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文档简介

中华人民共和国医药行业标准代替YY/T0475—2004国家食品药品监督管理局发布I1干化学尿液分析仪贮存等内容。本标准适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪(以下简称分析仪)。下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T18268.1测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求GB/T18268.26测量、控制和实验室用电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。各定性等级对应的浓度范围。4要求外观应符合以下要求：b)铭牌及标志应清楚。24.2重复性分析仪反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤1.0。4.3与适配尿液分析试纸条的准确度检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差。阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。4.4稳定性分析仪开机8h内，反射率测试结果的变异系数(CV,%)≤1.0。4.5携带污染检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本，随后检测阴性样本阴性样本不得出现4.6功能分析仪至少应具有下列功能：a)应能开机自检，识别并报告错误；b)结果单位至少应有国际单位制；c)应具备输出端口；d)应能存储测试数据；e)仪器应具有校正功能。4.7环境试验应符合GB/T4710中气候环境实验Ⅱ组，机械环境试验Ⅱ组的要求。4.8电磁兼容性应符合GB/T18268.1、GB/T18268.26中适4.9电气安全应符合GB4793.1及YY0648中适用条款的要求。5试验方法5.1正常工作条件a)环境温度：按照分析仪说明书规定的温度条件进行；b)相对湿度：按照分析仪说明书规定的湿度条件进行；d)电源电压：AC220V±22V,50Hz/35.2外观5.3重复性分析仪对一定反射率的样本条进行重复测试10次，计算反射率的变异系数(CV,%),应符合4.2在分析仪上用尿液分析试纸条对所有检测项目各浓度水平的参考溶液进行检测(参考溶液的配制方法依据制造商提供的资料进行),每个浓度水平重复测定3次，计算检测结果与参考溶液标示浓度的5.5稳定性(CV,%),应符合4.4的要求。5.6携带污染检测除比重和pH外各测试项目最高浓度结果的阳性样本1次，随后检测阴性样本次，阴性样本按照GB/T14710中适用的条款进行试验，应符合4.7的要求按照GB47

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