循证医学的概念与合理用药

循证医学的概念

与合理用药循证医学案例一：1989年的一项震惊整个医学界的研究实例——在产科经常使用的226种方法中，临床试验或系统评价证明：

20%有效或疗效大于副作用

30%是有害或疗效可疑

50%缺乏随机试验证据循证医学案例二：从1950s起，医学教科书推荐利多卡因为心肌梗塞后各类室性心律失常的首选药。从1960s-1990s的9项8745人的随机对照试验研究结果证明，该治疗无效甚至可能是有害的。循证医学启示：经验是不可靠的；医学干预，不管新旧，都应接受严格的科学评估；应停止使用无效的干预措施，预防新的无效措施引入医学实践。所有的医学干预都应基于严格的研究证据之上。循证医学产生的背景信息与网络的迅猛发展以病人为中心的理念层出不穷的临床医学研究成果与医务人员有限时间、精力之间的矛盾临床医学研究方法及相关技术的飞速发展产生背景计算机网络技术的发展目前世界每年有几百万条医学科研成果产生。面对如此浩瀚的信息,如何在最短时间内,获取所有相关信息,是实现循证医学所需具备的手段。计算机和网络技术的发展,使信息的传播和获取变得快捷,从而为循证医学的产生奠定了技术基础。产生背景以病人为中心的理念传统医学模式是以医生为中心，现代医学是以病人为中心。医生的临床决策必须要参考病人的意见。病人作为决策的受施者,理应参与决策的过程,即根据利弊的大小、个人经济承受的能力、个人经历与观念选择诊治方案。临床决策病人的意见临床决策病人的意见1）每年有2百多万篇医学文献发表在2万多种期刊上，年增长率为6-7%（2）内科医生每天需要阅读19篇医学文献（3）传统教育方法的缺陷1）临床流行病学和Cochrane协作网（有证可循）（2）卫生经济学、社会医学（3）医学统计学循证医学的产生1、循证医学的产生与随机对照试验的问世和临床研究方法学的发展密切相关2、相关学科学术思想的发展，为循证医学的产生奠定了学术基础1、循证医学的产生与随机对照试验的问世和临床研究方法学的发展密切相关（1）公元前460-公元前370年，古希腊医师Hippocrates最早提出：不仅要依靠合理的理论，还要依靠综合推理的经验。并首次将观察性试验引入医学领域。（2）公元980-1037年，阿拉伯医师Avicenna进一步指出：药物应当在无并发症的病例中进行评价，并与药物的动物实验结果比较，进行重复性研究。（3）1061年，我国宋代《本草图经》中提出：通过人体试验验证人参效果。（4）1644年，我国清朝乾隆时期编著《考证》一书，用“考证”方法解释儒家理论，首次提出了循证思维。（5）1747年，苏格兰医师Lind首次对比研究了橘子、柠檬及其他干预治疗坏血病的疗效，与他同时代的研究人员创造性地将观察性试验、定量试验研究引入内科学和外科学。（6）1816年法国医师Hamilton首次报道了爱丁堡的一项大型对照试验，评价放血疗法的效果。这是迄今为止有关采用交替法产生对照组的最早记载之一。1、循证医学的产生与随机对照试验的问世和临床研究方法学的发展密切相关（7）1898年，丹麦医师Fibiger通过半随机对照试验验证血清治疗白喉的效果。（8）1904年，丹麦医师Pearson研究了接种肠热病疫苗与生存率之间的相关关系，开创了将多个研究资料合并，进行统计学再分析的先例。（9）1907年，Goldberger鉴定伤寒菌尿症的文献，制定特定标准来选择、提取供分析的资料，而后进行统计学分析，成为Meta-分析的雏形。（10）1948年，英国医学研究委员会领导开展了世界上第一个临床随机对照试验（Randomizedcontrolledtrial,RCT），由英国著名统计学家Hill评估了链霉素治疗肺结核的疗效。该研究不仅在世界上首次令人信服地证实了链霉素治疗肺结核的卓越疗效，也是世界上首次进行的规范的RCT。（11）1976年，美国心理学家Glass首次提出Meta­-分析（Meta-alalysis）一词及其统计学分析方法。（12）1982年，英国Chalmers提出了累计性Meta-分析概念，即将每一项新的随机试验结果累加到已知的针对某病某干预措施的随机临床试验Meta­-分析结果中，从而为完成针对某一干预措施所有高质量RCT的系统评价提供了方法学支持。2、相关学科学术思想的发展，为循证医学的产生奠定了学术基础始于1970年代的系统评价（SystematicReview,SR）为循证医学的产生提供了最好的证据３、循证医学产生的标志《Evidence-basedmedicine:Anewapproachtoteachingthepracticeofmedicine》

JAMA1992,268:2420-2425----加拿大McMaster大学GordonGuyatt领导的循证医学工作组（Evidence-basedmedicineWorkingGroup）该文首次提出循证医学的概念，标志循证医学的诞生，表明一种新的医学实践模式正在兴起。４、循证医学先驱人物（１）ArchieCochrane

英国医师主要著作及贡献：

ArchieCochrane

（1909-1988）①1971年，在《EffectivenessandEfficiency:RandomReflectionsonHealthServices》中明确提出：“由于资源终将有限，因此应该使用已被恰当证明有明显效果的医疗保健措施”，“应用随机对照试验证据之所以重要，是因为它比其他任何证据更为可靠。”--《疗效与效益，健康服务中的随想》②1979年，进一步提出“应根据特定病种/疗法，将所有相关的RCT联合起来进行综合分析，并随着新的临床试验的出现不断更新，以便得出更为可靠的结论。”③1987年，Cochrane等根据妊娠与分娩的RCT结果撰写的系统评价，肯定了糖皮质激素治疗有早产倾向的母亲有效，仅此一举，减少了欧洲新生儿死亡率的30-50%，从而成为RCT和SR方面的一个真正里程碑，并指出其他专业也应遵循这种方法。（２）DavidSackett国际临床流行病学专家循证医学先驱Cochrane协作网首任主席（1993－1995）主要著作及贡献：1980年代初期，DavidSackett

教授将临床流行病学的方法和原理用于指导临床实践，在McMaster大学率先对住院医师进行以“病人问题为中心的学习”（PBL）课程培训，探索基于临床问题的研究，以提高临床疗效，为循证医学的产生奠定了重要的方法学和人才基础。代表专著：1ClinicalEpidemiology:abasicscienceforclinicalmedicine2Evidence-basedMedicine–HowtoPracticeandteachEBM

（19972000）3Evidence-basedmedicine:Whatitisandwhatitisn’tBMJ1996,312:71-72（3）IainChalmers英国著名儿科医生循证医学专家英国Cochrane中心、国际Cochrane协作网的创始人IainChalmers60年代中期获得医师资格，在英国和加沙地区行医7年；70年代中期在伦敦卫生与热带医学院和经济学院进修，成为专职研究人员，特别关注卫生保健效果的评价；1978年-1992年创建国家围产流行病学中心，并任主任；1992-2002创建英国Cochrane中心，并任主任；1993年创建国际Cochrane协作网（CochraneCollaboration,CC）；2003年-JamesLind图书馆编辑；关注临床治疗的第三方评价循证医学

临床医生

（求新寻证）（生病就医）

最佳证据

（科学决策）

病人

最佳诊疗效果循证医学实践示意图循证医学与传统医学的关系

传统医学以经验医学为主，对诊断、治疗、预后的有效性评价多建立在临床经验以及对发病机理和病理生理知识的理解的基础上。专家与经验是临床实践的基础。现代医学模式是在经验医学的同时强调循证医学。循证医学认为在没有偏倚而又有可重复性的情况下，系统地记录观察结果，使临床实践更完善、更科学。经验医学(传统医学)与循证医学差异传统医学循证医学证据来源实验室研究临床试验收集证据不系统、不全面系统、全面评价证据不重视重视判效指标中间指标终点指标诊治依据基础研究最佳临床研究证据医疗模式疾病/医生为中心患者为中心循证医学研究方法和特点以死亡率、心脑血管事件、生活质量为主要观察终点.设计严密的前瞻性、多中心、大样本、随机化、双盲、对照临床试验(RCT)，才能获得大量令人信服的有力证据RCT、SR作为评价某种治疗之有效性和安全性最可靠的金指标吕卓人循证医学可带来的变化

原有的治疗方法或诊断手段被肯定或否定。可望改善“该用的没用”或“滥用、误用”的诊断和治疗方案；以指南指导临床实践估计将节约20％以上的医疗资源明显改善病人的远期疗效和生活质量形成循证系列学科，为现代医学注入新的活力吕卓人循证医学实施的步骤确定需要回答的问题查阅文献，收集证据科学评价证据，找到最佳证据结合实际情况，应用最佳证据总结上述循证决策的效果，指导今后的循征实践循证医学证据的分类按质量和可靠程度大体可分为以下五级(可靠性依此降低)：一级：所有RCT的系统评价或Meta分析；二级：单个的大样本RCT三级：有对照组但未用随机Trail四级：无对照的系列病例观察五级：个案报道、临床总结和专家意见循证医学的应用范围：

广泛应用于医疗卫生各个方面：循证医疗循证诊断循证决策

……应用于临床各科:

循证外科循证内科循证妇产科循证儿科循证护理

……对医疗卫生的影响： 医疗实践 卫生决策 医疗保险 医学教育 临床科研

……循证医学的应用范围：

主要药学参考工具书药典医药手册、指南医药学年鉴药典

pharmacopoeia

药典是国家颁布的有关药品质量标准的法规，属政府出版物，是药学专业必备的工具书，一般每5年修订1次。《中华人民共和国药典》

建国以来，先后出版了八版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000和2005年版药典，现行使用的是中国药典（2005年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为Ch.P（2005）。2005版药典收载品种有较大幅度增加，共收载品种3214种，新增525种本部药典共分为三部，其中第一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂等；第二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料；第三部收载生物制品生物制品首次单列成部：《中国生物制品规程》被并入药典中药首次规定重金属限度国外药典《美国药典》《英国药典》《欧洲药典》《日本药典》医药手册、指南《默克索引》（TheMerckIndex）是由美国Merck公司出版的一部有关化学品、药物和生物制品方面的手