2008版机动车辆类强制性认证实施规则-摩托车发动机产品附件4详解

重庆全明咨询认证有限公司（工厂质量保证内力要求讲解）标准条款理解要点附件四：为保证批量生产的产品认证产品与已获型式试验合格的样品的一致性，工厂质量保证能力和生产控制过程应满足文件规定的要求。企业生产的各种型号以及各种型号的款式都要进行申报，在申请的按照各种型号的型式进行申请。（电脚启动或脚启动应进行分开申报）。企业所涉及的认证产品的关键零部件必须与送与国家送检的型式试验样机所一致，其中包括整机外形、关键零部件的生产厂、型号。其中生产过程中各关键工序与《一致性控制计划》中的要求相一致。关键工序人员需进行培训，并形成记录。各零部件入厂、生产工序、成品检验中所涉及的检测设备必须进行计量检定，获取检定证书。职责和资源1.1职责工厂应规定与强制性产品认证活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人（或相应的机构或人员），无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：负责建立满足强制性产品认证要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构认可，不加贴强制性认证标志。任命质量负责人，质量负责人应知道并了解对CCC认证的职责和权限。建立认证标志管理程序，以保证CCC标志的正确的保管和使用。同时应有相应的各级部门人员职责和权限。1.2资源工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品符合认证要求有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品、生产、检验试验、储存等必备的环境。企业必须配备电蜗牛测功机、尾气排放仪（含CO2），扭力扳手，秒表，转速表，气压表等检测设备。检验人员必须要具有相应的检验能力（包括原材料检验，过程检验，成品检验）。并对相应的检验人员培训学习，保留记录。要有相应的生产场地，检验室，库房等相关区域。工作内容：企业进行场地划分。配备相应岗位的工作人员。配备相应的生产设备和检测仪器设备。2文件和记录2.1工厂应建立、保持问及爱你话的认证产品的《生产一致性控制计划》，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：a）文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；b）确保文件的更改和修订转该得到识别，防止作废文件的非预期使用；c）确保在使用处可获得相应文件的有效版本。2.3工厂应建立并保持文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的期限。编制技术文件：其中包含检验文件（检验基准书、过程检验规程、成品检验规程）、装配工艺卡片等。收集相应的国家标准：如GB14621-2011等。企业所编制的文件必须进行批准才能使用，并且有相应的文件标识等。企业质量记录应有相应的人员进行管理和保存，并要求质量记录清晰，完整。4生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行设别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。4.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养制度。4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保总成及零部件与认证产品一致。确定关键工序，并要有相应的工序作业指导书。关键工序人员的培训学习。对关键工序的如何进行控制、巡检频次等，检查的数据进行记录。对生产设备进行保养，并编制《生产设备保养制度》，并应有《生产设备操作规程》。对各阶段的产品进行检验的相关记录。记录：生产设备相关记录、关键工序过程检验记录。5检验试验仪器设备用于检验和试验的仪器设备应定期校准和检查，并有计量合格检定证。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规定要求，准确的使用仪器设备。5.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准或检定记录。理解要点：a）检测设备进行计量送检（应有检定证书），并在检测设备相应位置做好合格标识。b）检验试验仪器设备要有相应的操作规程（检验设备操作规程），而且检验人员能够根据操作规程准确的使用其仪器设备。c）检测设备应定期进行维护保养，并保留记录，并制定年度检定计划。工作内容：所涉及的检验人员应能正确使用检验设备。对检测设备进行计量，并填写相关记录。6不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。建立文件：不合格品控制程序文件包含内容：不合格品的识别方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返工返修后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。并保存对不合格品的处置记录。记录：《返工、返修记录》，《不合格品处置记录》。工作内容：建立文件：不合格品控制程序。不合格品的标识、隔离和处置。返工返修记录、不合格品处置记录。7内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。建立文件：内部质量审核程序目的：确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并保存内部审核结果。对产品不符合标准要求的投诉要保存记录（及审核过程中发现的不符合强制性产品认证所出现的问题<例如：检测设备没有计量，无工序作业指导书等>）。对审核中出现的问题，应采取相应的纠正和预防措施，并对其进行记录。工作内容：建立文件：内部质量审核程序。进行内部质量审核。对审核中出现的问题进行纠正和预防，并对其纠正和预防予以记录。应将顾客投诉作为内审依据的输入。

8包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。在国内市场销售的产品应附有中文说明书。企业进行的包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准（及包装应有相应的保护措施，搬运时不能损坏产品，储存环境符合产品要求）。包装内应有产品的使用说明书（国内销售必须要具有中文使用说明书），以及产品所涉及的附件等。工作内容：要有成品库以及相应的搬运工具（如手推