神经介入行业发展概览报告2024-2026

2024-2026神经介入行业发展概览报告汇报人：胡台泰2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是神经介入神经介入是在数字减影血管造影系统的支持下，采用血管内导管操作技术，通过选择性造影、栓塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对累及人体神经血管系统的病变进行诊断和治疗。神经介入技术主要是治疗脑与脊髓血管病,也涵盖在脑肿瘤、脊柱肿瘤等疾病治疗中。按照不同的功能及适应症,主要可将神经介入器械分为三类:通路类:主要用于为各类适应症建立血管至目标部位〔病灶处)器械输送通路,其产品主要包括鞘、造影导管、指引导管、中间导管、封堵压迫系统等。出血类:针对出血性脑血管病（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等)用于封堵栓塞血管破裂处及颅内畸形血管，其产品主要包括微导管、微导丝、弹簧圈、球囊、支架、栓塞剂等。缺血类:针对缺血性脑血管病（颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等)用于取出血栓、疏通血管，其产品主要包括微导管、微导丝、球囊、支架系统、保护伞、成像测压、抽吸装置等。定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER03发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《“十四五"全民医疗保障规划》:2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。医保局:《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》:确立医用耗材相关医保准入及支付政策;国产神经介入高值耗材医保报销比例—般为70-80%，而进口产品报销比例通常为20-30%:《关于实施健康中国行动的意见》:围绕疾病预防和健康促进两大核心，提出将开展15个重大专项行动，其中包括“心脑血管疾病防治行动”部门:政策文件:主要内容#主要写行业政策文件及其主要内容政治环境1政治环境《“十四五"全民医疗保障规划》:2025年各省(自治区、直辖市)国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。医保局《基本医疗保险医用耗材管理暂行办法(征求意见稿)》:确立医用耗材相关医保准入及支付政策;国产神经介入高值耗材医保报销比例—般为70-80%，而进口产品报销比例通常为20-30%政治环境《关于发布创新医疗器械特别审查程序公告(2018年第83号)鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展《创新医疗器械特别审批程序(修订稿征求意见稿)》为保障医疗器械的安全、有效、鼓励研究与创新，促进医疗器械的新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，指定创新医疗器械特别审批程序《临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则(征求意见稿)》为更好满足公众对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段疾病等临床急需医疗器械的临床需求，促进医疗器械技术创新,指定临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则《关于深化审评审批制度改革技励药品医疗器械创新的意见》优化临床试验审批程序,促进药品创新和仿制药发展，加强药品医疗器械全生命周期管理05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展驱动因素十三五”规划纲要明确指出，未来五年内重点研制高科技诊疗设备以及体外诊断设备，开发应用医用加速器等治疗设备及介入支架等产品，尽可能简化审批流程，大部分介入类耗材可豁免临床或进入绿色通道；产业政策导向国产神经介入器械企业在二级市场现有三家“专精特”公司:沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗。沛嘉医疗的弹簧圈经历十年研发与产品迭代。归创通桥和心玮医疗在脑卒中板块完成缺血线与出血线产品的国产商业化。先瑞达医疗、赛诺医疗通过布局颅内球囊支架切入神经介入赛道。康德莱医疗也在神经介入通路产品进行布局。2021年7月30日神经抽吸装置制造商禾木生物工程向港交所递交招股书。2021年12月29日微创脑脑科学向港交所递交招股书。近年国产神经介入公司纷纷登陆资本市场2017年10月8日中国中央办公厅、办公厅颁布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（意见）规定符合条件的医疗器械，特别是国家科技重大事项和国家重点研发计划支持，以及由国家临床医学研究中心开展临床医学研究中心的临床试验，经中心管理部门认可给予优先审评审批。国产创新医疗器械审批加速2021年9月23日办公厅发布《“十四五”全民医疗保障规划》，2025年各省（自治区、直辖市）国家和省级高值医用耗材集中带量采购品种达5类以上，当前已完成冠脉支架、骨科关节共2类全国性集采，地方性集采降价省级联动、区域性集采常态化。各省份及联盟医用高值耗材的带量采购经验化、常态化。人工晶体、脊柱植入物、体外诊断试剂等高值耗材加快国产化。区域性集采将经验化、成熟化，突破难集采、疗法渗透低、进口市占比高等问题，逐渐由药品、低值耗材过渡到高值耗材。神经介入区域性集采在浙江、河北陆续落地，神经介入市场进入国产化加速放量阶段。高值耗材国家带量采购趋于常态化，已完成两类集采10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状全球神经介入市场可以根据设备类别和疾病进行细分。在器械类别方面，市场可分为线圈、颈动脉支架、凝块清除装置、液体栓塞、线圈辅助球囊、线圈辅助支架、分流器支架和微丝/导管。其中，线圈部分占全球神经介入市场的最大份额。根据疾病，全球神经介入市场可分为动脉瘤、颅内动脉粥样硬化疾病、缺血性卒中和动静脉畸形。在全球神经介入市场运营的主要布局企业是史赛克、美敦力、泰尔茂株式会社、波士顿科学、Penumbra,Inc.、麦瑞通、强生和雅培。在我国，外资品牌占据国内市场份额的80%以上，其中仅美敦力一家就占据了60%市场份额。行业现状01市场份额变化我国神经介入医疗器械市场规模从2015年的29亿元增至2019年的60亿元，年复合增长率为20%。导管和栓塞材料的进步和影像设备的发展带动了行业的发展。心脑血管疾病的增长带来的机械手术数量的增加，推动了神经介入行业市场规模的增长。神经介入领域已具备更优异的市场环境，国产化将更加迅速。政策方面，国家积极推动高端器械国产化，鼓励医院采购国产产品；市场方面，我国脑卒中患者达1300万人，每年新发病例约200万，患者数量大；资本方面，现阶段的神经介入领域创新企业资金充足，备受投资机构看好。行业现状中国神经介入手术量快速增长，集中在头部医院缺血性脑卒中发病率明显增长、年轻化趋势明显。根据全球疾病负担研究（GlobalBurdenofDiseaseStudy,GBD）数据显示，我国2007-2017年脑卒中总体患病率与缺血性脑卒中患病率显著上升，由2007年的1419/10万上升至2017年的1757/10万，年均增长率16%。其中40岁以上患病率从2012年89%上升至2018年32%，年均增长率39%，显著高于十年前0.53%。发病患者年轻化趋势明显，我国平均患者发病年龄为65岁，相比发达国家平均早10年，70岁以下患者比例增长至648%。01中国神经介入手术集中在头部医院，呈现“北高南低”、“农村高于城市”的特点神外手术对于医生颅部解剖理解及手术技术要求高、医生成长周期长，目前中国神外手术集中于首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、首都医科大学宣武医院、四川大学华西医院，基层卒中治疗水平差距大。2017年中国脑卒中标化患病率最高的地区为东北地区08%，最低为华南地区15%。2011—2017年中国农村40岁及以上人群的人口脑卒中年平均患病率约为20%，高于城市的84%。缺血性脑卒中发病率明显增长、年轻化趋势明显。0213行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述市场逐步成熟:中国神经介入治疗仍处于市场导入期。对比介入治疗类领域的市场发展特点可见，脑血管介入治疗、外周血管介入治疗等领域市场发展明显滞后于冠状动脉介入治疗。造成该现象的原因在于:一方面，人脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大，对相关器械技术要求高,企业的研发难度高。另一方面，前沿介入技术掌握在外资医疗器械巨头手中，加大中国企业市场竞争难度。在未来，随着技术成熟，对标冠状动脉介入治疗，神经介入治疗行业有高国产化空间。国产化:神经介入类产品的国产化程度高低与品类市场规模、品类增速、技术难度、资金投入、注册壁垒及产品竞争程度有关。取栓支架、弹簧圈及中间导管国产程度目前较高,有望成为本土企业实现国产化的突破口。具体从市场规模、研发难度及竞争程度分析,可见本土企业在考虑进行国产化时，主要关注两个因素:重点考虑产品的市场空间:取栓支架、弹簧圈及中间导管虽然有较激烈的竞争程度，但是市场规模又较其余品类大，市场发挥空间高。技术未有突破性迭代:与血管导流装置、冠脉狭窄支架等品类对比，取栓支架、弹簧圈及中间导管在研发难度上相对较低，并且弹簧圈及取栓支架的技术相对成熟,目前暂时没有跨时代的突破性技术。国内神经介入理论和技术水平正在不断提高:“中华医学会神经外科分会血管内治疗专业学组”于1994年成立。随着从业人员数量的不断增加和专业背景的扩展，近年来又相继成立了“中国医师协会神经介入诊断和治疗协作委员会”、“中国介入医师分会神经介入专业委员会”、“中国卒中学会神经介入分会”和“中国医师协会神经介入专业委员会”和“中国医师协会神经内科分会神经介入专家委员会”等多个学术组织，对于加强学术交流、普及和提高中国神经介入水平起到了积极的推动作用。目前，中国神经介入事业发展迅速，在国家各级机构和同行的支持与陪伴下，在广大神经介入工作者的不断努力下，通过加大基础和临床研究领域投入，构建强化良好交流平台，加强多学科和多中心合作，提倡协同自主创新，加快指南和规范的制定和推广，中国的神经介入达到世界顶尖水平指日可待。手术机器人市场将扩张:全球企业争相布局神经机器人EvaluateMed预测2017-2024年，神经科学领域将以1%的复合年增长率成为增长最快的设备领域、具有巨大的市场潜力，2020年全球市场规模约83亿美元。手术机器人为医疗器械生产商提供更多治疗产品方案，拓展植入物、耗材。越来越多的生产商将改善基层医疗水平、技术壁垒更高的机器人研发作为发展重点。国际巨头美敦力、史赛克、强生纷纷通过收购快速布局。行业发展趋势前景市场逐步成熟中国神经介入治疗仍处于市场导入期。对比介入治疗类领域的市场发展特点可见，脑血管介入治疗、外周血管介入治疗等领域市场发展明显滞后于冠状动脉介入治疗。造成该现象的原因在于:一方面，人脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大，对相关器械技术要求高,企业的研发难度高。另一方面，前沿介入技术掌握在外资医疗器械巨头手中，加大中国企业市场竞争难度。在未来，随着技术成熟，对标冠状动脉介入治疗，神经介入治疗行业有高国产化空间。行业发展趋势前景01020304国产化神经介入类产品的国产化程度高低与品类市场规模、品类增速、技术难度、资金投入、注册壁垒及产品竞争程度有关。取栓支架、弹簧圈及中间导管国产程度目前较高,有望成为本土企业实现国产化的突破口。具体从市场规模、研发难度及竞争程度分析,可见本土企业在考虑进行国产化时，主要关注两个因素:重点考虑产品的市场空间:取栓支架、弹簧圈及中间导管虽然有较激烈的竞争程度，但是市场规模又较其余品类大，市场发挥空间高。技术未有突破性迭代:与血管导流装置、冠脉狭窄支架等品类对比，取栓支架、弹簧圈及中间导管在研发难度上相对较低，并且弹簧圈及取栓支架的技术相对成熟,目前暂时没有跨时代的突破性技术。国内神经介入理论和技术水平正在不断提高“中华医学会神经外科分会血管内治疗专业学组”于1994年成立。随着从业人员数量的不断增加和专业背景的扩展，近年来又相继成立了“中国医师协会神经介入诊断和治疗协作委员会”、“中国介入医师分会神经介入专业委员会”、“中国卒中学会神经介入分会”和“中国医师协会神经介入专业委员会”和“中国医师协会神经内科分会神经介入专家委员会”等多个学术组织，对于加强学术交流、普及和提高中国神经介入水平起到了积极的推动作用。目前，中国神经介入事业发展迅速，在国家各级机构和同行的支持与陪伴下，在广大神经介入工作者的不断努力下，通过加大基础和临床研究领域投入，构建强化良好交流平台，加强多学科和多中心合作，提倡协同自主创新，加快指南和规范的制定和推广，中国的神经介入达到世界顶尖水平指日可待。手术机器人市场将扩张全球企业争相布局神经机器人EvaluateMed预测2017-2024年，神经科学领域将以1%的复合年增长率成为增长最快的设备领域、具有巨大的市场潜力，2020年全球市场规模约83亿美元。手术机器人为医疗器械生产商提供更多治疗产品方案，拓展植入物、耗材。越来越多的生产商将改善基层医疗水平、技术壁垒更高的机器人研发作为发展重点。国际巨头美敦力、史赛克、强生纷纷通过收购快速布局。16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局缺血类以治疗缺血性脑血管疾病的机械性血栓切除术（MT手术）为例，2018年MT手术器械销售收入CR3为90.2%，且均为外资公司（美敦力、史赛克、强生），进口品牌合计市场份额为96%。出血类以治疗出血性脑血管疾病的弹簧圈栓塞术器械为例，2018年销售收入CR4为99%，美敦力、MicroVention、强生和史塞克市占率分别为35%、32%、17%及5%。通路类主要以导管、导丝为主，按照2018年销售收入CR4为60.2%，泰尔茂、美敦力、雅培、麦瑞通的市场份额分别为270%、130%、70%、50%。进口品牌合计占据市场份额约70%，其国产率略高于缺血类和出血类。目前拥有神经介入医疗器械产品业务的国内非上市公司主要有上海心玮、归创通桥、江苏尼科、珠海神平、美诺微创、南京普微森等。目前已有多家知名创投参与其中，相关企业有望在未来几年内陆续登陆二级市场。竞争格局缺血类以治疗缺血性脑血管疾病的机械性血栓切除术（MT手术）为例，2018年MT手术器械销售收入CR3为90.2%，且均为外资公司（美敦力、史赛克、强生），进口品牌合计市场份额为96%。出血类以治疗出血性脑血管疾病的弹簧圈栓塞术器械为例，2018年销售收入C