(高清版)GB∕T 38790.1-2020 生物活性肽功效评价 第1部分：总则

ICS07.080生物活性肽功效评价第1部分：总则国家市场监督管理总局国家标准化管理委员会IGB/T38790.1—2020GB/T38790《生物活性肽功效评价》拟分为以下3个部分：——第1部分：总则；本部分为GB/T38790的第1部分。本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。1GB/T38790.1—2020生物活性肽功效评价第1部分：总则1范围GB/T38790的本部分规定了生物活性肽功效评价的评价内容、一般原则、基本要求和操作要求。本部分适用于生物活性肽实验室功效评价。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法GB14925实验动物环境及设施GB19489实验室生物安全通用要求GB/T27476.1检测实验室安全第1部分：总则GB/T29252实验室仪器和设备质量检验规则GB/T31190实验室废弃化学品收集技术规范GB/T35507生化用试剂测定通则GB/T35823实验动物动物实验通用要求HG/T3935哺乳类动物细胞培养基RB/T199实验室设备生物安全性能评价技术规范SN/T1538.1培养基制备指南第1部分：实验室培养基制备质量保证通则SN/T2632微生物菌种常规保藏技术规程SN/T3509实验室样品管理指南SN/T3592实验室化学药品和样品废弃物处理的标准指南SN/T4835实验室生物废弃物管理要求3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1生物活性肽bioactivepeptides对生物体的生命活动具有特定调控作用的肽类化合物。4评价内容对生物活性肽具有的抗氧化性、抗菌性等功效进行评价。5一般原则5.1生物活性肽产品标签或说明书有明确功效声称的方可开展评价。GB/T38790.1—20205.2科学、公正地开展功效评价工作，评价过程及评价方法科学。6基本要求6.1实验人员6.1.1应具备生物活性肽产品功效评价相适应的专业技术能力。6.1.2应遵守实验室相关的制度和操作规程。6.1.3应接受过实验室安全教育，掌握实验室生物安全操作知识。6.1.4应具有防范和处理功效评价工作中突发事件的能力。6.2实验环境6.2.1实验室环境应不影响评价结果的准确性。6.2.2进行功效评价实验室的安全应符合GB19489和GB/T27476.1的要求。6.2.3采用动物学功效评价方法的实验室应符合GB19489和GB14925的要求。6.3.1实验室应具有生物活性肽功效评价工作所必需的实验设备，且满足评价要求。6.3.2实验设备应放置在适宜的环境条件下，保证良好的运行状态。6.3.3实验设备的质量应符合GB/T29252的要求。6.3.4实验设备的生物安全性能应符合RB/T199的要求。6.3.5应建立实验设备日常的维护、使用和管理制度。7操作要求7.1.1应指定专人负责样品的质量管理与控制。7.1.3样品的接收、保存、分装制备、传递和处置应按照SN/7.2实验材料7.2.1实验室用水应符合GB/T6682的要求。7.2.2生化试剂应符合GB/T35507的要求。7.2.3微生物培养基的配制与管理、菌株的保藏与传代应按照SN/T1538.1和SN/T2632的规定进行。7.2.4细胞培养基的配制与管理、细胞的培养应按照HG/T3935的规定进行。7.2.5