制药产业竞争分析报告2024年-2026年

2024年-2026年制药产业竞争分析报告汇报人：林成义2024-08-01制药定义产业链发展历程政治环境商业模式政治环境目录经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局行业定义01什么是制药制药指运用化学、生物学、药学和工程学等的研究成果，从事药品研发制造，是现代科学技术发展的产物，中国制药行业主要分为5类:（1）生物制药；:运用微生物学、生物学、医学、生物化学等研究成果，通过生物体、生物组织、细胞、器官、体液等制造出用于预防疾病、治疗疾病和诊断疾病的医药制品；（2）化学原料药；用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，病人无法直接服用；（3）化学制剂；以化学合成药物为主要活性成分的药品，以西药制剂为主；（4）中成药；为了预防及治疗疾病，以中药材为原料，在中医药理论指导下按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品；（5）中药饮片:中药材按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后可直接用于中医临床的中药。定义产业链02原料药、医用辅料、医用级别包装品上游医药厂商、医药企业中游医疗机构、零售药店、电商平台下游产业链010203发展历程031910年的有机砷制剂胂凡纳明(即“606”)和1912年新胂凡纳明(“914”)的发明,开创了化学治疗的新纪元。从此人们认识到:①药物治疗可以针对病因治本，而不仅仅是治标疗法；②药物可以做到专属性地对付某一种病原体；③化学结构的微小变化对于药物的疗效有重大的影响。发展历程有机砷制剂的发明磺胺药的发明青霉素的发现其他一些重要进展20世纪30年代一系列磺胺药的发明是化学治疗又一新的里程碑，从此人类有了对付细菌感染的有效武器。过去年年夺走数以万计生命的许多细菌性传染病，如产褥热、流行性脑膜炎、肝炎等都得到了有效的控制。在第二次世界大战中，美国磺胶药的产量曾达到4500t的高峰。青霉素的发现（1928）和分离提纯(1941)以及不久实现的深层发酵生产，使人类有了对付细菌性感染更为有效的武器。接着许多其他抗生素，如链霉素、土霉素、氯霉素、四环素等相继出现，并投入生产和应用，更丰富了人类对细菌性疾病作战的武库。1959年6-氨基青霉烷酸(6APA)的分离成功，为一系列半合成青霉素的开发创造了有利条件。头孢菌素C的发现(1961)推动了头孢菌素类药物的开发。①胰岛素(1921)和其他生物化学药的提取和精制；②抗疟药的研究和生产始于20年代，于第二次世界大战中达到高峰；③维生素的人工合成始于30年代，其产量在整个化学制药工业中一直占有重要的份额；④激素（包括性激素和皮质激素）的人工合成和生产也始于30年代，最后发展到计划生育药物的生产和应用。04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述中国人大:《中华人民共和国药品管理法》:要求建立健全的药品追溯制度,建立药物警成制度。规定县级以上人民改府应当制定药品安全事件应急预案,药品上市许可持有人，药品牛产企业药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，开组织开展培训和应急演练。中国药监局:《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:药物临床试验备案制:在中国申报药物|临床试验的,自申请受理并给费之日起60日内。申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心以下简称药市中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。中国药监局:《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》:鼓励药品的境内外同步研发:对接受境外临床试验数探的适用范围.基本原则等均给子明确，速进口药国内上市。原中国食药监局:《总局关丁鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》:扩大优先市评市批范围:列入国家科技里大专项国家里点研发计划，以及由国临床医学研究中心开展临床试验开经中心管理部门认可的新药注册申请。#主要写行业政策文件及其主要内容政治环境1政治环境中国人大《中华人民共和国药品管理法》:要求建立健全的药品追溯制度,建立药物警成制度。规定县级以上人民改府应当制定药品安全事件应急预案,药品上市许可持有人，药品牛产企业药品经营企业和医疗机构等应当制定本单位的药品安全事件处置方案，开组织开展培训和应急演练。中国药监局《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》:药物临床试验备案制:在中国申报药物|临床试验的,自申请受理并给费之日起60日内。申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心以下简称药市中心否定或质疑意见的,可按照提交的方案开展药物临床试验。中国药监局政治环境《铁关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告(2018年第23号)》提高创新药上市审批效本，科学简化市批程序。制定该公告。境外已上市的历治严重危及生命自高无有效治疗手段疾病以及罕见病药品可以提交境外取得的临床试金数据直接申报药品上市注册申请(药品上市时问将加快1至2年)《药品流通监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第26号)规定药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。《处方药与非处方药分类管理办法》规定对处方药与非处方药实行分类管理。处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品:非处方药是不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。《国家药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项程序的决定》药物临床试验审批决定《含国产和进口)、药品补充申请审批决定(含国产和进口》及进口药品再注册审批决定调整为由国家食品药品监督管理总局药品审评中心以国家食品药品监督管理总局的名义作出。05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展驱动因素目前中国有7,532家制药企业，但主要以生产仿制药为主，仿制药占比高达90%，由于创新药研发难度较大、研发周期较长，导致目前中国创新药市场份额较小。为推动中国创新药的发展，2019年8月，中国第十三届全国人大常委会修订《中华人民共和国药品管理法》，其中多项制度鼓励研究创新药，增加和完善了10余个条款，加快创新药审批流程，促进中国创新药发展。企业增加中国65岁及以上老年人口比例从2014年的1%（38亿人）提高到2018年的19%（67亿人）。通常，老年人的整体代谢水平和免疫能力会逐渐下降，致使他们更容易患上慢性疾病，如糖尿病、高血压等，从而导致长期用药、疾病控制和科学管理的高昂支出。就此而言，中国人口老龄化将显著推动中国医药市场的增长。人口老龄化比例上升过去5年，中国居民的人均可支配收入快速增长，从2015年的人民币21,966元增长到2019年的人民币30,733元，且未来将进一步增加，而这将极大提高患者的支付意愿和能力。此外，国家医疗保险体系的不断改革使得公共医疗保险的覆盖范围逐渐扩大，如2017版的医保目录丰富了医保报销药物的种类，同时引入价格谈判和动态调整机制，分别于2017年和2018年将部分药物纳入医保目录。这些改善对中国居民的购买力和健康意识水平提高有积极的影响。国家统计局数据显示在专利到期后一直难有仿制药获批，因此，为推动高难度药品的仿制，促进市场竟争，降低药品价格，世界各国药品监管部门纷纷制定了旨在加快仿制药研发上市的鼓励政策，比如美国FDA提高了仿制药审评流程的效率和可预见性，并先后发布了多个特定仿制药物的开发指南，专门建立了难仿药物的沟通机制，为仿制药的开发提供必要的帮助。部分药品具有较高的技术壁垒10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状目前中国制药行业与欧美先进国家仍有较大差距。中国制药行业创新能力不足，以生产仿制药为主，创新药匮乏。截至2018年底，中国制药企业共计7,532家，生产出的16,5421种国产药品中，约90%属于仿制药，中国创新药的自主研发仍具有广阔的发展空间。2018年美国《医药经理人》杂志公布的“2018年全球制药企业排名前50强”榜单，榜单中尚未有中国药企上榜。行业现状01市场份额变化近十余年来，随着我国经济的快速发展，我国居民生活水平不断提高，叠加国内医疗体制改革、人口老龄化现象逐步明显等因素的影响，利好国内医药市场的高速发展，2014年，中国医药市场规模突破1万亿元，2019年已达到64万亿元左右。中国医药市场将会继续保持与往年相当的增长速度，并于2023年达到13万亿元左右。行业现状02市场情况根据国家卫健委数据显示，随着近年来我国经济的发展，中国卫生总费用从2018年的19,980.39亿元增长至2021年的57,9930亿元，期间年复合增长率为125%。随着经济及医疗需求增长，中国社会老龄化现象愈发严重，随之而来的中国医药市场规模也迅速扩大，已从2014年的11,220亿元增长至2018年15,334亿元，期间年复合增长率为1%。2018年至2023年，中国医药市场规模预期将以8%的年复合增长率持续增长，于2023年增长至21,326亿元。中国医药市场规模预期将于2030年增长至32,004亿元（按中标价计）。行业现状在区域市场方面2019-2023年美国市场仍然是全球药品支出增长的持续驱动力，年均复合增长率将达到49%-7%，欧洲、日本等其他发达国家的药品支出增速相对较低，甚至将出现负增长。在新兴市场国家，受益于不断增长的诊疗率、疾病负担从急性病逐步转为慢性病、政府不断扩大医疗服务及保障的覆盖范围等因素，其药品消费支出将保持快速增长，如巴西、印度、俄罗斯等发展中国家的药品消费支出增长率显著高于发达国家。01在治疗领域方面肿瘤、糖尿病、呼吸系统疾病、自身免疫系统疾病是2018年全球医药支出最大的治疗领域，到2023年其仍将是全球医药支出最大的治疗领域，其中肿瘤和糖尿病领域的支出将分别达到1400-1500亿美元、1150-1250亿美元，而糖尿病也将是未来五年全球医药支出增长率最高的治疗领域之一。0213行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER成本上涨成为制药行业发展的痛点在制药装备市场竞争激烈的当下，如何提高能源利用效率、材料使用效率、减少人工成本，从而控制企业的总成本输入是一大挑战。对此，有业内认为可以从两个方面来探索突破口，一方面是精益管理，合理管理成本，控制成本输入；另一方面是制造智能化，改变传统的生产方式，逐步向信息化、智能化、柔性化的生产方式转变，实现装备的智能化生产，进一步提高设备材料的利用率和生产效率以及能源利用效率。国产制药装备整体缺乏核心技术据了解，在生物药领域，国内药企所采用的设备几乎全部依赖于进口。再以压片机为例，国产压片机技术含量较低、技术创新后力不足，而进口的压片机以高速高产、密闭性、模块化、自动化、规模化为主要发展方向，具备高速高产量、压片工艺环节密闭性强、可实现在位清洗、具备与整条生产线连接的控制技术等优势。国产设备企业需要抓住发展新趋势，持续突破瓶颈，打造属于自己的核心技术，朝着高端方向发展，才能加快进口替代的步伐。品牌影响力度小与进口品牌相比，国产品牌在低端领域优势明显，但在中高端领域存在较大的的差距。业内认为，提升国产品牌的力度，还需要企业从软硬件、文件体系等方面突破。“只有以高质量的产品及服务为通行证，树立高品质、高科技形象，国产药机才能长久立足国内以及国际市场。”该人士如是表示。030201行业痛点14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER问题及解决方案加强细分领域的创新药物研究当前，全球创新药市场仍然以外国企业占据主流，中国创新药企业的竞争实力较弱。然而，受益于产业基金、国家政策等多方支持，中国创新药企业的研发速度有望加快。在一些细分领域，国产新药的追赶速度将会大幅度提升。例在内肝直接抗病毒药物领域，成立于2014年的歌礼生物便成功研发出了首款国产新药新药——丹诺瑞韦(ASCO8)。加强与传统药企的合作相对于创新药企，传统药企在研发能力上虽然可能不及对方,但在生产、加工、销售等环节，传统药企都具备绝对领先的实力。因此，传统药企与创新药企的合作势必成为行业主流。通过CRO的发展模式，创新药企可以专注于新药研发，不仅能够降低经营成本，更加在生产效率、现金回流速度方面得到显著提升，有效提高初创创新药企的生存率。加强多学科交叉融合当前，多个学科与创新药物研发深度交叉融合，物理和化学、计算机和信息科学、材料科学等多种学科越来越多地渗入到创新药物的研发中，不断催生出具有重大潜力的新技术、新方法。比如，生命科学、生物技术与创新药物研发相互渗透，不但解决了创新药物研发过程中当前面临的许多技术瓶颈,也为进一步革新创新药物研发的技术手段提供了前瞻性科技储备。15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述本土创新:我国生物医药企业创新能力薄弱，但随着新药审批提速等系列鼓励创新政策的发布，以及本土药企研发投入的增长，本土药企创新能力不断提升，创新产品获批数量占比从2017年的2%增长到2020年的37%，业内具备创新研发能力的企业有望在市场竞争中脱颖而出。进口替代:近期，浙江、广东等多省公布今年采购进口产品目录清单，纷纷提出优先使用国产医疗设备，对于国产医疗器械而言是一大利好消息。实际上从大背景来看，国家卫健委等多部门都曾发文要求医疗机构同等条件下优先使用国产医疗设备，医疗器械进口替代已经成为主旋律。国际化发展趋势:据戊戌数据统计，目前申报的中国生物医药企业已多达1200家，研发管线逐渐成熟。其中以恒瑞医药、百济、信达、君实、再鼎、基石为龙头，借助药监改革的东风，新药陆续获批上市。同时，随着本土创新能力的提升，中国创新越来越受到国际审评机构的认可。据统计，过去三年中，已有20个中国创新药授权海外的交易。中金认为，国际化商务运作的能力将会是中国企业需要具备的核心能力。消费升级:随着居民经济水平的提升，健康意识和消费意愿提升，叠加人口老龄化拉动行业需求，以及政策不断释放利好信号，我国医疗服务行业正在迎来消费升级和需求放量。其中眼科、牙科、体检等细分赛道有望获得高增长，行业龙头价值凸显。行业发展趋势前景本土创新我国生物医药企业创新能力薄弱，但随着新药审批提速等系列鼓励创新政策的发布，以及本土药企研发投入的增长，本土药企创新能力不断提升，创新产品获批数量占比从2017年的2%增长到2020年的37%，业内具备创新研发能力的企业有望在市场竞争中脱颖而出。行业发展趋势前景01020304进口替代近期，浙江、广东等多省公布今年采购进口产品目录清单，纷纷提出优先使用国产医疗设备，对于国产医疗器械而言是一大利好消息。实际上从大背景来看，国家卫健委等多部门都曾发文要求医疗机构同等条件下优先使用国产医疗设备，医疗器械进口替代已经成为主旋律。国际化发展趋势据戊戌数据统计，目前申报的中国生物医药企业已多达1200家，研发管线逐渐成熟。其中以恒瑞医药、百济、信达、君实、再鼎、基石为龙头，借助药监改革的东风，新药陆续获批上市。同时，随着本土创新能力的提升，中国创新越来越受到国际审评机构的认可。据统计，过去三年中，已有20个中国创新药授权海外的交易。中金认为，国际化商务运作的能力将会是中国企业需要具备的核心能力。消费升级随着居民经济水平的提升，健康意识和消费意愿提升，叠加人口老龄化拉动行业需求，以及政策不断释放利好信号，我国医疗服务行业正在迎来消费升级和需求放量。其中眼科、牙科、体检等细分赛道有望获得高增长，行业龙头价值凸显。16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKU