药物研发行业市场分析报告2024年

2024年药物研发行业市场分析报告汇报人：XXX日期：XXX1contents目录行业发展概述行业环境分析行业现状分析行业格局及趋势12342Part01行业发展概述行业定义行业发展历程行业产业链3行业定义药物研发是一项高风险、高投入和长周期的系统性工程，新药研发主要分为药物发现及药学研究、临床前研究、临床研究等三个主要阶段。一款创新药的从发现到上市一般需要10年以上时间，研发成本超过10亿美元，且成功率极低。药物的临床前研发阶段目的为确定临床候选药物是否符合进入人体临床试验的要求，主要包括药效学研究、药代动力学研究及安全性评估等。由于药物临床前研发阶段主要在动物体内进行，医药服务企业能够提供有效的实验动物模型，可以为药企提供药效学服务。同时，医药服务企业能提供试验所需的不同类型的动物，进而提供药代动力服务及安全性评估。4Part02行业环境分析行业政治环境行业经济环境行业社会环境行业驱动因素5行业政治环境描述部门:《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》:遵循中药研制规律,建立中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系，重视循证医学应用，探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类，加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理。完善技术指导原则体系，加强全过程质量控制，促进中药传承创新发展。部门:《关于深化医疗保障制度改革的意见》:做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代部门:《国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价的有关事项的公告》:严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效—致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评;充分发挥市场机制作用，激发企业开展一致性评价的积极性部门:政策文件:主要内容#主要写行业政策文件及其主要内容6行业政治环境2将2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年《延长授权在部分地方开展药品上市许可持有人制度(MAH)试点期限的决定》药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查，符合要求或按照规定补正后符合要求的,发出受理通知书，自受理缴费之日起6o日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请入可以按照提交的方案开展临床试验《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国际协调会议(ICH临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求，提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据《关于发布接受药品境外临床试验数据的技术指导原则的通告》重点支持具有较强行业影响力、高标准质量保证体系、健全公共服务机制的优势企业，在药学研究、临床前安全性评价、新药临床研究等细分领域建设合同研发服务平台，优先支持能够提供多环节、国际化服务的综合个体化舍园研为服务平台《关于组织实施生物医药合上同研发和生产服务平台建设专项的通知》701020304社会环境1社会环境2行业社会环境医保基金目前构成我国医疗支付最重要的组成部分。随着我国进入中度老龄化社会，医疗需求增加，医保基金压力将长期存在。2020年，我国基本医保基金收入24846亿元，增速为74%;同年我国基本医保基金支出为21032亿元，增速为0.85%，收入增速大于支出增速，且均呈现放缓趋势。2021年《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》指出，集采以来，患者用药负担明显减轻，医保基金压力大大缓解。截至2021年9月，累计节约医保基金费用约2500亿元。医保基金盈余方面，2020年我国医保基金盈余为3814亿元，增速为92%，与前两年相比，增速有较大幅度的提升。未来价格谈判、集采等控制药价的措施仍将成为国家稳定医保基金的有力工具。控费措施将加速创新药行业的分化，竞争格局缓和、创新性强的的创新药产品将在价格博弈中占有更大的话语权。2019年以来，医保目录在扩容的同时进行了结构优化，调出临床价值不高的药物，为优质创新药腾出空间。从结果上看，从2019到2021,我国公立医院终端药品销售额格局较大变化，以仿制药为代表的集采品种从2019的167%下降到2021的64%，而以创新药为代表的国家谈判品种从2019的73%增长到2021的29%。未来，医保目录“腾笼换鸟”的逻辑仍将继续，医保目录结构优化将为疗效好、竞争壁垒高的创新药进入市场提供更多的支持。8Part03行业现状分析行业现状行业痛点9行业现状国内医药研发行业起步较晚，研发投入规模相比国外较小，但随着国内创新药市场需求的提升、政策支持力度的加大、药企研发实力的增强，国内医药研发支出呈现较快增长态势，由2016年的119亿美元增至2020年的253亿美元，到2022年将达351亿美元，国内医药研发投入规模具有广阔的增长空间。药物研发分为发现药物、临床前和临床三个阶段，其中由于临床过程中需要不停尝试药物，寻找药物的缺陷以及做出调整，因此临床市场是药物研发最大的支出方向。根据数据显示，2020年临床市场药物研发支出为168亿美元，临床前市场药物研发支出为48亿美元，发现药物市场研发支出为37亿美元。10行业市场情况绝大多数小型研发型药企在成长早期尚无产品上市销售，药物研发是最主要的经营活动，且一级市场的股权融资是最主要研发资金来源。根据数据显示，最近10年国内外医疗健康领域的融资额均持续快速增长，到2020年中国医疗健康领域融资总额为1627亿元，为相关企业的研发活动提供了资金支持。11行业市场规模从适应症类别来看，全球药物研发管线的适应症比较集中。抗肿瘤这一适应症占据最大的比重:共有7758种药物针对抗肿瘤这一适应症研发，占覆盖所有适应症的所有药物的32%；其次是神经系统、抗感染、营养及代谢、肌肉骨骼系统以及免疫系统，分别有3020、2493、2291、1242、1208种药物，占比分别为15%、3%、5%、2%及0%。可以看出，肿瘤仍然是困扰人类生存最主要的疾病，同时，以帕金森症、阿尔兹海默症等为代表的神经系统疾病，以糖尿病为代表的代谢疾病以及感染性疾病、自身免疫病等代表未被满足的医疗需求，是全球医药行业探索的主要领域。12行业现状研发方法从药物研发管线作用机制来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括2179种作用机制，其中，最热门的30种作用机制占比为39%。全球药物研发管线最热门的作用机制是肿瘤免疫治疗，涵盖3344种药物。其中，免疫检查点抑制剂、T细胞刺激剂、NK细胞刺激剂、PD-1拮抗剂、PD-L1拮抗剂、CTLA-4拮抗剂等都可以归为肿瘤免疫治疗这一范畴。从药物研发管线靶点来看，据统计，截至2022年8月8日，全球药物研发管线共包括1887个靶点，最热门的30个靶点涵盖的药物占所有靶点涵盖的药物占比为16%。免疫检查点抑制剂针对的靶点PD-1和PD-L1是目前全球药物研发最热门的靶点之一，标志着免疫检查点抑制剂的研发活跃程度很高。CD19是CAR-T治疗最常见的靶点，也成为全球热门靶点之一。研发投入从我国医药研发投入来看，我国医药研发支出较大，重视医药研发工作。具体来看，2016年至2020年我国医药研发支出呈现增长态势，未来五年将持续增长。2020年医药研发支出达247亿美元，2025年将达到496亿美元。从研发规模来看，相关数据显示，截至2022年8月8日，研发企业总部位于中国大陆的、正处在活跃的研发过程的药物（包括lisence-in）有3716个。其中包括临床前研究药物1929个，占59%；Ⅰ期临床药物896个,占21%；Ⅱ期临床药物529个，占12%；Ⅲ期临床药物283个，占6%；在审状态药物71个，占9%。将中国药物研发管线和美国药物研发管线进行对比，从管线规模上来看，中国与美国存在一定的差距，其中临床前研究的差距最大；从管线结构上看，与美国相比，中国药物研发管线临床前研究的占比相对较低，而Ⅰ期临床、Ⅲ期临床药物占比较高，说明中国药物研发在较早期的原始创新上投入较弱，更关注相对成熟的药物。13流通环节有待完善药物研发产品种类繁多，消费数量较大，质量参差不齐，试剂流通管理难以完善，导致药物研发行业目前在流通领域还面临许多问题。（1）在产品的流通中，许多环节缺少安全的冷链和冷库设施供应。在目前运输多为汽车和铁路运输的情况下，药物研发行业生产企业普遍采用运输箱内置冰冻袋的冷藏方式，在高温天气或长距离运输的情况下无法确保运输温度的稳定，影响试剂的安全性。（2）监管人员技术水平有待提高。药物研发产品是一种高技术含量的产品，产品研发涉及生物学、信息技术、电子技术、工程学等多项学科，而目前从事药物研发行业的人员50%以上是工商、质检管理等专业背景的人员，缺少必要的专业技术知识。知识背景的不匹配使得管理流程漏洞频发，药物研发行业整体监管水平有待提高。（3）中间环节加价严重。出于安全的考虑，国家对药物研发行业进出口标准与流程严格把控，环节复杂，中间环节加价严重，代理公司的介入可能使产品出厂价格上涨至少一倍以上，导致产品市场竞争力下降，阻碍本土药物研发行业企业的国际化进程。流通环节问题中间环节加价严重供应链质量监管Part04行业竞争格局及趋势行业发展趋势行业竞争格局行业代表企业15&&&行业竞争格局概述行业竞争格局概述中国政府正大力推动社会资本进入药物研发行业，对药物研发行业产品需求被迅速拉动，需求量呈现上升趋势，药物研发行业企业进军国民经济大产业的战略窗口期已经来临。药物研发行业各业态企业竞争激烈，当前，市场上50%以上的药物研发行业企业有外资介入，包括中外独（合）资、台港澳与境内合资、外商独资等，纯内资本土药物研发行业企业数目较少，约占药物研发行业企业总数的25%。此外，商业银行逐步进入药物研发行业，兴业银行、中心银行、民生银行等先后成立金融公司，涉足设备融资租赁业务。中国本土药物研发行业企业根据租赁公司股东背景及运营机制的不同又可以划分为厂商系、独立系和银行系三类三类药物研发行业企业各有优劣势：（1）药物研发行业企业具有设备技术优势，主要与母公司设备销售联动，以设备、耗材的销售利润覆盖融资租赁成本；（2）独立系药物研发行业企业产业化程度高，易形成差异化商业模式，提供专业化的融资租赁服务；（3）银行系药物研发行业企业背靠银行股东，能够以较低成本获取资金，且在渠道体系等方面具备一定优势。行业竞争格局从活跃在全球药物研发管线上的公司来看，目前全球活跃研发的药物共19139个，对应的公司数量是5633家。研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为2404个，占全球药物研发管线的156%。占据全球药物研发管线规模前三的公司分别是瑞士的罗氏、美国的百时美施贵宝和辉瑞，管线数量分别是197、179和170个。从中国市场来看，中国的恒瑞医药和石药集团分别以105和64种药物位列全球药物研发管线规模的第12名和第20名，中国生物制药管线规模为60个，位居国内药物研发管线规模的第三位。从药物研发管线规模市场份额来看，中国药物研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为802个，占中国药物研发管线的258%；美国研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为1454个，占美国药物研发管线的117%。与美国相比，中国药物研发管线向大公司集中的程度更高。17行业竞争格局从活跃在全球药物研发管线上的公司来看，目前全球活跃研发的药物共19139个，对应的公司数量是5633家。研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为2404个，占全球药物研发管线的156%。占据全球药物研发管线规模前三的公司分别是瑞士的罗氏、美国的百时美施贵宝和辉瑞，管线数量分别是197、179和170个。竞争格局1从中国市场来看，中国的恒瑞医药和石药集团分别以105和64种药物位列全球药物研发管线规模的第12名和第20名，中国生物制药管线规模为60个，位居国内药物研发管线规模的第三位。从药物研发管线规模市场份额来看，中国药物研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为802个，占中国药物研发管线的258%；美国研发管线规模最大的20家公司的管线总数量为1454个，占美国药物研发管线的117%。与美国相比，中国药物研发管线向大公司集中的程度更高。竞争格局218行业发展趋势描述国家政策的大力支持推动行业发展:近年来，中国政府不断加大对医药研发的支持力度。2020年2月，发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。鼓励政策的出台不仅激励医药研发行业积极创新以满足各领域需求，也为医药研发行业发展营造良好政策环境，有效促进医药研发行业稳定高速发展。人口老龄化扩大行业市场规模:在中国经济持续增长的背景下，社会人口老龄化等客观因素保证了医药需求的确定性增长。2019年，中国60周岁及以上老年人为54亿人，约占总人口的11%，中国社会人口老龄化趋势明显。庞大的老年人口是药物消费的又一重要消费群体。中国社会人口的自然增长放缓和人口结构的老龄化趋势推动了中国医药研发行业的增长。居民健康意识提高助力行业发展:随着人民整体教育及收入水平提高，生活改善型疾病将普遍受到重视。中国正在进入“全面小康”阶段，人民的受教育水平和收入水平不断提高，消费观念不断升级，对于改善生活质量的需求正在持续释放，人民对健康的重视程度将不断提升，从而带动药物市场规模的提高。技术水平有待提高，行业发展空间大:尽管中国医药市场保持较快幅度的持续稳定增长，但中国医药企业产品创新和研发能力还处于较低水平。国家统计局及工信部数据显示，2018年中国规模以上医药制造企业研发投入占销售额的比重为42%，而以创新专利药为主的跨国制药企业如PhRMA及EFPIA成员研发投资占销售额的比例平均高达15%以上。因此，与国外药品研发市场相比，中国的医药研发市场仍有很大的提升空间。19行业发展趋势近年来，中国政府不断加大对医药研发的支持力度。2020年2月，发布了《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付