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文档简介

1导管固定装置《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第3.1导管固定装置Catheterfixat3.2为用于接触人体部位，为导管固定装置提供支撑或附着力的基3.33.423.5按照GB/T16886.1进行生物学3对于粘性附着层为非硅胶/硅酮的体表固定座，持粘性应符合YY/T0148—2006中5.2.1的规定，按每厘米宽度0.8N（80g）贴一重物，在烘箱试验期间，贴于不锈钢板上的导管固定装置的顶端下滑不对于粘性附着层为硅胶/硅酮的体表固定座，持粘性应符合YY/T0148—2006中5.2.1的规定，按每厘米宽度0.2N（20g）贴一重物，在烘箱试验期间，贴于不锈钢板上的导管固定装置的顶端下滑不超5.4剥离强度（粘贴式适用）对于粘性附着层为硅胶/硅酮的体表固定座，剥离强度应符合YY/T0148—2006中52>2555>255.6酸碱度检验液与同批空白液作对照，pH值之差不得5.7重金属含量5.8环氧乙烷残留量产品应通过一种经确认过的方法进行灭菌，应无6.2尺寸6.3持粘性（粘贴式适用）按照YY/T0148—2006附录B的规定进行试验，应6.4剥离强度（粘贴式适用）按照YY/T0148—2006附录B的规定进行试验，应6.5.1将粘贴式固定装置粘贴在水平台面上，取一段直径适中，可被测6.5.2将绑带式导管固定装置绑在固定长的医用导管，模拟使用固定住后，用无弹性的绳索固定在已被固定的导管两端，用弹簧称沿导管轴56.6酸碱度件下，浸提72h±2h，将样品与液体分离，冷至室温，作为按照GB/T14233.1—2022中5.4.1规定方法进行试验，应符合6.7重金属含量6.8环氧乙烷残留量按照GB/T

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