《医疗科研大数据平台技术指南 第1部分：总则》编制说明

一、标准的编制说明应包含的主要内容（一）工作简况1.任务来源2024年7月11日，由南昌大学第二附属标准的立项，根据江西省市场监督管理局下达的2024年第五批江西省地方标准制修订项目计划（赣市监标〔2024〕16号），批准《医疗大数据平台技术指南第1部分：总则》地方标准的制定。2.起草单位起草单位：南昌大学第二附属医院、江西省医疗大数据工程技术研究中心、江西省研究型医院学会、江西省医学会大数据与人工智能分会、江西省信息中心（江西省大数据中心）、南昌大学第一附属医院、江西省人民医院、江西省妇幼保健院、江西省中医药大学附属医院、上海森亿医疗科技有限公司、江西悦盛健康管理公司3.主要起草人(以表格形式将内容明确)（二）制定（修订）标准的必要性和意义信息技术与经济社会的交汇融合引发了数据迅猛增长，数据已成为国家基础性战略资源。2015年国务院发布《促进大数据发展行动纲要》，指出“构建电子健康档案，电子病历数据库，建设覆盖公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应、计划生育和综合管理业务的医疗健康管理和服务大数据应用体系”。2016年国务院办公厅发布的《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》明确指出“到2020年，健康医疗大数据相关政策法规，安全防护，应用标准体系不断完善，适应国情的健康医疗大数据应用发展模式基本提倡多方参与标准管理工作，完善健康医疗大数据标准管理平台，并对标准管理流程、激励约束机制、应用效果评估、开发与应用等作出规定。因此，医疗大数据是我国重要发展战略之一，正在蓬勃发展，标准化建设是大数据发展的重要建设内容，同步推进标准化建设将有利实现医疗大数据产业可持续性发展。本项目为医疗大数据平台技术指南第一部分总则，该技术规范涵盖了医疗大数据平台建设各个关键技术要点、临床科研平台、人工智能应用建设以及安全保障等各个方面，对医疗大数据平台建设、医疗数据治理、大数据应用研究具有指导意义。项目完成后将有利于提升我省医疗大数据平台建设质量，标准化数据治理，提升医疗大数据服务能力。（三）主要起草过程该标准研制的主要过程和方法如下：1.标准预研究通过实地调研、查阅文献资料和标准现状，并与省内外医疗大数据领域内专家、学者多次交流，根据全国及我省的政策和标准现状确定标准化对象，完成标准框架的初步设计。2.标准草案的编制标准项目组通过实地调研、查阅相关的政策文件，编制3.标准立项在江西省标准技术评审中心的组织下，项目组参加标准立项评估会议，对项目编制背景、项目的必要性、可行性以及目的意义等方面进行现场汇报，并根据专家的问题进行答辩，最终通过项目立项评估会议答辩。4.征求意见及研讨召开标准研讨会，进行标准框架及文本内容的修改完善；通过在“江西省市场监督管理局”网站上公开标准文本和编制说明，进行线上广泛征求意见，挂网期限不少于30天；线下征集领域内多位专家的意见，主要包括相关科研单位、医疗机构、行业主管部门以及高校等相关单位，最终形成报5.标准审定及发布由江西省标准技术审评中心组织召开专家审定会，经过与会专家的逐条审定，项目组根据专家意见进行修改完善，形成标准发布稿，并在江西省及国家级标准化信息公共平台上公开发布。（四）制定（修订）标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准的关系1.标准编制原则本标准编制在遵循“适用性、充分的可预见性、高效的协调和兼容性、灵活的开放性”等原则的基础上，按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写，并遵循以下原则：通用性原则。在标准研制过程中，充分了解分析江西省各医疗、卫生机构医疗大数据建设水平，结合我省对医疗大数据发展的实际需求，保证标准实施的通用性和合理性。科学性原则。该标准的制定充分参考了国家和江西省相关政策文件，并梳理分析了各地方的相关标准及资料，在广泛调研和多方征求意见的基础上，结合实际工作，使标准规范的内容更加科学合理，提高标准的可操作性。2.制定标准主要内容依据本文件的内容主要依据国家各相关部门以及江西省政府发布的通知以及政策文件，主要包括：《信息技术大数据开放共享》；《信息安全技术健康医疗数据安全指南》；《促进大数据发展行动纲要》；《国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法(试3.与有关的现行法律、法规和强制性标准的关系本标准条款均符合国家现行的法律、法规及标准要求。（五）主要条款的说明本规范规定了医疗大数据平台的术语和定义、应用、安全与管理的框架，对医疗大数据平台技术规范进行了总体描1.适用性本文件适用于江西省内各级各类医疗机构医疗大数据平台的建设、应用与管理方面，支持医疗大数据平台相关的软件或解决方案的研发、选型和评价工作。2.术语与定义本文件对医疗大数据平台的术语进行了定义。3.医疗大数据平台技术规范组成本文件为医疗大数据平台技术规范总则，描述了本规范总体6个部分组成。主要包括总则、平台技术架构、数据管理、临床科研平台功能、数据开放共享和人工智能临床预测模型构建。（六）重大意见分歧的处理依据和结果无（七）贯彻标准的措施建议加强标准的宣贯实