病例报告表格模板CRF

欢迎共阅XXXXXX临床试验病例报告表（CaseReportForm）（版本：第版2010年8月3日）试验组对照□是否完研究□是否承担临试验医疗构：1.__□2.□受试者拼音缩写：□□□□试验编号：□□□研究者姓名：研究开始日期_____年____月___日研结日：_____年____月___日实者：XXXXXXX公司填表说明1、筛选合格者填写正式病例报告表。2、病例填写务必准确、清晰，病历及本表作为原始记录，不得随意涂改，错误之处更正时，在错误处划一水平线居中仍能看到其原始内容将更正的记录写在旁边并写上研究者的姓名和更改日期。举例：原记录为8.，修改后式样为8.53、填写本表一律使用黑色中性笔。4、患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。举例：张悦ZHYU李新华LXHU欧阳冰冰OYB。5、所有选择项目的□内用X”标注。6、试验期间应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、实。欢迎共阅试验实施者： 移动电话：XXXXXXXXXXXXXXX公司 电话：传真：临床研究单位： 电话：1.□ 传真：2.□ 电话：传真：—1013（发现严重不良反应时需在24小时以内上有关位）试验流程图阶段 手术前 随访阶段随访阶段采集前列腺病史签署知情同意书确定入选排除标准填写基本资料生命体征检脉搏、呼吸）量表结果观察生化检查血常规检查肾功能检查凝血功能检查尿动力学检查

第1次 第1次 第2次访视随访随访术前 术后即刻术后1周√ — —√ — —√ — —√ — —√ √ √√ — —√ √ —√ √ —√ √ —√ — —√ — —

第3次 第4次 计划外随随访随访访术后1个月术后2个月必要时— — 必要时— — 必要时— — 必要时— — 必要时— — 必要时√ √ 必要时— — 必要时— — 必要时— — 必要时— — 必要时√ √ 必要时欢迎共阅膀胱B超安全性观察操作性观察记录不良事件

√ — — √ √ 必要时— √ √ √ √ 必要时— √ — — — 必要时— √ √ √ √ 必要时试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□ □□□□

第1页受试者筛选其它工作 √ √ √ √ √ 必要时患者一般资料出生日期：□□□□年□□月□□日年龄：□□周岁病史时间：□.□年前列腺重量：□□g

血压：□□/□□mmHg脉搏：□□□次/分钟心率：□□□次/分钟呼吸：□□□次/分钟体温：□□.□℃患者检查诊断信息患者主要症状描述：检查/诊断结果：患者既往病史及用药情况是否有既往病史：□无□有（请填写下表）疾病名称 药物名称

用药情况 起止日期给药途径 剂量 年月日

是否继续年月日 □是□否年月日 □是□否年月日 □是□否研究医师签名日期20___年月日欢迎共阅 试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□ □□□□

第2页 一、受试者筛选 入选标准根据病史和体格检查，请确认以下内容： 是 否123

自愿受试并签署知情同意书；年龄50-85岁的；。

□ □□ □□ □。准?容 是 否1234567891012345

拒绝签署知情同意书参加试验的患者；年龄不在50-85岁范内患者术前IPSS评<15分术前最大尿流>15ml/min膀胱容<200ml，或合并有尿道窄者总PSA>10ng/ml或总PA介于4-10ng/ml离PSA/总PSA<0.16合并有控制的尿系感染合并有枢或末神经病变患者有展性恶肿瘤肌/尿协胱碍障者骨者者者

□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □□ □欢迎共阅16精神及神经疾患不能与医生合作者 □ □17研究者认为不宜参加研究的其他情况 □ □临床试验

试验编号 患者姓名缩写□□□ □□□□

第3页第一次访（术前）如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入该研究研究医师签名日期20____年月日治疗前检查测定项目 测定值 单位

与正常值比较 临床意义判定正常 异常 1234血常规检查日期：20年月日血红蛋白红细胞白细胞N（%）血小板凝血检查检查日期：20年月日PTAPTTFIB尿动力学检查日期：20年月日最大尿流率膀胱超声检查日期：20年月日残余尿量生化指标检查日期：20年月日血清钾血清钠血清氯血清钙肾功能检查日期：20年月日血肌酐血尿素氮

g/l □ □ □□□□×1012/L □ □□□□□×109/L□□□□□□%□□□□□□×109/L□□□□□□S□□□□□□S□□□□□□g/L□□□□□□ml/min □ □ □□□□mL □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□umol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□□□□□□□□试验编号 患者姓名□□□□□□□

第4页第一次访（术前）

注临床意义判定：1＝正常；2＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义；4＝未查。研究医师签名日期20__年月日术前评分欢迎共阅国际前列腺症状评分表（IPSS）过去1个月您是否有以下症状1.是否经常有尿不尽感2.两次排尿时间是否常小于两小时3.是否经常有间断性排尿4.是否经常有憋尿困难的现象5.是否经常有尿线变细的现象6.是否经常需要用力才能开始排尿7.从入睡到早起需起来排尿几次

没有000000没有0

5次少于少于半大约半多于半几乎每一次 数 数 数 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51次 2次 3次 4次 5次1 2 3 4 5症状计分的总评分＝生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状您认为如何？

高兴满意0 1

大致满还可不太满意 以 意2 3 4

苦恼 很糟5 6生活质量总评分＝手术信息手术名称：手术起止时间：年月日小时分至年月日小时分手术方案：研究医师签名日期20__年月日临床试验

试验编号 患者姓名缩写□□□□□□□

第5页 术即中情况操作流畅程度□流畅：视野清晰，便于控制仪器，对病灶进行有效的切除；□欠流畅：视野较清晰，可以控制仪器，能够对病灶进行操作；□不流畅：视野不清晰，无法顺利控制仪器，不能对病灶进行操作。手术时间：□□□分钟实验室检查欢迎共阅测定项目 测定值 单位

与正常值比较 临床意义判定正常 异常 1234血常规检查日期：20年月日血红蛋白红细胞白细胞N（%）血小板生化指标检查日期：20年月日血清钾血清钠血清氯血清钙肾功能检查日期：20年月日血肌酐血尿素氮

g/l □ □ □□□□×1012/L □ □□□□□×109/L□□□□□□%□□□□□□×109/L□□□□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□umol/L □ □ □□□□mmol/L □ □ □□□□注：临床意义判定：1＝正常；2＝异常但无临床意义；3＝异常但有临床意义4＝未查。安全性评估患者术后情况：体温□.□℃，血压□□/□□mmH，心率□□□/分，呼吸□□□/分脉搏□□□/分术中及术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）手术过程是否对操作者有损害：□无□有请细描述临床试验

试验编号 患者姓名缩写□□□ □□□□

第6页第二次随（术后1周）研究医师签名日期20____年月日术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管术后住院时间：□□天，或□尚未出院安全性评估患者术后情况：体温□.□℃，血压□□/□□mmH，心率□□□/分，呼吸□□□/分脉搏□□□/分欢迎共阅目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□□□□□□

第7页 研究第三次随（术后1个月）医师签名日期20____年月日术后情况术后留置尿管时间：□□□小时，或□尚未拔管术后住院时间：□□天，或□尚未出院安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其他________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估尿动力学 膀胱超声最大尿流率 ml/min 残余尿量 ml术后评分（一）国际前列腺症状评分表IPS）过去1个月您是否有以下症状1是否经常有尿不尽感2两次排尿时间是否常小于两小时3是否经常有间断性排尿4是否经常有憋尿困难的现象5是否经常有尿线变细的现象6是否经常需要用力才能开始排尿

没有000000

5次少少于半大约半多于半几乎每于一次 数 数 数 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 5欢迎共阅没有 1次 2次 3次 4次 5次7.从入睡到早起需起来排尿几次

0 1 2 3 4 5症状计分的总评分＝生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状您认为如何？

高兴满意0 1

大致满还可不太满意 以 意2 3 4

苦恼很糟5 6生活质量总评分＝试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□□□□□□

第8页研第四次随访（术后2个月）究医师签名日期20____年月日安全性评估目前术后是否出现并发症：□否□是，为□尿路感染、□尿路出血、□急性附睾炎、□尿道狭窄、□尿失禁、□再次手术、□尿路损伤穿孔、□其________________（如发生并发症或其它伤害，须记录在不良事件中）有效性评估尿动力学 膀胱超声最大尿流率 ml/min 残余尿量 ml术后评分（二）国际前列腺症状评分表IPS）过去1个月您是否有以下症状1是否经常有尿不尽感2两次排尿时间是否常小于两小时3是否经常有间断性排尿4是否经常有憋尿困难的现象5是否经常有尿线变细的现象6是否经常需要用力才能开始排尿

没有000000没有

5次少少于半大约半多于半几乎每于一次 数 数 数 次1 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51 2 3 4 51次 2次 3次 4次 5次欢迎共阅7.从入睡到早起需起来排尿几次

0 1 2 3 4 5症状计分的总评分＝生活质量评分（QOL）如果在您的后半生始终伴有现在的排尿症状您认为如何？

高兴满意0 1

大致满还可不太满意 以 意2 3 4

苦恼很糟5 6生活质量总评分＝试验编号 患者姓名缩写临床试验 □□□□ □□□□

研第9页 究合并用药用药记录医师签名日期20__年月日试验过程中患者是否有合并用药：□无□有请填下表）药品名（商品）

剂量

每日用给药途 开始服日期药次数 径 （年/月/日）

结束服日期（年/月/日）

继续年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □年月日 年月日 □研究医师签名日期20____年月日欢迎共阅 试验编号临床试验 □□□□

患者姓名缩写 第10页□□□□不良事件观察记录

不良事件观察表该受试验者整个试验期间有无经历不良事件？有□无□如“有”请填下表。不良事件名称（填写字迹要清晰）开始发生的日期与时间不良事件的严重程度*是否采取措施

20年月日（24小时制）□轻度□中度□重度□否□是

20年月日（24小时制）□轻度□中度□重度□否□是

20年月日（24小时制）□轻度□中度□重度□否□是□肯定有关□可能□肯定有关□可能□肯定有关□可能无是否与研究器械相关

无关□极可能有关□可能有关□肯定

无关□极可能有关□可能有关□肯定

关□极可能有关□可能有关□肯定无无关 无关 关是否属于严重不良事件

□否□是如是，请填下页SAE表

□否□是如是，请填下页SAE表

□否□是如是请填下页SAE表在不良事件终止或研究结束填写以下部分所发生不良事件的结局受试者是否因此事件而退出试验？

□仍存在□不知道□已缓解缓解日期：20年月日□否□是

□仍存在□不知道□已缓解缓解日期：20年月日□否□是

□仍存在□不知道□已缓解缓解日期：20年月日□否□是医师签名日期 20年月日 20年月日 20年月日在4临写E报告。*择欢迎共阅试验编号临床试验 □□□□

患者姓名缩写 第11页□□□□严重不良事件观察记录

研究医师签名日期20____年月日严重不良事件报告表（SAE）□首次报告□跟踪报告报告时间：□□□□年□□月□□日1□医疗机构及专业名称2□

电话电话实施单位名称

电话试验用器械名称姓名 性别 出生年月 民族受试者情况疾病诊断：SAE名称发生时间：年月日与试验器械关系

□致死□危及生命□功能障/致残□延长住院时间□遗传疾患□肿瘤□其它反应严重程度：□轻度□中度□重度□肯定有关□极可能有关□可能有关□可能无关□肯定无关严重不良事件的详细说明：严重不良事件处理情况：报告单