《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范GBT 37875-2019》详细解读

《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范GB/T37875-2019》详细解读contents目录1范围2规范性引用文件3术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.2缩略语4评价指标contents目录4.1产量4.2纯度4.3完整度4.4重复性4.5再现性4.6批间差异4.7细菌内毒素残留contents目录5评价方法5.1总则5.2产量5.3纯度5.4完整度5.5重复性5.6再现性contents目录5.7批间差异5.8细菌内毒素残留6质量评价报告附录A(资料性附录)核酸提取产量、纯度、完整度和细菌内毒素残留的测定方法011范围适用范围本规范适用于核酸提取纯化试剂盒的质量评价。规定了核酸提取纯化试剂盒的技术要求、试验方法、检验规则等。““本规范不适用于其他类型的生物样本处理试剂盒。特定应用领域的核酸提取纯化试剂盒，如法医鉴定、疾病诊断等，可能需符合相应领域的特定要求和标准。不适用范围核酸提取纯化试剂盒用于从生物样本中提取和纯化核酸的试剂盒，包括但不限于DNA和RNA。质量评价对试剂盒的性能指标进行检测和评估，以确保其满足预定的质量要求。相关术语和定义本规范引用了其他相关国家标准和行业标准，如GB/T、YY/T等，以确保技术要求的准确性和一致性。标准的引用022规范性引用文件VS分析实验室用水规格和试验方法。该文件规定了分析实验室用水的级别、规格、取样及贮存、试验方法和试验报告，对于核酸提取纯化过程中使用的水的质量有明确要求。GB/T20468临床实验室定量测定室内质量控制指南。该文件提供了临床实验室定量测定室内质量控制的指南，包括质量控制方法、质量控制数据的分析、失控的处理等，对于核酸提取纯化试剂盒的质量评价具有重要参考价值。GB/T6682主要引用文件GB/T27405实验室质量控制规范食品分子生物学检测。该文件针对食品分子生物学检测实验室的质量控制进行了规范，包括人员、设施和环境、仪器和设备、试剂和材料、检测方法、样品管理等方面的要求，与核酸提取纯化试剂盒的质量评价密切相关。YY/T1173医疗器械体外诊断试剂用校准品和质控品。该文件规定了医疗器械体外诊断试剂用校准品和质控品的术语和定义、要求、试验方法、标识和使用说明、包装、运输和贮存等，对于核酸提取纯化试剂盒的校准和质控具有指导意义。相关引用文件033术语和定义、缩略语核酸提取纯化试剂盒用于从生物样本中提取和纯化核酸的试剂盒，通常由裂解液、洗涤液、洗脱液等组成，能够快速、高效地提取出样本中的核酸。质量评价对核酸提取纯化试剂盒的性能指标进行检测、验证和评估的过程，以确保其符合相关标准和要求。术语和定义缩略语GB/T国家标准推荐性标准，表示该标准为推荐性国家标准，不具有强制性。DNA脱氧核糖核酸，是生物体内遗传信息的载体。RNA核糖核酸，在生物体内发挥着重要的信息传递和调控作用。PCR聚合酶链式反应，是一种分子生物学技术，可用于扩增特定的DNA片段。043.1术语和定义用于从生物样本中提取和纯化核酸（DNA或RNA）的试剂盒，通常由裂解液、洗涤液、洗脱液等组成。定义广泛应用于分子生物学、遗传学、医学诊断等领域，是生命科学研究的重要工具。用途3.1.1核酸提取纯化试剂盒3.1.2质量评价重要性质量评价是确保试剂盒准确性和可靠性的关键步骤，有助于提高实验结果的稳定性和可信度。定义对核酸提取纯化试剂盒的性能指标进行检测和评估，以确保其质量和可靠性。定义指核酸提取纯化试剂盒能够检测到的最低核酸浓度。影响因素裂解液和洗涤液的配方、洗脱液的浓度和pH值等都会影响试剂盒的灵敏度。3.1.3灵敏度定义指核酸提取纯化试剂盒能够特异地识别和结合目标核酸的能力。评估方法3.1.4特异性通常通过与其他非目标核酸的对比实验来评估试剂盒的特异性。0102053.2缩略语DNA脱氧核糖核酸，是生物体内遗传信息的载体。RNA核糖核酸，参与蛋白质的合成过程。PCR聚合酶链式反应，一种分子生物学技术，用于扩增特定的DNA片段。dNTP脱氧核苷三磷酸，是DNA合成的原料。常见缩略语解释十六烷基三甲基溴化铵，一种常用的核酸提取试剂。十二烷基硫酸钠，一种表面活性剂，常用于裂解细胞和溶解蛋白质。乙二胺四乙酸，一种螯合剂，用于螯合金属离子以抑制DNase的活性。三羟甲基氨基甲烷，一种缓冲剂，常用于调节溶液的pH值。与核酸提取纯化相关的缩略语CTABSDSEDTATris定量限，指能够准确定量的最低分析物浓度。LOQ相对标准偏差，用于衡量测量结果的精密度。RSD01020304检测限，指能够被可靠检测出的最低分析物浓度。LOD准确度，指测量结果与被测量真值之间的一致程度。Accuracy试剂盒评价中常用的缩略语064评价指标准确性是指核酸提取纯化试剂盒在提取和纯化核酸过程中的精确程度，即提取出的核酸与目标核酸的一致性。准确性定义通常采用已知浓度的标准品或实际样本进行提取纯化，通过对比提取前后核酸的浓度和纯度来评估准确性。准确性评价方法4.1准确性精密性是指核酸提取纯化试剂盒在多次提取纯化过程中，结果的稳定性和可重复性。精密性定义通常采用同一批次的试剂盒对同一份样本进行多次提取纯化，比较各次结果的差异来评估精密性。精密性评价方法4.2精密性灵敏度是指核酸提取纯化试剂盒能够检测到的最低核酸浓度。灵敏度定义通常采用不同浓度的标准品进行提取纯化，确定能够稳定检测出核酸的最低浓度来评估灵敏度。灵敏度评价方法4.3灵敏度特异性定义特异性是指核酸提取纯化试剂盒在提取纯化过程中，对非目标核酸的排除能力。特异性评价方法通常采用含有不同种类核酸的混合样本进行提取纯化，观察试剂盒是否能够准确地提取出目标核酸，同时排除其他非目标核酸的干扰来评估特异性。4.4特异性074.1产量4.1.1产量定义相对产量指与输入样本量或细胞数相比，提取纯化后得到的核酸的比例或产率。绝对产量指从样本中提取纯化后得到的核酸总量，一般以质量单位（如微克）表示。利用荧光染料与核酸结合的特性，通过测定荧光强度来推算核酸产量。荧光定量法通过测定核酸在特定波长下的吸光度来计算其浓度，进而推算产量。紫外分光光度法4.1.2产量评价方法操作条件与熟练度操作过程中的温度、时间、pH值等条件以及操作人员的熟练度均会影响最终产量。样本类型与来源不同样本类型（如血液、组织、细胞等）及来源（如新鲜、冻存等）对核酸产量有显著影响。提取纯化方法不同的提取纯化方法（如柱式、磁珠法、硅胶膜法等）对核酸产量也有较大影响。4.1.3产量影响因素国家标准根据《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范GB/T37875-2019》规定，各类试剂盒应达到相应的最低产量要求。014.1.4产量标准与要求行业要求不同应用领域对核酸产量有不同要求，如临床诊断、科研实验等，需根据实际需求选择合适的试剂盒。02084.2纯度核酸纯度对实验结果的影响高纯度的核酸是分子生物学实验成功的关键，杂质的存在会干扰后续的实验结果，如PCR、基因测序等。纯度与实验可重复性的关系高纯度的核酸样本能够提高实验的可重复性，确保实验结果的稳定性和可靠性。4.2.1核酸纯度的重要性4.2.2纯度评价指标A260/A280比值通过测定核酸溶液在260nm和280nm处的吸光度，计算A260/A280比值，用于评估核酸的纯度。理想情况下，纯净的DNA的A260/A280比值应为1.8，而纯净的RNA的A260/A280比值应为2.0。核酸杂质含量通过特定的方法检测核酸样本中蛋白质、有机溶剂、盐类等杂质的含量，以评估核酸的纯度。这些杂质可能会影响核酸的稳定性和后续实验的结果。提取纯化过程中的操作规范在核酸提取纯化过程中，应严格遵守操作规范，避免交叉污染和杂质的引入。例如，使用无菌的试剂和耗材，保持实验环境的清洁等。纯化试剂盒的选择与使用选择质量可靠的核酸提取纯化试剂盒，并按照说明书正确使用，以确保提取出高纯度的核酸样本。同时，定期对试剂盒的性能进行验证和评估，以确保其提取纯化效果符合要求。4.2.3纯度控制方法094.3完整度试剂盒完整性试剂盒应附有清晰的标签和详细的说明书，提供产品名称、规格、生产日期、有效期、储存条件、使用方法及注意事项等信息。标签和说明书试剂盒应包含所有必需的组件，如提取液、洗涤液、吸附柱（或磁珠）、收集管等，以确保实验的顺利进行。组件完整性核酸提取效率试剂盒应能够高效地提取样本中的核酸，无论是DNA还是RNA，都应达到一定的提取效率标准。纯化效果提取后的核酸应达到一定的纯度，去除蛋白质、盐类、有机溶剂等杂质，以保证后续实验的准确性。提取纯化效果完整性质量稳定性试剂盒在规定的储存条件下应能够保持其性能和稳定性，以确保在有效期内使用能够获得可靠的结果。储存稳定性不同批次生产的试剂盒在质量上应保持一致，以确保实验结果的稳定性和可靠性。批间稳定性104.4重复性VS重复性是指在相同条件下，对同一样品进行多次测量，所得结果的相近程度。重复性的重要性重复性是评价试剂盒稳定性和可靠性的重要指标，对于确保实验结果的准确性和可重复性具有重要意义。重复性定义重复性的定义与重要性实验设计选择适当的样品，按照试剂盒说明书进行操作，进行多次重复实验。数据分析对实验结果进行统计分析，计算重复性指标，如标准差、变异系数等。重复性评价方法样品因素样品的均一性、保存条件等会影响重复性，应选择新鲜、均一的样品进行实验。操作因素试剂盒因素影响重复性的因素及应对措施操作人员的熟练程度、实验环境的稳定性等也会影响重复性，应确保操作人员经过专业培训，并保持实验环境稳定。试剂盒的批间差异、保存条件等同样会影响重复性，应选择质量稳定、保存条件良好的试剂盒进行实验。标准制定根据实验需求和实际情况，制定合理的重复性标准，如变异系数等。标准实施在实验过程中严格按照标准进行操作和数据分析，确保实验结果的准确性和可重复性。同时，定期对标准进行审查和更新，以适应实验需求的变化。重复性标准的制定及实施114.5再现性再现性是指在不同的实验室、操作者、仪器、试剂批次等条件下，使用相同测试方法所得测试结果之间的一致程度。定义再现性是评价试剂盒质量稳定性的重要指标，有助于确保不同实验室或条件下测试结果的可靠性和可比性。重要性定义与重要性评价标准与方法评价方法采用多个实验室或不同条件下的重复测试，对结果进行统计分析，以评估再现性。评价标准通常通过计算多个实验室或条件下测试结果的变异系数（CV）来评估再现性，一般要求CV值在一定范围内，以确保测试结果的稳定性。影响因素实验室环境、操作者技能、仪器精度、试剂批次等均可影响再现性。改进措施影响因素与改进措施优化实验条件、提高操作者技能、定期校准仪器、选择质量稳定的试剂等，以提高再现性。0102在疾病诊断、药物研发、基因表达研究等领域，再现性良好的核酸提取纯化试剂盒能够提供准确、可靠的测试结果，为科学研究和临床应用提供有力支持。实际应用通过提高再现性，可以确保试剂盒在不同条件下的稳定性和可靠性，从而提高测试结果的准确性和可信度，为相关领域的研究和应用提供有力保障。意义实际应用与意义124.6批间差异批间差异指不同生产批次间试剂盒性能的差异，主要体现在提取效率、纯度等方面。重要性批间差异的大小直接影响到试剂盒的质量和稳定性，是决定试剂盒性能的关键因素。批间差异的定义通过对比不同批次试剂盒对同一样本的提取效率，评估批间差异。提取效率考察不同批次试剂盒提取的核酸纯度，以判断批间差异。纯度比较不同批次试剂盒在相同条件下的实验结果重复性，反映批间差异。重复性批间差异的评价指标010203选择质量稳定、可靠的原材料供应商，确保每批次原材料的一致性。原材料控制优化生产工艺，确保每批次产品的生产过程稳定、可控。生产工艺控制加强每批次产品的质量检验，及时发现并处理批间差异问题。质量检验批间差异的控制方法批间差异对实验结果的影响可重复性批间差异大时，实验结果的重复性可能受到影响，不利于科研或诊断的稳定性和可靠性。准确性批间差异可能导致实验结果的准确性降低，影响科研或诊断的准确性。134.7细菌内毒素残留细菌内毒素进入人体后，可引发发热反应，严重时甚至可能导致休克。发热反应在药品生产过程中，如果细菌内毒素残留超标，患者使用药品后可能会出现热原反应，表现为高热、寒战等症状。热原反应细菌内毒素的危害保证产品安全性严格控制细菌内毒素残留量，可以确保产品的安全性，降低患者使用风险。01质量控制的重要性符合国家标准按照《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范GB/T37875-2019》要求，控制细菌内毒素残留量，是产品符合国家标准的重要指标之一。02鲎试剂法利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的原理，检测样品中细菌内毒素的含量。酶联免疫吸附法（ELISA）通过抗原抗体反应，定量检测样品中的细菌内毒素。检测方法选择质量可靠的原料供应商，确保原料中细菌内毒素含量低。原料控制在生产过程中加强清洁和消毒工作，防止细菌污染。生产过程控制对成品进行全面检测，确保细菌内毒素残留量符合国家标准。成品检测控制措施145评价方法试剂盒外观检查试剂盒外包装是否完整，有无破损、变形或污染。标签及说明书核对标签及说明书内容是否清晰、准确，是否符合相关法规要求。5.1外观检查5.2性能验证灵敏度验证试剂盒的最低检测限，确保能够准确检测出低浓度的核酸样本。特异性评估试剂盒对非目标核酸的识别能力，以避免假阳性结果。重复性检验试剂盒在相同条件下对同一样本的多次检测结果的一致性。5.3提取效率评价提取产量比较不同试剂盒对同一核酸样本的提取产量，以评估提取效率。提取纯度通过测定提取后核酸的纯度，如A260/A280比值，来评价试剂盒的提取效果。交叉反应测试试剂盒在提取过程中是否会发生不同样本间的交叉污染。抗干扰能力评估试剂盒在复杂样本背景下（如含有大量非目标核酸或其他干扰物质）的提取效果。5.4交叉污染评价155.1总则5.1.1目的和范围本规范适用于核酸提取纯化试剂盒的质量评价，包括试剂盒的组成、性能指标、评价方法等方面。范围为确保核酸提取纯化试剂盒的质量和性能，提高核酸检测的准确性和可靠性，制定本技术规范。目的VS用于从生物样本中提取和纯化核酸的试剂组合。性能指标评价核酸提取纯化试剂盒性能的标准，包括提取效率、纯度、重复性等。核酸提取纯化试剂盒5.1.2术语和定义必要的试剂和耗材包括裂解液、洗涤液、洗脱液等，以及配套的离心管、过滤柱等。使用说明书5.1.3试剂盒的组成应提供详细的使用说明，包括操作步骤、注意事项、常见问题解答等。0102提取效率应达到规定的提取效率标准，确保从样本中有效提取核酸。纯度提取的核酸应具有较高的纯度，避免杂质干扰后续实验。重复性同一批次和不同批次的试剂盒应具有良好的重复性，确保实验结果的稳定性和可靠性。5.1.4质量评价要求165.2产量荧光定量法通过荧光染料与核酸结合后发出的荧光信号来测定核酸产量，具有灵敏度高、准确性好的优点。紫外分光光度法利用核酸能吸收紫外光的特性，通过测定吸光度来计算核酸浓度，从而得出产量。5.2.1产量测定方法5.2.2产量标准根据不同样本类型和提取方法，制定具体的产量标准。一般来说，对于常见的样本类型（如血液、组织等），提取的核酸产量应满足后续实验需求。01样本质量样本的新鲜程度、保存方式和时间等因素都会影响核酸的产量。5.2.3产量影响因素02提取方法不同的提取方法对于不同类型的样本有不同的效果，需要根据实际情况选择合适的提取方法。03操作技巧操作过程中的温度、时间、pH值等因素也会影响核酸的产量。5.2.4产量验证对于每一批次的试剂盒，应抽取一定数量的样本进行产量验证。验证方法可以采用与上述产量测定方法相同的方式进行，以确保试剂盒的稳定性和可靠性。175.3纯度5.3.1纯度定义及重要性高纯度的核酸对于后续的分子生物学实验，如PCR、基因测序、基因芯片等至关重要，因为杂质可能会影响实验结果。重要性核酸提取纯化试剂盒的纯度指的是提取出的核酸中目标核酸占总核酸的比例，即核酸的纯净程度。纯度定义通过测定核酸溶液在260nm和280nm处的吸光度，计算A260/A280比值，评估核酸的纯度。紫外分光光度法利用荧光染料与核酸结合后发光的特性，通过测定荧光强度来评估核酸的纯度和浓度。荧光定量法5.3.2纯度评价方法国家标准根据《核酸提取纯化试剂盒质量评价技术规范GB/T37875-2019》，对核酸提取纯化试剂盒的纯度有明确要求，具体数值可参考规范内容。实验室要求不同实验室根据自身研究需求，可能对核酸纯度有更高要求，需根据实际情况进行调整。5.3.3纯度标准与要求影响因素样本质量、提取方法、试剂质量等均可能影响核酸的纯度。优化建议选择高质量的样本和试剂，优化提取方法，严格按照操作规程进行实验，以减少杂质污染，提高核酸纯度。5.3.4影响因素及优化建议185.4完整度DNA完整度是指DNA分子的完整性和连续性，即DNA分子未被降解或损伤的程度。定义通常采用凝胶电泳或其他分子生物学技术来评估DNA的完整度。在凝胶电泳中，完整的DNA分子会呈现出一条清晰的条带，而降解或损伤的DNA则可能呈现出弥散或模糊的条带。评价标准5.4.1DNA完整度5.4.2完整性对实验结果的影响对测序实验的影响对于需要进行测序的实验，DNA的完整度也至关重要。降解或损伤的DNA可能会导致测序结果不准确或出现大量的测序错误。对PCR实验的影响DNA的完整度对于PCR实验的成功至关重要。如果DNA降解或损伤严重，可能会导致PCR扩增失败或产生非特异性扩增产物。通过凝胶电泳可以直观地观察DNA的完整度。在电场作用下，DNA分子会根据其大小在凝胶中移动，从而形成不同的条带。凝胶电泳法荧光定量PCR技术也可以用于评估DNA的完整度。该技术通过检测PCR扩增产物的荧光信号来判断DNA的完整性和数量。荧光定量PCR法5.4.3完整度测试方法5.4.4提高DNA完整度的方法存储条件DNA样本的存储条件也会影响其完整度。建议将DNA样本存储在低温、干燥、避光的环境中，以延长其保存时间并保持其完整性。样本处理在样本处理过程中，应尽量减少物理和化学因素对DNA的损伤。例如，避免过度搅拌、加热或使用强酸强碱等处理方法。195.5重复性重复性在同一实验室，由同一操作者使用相同设备，按相同的测试方法，并在短时间内对同一被测对象相互独立进行测试获得的两次独立测试结果的绝对差值以不大于其算术平均值的X%表示（X为各指标规定的重复性限值），超过规定的限值则认为测试结果无效，应重新进行测试。5.5.1重复性的定义保证结果可靠性重复性是评价测试结果稳定性和可靠性的重要指标，对于核酸提取纯化试剂盒的质量评价至关重要。减少实验误差通过重复性实验，可以最大程度地减少偶然误差和系统误差，从而获得更加准确、可靠的测试结果。5.5.2重复性的重要性计算两次独立测试结果的绝对差值，并与算术平均值的X%进行比较，以判断测试结果是否有效。绝对差值法对多次重复测试的结果进行统计分析，如计算平均值、标准差等，以评估测试结果的稳定性和重复性。统计分析法5.5.3重复性的评价方法定期维护和校准设备对实验设备进行定期维护和校准，以确保设备的准确性和稳定性，从而提高实验结果的重复性。严格控制实验条件确保实验室环境、设备、试剂等实验条件的一致性，以减少外部因素对实验结果的影响。规范实验操作制定详细的实验操作规范，并对实验人员进行培训和考核，以确保实验操作的准确性和一致性。5.5.4提高重复性的措施205.6再现性定义与重要性重要性再现性是评价试剂盒质量稳定可靠的关键指标，对于确保实验结果的可比性和准确性具有重要意义。定义再现性是指在不同的实验室、操作者、仪器设备和时间等条件下，使用相同试剂对同一样品进行核酸提取纯化，所得结果的一致性程度。影响因素实验室环境、操作者技能水平、仪器设备性能及状态、试剂批次差异等均可影响再现性。控制措施为确保再现性，应规范实验操作流程，加强实验室内部质量控制，定期对仪器设备进行校准和维护，并尽量使用同一批次试剂进行实验。影响因素及控制措施通常采用多个实验室间比对试验的方法，以评估不同条件下试剂盒的再现性。比对试验需遵循统一的操作流程和评价标准，确保结果的可比性。评价方法根据国家标准规定，再现性的评价标准包括变异系数（CV）和相关系数（r）等指标。其中，CV用于衡量结果的离散程度，r用于评价不同实验室间结果的一致性。具体指标限值应根据试剂盒的预期用途和性能要求而定。评价标准评价方法与标准215.7批间差异批间差异指不同生产批次间试剂盒性能的差异，包括提取效率、纯度等方面的变化。重要性5.7.1批间差异的定义批间差异是影响试剂盒质量稳定性的关键因素，对于保证实验结果的可靠性和重复性至关重要。0102原材料差异不同批次的原材料可能存在质量波动，导致提取效率和纯度的不稳定。生产工艺差异生产过程中温度、时间、pH值等参数的控制可能影响试剂盒的性能。包装和储存条件包装材料的透气性和密封性，以及储存环境的温度、湿度等因素，都可能对试剂盒的质量产生影响。5.7.2批间差异的来源选择质量稳定、可靠的供应商，对原材料进行严格的质量控制。严格筛选原材料通过调整生产工艺参数，减少生产过程中的变异，提高试剂盒的稳定性。优化生产工艺采用适当的包装材料和储存环境，确保试剂盒在有效期内保持稳定的性能。改善包装和储存条件5.7.3批间差异的控制方法010203使用不同批次的试剂盒对同一份样本进行提取，比较提取效率的差异。提取效率比较纯度检测重复性实验通过测定提取产物的纯度，评估不同批次试剂盒在纯度方面的差异。使用同一批次的试剂盒进行多次提取实验，观察结果的稳定性和重复性。5.7.4批间差异的检测方法225.8细菌内毒素残留指细菌在生长繁殖过程中产生的对宿主细胞有毒性的物质，通常是由革兰氏阴性菌细胞壁外膜成分中的脂多糖在细菌死亡裂解后才被释放出来。细菌内毒素在核酸提取纯化过程中，如果操作不当或者试剂受到污染，就可能导致细菌内毒素的残留。残留原因5.8.1细菌内毒素残留的定义对实验结果的影响细菌内毒素残留会干扰后续的PCR扩增等分子生物学实验，导致实验结果不准确。对人体的危害如果残留的细菌内毒素含量过高，可能会对人体造成危害，如发热、炎症等反应。5.8.2细菌内毒素残留的危害鲎试剂法利用鲎试剂与细菌内毒素发生凝集反应的原理来检测样品中细菌内毒素的含量。该方法灵敏度高、操作简便，是常用的细菌内毒素检测方法之一。酶联免疫吸附法（ELISA）通过抗原抗体反应来检测样品中的细菌内毒素，该方法具有特异性强、灵敏度高等优点。5.8.3检测细菌内毒素残留的方法选择质量可靠的试剂和器材，避免使用过期或者污染的试剂和器材。严格控制试剂和器材的质量在核酸提取纯化过程中，应严格遵守操作规程，避免操作不当导致细菌内毒素的残留。严格遵守操作规程定期对核酸提取纯化试剂盒进行细菌内毒素残留检测，确保试剂盒的质量符合标准。定期检测细菌内毒素残留5.8.4如何避免细菌内毒素残留236质量评价报告包括试剂盒名称、型号、规格、生产厂家、评价机构名称等。报告基本信息