体外诊断行业发展概览报告2024-2026

2024-2026体外诊断行业发展概览报告汇报人：姜佩珊2024-08-01FROMBAIDUWENKU定义或者分类特点产业链发展历程政治环境商业模式目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局经济环境社会环境技术环境发展驱动因素行业壁垒行业风险行业现状目录CONTENTSFROMBAIDUWENKU行业痛点问题及解决方案行业发展趋势前景机遇与挑战竞争格局01定义或者分类特点FROMBAIDUWENKUCHAPTER什么是体外诊断体外诊断，即IVD，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。其产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。目前，体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，也是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。定义02产业链FROMBAIDUWENKUCHAPTER诊断酶、抗原、抗体、精细化学品、仪器零部件等原材料上游体外诊断试剂和体外诊断仪器中游医院、体检中心、独立实验室、疾控中心、血站下游产业链01020303发展历程FROMBAIDUWENKUCHAPTER国产体外诊断企业少，技术水平较低，高端产品依赖进口，医院检验市场基本由外资品牌垄断发展历程市场导入期(2001年之前）发展初期(2001-2010年)快速发展期(2010-2016年）升级取代期(2016年至今)国产企业在生化、酶联免疫诊断领域技术不断加强,产品质量稳步提升，产品逐渐渗透中高端产品,行业集中度不断提升在国家政策的大力支持下,国产全自动化学发光、分子诊断等技术取得重大突破，行业内优秀企业陆续登录资本市场并快速发展国产企业在中低端免疫产品中不断扩大市场占有率,并在外资垄断的化学发光和分子诊断等领域逐步实现部分进口替代04政治环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER描述:《关于印发计量发展规划(2021-2035年）的通知》:诊断试剂开展重大疾病体外诊断试剂及性能评价量值湖源技术研充，研制诊断试剂满源用高端标准物质,研究临床诊断及病理学成像溯源技术:《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》:在人工智能、生物材料以及体外诊断试剂等领域开展医疗器械监管科学重点实验室建设卫生部:《体外诊断试剂注册与备案管理办法》:规范体外诊断试剂注册与备案行为，保证体外诊断试剂的安全、有效和质量可控政治环境1政治环境《关于印发计量发展规划(2021-2035年）的通知》:诊断试剂开展重大疾病体外诊断试剂及性能评价量值湖源技术研充，研制诊断试剂满源用高端标准物质,研究临床诊断及病理学成像溯源技术《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》:在人工智能、生物材料以及体外诊断试剂等领域开展医疗器械监管科学重点实验室建设卫生部政治环境《体外诊断试剂温控物流服务规范》规定了体外诊断试剂物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度监测和控制《办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》加快推进创新疫苗及生物技术产品评价与检定国家重点实验室建设，纳入国家实验室体系。持续加强医疗器械检验检测机构建设《国家卫生健康委办公厅关于开展社区医院建设试点工作的通知》社区医院在在医技科室设置时，必须设置医学检验科，并且具有配套的检验能力《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》重点突破一批引领性前沿技术，重点发展体外诊断技术与产品等十种医疗器械，推动适宜、高性价比通用医疗器械的品质提升，协同推进医疗器械技术及装备升级,完善设备标准体系。05商业模式FROMBAIDUWENKUCHAPTER06经济环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER我国经济不断发展，几度赶超世界各国，一跃而上，成为GDP总量仅次于美国的唯一一个发展中国家。我国经济赶超我国人口基数大，改革开放后人才竞争激烈，大学生就业情况一直困扰着我国发展过程中。就业问题挑战促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，个人需提前做好职业规划与人生规划重中之重。公平就业关注经济环境07社会环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER总体发展稳中向好我国总体发展稳中向好，宏观环境稳定繁荣，对于青年人来说，也是机遇无限的时代。关注就业公平与提前规划促进社会就业公平问题需持续关注并及时解决，对于个人来说提前做好职业规划、人生规划也是人生发展的重中之重。就业问题与人才竞争我国人口基数大，就业问题一直是发展过程中面临的挑战，人才竞争激烈，大学生毕业后就业情况、失业人士困扰国家发展。政治体系与法治化进程自改革开放以来，政治体系日趋完善，法治化进程也逐步趋近完美，市场经济体系也在不断蓬勃发展。中国当前的环境下描述了当前技术发展的日新月异，包括人工智能、大数据、云计算等前沿技术的涌现。技术环境需求增长、消费升级、技术创新等是行业发展的主要驱动因素，推动了行业的进步。发展驱动因素行业壁垒包括资金、技术、人才、品牌、渠道等方面的优势，提高了新进入者的难度。行业壁垒我国经济不断发展08技术环境FROMBAIDUWENKUCHAPTER技术驱动技术环境的发展为行业带来了新的机遇，是行业发展的重要驱动力。创新动力技术环境的不断创新和进步，为行业的创新发展提供了有力支持。人才需求技术环境的发展促进了人才的需求和流动，为行业的人才队伍建设提供了机遇。团队建设技术环境的发展要求企业加强团队建设，提高员工的技能和素质，以适应快速变化的市场需求。合作与交流技术环境的发展促进了企业间的合作与交流，推动了行业的整体发展。技术环境010203040509发展驱动因素FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展驱动因素近年来，随着我国体外诊断行业的发展，国家有关部门陆续出台一系列相关政策，积极推动我国体外诊断行业的健康、规范发展。政策支持随着我国经济的不断发展，居民可支配收入的不断增加，加上人们健康意识的不断提升，使得人们在医疗健康领域的支出也逐渐增多，庞大的消费空间为我国体外诊断行业带来了广阔的发展空间。据资料显示，2021年中国居民人均医疗保健支出为2115元，同比增长18%。居民可支配收入的不断增加，加上人们健康意识的不断提升中国是人口大国，随着我国经济的不断发展，人口老龄化不断加快，为了迎接老龄化社会的到来，需要大力推动医疗行业的发展，而体外诊断作为医疗行业的重要组成部分，在此大背景下也将得到进一步发展。其次，随着人均收入水平不断提高，生活水平得到改善后，居民对个人健康也越来越重视，特别是人口老龄化进程加快之后，老年人数量增多，对医疗体检项目的需求也将持续增长，也将间接推动中国体外诊断行业的发展。人口老龄化推动行业进一步发展随着我国体外诊断行业的不断发展，技术研发的深入，我国体外诊断行业技术水平持续提升，已然实现部分进口替代。据资料显示，2021年我国体外诊断行业相关专利申请量达398项，同比增长4%。技术不断发展10行业壁垒FROMBAIDUWENKUCHAPTER11行业风险FROMBAIDUWENKUCHAPTER12行业现状FROMBAIDUWENKUCHAPTER市场情况描述行业现状新冠疫情“利大于弊”，IVD行业景气度有望进一步提升。2020年上半年，受疫情影响，门诊患者和住院患者数量出现大幅下滑，叠加物流不畅、原材料匮乏、人员待岗等因素，体外诊断行业市场受到较大冲击。但除了挑战，新冠疫情亦赋予了体外诊断行业新的机遇，国家加大了公共卫生疾控防疫体系建设、基层医疗卫生机构防疫能力建设、响应能力建设等，体外诊断的概念愈发深入人心，这对于提振体外诊断行业具有深远意义。下半年，随着医疗机构业务量的恢复，行业整体市场规模正处于稳步提升的态势。考虑到新冠影响为短期性影响，中长期对行业影响有限，随着居民对体外诊断认识的不断深入，我国体外诊断行业景气度将持续提升。行业现状01市场份额变化近年来，随着全球体外诊断行业的不断发展，行业市场规模也随之稳步扩张，2020年疫情的爆发，进一步促进了市场对体外诊断产品的需求，行业市场规模大幅上涨。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场规模达834亿美元，同比增长15%。从全球体外诊断市场的地区分布情况来看，近年来发达国家市场持续发展动力呈现放缓态势，但北美依然是全球体外诊断行业最大的市场。据资料显示，2020年全球体外诊断行业市场中，北美占比约为41%；欧洲占比约为17%；中国占比约为15%。从全球体外诊断市场结构来看，2020年全球体外诊断市场中，POCT（即时诊断）占比最高，达29%。其次为微生物诊断和免疫诊断，占比分别为18%和15%。行业现状02市场情况虽然我国体外诊断行业与发达国家相比起步较晚，但由于近年来国家的大力支持，在行业整体趋势向好的背景下，我国体外诊断行业也因此迅速发展。2020年疫情的爆发，使得体外诊断产品的需求大幅上涨，进一步促进了行业发展。据资料显示，2021年我国体外诊断行业市场规模达1243亿元，同比增长12%。从体外诊断行业市场结构来看，2020年我国体外诊断行业市场中，占比最高的为免疫诊断，占比达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%。行业现状免疫诊断免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据资料显示，2021年我国免疫诊断市场规模为258亿元，同比增长15%。01POCTPOCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。据资料显示，2021年我国POCT市场规模达175亿元，同比增长22%。0213行业痛点FROMBAIDUWENKUCHAPTER14问题及解决方案FROMBAIDUWENKUCHAPTER15行业发展趋势前景FROMBAIDUWENKUCHAPTER发展趋势前景描述行业集中度不断提升:目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。多样化发展:当代以体外诊断为代表的生物技术迅猛发展，体外诊断向更简便、更快捷、多信息化的方向发展。伴随着社会经济的发展。现代人越来越注重自身的健康，体外诊断的主要目的已转向疾病的预防和早期发现。同时，对于个性化治疗的需求，使得靶向精准治疗成为了体外诊断发展的方向和目标。人均体外诊断发展空间较大:就人均体外诊断支出金额而言，我国仍低于全球平均水平，根据数据显示，全球人均IVD支出，中国仅有6美元而全球平均为5美元，美国最高为68美元，日本为33美元，国内提升空间大。试剂设备一体化趋势:试剂设备一体化趋势体外诊断设备和体外诊断试剂多以绑定方式销售，此种营销方式优势明显，主要表现在:封闭系统中，试剂与仪器有唯一匹配性，诊断结果比开放式系统准确性更高，同时也能保证诊断试剂此类易耗品的销量。由于封闭式系统的技术壁垒高，中小型企业通常单独生产试剂或中低端仪器，规模效益发展严重受阻，伴随企业技术积累的增加，实现试剂仪器一体化是趋势，可以为企业带来新的盈利点。行业发展趋势前景行业集中度不断提升目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。行业发展趋势前景01020304多样化发展当代以体外诊断为代表的生物技术迅猛发展，体外诊断向更简便、更快捷、多信息化的方向发展。伴随着社会经济的发展。现代人越来越注重自身的健康，体外诊断的主要目的已转向疾病的预防和早期发现。同时，对于个性化治疗的需求，使得靶向精准治疗成为了体外诊断发展的方向和目标。人均体外诊断发展空间较大就人均体外诊断支出金额而言，我国仍低于全球平均水平，根据数据显示，全球人均IVD支出，中国仅有6美元而全球平均为5美元，美国最高为68美元，日本为33美元，国内提升空间大。试剂设备一体化趋势试剂设备一体化趋势体外诊断设备和体外诊断试剂多以绑定方式销售，此种营销方式优势明显，主要表现在:封闭系统中，试剂与仪器有唯一匹配性，诊断结果比开放式系统准确性更高，同时也能保证诊断试剂此类易耗品的销量。由于封闭式系统的技术壁垒高，中小型企业通常单独生产试剂或中低端仪器，规模效益发展严重受阻，伴随企业技术积累的增加，实现试剂仪器一体化是趋势，可以为企业带来新的盈利点。16机遇与挑战FROMBAIDUWENKUCHAPTER17竞争格局FROMBAIDUWENKUCHAPTER竞争格局从全球市场情况来看，2020年，罗氏作为行业龙头，以13%的市场份额占据第一的位置，其次为雅培和丹纳赫，市场份额分别为10%和7%。从我国市场情况来看，目前国内市场竞争较为激烈，依旧以外资企业为主导，罗氏、西门子、雅培等外资企业市场占比较大，处于行业第一梯队；处于行业第二梯队为利德曼、九强生物等国内一线品牌。迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，