2024版医疗器械质量申报协议书

2024版医疗器械质量申报协议书合同编号：__________甲方：乙方：鉴于甲方为医疗器械的研发、生产和销售企业，乙方为医疗器械注册申报咨询服务机构，双方本着平等、自愿、诚实、信任的原则，就甲方委托乙方提供医疗器械质量申报服务事宜，达成如下协议：一、质量申报服务内容1.1乙方根据甲方的委托，负责为甲方提供医疗器械质量申报相关咨询服务，包括但不仅限于：（1）协助甲方准备和提交医疗器械质量申报资料；（2）为甲方提供医疗器械质量申报相关的政策法规、技术规范和行业标准的咨询；（3）协助甲方进行医疗器械质量申报过程中的问题解答和沟通；（4）指导甲方进行医疗器械质量管理体系的建立和优化。1.2乙方应确保提供的服务质量符合国家法律法规、政策规定以及行业标准的要求。二、质量申报服务期限2.1本协议自双方签订之日起生效，有效期为____年，自____年__月__日至____年__月__日。2.2若双方同意续约，应提前____个月书面通知对方。三、质量申报服务费用3.1乙方应按照甲方的委托，向甲方收取医疗器械质量申报咨询服务的费用，具体金额、付款方式和付款时间等事项，由双方在专项协议中约定。3.2乙方开具正规发票，甲方按照约定时间支付服务费用。四、保密条款4.1双方在履行本协议过程中所获悉的对方的商业秘密、技术秘密、市场信息等，应予以严格保密。4.2保密期限自本协议签订之日起算，至协议终止或履行完毕之日止。五、违约责任5.1任何一方违反本协议的约定，导致协议无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任，向对方支付违约金，并赔偿损失。5.2若乙方未按照约定时间完成质量申报服务，甲方有权按照逾期天数向乙方追讨违约金。六、争议解决6.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。七、其他约定7.1本协议一式两份，甲乙双方各执一份。7.2本协议自甲乙双方签字（或盖章）之日起生效。甲方（盖章）：乙方（盖章）：法定代表人（或授权代表）：法定代表人（或授权代表）：签订日期：____年__月__日一、附件列表：1.甲方医疗器械质量申报资料2.乙方医疗器械质量申报咨询服务方案3.医疗器械质量申报相关法律法规、技术规范和行业标准清单4.医疗器械质量管理体系建立和优化指导文件5.双方签订的专项协议6.乙方开具的正规发票二、违约行为及认定：1.乙方未按照约定时间完成质量申报服务，视为违约。2.乙方提供的服务质量不符合国家法律法规、政策规定以及行业标准，视为违约。3.甲方未按照约定时间支付服务费用，视为违约。4.甲方未履行保密义务，泄露乙方商业秘密、技术秘密等，视为违约。5.双方在履行本协议过程中发生其他违反协议约定的行为，视为违约。三、法律名词及解释：1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备、器具、材料或者其他类似产品。2.质量申报：指医疗器械生产企业在申请医疗器械注册、变更注册或者延续注册时，向药品监督管理部门提交的关于医疗器械质量证明文件和相关资料的过程。3.质量管理体系：指为保证医疗器械产品质量，企业建立的包括组织结构、职责权限、程序文件、资源配置、生产设施、检验检测等要素的管理体系。4.违约金：指一方违反合同约定，按照约定向对方支付的赔偿金。5.商业秘密：指不为公众所知悉，能为权利人带来经济利益，具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。6.技术规范：指为保证医疗器械产品质量、安全性和有效性，由国家或者行业组织制定的技术要求、试验方法、检验规则等规范。7.行业标准：指在某一行业内，为统一产品标准、技术要求、试验方法、检验规则等，由行业组织或者权威机构制定的标准。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方提供的医疗器械质量申报资料不齐全或不符合要求。解决办法：乙方应协助甲方整理和完善质量申报资料，确保符合相关规定。2.问题：医疗器械质量申报过程中出现技术难题或疑问。解决办法：乙方应提供专业指导和技术支持，协助甲方解决技术问题。3.问题：甲方未按照约定时间支付服务费用。解决办法：乙方应及时与甲方沟通，提醒甲方履行支付义务。4.问题：甲方泄露乙方商业秘密、技术秘密等。解决办法：乙方应与甲方签订保密协议，加强保密措施，必要时依法维权。5.问题：医疗器械质量申报遇到困难或延误。解决办法：乙方应积极与药品监督管理部门沟通，了解政策法规，协助甲方顺利推进质量申报。五、所有应用场景：1.甲方为医疗器械生产企业，需要进行质量申报。2.乙方为医疗器械注