EGFR抑制剂行业市场分析报告2024年

2024年EGFR抑制剂行业市场分析报告汇报人：XXX日期：XXX1contents目录行业发展概述行业环境分析行业现状分析行业格局及趋势12342Part01行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链3行业定义EGFR（EpidermalGrowthFactorReceptor，简称为EGFR、ErbB-1或HER1）是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥重要作用。EGFR突变:许多肿瘤中有突变型EGFR存在，现已发现许多种EGFR突变型。EGFR突变中的超过80%为19Del及L858R类型的突变，其余的属于罕见突变，主要包括18外显子上的G719X、E709X、Del18，19外显子上的Ins19，20外显子上的Ins20、S768I，21外显子上的L861Q。4行业产业链中国EGFR抑制剂行业产业链分为三个环节。产业链上游参与主体为EGFR抑制剂原材料供应商，主要包括相关专利提供商、医学器械提供商、实验耗材提供商等。产业链中游参与主体是EGFR抑制剂相关药物生产商，主要分为外资生产企业和本土生产企业。中国免疫检查点抑制剂产业链下游场景主要集中在全国各级医疗机构，根据当前上市的EGFR抑制剂获批适应症，EGFR抑制剂主要用于由EGFR突变引起的非小细胞肺癌等。技术专利、医学器械、实验耗材已有产品上市、已上市药物价格、本土研发企业非小细胞肺癌、各级医疗机构产业链概述5行业产业链技术专利、医学器械、实验耗材产业链上游已有产品上市、已上市药物价格、本土研发企业产业链中游非小细胞肺癌、各级医疗机构产业链下游6行业产业链上游技术专利:EGFR抑制剂技术专利是开发EGFR抑制剂的重要基础。中国EGFR抑制剂行业专利花费主要集中在技术专利的购买上，如核酸酶和载体改造专利花费范围在30-1,000万元人民币，而抗体的行使期权则高达上亿美金，占EGFR抑制剂项目成本的70-90%。医学仪器:EGFR抑制剂技术中应用的设备与仪器包括生物感应器、细胞分离机、细胞培养箱及配套风险监控系统等，相关设备90%以上依赖进口，主要供货商包括通用电气、贝克曼、赛默飞等国际品牌。耗费占EGFR抑制剂项目成本的5-15%。实验试剂和耗材:实验试剂和耗材是开发EGFR抑制剂需要使用的基础材料，实验试剂具体包括转染试剂、病毒载体，实验耗材则包括实验磁珠、离心管、培养瓶、培养箱、病毒过滤器等。该领域占当个项目成本比约2%-5%。产业链上游概述7行业产业链中游中国EGFR抑制剂行业起步慢于国际，本土EGFR抑制剂的研发、生产与上市均落后于国际制药巨头3-4年，因此，目前中国EGFR抑制剂行业仍以国际制药公司为主导。但近2-3年，中国EGFR抑制剂生产企业研发速度被不断加快，获批上市的本土EGFR抑制剂奋起直追，抢占本土市场份额。产业链中游概述8行业产业链下游各级医疗医院是中国EGFR抑制剂的主要使用场所。第I代抑制剂吉非替尼的销售额尽管被其他药物赶超，但从样本医院的数据看，第I代抑制剂吉非替尼的使用量仍然占据主导地位。而对于处于临床研究状态的EGFR抑制剂，广东省人民医院申报的临床试验最多，高达33例。产业链下游概述9Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素10行业政治环境描述中共中央办公厅、办公厅:《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》:改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验；研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本国家药品监督管理局:《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》:加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾科技部:《“十三五”生物技术创新专项规划》:重点强调新型疫苗、抗体制备、免疫治疗、基因诊疗和生物信息平台化建设11行业政治环境11部门2部门3部门科技部《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》:改革临床试验管理，加大临床资源供给。临床机构过实行备案制管理，离床试验；研究折纸、临床医生在职务晋升方面一视同仁鼓励创新，加强专利保护。完善和落实药品试验数据保护制度，鼓励优质仿制药发展，加速新药临床推广，加强监管，提升违规成本《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》:加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾《“十三五”生物技术创新专项规划》:重点强调新型疫苗、抗体制备、免疫治疗、基因诊疗和生物信息平台化建设国家药品监督管理局中共中央办公厅、办公厅12行业驱动因素1234行业政策支持近五年，中国EGFR抑制剂行业发展加速，中国生物医药行业产业发展、行业推广、市场监督等重要环节的宏观政策环境日趋完善。2018年，中国国家药品监督管理局发布《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项公告》，要求开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代，推动中国仿制药研发的整体发展。阿斯利康的第I代EGFR抑制剂吉非替尼在中国的专利即将到期，仿制药一致性评价推动各大本土制药企业积极推进仿制药的研发。2018年，国家药品监督管理局发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》，加快中国本土创新药的上市审批速度，为中国本土EGFR抑制剂行业的发展再添动力。新药物治疗效果佳，市场表现好从2003年，美国FDA批准阿斯利康生产的第I个EGFR抑制剂吉非替尼（易瑞沙）上市以来，已有三代EGFR抑制剂获批上市投入使用。新一代EGFR抑制剂，在原有的技术基础上改良更新，获得更优的治疗效果，实现更好的销售绩效，是推动EGFR抑制剂行业不断发展的重要原因适应庞大市场需求中国庞大的患者市场是EGFR抑制剂行业的主要需求来源。根据国家癌症中心数据，肺癌的发病率和死亡率均占首位，分别高达20%及19%。而EGFR是肺癌中最常见的突变基因之一，EGFR抑制剂的出现与发展顺应了中国庞大患者群体的治疗需求。本土市场竞争激烈第III代EGFR抑制剂市场的大获成功也吸引着中国诸多药企的介入，针对于T790M突变的药物是中国EGFR抑制剂研发的主流，其中，江苏豪森的甲磺酸阿美替尼已于2020年3月获批上市，艾森公司的马来酸艾维替尼则在2019年6月递交了NDA申请等待审批。13Part03行业现状分析行业现状行业痛点14行业市场情况2005年－2011年期间，中国EGFR抑制剂行业处于早期技术积累阶段，中国EGFR抑制剂市场主要由外资企业主导，直到2011年，贝达药业生产的埃克替尼获批上市，中国EGFR抑制剂行业逐步走向成熟。2015年，中国EGFR抑制剂市场规模已经达到14亿元人民币。2016年，埃克替尼成为首个纳入医疗保险目录的EGFR抑制剂，“以价换量”抢占外资EGFR抑制剂市场，原本受外资EGFR抑制剂主导的市场出现小幅度下降。2017年，吉非替尼、阿法替尼纳入医保，EGFR抑制剂行业迎来第I轮销售爆发，2018年，厄洛替尼和奥西替尼进入医保则将市场规模推向47亿元人民币。未来，随着EGFR抑制剂的研发加速，以及中国药物审评审批速度的提升，EGFR抑制剂行业将迎来更多发展契机，中国庞大的肺癌治疗需求将得到满足，销售有望持续走高。15流通环节有待完善EGFR抑制剂产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致EGFR抑制剂行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，EGFR抑制剂行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。EGFR抑制剂产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事EGFR抑制剂行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，EGFR抑制剂行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对EGFR抑制剂行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土EGFR抑制剂行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业17&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入EGFR抑制剂行业，对EGFR抑制剂行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，EGFR抑制剂行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。EGFR抑制剂行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的EGFR抑制剂行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土EGFR抑制剂行业企业数目较少，约占EGFR抑制剂行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入EGFR抑制剂行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土EGFR抑制剂行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类EGFR抑制剂行业企业各有优劣势：（1）EGFR抑制剂行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系EGFR抑制剂行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系EGFR抑制剂行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。行业发展趋势描述第III代EGFR抑制剂仍是研发主流:第III代EGFR抑制剂的研发初衷是为了解决第I代和第II代EGFR抑制剂产生的T790M耐药问题。国际三代EGFR首次进入临床是2013年，截止今天，全球已有众多的第III代EGFR小分子抑制剂进入了临床阶段。包括2013年-2015年间阿斯利康、Clovis、韩美三家的EGFR临床之争，以及随后众多知名药企的迅速跟进，第III代EGFR小分子抑制剂目前依旧是国际研发主流趋势。19行业代表企业倍而达药业（苏州）有限公司（以下简称“倍而达药业”）成立于2017年2月，是BetaPharmaInc.在中国境内的全资子公司。倍而达药业于在2002年发明了埃克替尼原始分子BPI-2009H，2003年，以BPI-2009H作为技术入股，与资本方共同创立浙江贝达药业有限公司，成功完成了第I个自主知识产权的1类靶向抗癌新药凯美纳(盐酸埃克替尼)的开发。倍而达药业在研项目分为小分子药物、生物药和个性化药三大类。BPI-7711已经获得临床批件，2017年9月第I个病人已经入组，开展中国I/II期临床试验。BPI-1178临床前研究全面展开，2019年年初提交临床申请。艾力斯医药是一家生物创新医药研发商，立足于抗高血压、抗肿瘤、抗糖尿病等重大疾