医疗器械不良安全事件报告表_第1页
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文档简介

医疗器械不良/安全事件报告表A.基本信息编号类别耗材□设备□发生时间报告时间报告科室报告人联系电话：患者姓名年龄性别住院号电话B、不良事件信息医疗器械品牌医疗器械型号事件主要表现器械故障有警告□无警告□主要伤害一般□严重□事件后果死亡□危及生命□机体功能结构永久性损伤□可能导致机体功能结构永久性损伤□需要内容、外科治疗避免上述永久损坏□其他□事件陈述以下信息由主管科室填写：调查过程通知供应商时间注册证号产品名称生产企业名称供货商名称联系人、联系电话购入时间耗材批号存储及运输情况院内/外同类事件操作情况事件初步处理情况生产厂家供货单位反馈意见事件发生原因分析：处理办法、效果、整改方法：C.不良事件评价关联性评价□已通知使用单位□已通知生产企业□已通知经营企业□已通知药监部门1、使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？是□否□2、发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是□否□3、已发生/可能发生的伤害事件是否可以用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？是□否□关联性评价结果□很有可能□可能有关□可能无关□无法确定反馈/整改意见年月日整改结果追踪

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