纠正和预防措施控制程序

发放编号：17031501重庆XXXXX有限公司纠正和预防措施控制程序程序文件QualityProcedure文件编号：DF-G/B(05)07-2017版本编号：D/0受控状态：_____________________持有者：_____________________发放编号：______________________2017年03月01日发布2017年04月01日实施编写:审核:批准:公司图标重庆XXXXX有限公司纠正和预防措施控制程序版本D/0版编号DF-G/B（05）07-2017页码第页共8页1.0目的为消除存在或潜在的不合格原因，采取纠正和预防措施，防止不合格重复出现，或把不合格减少到最低限度。2.0适用范围适用于公司生产和服务的过程中发生的不合格品/不合格项采取的纠正措施以及对潜在的不合格原因的分析和采取的预防措施的控制。3.0术语及定义3.1不合格――没有满足某个规定的要求.(包括一个或多个质量特性或质量体系要素,偏离规定要求或缺少)。3.2纠正措施――为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生,消除其原因所采用的措施。3.3预防措施――为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生,消除其原因所采取的措施。4.0职责4.1质量部是本程序的归口部门，负责执行本部门文件的编制、修订、发布、保管等工作，还应负责负责组织和检查纠正和预防措施的制定和实施，并进行跟踪、验证其效果。4.2各责任部门负责有关的纠正和预防措施的制定和实施。4.3管理者代表负责纠正和预防措施的审批。5.0工作程序5.1信息的收集和传递序号信息来源收集传递职责表单1顾客抱怨和投诉销售部《信息联络处理单》、《客诉处理单》、《8D》2不合格项内审员《不符合项整改报告》3（二、三方审核）审核结果内审员《审核报告》4管理评审输出管理者代表《管理评审报告》5质量目标完成情况质量部《质量目标完成情况统计表》6员工行政经营部《合理化建议书》7生产运行情况生产部生产报表8过程监视和测量结果生产部、质量部《不合格品评审单》、《信息联络处理单》9来料质量状况采购部《供应商品质异常报告单》5.2.1不符合准则不符合ISO9001：2000、ISO14001和OHSAS18001标准要求； 不符合法律、法规要求； c.不符合管理体系文件要求。 5.2.2质量不符合和潜在不符合表现在以下几个方面： a.产品； b.过程； a.审核（内部和外部）； a.市场反映； a.顾客投诉或意见。 5.2.3不符合的分类根据不合格品影响程度的性质，不合格品可分为轻微不合格品、一般不合格品、重大不合格品三类。5.2.3.1轻微不合格品：不合格项不影响产品使用性能，不导致产品不能完成其使命，不会危及人身和财产安全，一般指产品的外在美观特性不合格。5.2..3.2一般不符合凡属以下情况的不符合，视为一般不符合： a.不是偶然的、明显不符合文件要求的不符合项； b.直接影响产品质量的不符合项； c.造成质量活动失效的不符合项； d.造成的环境影响较轻或危害情节轻微，不违反相关的法律、法规的不符合项。 5.2.3.3严重不符合，凡属以下情况的不符合，视为严重不符合 a.管理体系有管理体系标准或文件的要求严重不符合； b.造成系统性失效的不符合； c.造成区域性失效的不符合； d.可造成严重后果的不符合项； e.违反法律、法规的不符合项。 5.3纠正措施的制定、评审和验证5.3.1产品的不合格信息回馈到质量部，由质量部进行识别。不合格品按《不合格品控制程序》处理，初步判定质量异常发生原因并确认责任归属后，由责任部门立即拟定纠正措施，必要时会同相关部门进行研讨、分析拟定改善方案，依所提出改善对策确实执行，直到解决为止,否则重新制订纠正及预防措施.5.3.2内部或外部审核发生的不合格项，由质量部进行识别，根据不合格情况，填写《纠正预防措施报告单》，由责任部门制定遏制措施、对不合格品进行分析，找出原因，提出解决问题的纠正措施以及措施计划完成时间，并交质量部确认后进行跟踪验证，参见《内部审核控制程序》。5.3.3管理评审中发现的不符合，由管理者代表填写《纠正和预防措施报告单》，交给发生不符合的责任部门认可进行原因分析，制定纠正和预防措施，并上报管理者代表批准后，交给有关责任部门加以整改，管理者代表负责跟踪和验证。5.3.4当进厂检验不合格时，检验员填写《供应商品质异常处理单》发往供应商，要求供应商对不合格进行原因分析，并采取相应的纠正和预防措施，回复检验员，检验员保存供应商改进的相关记录。5.3.5各个部门开出的《纠正和预防措施报告单》，交责任部门调查与分析不合格的根本原因，原因分析应考虑到：人、机器、材料、方法、环境，应确认原因分析是否正确。5.3.6责任部门负责制定消除不合格原因的纠正措施计划（应包括适用的防错方法），经质量部主管确认，必要时由管理者代表召开专题会议进行评审论证，重大项目须报总经理审批。5.3.7责任部门应按审批的纠正措施计划组织实施，在实施过程中，质量部应进行跟踪监督和检查，以促进纠正措施的实施。纠正措施完成后，责任部门应将实施情况进行验证并将验证情况记录在《纠正和预防措施报告单》，并将纠正措施应用于类似的过程和产品。5.3.8如果顾客规定解决问题的方法，质量部组织相关部门使用规定的方式。5.3.8退货产品试验/分析5.3.8.1对于从顾客制造厂、工程部门及经销商退回的产品，由质量部组织，必须在五个工作日或顾客要求的时间内完成试验和分析工作.5.3.8.2顾客退回产品经试验和分析确认为不合格品时，按《不合格品控制程序》的规定执行；5.3.8.3分析资料或数据由质量部负责保存并及时报告顾客；5.3.8.4由责任部门负责按本程序5.3条要求进行原因分析，制定并实施纠正措施，避免类似问题的再发生。5.3.9当出现相关方投诉时，应由相关部门按《沟通管理控制程序》规定接受并交有关部门调查原因，制定纠正和预防措施，交质量部批准后由责任部门实施，质量部进行跟踪和验证。5.4预防措施的制定、审核和验证5.4.1各部门在日常体系运行中组织相关部门进行数据分析，识别出潜在不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生。所采取的预防措施应与潜在问题的影响程度相适应，可以从潜在问题对成本、业绩、可信性、安全性以及顾客满意等方面的影响进行评价。5.4.2识别潜在不合格5.4.2.1质量部要及时重点收集、分析如下记录：a)供方供货质量统计、产品过程质量统计、市场分析、顾客满意程度调查等；b)以往的内审报告、管理评审报告；c)纠正、预防、改进措施执行记录等。以便及时了解体系运行的有效性，过程、产品、环境质量趋势及顾客的要求和期望，并在日常对体系运作的检查和监督过程中，及时收集分析各方面的反馈信息。5.4.3发现有潜在的不合格事实时，根据潜在问题影响程度确定轻重缓急，由质量部召集相关部门分析原因定出责任部门；质量部填写《纠正和预防措施报告单》，由责任部门分析原因制定预防措施，措施经评价并由管理者代表签字确认后实施，质量部跟踪验证实施效果。5.5纠正和预防措施的实施管理及记录5.5.1在纠正和预防措施的实施过程中，总经理负责配置必要的资源，管理者代表协助分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。5.5.2质量部负责登记《纠正和预防措施实施情况一览表》，记录各次措施的发出时间、责任部门、完成部门、完成时间及验证结果。逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。5.5.3纠正和预防措施引起的对体系文件的任何更改，按《文件和资料控制程序》执行涉及到工艺变更时按《变更管理控制程序》执行。5.5.4纠正和预防措施的实施情况及效果由质量部提交管理评审按《管理评审控制程序》执行。5.6纳入FMEA5.6.1对产品设计和过程设计有影响的纠正和预防措施应纳入FMEA，从而更新FMEA。5.7绩效指标5.7.1质量部每月月末应统计生产过程的“纠正预防措施及时关闭率”等绩效指标，并进行分析制定措施，将结果提交给管理者代表。6.0相关文件6.1《内部审核控制程序》6.2《管理评审控制程序》6.3《变更管理控制程序》6.4《文件和资料控制程序》6.5《不合格品控制程序》6.6《沟通管理控制程序》7.0相关记录7.1《纠正和预防措施报告单》7.2《纠正和预防措施实施情况-览表》7.3《质量问题解决(8D)报告》7.4《供应商品质异常处理单》7.5《信息联络处理单》7.6《客诉处理单》7.7《合理化建议书》7.8《不合格品评审单》7.9《质量目标完成情况统计表》8.0流程图输入流程输出归口相关部门顾客要求、标准要求等顾客要求、标准要求等顾客要求、标准要求等顾客要求、标准要求等纠正和预防措施报告单纠正和预防措施报告单不合格的根本原因不合格的根本原因通过认可的根本原因通过认可的根本原因纠正和预防措施纠正和预防措施通过认可的纠正和预防措施通过认可的纠正和预防措施措施实施及相关记录措施实施及相关记录纠正和预防措施实施验证结果及记录纠正和预防措施实施验证结果及记录纠正和预防措施实施情况-览表纠正和预防措施实施情况-览表纠正和预防措施相关记录，记录控制程序纠正和预防措施相关记录，记录控制程序资料归档保存提交管理评审标准化N0N0N0纠正和预防措施实施验证纠正和预防措施实施纠正和预防措施审批制定纠正和预防措施根本原因审批原因分析识别不合格收集信息资料归档保存提交管理评审标准化N0N0N0纠正和预防措施实施验证纠正和预防措施实施纠正和预防措施审批制定纠正和预防措施根本原因审批原因分析识别不合格收集信息符合要求的记录管理管理评审输入资料形成文件的标准（如FMEA、WI、CL等）纠正和预防措施实施情况-览表措施实施相关记录纠正和预防措施审批结果纠正和预防措施根本原因审批结果不合格的根本原因相关报表及信息单纠正和预防措施报告单符合要求的记录管理管理评审输入资料形成文件的标准（如FMEA、WI、CL等）纠正和预防措施实施情况-览表措施实施相关记录纠正和预防措施审批结果纠正和预防措施根本原因审批结果不合格的根本原因相关报表及信息单纠正和预防措施报告单质量部管理者代表各部门管理者代表各部门管理者代表