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T/CSBMT/CSBM0050.2—2024创面修复材料有效性评价EffectivenessevaluationofwoundrepairmaterialsPart2:Invitroextractsevaluationmethodforwaterinsolublematerials中国生物材料学会发布I 3 5本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起本文件起草单位：杭州英健生物科技有限公司、中国食品药品检定1本文件规定了水不溶性创面修复材料体外评价的浸提液制备、细胞增殖试验和细胞迁2规范性引用文件GB/T16886.12—2023医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照T/CSBM0050.1创面修复材料有效性评价第1部分：水溶性材料体外评价T/CSBM0050.1界定的术语和定义适用于本文b)浸提时间：24h±2h或48h±2h或72h±2h；5细胞增殖试验5.2器具、试剂和耗材、细胞系5.2.1器具25.2.2试剂和耗材5.2.3细胞系5.2.3.2对于用于不同部位的修复材料选择合适的细胞系，如用于皮肤的修复材料可用皮肤细胞，用5.3样品制备5.3.1试验样品含10％FBSDMEM低糖培养基，37℃、120r/min摇床5.3.3空白对照5.4试验方法将在对数生长期内的细胞按照1×105个/mL的细胞细胞培养箱中培养24h后弃去旧培养基，按照表1规定加入对照组和试验组溶液。于24h、48h和72h分别观察细胞增殖情况，弃去孔内液体，加入CCK-8溶液，放入培养箱内孵育3h。孵育结束使用酶标仪测量3450nm的吸光度值，按照式（1）计算细胞增殖率，评估试验样品溶液不同浓度对细胞的增殖作用，并CCK-8法P1=×100%·································································(1)P1——细胞增殖率，%;5.5结果分析采用统计学方法评价试验结果，并对空白对照组、试验组和/或阳性对照品组各组结果进行综合分则认为该材料具有促进细胞增殖的效果，否则材b)若阳性对照和空白对照没有显著性差异（p＞），6细胞迁移试验6.1原理6.2器具、试剂和耗材、细胞系46.3样品制备个复孔，24h后将一灭菌直尺放置于孔板孔上方，用1mL枪垂直于孔板和直尺间划一道横线，在10×显微镜下观察，拍摄0h、以及培养12h、24h时细胞图片，应用ImageJ按式（2）计算不同时间的细胞迁移率，评估生物材料作用后的对细胞迁移的影P2=×100%·······························································(2)P2——细胞迁移率，%;SSS6.5结果分析采用统计学方法评价试验结果，并对空白对照组、试验组和/或阳性对照品组各组结果进行综合分），5究[J].北京生物医学工程,2022,41(ofAlginate-Based

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