂芬因工作时间长而当上化验室主任，这是与职位审核要求相违背的。8.2.3过程的监视和测量对质量管理中常提到的