GMP实务智慧树知到期末考试答案章节答案2024年黑龙江农业工程职业学院（松北校区）

GMP实务智慧树知到期末考试答案+章节答案2024年黑龙江农业工程职业学院（松北校区）仓储区的取样室和称量室的空气洁净度应等同于相应的生产区洁净级别。

答案:对混合操作可包括将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。（）

答案:对为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。()

答案:错根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。

答案:对洁净区不同于一般生产区，需对尘埃粒子、微生物、温湿度、压差进行控制。

答案:对持续稳定性考察的时间应当涵盖药品有效期.（）

答案:对批号是一组数字，是为了方便生产所设计的（）

答案:错持续稳定性考察应当根据所获得的全部数据资料，包括考察的阶段性结论，撰写总结报告并保存。应当定期审核总结报告。（）

答案:对GMP是药品研制、生产、经营和使用过程中，质量管理的基本准则。

答案:错质量受权人应当具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。（）

答案:对无论是制剂产品或原料药，成品的留样包装均应当与最终包装相同。（）

答案:错产品的包装日期可以作为生产日期。

答案:错注射用水可采用循环，纯化水可采用70℃以上保温循环。（）

答案:错改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少一批药品的质量进行评估。（）

答案:错质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。（）。

答案:错药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。（）

答案:对企业应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。（）

答案:对C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。（）

答案:对生产操作现场允许存放与药品生产无关的物料或货物。

答案:错一个国家的药典在一定程度上也反映了这个国家药品生产、医疗和科学技术的水平。（）

答案:对GMP认证工作，由各省食品药品监督管理局药品认证管理中心承办，对认证合格的企业(车间)颁发证书。（）

答案:对混合批次的有效期应当根据参与混合的最后批次产品的生产日期确定。（）

答案:错样品从包装生产线取走后可以继续进行包装。（）

答案:错GMP的基本内容包括：机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检等。（）

答案:对未穿洁净服或剧烈活动的人员不准进行洁净区，对进出洁净区人员及数量要严格控制。

答案:对洁净区可以长期使用一种消毒剂。

答案:错质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。（）

答案:错制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行（）

答案:对实施纠正和预防措施应当有文件记录，并由纠正预防措施实施部门保存。（）

答案:错不合格的物料与产品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存。（）

答案:对批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。()

答案:对原料药生产企业有供应商审计系统时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试（）

答案:对GMP的精髓是什么（）。

答案:记好你所做的;写好你要做的;做好你所写的饮用水在生产中用于（）。

答案:制备纯化水的水源;中药材的提取;设备的洗涤及卫生用水;中药材的洗涤必须每年体检一次的人员包括（）。

答案:车间工艺人员批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

答案:数量;批号;规格实施GMP旨在最大限度地降低药品生产过程中（）等风险。

答案:混淆;交叉污染;差错;污染药品文件中的记录分成几类（）。

答案:报告;凭证;记录一个产品的工艺规程中包括（）等。

答案:工艺流程图;工艺处方;工艺过程及工艺条件;质量控制点及质量标准药品生产前检查的内容包括（）等。

答案:容器、衡器、仪器、仪表;生产场所;清场合格证;原辅料、中间成品;设备状况我国GMP适用于（）。

答案:注射剂生产的全过程;中药制剂生产的全过程;原料药生产中影响成品质量的各关键工序;片剂生产的全过程下列可以作为药品生产日期的有（）。

答案:口服液配剂日期;颗粒剂配料日期;输液剂配剂日期每批药品应当有批记录，包括（）等与本批产品有关的记录。

答案:批生产记录;药品放行审核记录;批检验记录;批包装记录制药企业有哪几类质量标准（）。

答案:包装材料质量标准;中间体质量标准;成品质量标准;工艺用水质量标准;原辅材料质量标准库房内物料码放“六距”包括下面中的（）。

答案:地距;墙距;垛距;灯距;顶距物料出库的原则有哪些（）。

答案:近期先出;先进先出各种在库储存的物料要有明显的状态标志，待验、合格、不合格的物料的货位要严格分开，并分别用（）标明。

答案:黄色、绿色、红色不属于对物料供应商的调查内容是（）。

答案:企业法人注射用水可采用（）以上保温循环。

答案:70℃下列对批号011225述说正确的是（）。

答案:2001年12月第25批生产GMP的标准翻译是以下哪项（）。

答案:药品生产质量管理规范《药品管理法》第六条规定：“药品必须按照（）进行生产。”

答案:SOP在组成GMP的三大要素当中，（）是最重要的因素。

答案:人员批生产记录应按批号归档，保存()年。

答案:药品有效期后一年制备注射用水的水源（）

答案:纯化水仓库根据储存温度要求划分常温库、阴凉库、冷库，以存放不同性质的物料。阴凉库的温湿度要求为（）。

答案:0～20℃45～75%进入洁净室(区)的人员不得（）。

答案:化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品()作为下次生产(下一个班次、下一批产品、另一个品种或同一品种不同规格产品)的生产凭证。

答案:清场合格证制剂物料分类中不包括（）。

答案:有效成分药品生产企业进行所有的生产加工应依据（）。

答案:批准的工艺规程生产结束后将批生产记录收集、整理、审核整个生产过程，初审符合规定后交QA和放行审核人审核的人应该是（）。

答案:车间工艺员对乙酰氨基酚片剂生产过程中的涉及使用到的配制用水（）

答案:纯化水GMP规定，厂房的合理布局主要按（）。

答案:生产工艺流程及所要求的空气洁净级别对不符合生产工艺规程、岗位操作规程的指令，操作人员应（）。

答案:拒绝执行关于生产的标准操作规程分类别2序号为第2号第二版的文件，编码应该如何使用（）。

答案:SOP-SC-2002-01每批药品均应当由（）签名批准放行。

答案:质量受权人因产品存在安全隐患决定从市场召回的，可以不向当地药品监督管理部门报告。（）

答案:错如产品召回负责人不是质量受权人，无须向质量授权人通报召回情况。（）

答案:错应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。（）

答案:对应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。（）

答案:对关于药品召回的事件多数都是国家相关部门责令召回的。（）

答案:对我国第一个主动召回药品的公司是美国辉瑞公司。（）

答案:错产品召回负责人应当能够迅速查阅到药品发运记录。（）

答案:对药品召回必须在一天内完成。（）

答案:错召回是所有质量风险处理的最后措施。（）

答案:对药品在生产时是不能确定最终产品的具体数量的，因此在包装结束后，药品很有可能会产生零头，零头是不可以进行合箱处理的。（）

答案:错根据GMP要求企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。（）

答案:对药品发运的零头包装只限（）批号为一个合箱。

答案:两个（）应该对协助召回工作的人员进行必要培训。

答案:药品召回负责人发运记录内容不包括（）。

答案:发票对于产量较小的产品，无须每批产品都有发运记录。（）

答案:错药品召回情况发生概率很小，无须紧急办理。（）

答案:错建立完整产品发运记录，是实施产品召回和质量追溯管理的基础。（）

答案:对召回工作应建立一套有效的管理制度，但不包括（）。

答案:处罚措施药品召回属于应急事件。（）

答案:对发运记录应当至少保存至药品有效期后（）。

答案:一年应当对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。（）

答案:对留样量可以少于全检量。（）

答案:错制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有留样。（）

答案:对每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当稳定性考察一个批次，没有例外。（）

答案:错与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），即使成品已有留样，也必须单独留样。（）

答案:错应当对实验室容量分析用玻璃仪器、试剂、试液、对照品以及培养基进行质量检查。（）

答案:对检验应当有书面操作规程，检验操作规程的内容可以与经确认或验证的检验方法不一致。（）

答案:错应当按照操作规程对留样进行管理。（）

答案:对持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。（）

答案:对持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。（）

答案:对取样方法应当科学、合理，以保证样品的代表性。（）

答案:对质量控制负责人不可以可以管理同一企业的一个或多个实验室。（）

答案:错质量管理部门的人员有权进入生产区和仓储区进行取样及调查。（）

答案:对经批准的合格供应商名单相关要求，名单内容不包括（）。

答案:采购价格质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）。

答案:中专或高中以上学历企业按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品为（）。

答案:留样应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估的部门是（）。

答案:质量部样品应当按照规定的贮存要求保存。（）

答案:对质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。（）

答案:对生产企业未建立药品不良反应报告和监测管理制度，可以并处（）的罚款。

答案:五千元以上三万元以下在任何情况下都不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作。（）

答案:错产品分装、封口后应当及时贴签。（）

答案:对样品从包装生产线取走后应及时返还。（）

答案:错GMP要求在生产的每一阶段，应当保护产品和物料免受微生物和其他污染。（）

答案:对可以用产品包装日期作为生产日期。（）

答案:错未能及时贴签的已包装产品，应当集中存放。（）

答案:错有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。（）

答案:对生产结束应及时清场，避免微生物的滋生或产品的降解。（）

答案:对待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。（）

答案:对生产后清场就不需要再进行生产前的清场确认了。（）

答案:错以下产品可以划分为一个批次的是（）。

答案:同一配液罐内同一时间配制出来的药液每批药品均应当编制唯一的批号。（）

答案:对包装期间，产品的中间控制检查应当不包括包括下述内容（）。

答案:产品包装是否美观物料平衡是所有可见产出与投入的比值，它是一个经济指标。（）

答案:错批次的划分能够防止混淆，保证批号能追生产信息，满足质量可追溯的要求。（）

答案:对每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。（）

答案:对应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。（）

答案:对设备的状态标识不包括：（）。

答案:报废（黑色）清场记录内容不包括（）。

答案:产品数量生产操作前，应当核对物料或中间产品的信息（）。

答案:代码文件是质量保证系统的基本要素。（）

答案:对药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。（）

答案:对企业必须有内容正确的书面质量标准。（）

答案:对文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。（）

答案:对记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。（）

答案:对药质量标准必须定期修订。（）

答案:错我国法定的药品质量标准只有药典标准。（）

答案:错文件的内容无须与药品生产许可、药品注册等相关要求一致。（）

答案:错GMP文件是指标准、规程和记录。（）

答案:对质量管理部门没有对GMP相关文件进行审核的权利。（）

答案:错批记录不包括（）。

答案:设备运行记录文件应当分类存放、条理分明、便于查阅。（）

答案:对法定标准不包括（）。

答案:企业标准GMP文件不包括（）。

答案:财务账批记录日期填写正确的是（）。

答案:2021.1.1药品标准的内容一般不包括（）。

答案:贮存物料和成品应当有经批准的现行质量标准。（）

答案:对所有的检验项目都要制定企业内控标准。（）

答案:错文件的起草、修订、审核、批准均应当由适当的人员签名并注明日期。（）

答案:对文件应当标明题目、种类、目的但无须文件编号和版本号。（）

答案:错未规定有效期物料的贮存期应该通过稳定性试验数据得出。（）

答案:对用于同一批药品生产的所有配料不应当集中存放。（）

答案:错一般来说，很多药品都不宜放在冷暗处或阴凉处。（）

答案:错制定贮存期是在提醒企业提前对物料做好处置准备。（）

答案:对有明确有效期的物料到有效期限后检验合格后可以继续使用。（）

答案:错任何未规定贮存温度的药品，这些药品以保存在20℃～25℃为宜。（）

答案:对GMP要求配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（）

答案:对生物制品在低温条件下容易冻结而变质，造成药品无法再用。（）

答案:对原辅料只能按照有效期贮存。（）

答案:错有效期是指在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。（）

答案:对常温贮存的温度范围是（）。

答案:20℃～25℃阴凉处的温度不超过（）。

答案:20℃一次接收数个批次的物料，应当按批取样、检验、放行。（）

答案:对只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。（）

答案:对冷藏贮存的温度范围是（）。

答案:2℃～10℃确认每一包装内的原辅料正确无误是指所有最大包装。（）

答案:错企业仓储区内的原辅料应当有适当的标识。（）

答案:对要对不同供应商的不同原辅料确定合理的控制原则和控制手段。（）

答案:对容易冻结的药物是（）。

答案:生物制品不可以重新包装的产品是（）。

答案:掉落的药片对于清洗完毕的设备是否需要及时干燥，须从是否方便的角度考虑。（）

答案:错生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法。（）

答案:对企业可根据自身的设备管理方式来确定设备使用日志记录方式，由使用者进行管理。（）

答案:错设备的清洁状态标志：清洁（设备、容器等经清洗处理，达到洁净状态，用红色字体）。（）

答案:错已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。（）

答案:对生产设备应当有明显的状态标识。（）

答案:对设备使用状态标志只有运行中、待清洁、停用三种。（）

答案:错在液体制剂生产过程中一定要根据产品的特性选择合适的配液定容方法。（）

答案:对生产设备只能有固定的人员使用和清洁。（）

答案:错应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。（）

答案:对氮气的管路颜色是（）。

答案:黄色设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。（）

答案:对生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。（）

答案:对水的管路颜色是（）。

答案:绿色氧气的管路颜色是（）。

答案:蓝色设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途。（）

答案:对经改造或重大维修的设备无须进行再确认。（）

答案:错空气的管路颜色是（）。

答案:灰色水蒸气的管路颜色是（）。

答案:红色取样区一般设在仓储区。（）

答案:错应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统。（）

答案:对用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免混淆或交叉污染。（）

答案:对青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压。（）

答案:错口服液体制剂应该在D级洁净区内灌装。（）

答案:对高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。（）

答案:对应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。（）

答案:对生产区是制药企业厂房的核心，而有空气洁净度要求的区域又是生产区的核心。（）

答案:对高致敏性药品，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。（）

答案:对洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于5帕斯卡。（）

答案:错D级区的相对湿度要求是（）。

答案:45%~65%B级区的相对湿度要求是（）。

答案:45%~65%应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（）

答案:对人员净化室光照要求是不低于（）。

答案:200lxB级洁净区的温度要求是（）。

答案:20℃~24℃厂房、设施的设计和安装无需防止昆虫或其它动物进入。（）

答案:错厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。（）

答案:对生产、贮存和质量控制区可作为非本区工作人员的直接通道。（）

答案:错厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求。（）

答案:对D级洁净区的温度要求是（）。

答案:18℃~26℃直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每两年至少进行一次健康检查。（）

答案:错企业应建立相关的培训管理操作程序，必须有指定部门或专人负责培训工作。（）

答案:对企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。（）

答案:对与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训。（）

答案:对企业应当建立员工培训档案，所有员工的培训记录应当存档。（）

答案:对质量管理负责人的要求质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（）

答案:错培训必须有培训方案或计划。（）

答案:对质量管理负责人应当至少要有三年工作经验。（）

答案:错生产管理负责人应当至少要有三年工作经验。（）

答案:对高风险操作区（如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区）的工作人员应当接受专门的培训。（）

答案:对生产管理负责人的要求不包括（）。

答案:一年以上质量管理经验质量管理负责人与生产管理负责人不得兼任。（）

答案:对质量管理负责人的要求不包括（）。

答案:三年以上经验下列哪些人员可以从事直接接触药品的生产工作（）。

答案:高血压职责通常不得委托。迫不得已，须有资质，量管理部门只能在内部委托。（）

答案:对哪些人员不得从事药品生产（）。

答案:其他选项都有生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历。（）

答案:错关键人员必须为企业的全职人员（）

答案:对质管部参与所有质量相关的活动，审核所有GMP相关的文件，不得将职责委托给外部门。（）

答案:对洁净工作服的质地应（）。

答案:其他选项都是只要生产保持稳定无须进行工艺验证。（）

答案:错质量控制就是为达到产品质量标准所采取的作业技术和活动。（）

答案:对质量控制是监测药品发生不合格或不满意结果的技术措施。（）

答案:对质量管理既包括质量控制和质量保证，也包括质量方针、质量策划和质量改进等概念。（）

答案:对只要制定生产工艺规程，就能确保药品质量的可持续性、稳定性。（）

答案:错质量控制在企业里我们也用英文字母缩写QA来表示。（）

答案:错研发人员要保证药品设计与研发体现GMP要求。（）

答案:对生产质量相关人员的一切活动要符合GMP要求。（）

答案:对管理人员要职责明确。（）

答案:对质量管理是制药企业对内的管理，不涉及供应商。