医疗器械外包合同范本(2024版)

医疗器械外包合同范本(2024版)合同编号：__________甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________一、合同标的1.1甲方委托乙方生产医疗器械产品，具体产品名称、型号、规格、数量等详见附件。1.2乙方根据甲方的要求，按照医疗器械生产质量管理规范（GMP）进行生产，确保生产的产品符合国家标准和行业标准。二、合同价格2.1双方确认，本合同项下的医疗器械产品生产费用为人民币【】元（大写：【】元整），乙方应在生产完成后向甲方开具等额的增值税专用发票。2.2甲方应按照本合同约定的付款方式及时支付合同价款。三、合同的履行3.1甲方应按照合同约定提供生产所需的原材料、零部件、技术资料等，并对所提供资料的真实性、合法性、有效性负责。3.2乙方应按照甲方的要求和国家标准进行生产，确保产品质量。3.3生产完成后，乙方应将产品按照甲方的要求进行包装、运输，并保证产品在运输过程中的安全。四、验收与质保4.1甲方应对乙方生产的产品进行验收，确认产品符合合同约定的技术参数和质量要求。4.2乙方应对所生产的医疗器械产品提供【】年的质保期，质保期内产品出现质量问题，乙方应负责免费维修或更换。五、付款方式与时间5.1甲方支付合同价款的方式为：【】分期支付。5.2甲方支付合同价款的时间为：【】。六、违约责任6.1任何一方违反本合同的约定，导致合同无法履行或者造成对方损失的，应承担违约责任。6.2乙方未按照甲方要求和国家标准进行生产，导致产品不符合质量要求的，乙方应承担相应的违约责任。七、争议解决7.1对于因履行本合同而产生的任何争议，双方应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。八、其他约定8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为【】年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________签订日期：【年】年【月】月【日】日附件：医疗器械产品详细信息一、附件列表：

1.医疗器械产品详细信息

2.生产质量管理规范（GMP）

3.医疗器械监督管理条例

4.增值税专用发票二、违约行为及认定：

1.甲方未按照合同约定提供生产所需的原材料、零部件、技术资料等。

2.乙方未按照甲方的要求和国家标准进行生产，导致产品不符合质量要求。

3.乙方未在质保期内负责免费维修或更换出现质量问题的产品。

4.甲方未按照约定支付合同价款。三、法律名词及解释：

1.医疗器械：指用于预防、诊断、治疗疾病或者改变生理功能的设备。

2.合同法：调整平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的法律规范。

3.医疗器械监督管理条例：规定医疗器械的注册、生产、经营、使用、监督管理等活动。

4.增值税专用发票：用于纳税人销售货物、提供应税劳务，并按照增值税税率计算税额的凭证。四、执行中遇到的问题及解决办法：

1.甲方未按时提供原材料等问题：乙方应与甲方沟通，协商解决，确保生产进度。

2.产品质量问题：乙方应按照约定进行免费维修或更换，确保产品符合质量要求。

3.甲方未按时支付合同价款：乙方可以催告甲方支付，必要时可依法向人民法院提起诉讼。五、所有应用场景：

1.甲方为医疗器械生产企业，需要乙方进行产品外包生产。

2.甲方为医疗器械研发企业，需要乙方协助进行产品