公司质量手册程序文件的编制模板

深圳星辰电子科技LITESTARELECTRONICSTECHNOLOGYCO.,深圳星辰电子科技LITESTARELECTRONICSTECHNOLOGYCO.,LTD质量手册手册编号：LS-QM-01手册版本：生效日期：02月20日批准审核主编第1章质量手册管理1.手册适用范围本质量手册是依据ISO9001:标准要求，结合深圳星辰电子科技实际情况编写而成，其目标是明确本企业质量方针﹑质量目标﹑管理架构、运作程序和要求，建立、实施和保持有效质量管理体系。本手册覆盖了ISO9001：标准全部要求，未作任何删减。为了使本手册要求在实际工作中得到落实实施，企业制订了一套程序文件。质量手册和程序文件是本企业质量管理体系指导性和纲领性文件，是确保产品和服务质量满足用户要求和法律法规要求准则，全体职员必需遵守实施。本手册由管理者代表审核，经总经理同意后生效。手册应按《文件管制程序》要求进行管理，受控正本由文控中心保管，受控副本由文控中心统一发放，当质量手册正本发生修改时，各受控副本均需作对应修正。手册适适用于本企业电子游戏机及其外围设备开发、设计、生产、检验和售后服务所包含各项质量活动。2.手册控制2.1手册版本控制手册发行版本在手册同意页标出，版本号从英文字母“A”开始，换版后依次按字母次序排列：B、C、D……。2.2手册同意和发放《质量手册》由总经理同意。经同意手册分受控和非受控两种。受控手册应加盖“受控文件”章，由文控中心按本手册《手册发放清单》进行发放，并由手册持有些人在《文件发放和回收记录表》上签字。本企业内部使用手册为受控版本，发给用户和认证机构手册为非受控版本，发放前须经管理者代表或总经理同意，非受控手册不受更改控制。2.3手册修改手册需修改时，由管理者代表审批后，方可对手册章节相关部分进行修改，修改后最新文本须经总经理同意。作废手册由文控中心加盖“作废文件”章统一回收处理。3.引用标准3.1ISO9000：质量管理体系——基础和术语3.2ISO9001：质量管理体系——要求第2章企业介绍深圳星辰电子科技是一家中外合资企业，成立于1989年，厂房面积达7800平方米。拥有12条生产线（包含3条PCB插件线，1条SMT贴片线，2条准备线，5条组装及包装线，1条高周波线），1台超声波清洗机，5台ASM520/510邦定机及15台注塑机。星辰企业是一家专业开发及生产电子游戏机、电脑周围产品OEM/ODM制造商，关键生产PS、PS2、XBOX、NGC、N-64、PC等外围系列产品：方向盘、手柄、记忆卡、高频头、遥控器、转换器等和AV系列主机和儿童学习机。我们大多数产品已经过了CE或FCC认证，成为欧洲、美国、加拿大、东南亚等地域著名品牌企业生产基地，同时我们也是日本著名企业SEGATOYS授权制造商。星辰企业本着“用户至上，品质第一，科技领先，连续发展”经营理念，严格根据ISO9001：质量管理体系运作，并采取MRP系统电脑操作系列订单、物料、生产及发货作业，确保信息快速、正确传输，以达成高效率、高品质产品运行及管理。星辰企业凭着一支娴熟技术管理队伍和训练有素职员和十多年来游戏机开发、生产经验，能够在产品设计、模具开发、生产制造等方面为用户提供专业服务，满足用户市场竞争需求。企业地址：深圳市宝安26区公园路181号电话：(86-755)27821088(8线)传真：(86-755)27813972网址：E-mail:邮编：518133第3章质量管理体系职能分配第3.1节组织架构图总经理总经理管理者代表室管理者代表室開發工程部品管部生产部仓库采购部计划管理部行政部開發工程部品管部生产部仓库采购部计划管理部行政部电子设计组外加工组IQC组国外业务人力资源供给商管理物料储存管理电子设计组外加工组IQC组国外业务人力资源供给商管理物料储存管理工艺组FQC组修理组IPQC组船务/报关中国业务后勤管理行政管理采购跟踪物料采购收发管理成品储存管理综累计划电脑管理工艺组FQC组修理组IPQC组船务/报关中国业务后勤管理行政管理采购跟踪物料采购收发管理成品储存管理综累计划电脑管理成品样板室包裝設計保安管理盘点业绩考评成品样板室包裝設計保安管理盘点业绩考评例行试验室例行试验室统计技术嘉辰财务邦定财务统计技术嘉辰财务邦定财务结构设计组新产品样品制作会计财务部出纳总经办凯辰财务副总经理副总经理总经理秘书总经理助理香港星辰星’[辰辰业务部MRP管理样品组文控中心企业管理凯辰邦定丝印喷油组注塑组注塑厂嘉辰二车间一车间二车间一车间装配3线贴片线装配3线贴片线装配4线插件线装配4线插件线装配5线补焊线装配5线补焊线高周波B高周波A线装配2线包装线装配1线高周波B高周波A线装配2线包装线装配1线第3.2节质量管理体系职能分配表序号条款ISO9001体系要求管理层计划部生产部品管部工程部仓库采购部业务部行政部邦定注塑厂财务部14.1总要求▲△△△△△△△△△△△24.2文件要求▲△△△△△△△▲△△35.1管理承诺▲△△△△△△△△△△45.2以用户为关注焦点▲△△△△△△△△△△△55.3质量方针▲△△△△△△△△△△△65.4管理策划▲△△△△△△△△△△75.5职责、权限和沟通▲△△△△△△△△△△85.6管理评审▲△△△△△△△△△△96.1资源提供▲△△△△△△△△△△106.2人力资源▲△△△△△△△▲△△116.3基础设施△▲▲△△126.4工作环境△▲△△△△137.1产品实现策划△▲△△△△△147.2和用户相关过程▲△△△△△▲△△157.3设计和开发▲△△▲△△△△167.4采购△△△△△▲△△177.5生产和服务提供△△▲△△▲△△△▲▲187.6监视和测量装置△▲△△△198.1总则▲△△△△△△△208.2监视和测量▲▲218.3不合格品控制△△▲△△△△△△228.4数据分析△△▲△△△△238.5改进▲△△▲△△△△△△△备注▲代表主导部门△代表配合部门第4章质量管理体系第4.1节总要求1.目标经过质量管理体系有效实施，连续改善，实现企业质量方针和质量目标，不停提升用户满意度。2.过程要求2.1质量管理体系文件形成企业依据ISO9001：标准要求，结合企业实际情况，编制了质量手册、程序文件、作业指导书及统计表格，并制订了质量方针和质量目标，形成了完整文件化质量体系。2.2伴随体系改变，应按《文件管制程序》要求立即修订质量管理文件，并定时评审，以确保质量管理体系连续适宜性、充足性和有效性。2.3本企业应用过程方法,按质量体系要求对产品和服务过程进行管理，经过识别过程及其次序和相互作用，确定过程控制方法和准则，检验和分析这些过程，确保过程有效运行并对其连续改善。2.4大过程：从识别用户要求,到用户满意度评价,根据PDCA循环管理方法进行管理。管理活动→资源管理→产品实现→测量、分析和改善2.5本企业具体质量活动子过程关键是:市场调研→产品开发和设计→生产准备→采购→组织生产→检验和监控→包装和储存→交付→售后服务2.6为确保产品和服务质量，针对任何影响产品和服务质量外包活动，本企业也要求了对应方法加以控制。3.支持性文件全部程序文件第4.2节文件要求1.质量体系文件为了符合ISO9001：标准要求，企业建立并实施以下结构质量体系文件。1.1第一层：质量手册用来说明企业质量方针和质量目标，描述质量管理体系中过程活动相互关系和作用，是质量管理体系指导性和纲领性文件。1.2第二层：程序文件依据《质量手册》所描述各项要求要求，而制订计划性和管理性文件，用来描述为实施质量管理体系要求，所包含到各职能部门应该遵守基础程序和方法。本企业程序文件共有27个，具体请参考附页《程序文件清单》。质量手册质量手册(第一层)程序文件(程序文件(第二层)作业指导类文件作业指导类文件(第三层)质量统计/表格(质量统计/表格(第四层)1.3第三层：作业指导书用来描述具体产品和服务项目标技术规范、管理方法、检验标准、操作规程或具体运作文件，是对程序文件深入说明操作性和规范性文件。1.4第四层：质量统计/表格用来统计各个职能部门从事质量活动结果，是对产品和服务是否满足要求要求，质量体系是否有效运行证实性和追溯性文件。2.文件控制2.1目标使和质量管理体系相关各个部门，全部持有适用文件有效版本，确保企业质量管理体系有效运作。2.2控制要求2.2.1文件标识:文件英文简称为QM—代表质量手册﹑COP—代表程序文件、QP—代表质量计划WI—代表作业指导书、QR—代表质量统计2.2.2文件版本:文件制订时版本为A版，修订时换版1．2．3…当达成5时变为B版。2.2.3文控中心制订文件控制方法并指导各个部门实施，对企业全部受控文件编写﹑审批发放﹑修改﹑评审、使用、保管、作废或标识做出明确要求，从而确保各部门使用文件均为适用文件有效版本。全部文件公布前须经含有对应资格人员审核同意。2.2.4管理者代表应不定时地对文件进行评审，确保文件是充足和适宜，当企业质量体系有重大改变时，须对文件进行评审并作出对应修订。2.2.5对于外来文件也要对其进行控制，管理性文件由文控中心进行保留和管理，技术文件由工程部进行保留和管理，但均由文控中心统一登记于《外来文件清单》上，便于进行控制和管理。2.2.6文件承载媒体能够多个多样，如纸张、磁盘、光盘或其它电子媒体，照片或标准样品等，均需按《文件管制程序》相关要求进行控制。2.3支持性文件《文件管制程序》3.统计控制3.1目标对质量统计进行控制,确保其内容清楚，保留完整，存取方便，便于追溯；并提供验证、预防方法和纠正方法证据，以证实产品符合性和质量体系运行有效性。3.2控制要求3.2.1各部门负责本部门质量统计编写﹑标识、搜集、归档﹑检索、存放﹑保护和处理。3.2.2质量统计必需填写真实、字体清楚，要有统计者署名和其它可追溯性标识，有合适储存方法和适宜储存环境，全部统计须按保留期限进行保留。3.2.3本企业质量统计版本不作控制要求。3.3支持性文件《统计管制程序》第5章管理职责第5.1节管理承诺企业总经理经过以下活动，对建立、实施质量管理体系，并连续改善其有效性做出承诺，提供证据。确保企业依法经营，为用户提供优质产品和服务，满足用户要求；为职员发明良好工作环境，为企业和社会发展做贡献。制订企业质量方针和质量目标，确定企业质量宗旨和发展方向，经过有效沟通使全体职员了解并落实实施。任命管理者代表，负责质量管理体系所需过程建立、实施和保持；经过内部审核和管理评审等方法确保体系连续适宜性、充足性和有效性。要求各部门对质量目标进行分解，确保企业质量方针和质量目标实现。总经理必需提供充足人力、物力、财力和信息等资源，确保资源满足各项质量活动顺利进行。第5.2节以用户为关注焦点企业总经理以增强用户满意度为目标，确保用户要求得到确定并给予满足。1.确定用户要求1.1用户明示产品和服务要求：质量、可用性、交付、支持服务和价格等。1.2用户没有明确要求，但已经预期或要求用途所必需产品和服务要求。1.3国家强制性标准及法律法规相关要求。2.满足用户要求2.1经过用户调察访问方法，搜集和用户相关信息，了解用户要求满意程度。2.2对搜集信息进行统计分析，得出定性或定量结果，从而进行改善。第5.3节质量方针1.质量方针用户至上，品质第一；科技领先，连续发展。2.基础标准2.1以用户为中心，满足用户要求并争取超越用户期望。2.2经过不停开发出物美价廉、品种多样、款式新奇新产品，满足用户不停改变需求。2.3大力宣传，全员参与,确保每一位职员能够了解并在实际工作中落实实施。2.4在管理评审时对质量方针适宜性进行评审，必需时可对其进行更新和修订。第5.4节质量目标1.企业总体质量目标成品合格率≥97%（MAJ≤0.5%MIN≤2.5%）用户满意率≥80%用户投诉宗数≤2%1.1相关职能部门分解目标序号质量目标目标值负责部门1生产直通率≥85%生产部2产品开发一次成功率≥90%工程部3成品检验误判率≤2%品管部4人员培训合格率≥95%行政部5协议按期推行率≥90%业务部6生产计划按期完成率≥90%计划部7塑胶件交货合格率≥98%注塑厂8帐/物/卡符合率≥99%仓库9来料检验批次合格率≥95%采购部1.2各部门应根据《数据分析管制程序》相关要求，定时对质量目标进行统计分析，并将结果统计于《质量目标达成情况统计表》。1.3对产品质量和服务质量和部门绩效进行挂钩，以上质量目标考评内容在年度管理评审时评定。2.质量管理体系策划2.1为满足ISO9001：标准对质量管理体系总体要求。最终实现企业质量目标，本企业对现有质量管理体系进行了策划。策划输出形成《质量手册》、《程序文件》及其它质量体系文件。2.2本企业对质量体系所需资源进行了策划,并给予提供。2.3当质量管理体系需要改善或更新时，应对体系进行重新策划，且在改善或变更期间保持体系完整性。2.4质量目标分解到各个部门，使每个部门全部明确目标考评要求，从而确保企业质量目标顺利实现。2.5质量目标应提交管理评审，必需时应进行调整。第5.5节职责、权限和沟通1.职责和权限1.1总经理1.1.1负责制订企业发展计划、经营方针、年度计划，制订企业关键规章制度；1.1.2全盘负责企业日常管理工作，及重大突发事件处理；1.1.3制订企业质量方针和质量目标；1.1.4同意《质量手册》和《程序文件》，主持管理评审会议；1.1.5建立企业组织架构，明确各职能部门职责、权限和相互关系；1.1.6为质量管理体系实施提供和配置对应资源；1.1.7任命管理者代表；1.1.8负责下达新产品开发设计任务；1.1.9同意年度财务预算汇报和利润分配方案；10对企业高层管理人员及各关键职能部门工作绩效进行考评，并制订奖惩方案。1.2副总经理（兼管理者代表）1.2.1负责企业计划、生产、质量、仓库管理工作；1.2.2担任企业质量管理代表；1.2.3负责质量体系所需过程建立、实施和保持，并确保有效运行和连续改善；1.2.4向总经理汇报质量体系运行情况，为质量体系评审和改善提供依据；1.2.5帮助总经理进行管理评审，并就企业质量方针、质量目标及质量体系现实状况做出评价；1.2.6负责组织编写、审核《质量手册》和《程序文件》；1.2.7负责协调注塑厂和邦定车间生产配合工作；1.2.8负责分管部门事务管理；9帮助总经理处理企业日常事务，并对其负责。1.3总经理助理1.3.1帮助总经理开展各项工作；1.3.2负责企业行政、采购和工程管理；1.3.3负责产品开发设计过程中组织协调工作；1.3.4直接领导包装设计组，主持产品包装设计工作；1.3.5负责采购协议审批；1.3.6负责帮助管理者代表进行质量管理体系建立和实施工作；7负责就质量体系相关事宜和外部联络工作。1.4行政部1.4.1负责企业人事管理，组织职员培训及建立培训档案，进行职员绩效考评，依据企业发展及岗位需要，立即配置所需人员，确保企业有效运行；1.4.2行政部文控中心负责文件控制，对企业行政资料、技术资料、会议资料及外来法令性文件、标准类文件、协议、图纸、电子文档、供给商及用户资料等进行管理；1.4.3负责企业会议组织、安排，立即整理会议纪要，并督办会议决议实施；1.4.4负责企业内勤、外务、保安及车辆管理，劳动纪律检验，环境维护，确保企业日常工作顺利进行；1.4.5负责企业企业文化建设及宣传推广工作；6负责对外联络工商劳动等行政管理部门，立即办理各类证照年审，确保企业正当正常运转。1.5品管部1.5.1负责企业来料、制程、成品质量控制和品质确保工作；1.5.2负责企业产品检验标准和检验指导书编制；1.5.3负责重大质量事故（含用户投诉）追踪和处理；1.5.4负责和供给商和分包商就来料质量问题进行沟通；1.5.5配合工程部进行新产品设计评审、验证和确定；1.5.6配合采购部进行新供给商评审和现有供给商再评价；1.5.7负责数据统计和分析，并把结果向管理层汇报，作为领导决议依据；8负责用户验货QC联络和接待工作，并就质量标准进行沟通和交流。1.6生产部1.6.1负责根据生产计划组织产品制造和管理，确保生产按时按质按量完成；1.6.2组织编制生产作业指导书和产品管理计划；1.6.3负责生产设备维护和日常保养；1.6.4负责做好生产质量和数量统计，进行制程能力分析，不停提升生产效率；1.6.5控制制造过程中物料损耗，在确保质量前提下，最大程度降低生产成本；1.6.6负责生产外包管理，确保外包产品符合要求；1.6.7帮助工程部做好新产品样板试制及定型投产工作；1.6.8帮助行政部组织实施本部门人员培训和考评；9教育职员文明生产，安全作业，遵守企业各项管理制度。1.7工程部1.7.1依据企业经营目标，编制产品开发计划书及预、决算并确保实施；1.7.2依据产品开发计划，组织进行新产品开发；1.7.3负责协同相关部门进行产品测试、选型，并提交测试汇报及选型提议；1.7.4帮助相关部门实施技术培训；1.7.5负责指导生产部门和其它相关部门作业，给生产以工艺和技术能力上支持；1.7.6帮助相关部门编制产品技术档案，并交行政部存档；1.7.7向相关部门进行新产品技术交流工作；1.7.8当产品出现重大质量事故和用户严重投诉时，配合PE&QE进行技术分析，制订纠正和预防方法；9了解行业新产品和新技术信息，掌握发展趋势，帮助企业确定发展方向。1.8业务部1.8.1依据企业年度经营计划制订营销目标及方案，组织市场调查、分析和估计；1.8.2掌握行业动态及政策，了解竞争对手情况，建立市场情报体系，为企业市场及产品开发等决议提供参考依据；1.8.3负责企业营销队伍建设及管理；1.8.4负责商务谈判，审核及签署销售协议；1.8.5组织协议评审及协议修改；1.8.6负责依据销售协议做好企业内外沟通协调，确保应收款项立即收回；1.8.7负责建立用户档案，联络相关部门做好售后服务；1.8.8负责用户满意度调查和分析；9负责用户投诉信息搜集、处理和反馈。1.9.计划管理部1.9.1编制生产计划和采购计划；1.9.2监督仓库月底盘点工作；1.9.3监督和审核综累计划确实定工作；1.9.4监督和审核各部门绩效考评工作；1.9.5监督和审核一单一结结算工作；1.9.6监督和审核物料成核实工作；1.9.7监督和维护MRP系统运作；8监督和维护企业电脑硬件和网络系统运作。1.10仓库1.10.1负责企业原材料和成品搬运、储存、标识、防护和交付工作，确保产品质量；1.10.2负责仓库呆料和废料报废和处理；1.10.3对企业物资保管和收发负相关键责任，加强控制，审核各部门物料领用审批手续，合理使用物料；1.10.4掌握仓库多种物料使用情况，立即提出合理意见；1.10.5定时检验物料帐物卡是否相符，严格实施优异先出管理制度；1.10.6根据企业要求实施月底盘点工作。1.11注塑厂1.11.1作为企业一个生产单位，依据企业业务需要完成塑胶壳料生产（注塑、丝印、喷油）任务；1.11.2合理控制塑料生产成本，作为企业产品一部分，促进产品价格竞争力度；1.11.3实施全方面质量管理，稳步提升产品质量水平；1.11.4建立健全塑料厂内部管理制度，并落实实施；1.11.5建立科学工艺步骤，不停提升生产效率；1.11.6依据业务要求，调制模具和样板试制，并提供给用户确定；1.11.7对模具和机器进行日常维护和保养；1.11.8建立和完善内控机制，确保注塑厂财产安全和完整。1.12邦定车间1.12.1依据生产通知单要求，根据工程部提供邦定指导书进行生产，按时保质保量地完成邦定生产任务；1.12.2在工程部指导下，绘制规范邦定图，做好邦定打样工作；1.12.3对生产中出现不良品，立即分析和处理，不停提升生产直通率；1.12.4对邦定机定时进行维护和保养，使其处于良好生产状态；1.12.5遵守企业规章制度，对职员定时进行安全生产教育和岗位技能培训。1.13采购部1.13.1负责组织供给商评审及现有供给商再评审；1.13.2根据采购计划进行采购作业。1.14财务部1.14.1负责企业财务管理，搞好财务预、决算及融资，合理调配使用资金，确保企业生产经营资金需要，严格控制资金流向，并对总经理负责；1.14.2负责企业内部各类报销审核、备用金管理等财务事项；1.14.3了解税务政策和程序，合理计划税务，按时申报税额；1.14.4负责协议管理，并负责协议条款要求款项收支；1.14.5搜集和企业管理活动相关财务信息，为企业决议提供参考依据；1.14.6妥善保管企业证照和印鉴、保留多种财务原始凭证、单据，并归类存档；1.14.7帮助董事会处理股利分配以增加投资收益。2.内部沟通2.1目标为使质量信息得到有效交流和快速传输，促进部门和部门、上级和下级之间沟通和了解，协调行动，确保工作正常运行和质量管理体系有效性。2.2要求2.2.1总经理定时或不定时召开总经理办公会议，对企业质量情况、生产情况、目标达成情况和产品、技术、品质和业务信息进行传达、沟通和协调。2.2.2管理者代表每七天采取例会方法，就质量管理体系建立、实施和改善情况进行通报和交流，向各部门责任人传输企业管理信息及工作计划。2.2.3各部门可采取周例会或早会方法，就相关信息进行沟通或传达。2.2.4沟通方法及统计沟通方法关键有会议﹑通知、公告﹑电话﹑传真、电子邮件和网络等；统计能够是正式会议记要，也能够是个人笔记统计。第5.6节管理评审1.目标总经理负责按计划时间间隔，每十二个月最少进行一次质量管理体系评审，以确保其连续适宜性，充足性和有效性。2.控制要求2.1质量管理体系评审包含评价质量管理体系改善机会和变更需要,和对质量方针和质量目标评审。2.2评审频次及参与人员管理评审采取会议方法进行,每十二个月最少召开一次(通常为12月份)，特殊情况下总经理可要求临时召开。会议由总经理主持,参与人员包含总经理、副总经理、总经理助理、各部门经理，及由总经理指定其它人员。2.3评审输入管理评审输入应包含以下方面：内部审核、用户验厂和认证机构审核结果；用户反馈情况（含用户投诉处理和用户满意度调查结果）；过程业绩；产品质量情况（各个质量目标达成情况）；纠正方法和预防方法实施情况；上次管理评审跟踪方法和验证情况；可能影响到质量管理体系变更情况；关键改善提议。2.4评审输出评审输出包含：管理体系及其过程有效性改善；用户要求相关产品改善；改善所要提供资源；对现有质量管理体系，现有产品是否符合要求评价和结论；管理者代表拟制《管理评审汇报》，经总经理审批后下发各部门实施。3.支持性文件《管理评审管制程序》第6章资源管理第6.1节资源提供1.目标企业确定并提供必需资源，实施和保持质量管理体系，并连续改善其有效性,经过满足用户要求，增强用户满意度。2.控制要求2.1资源关键包含:人员、设备、设施、资金、技术、方法、信息和工作环境等。2.2总经理确定各部门所需资源，并给予提供,以满足质量活动要求。2.3企业委派有实际工作能力，经验丰富或经过专业培训人员从事管理，实施，改善和验证多种质量活动。2.4各部门进行资源需求申请并取得，以满足实际工作需要。第6.2节人力资源1.目标基于合适教育、培训、技能和经验，确保从事影响产品质量工作人员能够胜任本职员作。2.控制要求2.1各部门依据本部门工作需要，提出用工申请，由行政部负责招聘，对招聘人员进行合适教育，培训，选拔合适人员担任适宜工作，以确保从事影响产品质量工作人员是能够胜任。2.2由行政部编制《年度培训计划》和各部门编制岗位培训计划，各部门按计划实施培训,以确保人员能够连续胜任工作要求。2.3对管理层培训内容关键是ISO9001：标准及相关管理思想和质量意识培训。2.4对操作人员，关键进行工作技能和纪律教育培训。2.5对从事检验及质量审核人员,关键进行作业技术培训和资格考评,并使其持证上岗。2.6行政部定时对培训有效性进行评价，并依据实际需要对培训计划作出调整。2.7培训应确保职员认识到她们工作关键性和关键性，和她们怎样做才能为质量目标实现作贡献。2.8全部培训要有统计，假如有必需，还须进行考评，以确保培训效果，行政部保管各部门培训统计。3.支持性文件《人力资源管制程序》第6.3节基础设施1.目企业确定、提供为产品符合性所需要基础设施，并依据各设施关键性和用途，对其进行维护和保养，以确保基础设施连续满足工作需要。2.控制要求2.1总经理确保提供满足生产需要基础设施。2.2行政部负责企业基础设施维护、保养、检修等综合管理工作。2.3生产部负责对生产设施进行识别、维护、保养等综合管理、专业维修人员对设备进行检测。2.4相关使用部门按设施要求进行日常维护和保养，确保其满足使用要求。3.支持性文件《生产设备管制程序》第6.4节工作环境1.目企业确定并管理为达成产品符合要求所需工作环境。2.控制要求2.1企业推行“5S”管理，根据“整理、整理、清扫、清洁、素养”要求，发明舒适、宽松、整齐工作环境，满足生产要求。2.2对生产过程中防火设施和操作安全实施监控，确保安全生产。2.3重视企业文化建设，为职员发明一个好工作环境，同时为企业发明一个好内外经营环境。第7章产品实现第7.1节产品实现策划1.目标企业策划和开发产品实现所需过程，并确保产品实现策划和质量管理体系其它过程要求相一致。2.控制要求2.1企业在实现对产品进行策划时，须确定以下方面内容：产品应达成质量目标和技术要求；按过程次序列出应进行质量活动；针对产品所需资源和设施；明确质量计划各阶段责任部门和责任人；产品需要检验和试验项目、设备、方法和标准；为产品满足要求提供证据所需统计；全部方法、责任及细节，必需时应形成文件。2.2产品实现策划结果形成质量计划2.2.1质量计划针对特定产品、项目或协议要求而编制，并要求了应用程序和相关资源文件。2.2.2质量计划编制、审批、发放、修改、评审按《文件管制程序》相关要求实施。3.支持性文件《质量计划管制程序》第7.2节和用户相关过程1.目标业务部对用户对产品要求进行确定,并对接到每一项定单或协议组织评审，确保用户要求明确要求,且企业有能力满足协议要求。2.控制要求2.1和产品相关要求确定：用户要求产品要求，包含对交货及售后服务要求；用户即使没有明说，但要求用途或已知预期用途所必需要求；包含产品责任要求，包含法律、法规、信息保密和知识产权等；本企业要求或承诺附加要求。2.2和产品相关要求评审2.2.1业务部负责企业在同用户签定协议和订单之前，组织相关部门对协议和订单内容进行评审。2.2.2协议评审时需考虑以下内容：业务部审查协议内容是否明确、完整；工程部评审是否有推行协议所需要足够技术力量；品管部评审是否有足够质量确保能力；生产部评定是否有满足协议要求按时交付能力。2.2.3经过协议评审后应确保：用户各项要求全部已经有明确要求，并形成文件；企业有能力满足协议中各项要求；任何和评审前不一致要求已得到协商处理。2.2.4协议评审应形成正规统计并由业务部保留。2.2.5协议签署后，如需做出修改，所修改内容均形成书面文件，并由业务部按要求程序重新组织评审，通知企业相关部门按更改后协议实施。2.3用户沟通企业制订《用户沟通管制程序》，确保相关信息立即、正确、完整地向用户进行交换和传输。2.3.1沟通内容和部门相关产品方面信息；用户问询，由被问询部门进行解答，不能具体向用户说明得转交业务部处理；协议或订单处理，及其修改，由业务部和用户进行沟通，并将处理结果传输到企业相关部门；用户反馈包含用户投诉，由业务部负责和用户沟通并将相关信息传输到企业相关部门。2.3.2沟通方法2.3.2.1沟通方法能够是口头、电话、传真、电子邮件或网站，也能够是订货会、展览会、派发多种宣传资料、造访用户等方法。2.3.2.2责任部门应按相关程序对外提交文件、统计和其它形式信息资料。以确保使传输信息内容完整，并经企业授权人员同意；采取要求传输方法，并确定用户已经收到；以适宜方法进行沟通，评审传输信息。3.支持性文件《协议评审管制程序》、《用户沟通管制程序》第7.3节设计和开发1.目标对产品开发设计过程进行控制，以确保设计产品技术优异，使用可靠，经济合理，且易于生产、验证和控制。2.控制要求2.1设计策划2.1.1工程部负责对游戏机系列产品和电脑周围系列产品开发和设计进行策划。2.1.2设计策划内容包含：设计和开发阶段划分；每个阶段任务、参与部门、责任人；部门和人员之间接口，及其沟通方法；时间进展安排和应采取方法；何时进行设计评审、验证和确定。2.1.3设计策划由工程部负责，策划结果形成《产品设计和开发计划》。2.2设计输入2.2.1设计输入由工程部确定，设计输入以设计任务书形式表现。2.2.2设计任务书内容包含：产品功效和性能要求；相关法律、法规要求，国家或行业标准；以前类似设计经验；其它要求，如用户没有明确要求：安全、包装、运输、储存和维护方面要求等。2.2.3总经理在设计任务书下达之前，应组织相关部门和人员进行评审,确保产品质量要求已清楚、全方面说明，而且这些要求在技术上是可行，经济上是合理。2.3设计输出2.3.1设计输出由工程部完成，并形成相关资料、图纸或样板等,并以能够针对输入要求进行验证方法进行表示。2.3.2设计输出应满足以下要求：满足输入各项要求；为采购、生产或业务提供合适信息，如物料清单、作业步骤图等；包含或引用产品验收标准；标出产品正常使用、安全性所必需功效和特征。2.3.3输出文件在发放前应给予同意。2.4设计评审、验证和确定2.4.1依据《产品设计开发计划》要求，在设计各阶段，工程部组织相关部门和人员对设计进行系统地评审、验证和确定，以证实产品满足设计要求。必需时,上述活动也可邀请用户参与。评审形成《设计评审汇报》，统计由工程部保留。2.5设计更改2.5.1为完善和改善产品设计而进行更改必需经过充足论证和严格审批，以确保更改合理可行。2.5.2设计更改由工程部出《工程更改通知单》（ECN），并确保相关技术文件同时更改。2.5.3更改资料按《文件管制程序》要求发放相关部门实施。3.支持文件《设计和开发管制程序》第7.４节采购1.目标对企业采购和外包相关过程、信息和验证进行控制，以确保采购产品符合要求要求。2.控制要求2.1采购过程2.1.1采购前采购部应组织相关部门对供给商提供产品能力进行评价,并将评价结果统计于《供给商综合调查表》。评价通常采取以下方法：书面能力调查；样品确定；现场评价；过去业绩评价。2.1.2将评价合格供给商列入《合格供给商名目》中，作为备用。2.1.3每十二个月最少对现有供给商进行一次重新评价,复评内容包含:质量\交期\价格\配合程度等,《合格供给商名目》应依据供给商表现情况适时进行调整和修改。2.2采购信息2.2.1企业采购文件中应明确说明对采购产品或服务要求，其内容包含：产品名称\型号\规格\价格\数量\交期要求；要求程序、过程能力和设备认可同意要求；对供方人员提出资格要求；对供方质量管理体系要求。2.2.2采购文件在发出前，采购部应对采购要求充足性和适宜性进行审查。2.3采购产品验证2.3.1企业对采购产品按《来料检验管制程序》要求进行检验，确保采购产品满足要求采购要求。2.3.2当用户要求在供给商现场实施验证时，采购部应和供方沟通，对验证安排和产品放行方法应在采购文件中做出要求。2.4对于企业部分产品外包管理，由生产部参考采购相关要求进行控制。3.支持文件《供方评审管制程序》、《采购管制程序》第7.5节生产和服务提供7.5.1生产和服务提供控制1.目标企业确定并策划直接影响产品质量生产过程，制订并实施控制程序，意在确保生产过程处于受控状态。2.控制要求2.1计划管理部依据用户订单要求，物料准备情况，和生产能力等制订生产计划。2.2工程部负责制订以下作业技术文件，指导生产过程：生产图纸；物料清单（BOM）；生产步骤图；包装要求（包装组）。2.3生产部PE负责制订生产作业指导书。2.4生产部负责配置适宜生产设备，设备管理员负责制订生产设备保养和操作规程。2.5品管部确保取得和使用适宜检测设备，QE负责制订产品检验指导书。2.6只有经品管部检验合格产品才能放行或交付，特殊情况时，可在用户同意下放行。2.7产品交付由仓库和业务部根据《包装和出货管制程序》实施。2.8业务部负责售后服务提供处理好相关产品质量来访、来函、来电；按协议要求，负责有问题产品包退、包换和保修；做好产品质量信息搜集和反馈。3.支持性文件《生产计划管制程序》、《制程检验管制程序》、《塑胶生产管制程序》、《包装和出货管制程序》7.5.2生产和施工过程确实定1.目标当生产过程结果不能由后续检验和测试加以验证时，企业对这么特殊过程进行确定，以证实结果满足要求要求。2.控制要求2.1生产部PE和品管部QE负责对特殊工序进行评审，并在作业指导书上加以标明；2.2生产部设备管理员对设备进行定时维护和保养，确保其性能满足生产需要；2.3对作业人员进行资格判定，必需时应持证上岗，确保其胜任工作岗位要求；2.4使用特定作业方法，并依据要求程序进行控制；2.5相关部门应保持特殊工序相关统计，以证实其符合性。3.支持性文件《制程检验管制程序》7.5.3标识和可追溯性1.目标在产品实现全过程进行合适产品标识和状态标识，以对其进行识别，预防误用和交付,并在有质量问题发生时能够进行追溯。2.控制要求2.1标识范围仓库负责对物料和库存品进行标识；生产部负责对在制品、半成品、成品进行标识；品管部负责对产品状态进行标识。2.2标识内容产品标识：名称、规格、批号、起源、日期、检验员等；状态标识：合格、不合格、待处理等。2.3标识方法产品编号；颜色标识；标签贴纸；分区\挂牌。2.4可追溯性成品追溯以外箱SHIPPINGMARK上产品编号、生产日期或订单编号为线索，可追溯到该批产品《成品检验汇报》，进而追溯到生产部门，再从发料单追溯到物料编号，由物料编号查出进料日期及供给商等资料，完成整个追溯。3.支持性文件《标识和可追溯性管制程序》7.5.4用户财产1.目标对用户财产进行识别、验证、保护和维护，确保用户财产正确性和完整性。2.控制要求2.1业务部负责对用户提供财产进行编号，制作《用户财产清单》，以示标示。2.2品管部负责对用户提供产品进行验证，当验证中有问题应给予统计，并立即知会业务部和用户协商处理。2.3仓库负责对用户财产进行保护和维护，具体情况参考《用户财产管制程序》实施。2.4当用户提供产品在保管或使用中发生丢失，损坏或发觉不适用时，业务部应向用户汇报，并由发觉部门保持相关统计。3.支持文件《用户财产管制程序》7.5.5产品防护1.目标针对产品符合性提供防护，确保产品在交付前不被损坏。2.控制要求2.1标识：品管部要求合适标识，如产品标识、状态标识或包装标识，预防混淆和误用，具体参考《标识和可追溯性管制程序》实施。2.2搬运：仓库要求和实施合适搬运方法和搬运设备，预防产品在生产运作和交付过程中发生损坏和丢失，并确保标识完整。2.3包装：依据用户要求，包装设计组负责包装设计（如包装材料和包装方法）；采购部负责包装材料采购；生产部负责对产品进行包装，预防在生产和交付过程中发生损坏。本企业产品采取经验证或已确定包装方法；外购产品采取供给商原有包装方法。2.4储存：货仓确保储存条件良好，场地适宜，合适温度、湿度和洁净度，并将不一样材料和产品存放在不一样区域内。2.5保护：仓管部负责对库存品\化学品及危险品采取合适防护和隔离方法；生产部对生产现场采取合适保护方法。3.支持性文件《预防方法管制程序》第7.6节监视和测量装置1.目标明确要求检验、测量和试验设备校准、检定、使用、维护和保养要求，确保其正确有效，含有符合要求检测能力。2.控制要求2.1品管部确定测量要求及测量正确度，选择含有所需正确度和精密度测量器具，确保含有符合要求检测能力。2.2品管部负责测量器具归口管理,定时检验、保管、校准、送修，包含建帐和制订校准计划。2.3全部现场使用测量器具全部要贴上“合格”或“准用”标签，对校准或检定不合格器具应贴上“不合格”标识，并停止使用。2.4品管部负责制订计量器具操作规程和保养要求。2.5测量器具校正分为外检和自检两种形式。外检由含有资格外部计量机构进行，外检机构须提供校正统计、标识和追溯至国家或国际标准依据；自检由品管部根据自定检验规范进行，并用外部计量机构检定合格器具作为基准仪器，以确保其精度可靠性及追溯标准；当校正不存在国家法定基准和标按时,品管部应根据仪器操作说明书和测试要求制订校正方法。2.6当测量器具检定为不合格、损坏或失效时，由品管部送含有检修能力维修单位，修理完成后交国家认可计量部门进行检定，检定合格方可使用。2.7发觉检测设备偏离校准状态时,要立即对之前检验和试验结果有效性进行评审和统计,并对受影响产品重新进行测量。2.8品管部应确保自校、检验、测量和试验在合适环境和条件下进行。2.9测量器具在搬运、维护和储存期间，应妥善处理，预防损坏或失效。2.10当计算机软件用于检验和测量时,使用前应进行确定,以证实其检验正确性,必需时可再确定。2.11校正统计和标识由品管部负责保留和实施。3.支持文件《计量仪器管制程序》第8章测量、分析和改善第8.1节策划1.目标企业策划并实施所需监视、测量、分析和改善过程，方便证实产品符合性，确保质量管理体系符合性，并连续改善质量管理体系有效性。2.控制要求2.1经过搜集和用户相关信息，测量用户满意程度，来衡量所建立质量管理体系绩效。2.2经过对产品实现过程中产品来料、制程和成品进行检验和测试，确保产品符合性。2.3经过对质量管理体系内部审核，来测量其有效性。2.4经过对监视和测量结果进行统计分析，对存在问题采取适宜方法，从而连续改善质量管理体系有效性。第8.2节监视和测量8.2.1用户满意度1.目标对用户满意程度进行调查和分析，并确保过程客观性和有效性，以不停提升用户满意程度。2.控制要求2.1用户满意度是企业对质量管理体系业绩测量一个方法，企业制订《用户沟通管制程序》，确定获取用户对本企业产品或服务满意程度信息。2.2信息搜集和分析业务部定时用电话回访或发放《用户满意度调查表》方法对用户满意度进行调查，并将调查信息进行统计分析，并将结果通知相关部门。2.3信息利用管理者代表负责召集相关部门对调查结果进行评价，如用户满意度显著下降或存在共性或急需改善问题，应由相关部门立即制订改善方法，并由业务部将方法和处理结果反馈给用户，以不停提升用户满意程度。2.4用户满意度调查结果应提交管理评审。3.支持文件《用户沟通管制程序》8.2.2内部审核1.目标审核质量管理体系包含各个部门所开展质量活动及其结果，是否符合策划安排、ISO90001标准和要求要求，验证质量体系有效性，并作为改善依据。2.控制要求2.1企业制订并实施《内部审核管制程序》，以确定质量体系是否符合策划安排、ISO9001标准、体系要求，并得到有效实施和保持。2.2策划应考虑到审核过程和审核区域情况、关键性及以往审核结果。策划内容应包含:审核目标；审核准则；审核范围；审核频次；审核方法。2.3内审每十二个月进行两次，特殊情况下可合适增加。2.4管理者代表负责制订《内部质量审核计划》，任命审核组长和内审员。审核组长负责编制审核实施计划，经管理者代表同意后生效。由含有资格内审人员负责编制《内部质量审核检验表》，经审核组长同意后生效。2.5审核组长应确保审核客观性和公正性，审核员不能审核自己平时负责工作。2.6审核员经过交谈、查阅文件、验证统计、巡视现场，搜集证据。审核中不合格项，由内审组发出《内部审核不符合项汇报》给相关部门责任人确定。2.7审核结束后由审核组长编制《内审总结汇报》，经管理者代表审核，总经理同意后下发各相关部门，并作为管理评审依据。2.8被审核部门应立即对《内部审核不符合项汇报》内容采取合适纠正方法。审核组对纠正方法实施情况进行监督、跟踪和验证，并将验证结果汇报给管理者代表及相关部门。2.9内部审核统计和汇报由管理者代表负责保留。3.支持文件《内部审核管制程序》8.2.3过程监控和测量1.目标对过程进行监测，确保过程能力，以确保产品符合性。2.控制要求2.1为了满足用户要求，企业应采取合适方法对质量管理体系过程进行监控和测量。这些方法能够经过内部审核和质量目标达成情况评审来实现。2.2应保持过程结果相关统计，这些方法及统计应能证实每一个过程实现所策划结果能力。2.3当未能达成所策划结果时，应采取合适纠正和预防方法，以确保产品符合性。8.2.4产品监视和测量1.目标对来料、制程和成品产品特征进行检验和测试，确保产品满足要求要求。2.控制要求2.1本企业在以下阶段，由品管部对产品特征进行检验和测试。来料检验和测试；制程检验和测试；成品检验和测试。2.2来料检验和测试2.2.1品管部IQC根据《来料检验管制程序》对来料和外加工件实施检验和测试，确保未检验和未经检验合格来料不得投入生产和使用。2.2.2在确定进货检验数量和检验方法时,应考虑在供给商处控制程度和所提供合格证据。2.2.3本企业因检测能力局限无法检测物料，采购时应要求供给商附上该产品品质确保资料。2.2.4紧急放行/尤其采取/挑选加工使用，应按要求程序办理，应做好标识和统计，方便发觉问题时能够追溯。2.3制程检验和测试品管部IPQC根据《制程检验管制程序》实施首件确定和巡回检验，确保在要求检验和测试项目完成前及产品被检验合格前，不得进入下一道工序。2.4成品检验和测试2.4.1品管部FQC根据《成品检验管制程序》进行最终检验和测试，以提供产品符号要求要求证据。2.4.2成品检验应在来料检验和制程检验已经进行且结果合格前提下实施。2.4.3在程序要求检验和测试已经完成，且文件和统计齐备并被认可后，产品才能放行（授权人员尤其同意除外）。2.5检验和试验不合格产品,根据《不合格品管制程序》进行处理。2.6检验和试验统计产品检验和试验统计必需正确填写，妥善保留，作为产品检验合格证实，统计中应有负责产品放行检验员署名。3.支持文件《来料检验管制程序》、《制程检验管制程序》、《成品检验管制程序》第8.3节不合格品控制1.目标对不合格品进行标识、隔离、统计、评审和处理控制，确保不合格产品非预期使用和交付。2.控制要求2.1职责2.1.1品管部负责对不合格品进行归口管理。2.1.2各部门负责对其责任范围内出现不合格品采取纠正和预防方法。2.1