ISO9001：2015纠正与预防措施控制程序

文件编号：JF-OP-PK-05版本：A/01文件名称：纠正与预防措施控制程序生效日期：页次：第1页共4页目的规范处理有关品质或系统存在的不符合事项所进行的纠正措施行动；规范处理有关品质或系统所存在的潜在的隐患的预防措施。2．适用范围品质系统在工艺评估、进料、制程、包装出货、客诉或内部稽核当中所发生的异常现象均可提出纠正措施行动，针对上列过程中尚未发生的潜在的将会影响到品质的情形均可提出预防行动。3．职责3.1提出异常单位各部门均可提出〈纠正/预防措施要求书〉，在其中描述异常现象；建议提出改善行动的单位以及计划完成期限。3.2对策执行单位原因分析；提出对策；对策执行及标准化。4．定义4.1异常现象：异于规定标准的现象，如超出产品规格或不符制程条件等现象。4.2纠正措施：对异常或不符合现象及客诉等，须及时提出措施，以立刻消除不符合或异常现象，并防止异常或不符合现象再发。4.3预防措施：对潜在的尚未发生的不符合事项或异常现象提出消除根本原因的措施，以期达到防患于未然。4.4标准化：将改善行动措施或其结果以书面的方式规定。5．工作程序5.1纠正与预防措施管理流程图（附图）5.2纠正措施要求5.2.1提出时机:◆发生内部或外部现象时◆超出警告界限或管制界限时◆客户抱怨处理时5.2.2提出单位◆凡发生将影响到公司品质之不良状况时,所有人员均有责任提出◆以上人员在认为不能自行处理,需要其它单位支援时,填写〈纠正/预防措施要求书〉,在建议处理单位相关栏位填上处理单位名称和希望完成日期后,交部门主管审查后发至责任单位.5.2.3异常现象描述提出者将异常现象直接的客观的描述出来,必要时注明发生的主题,地点,时间,不良程度,建议提出改善对策的单位.5．2预防措施要求5.2.1提出时机◆特采放行时◆制程环节发现有隐患时◆新产品试生产发现异常及隐患时◆其它有发生不良趋势及问题始发时5.2.2提出单位◆品质、销售、采购、仓库、生产等各环节人员均可提出不良预防措施，以期使不良得以控制与预防5.2.3异常现象描述将与规定的情形之差异点详细描述,如有可能列出由此可能引致的后果.5.2.4对策审查对策要详细以便于执行5.3提出者将〈纠正/预防措施要求书〉发至须提出改善对策的单位，要求其按规定时间给予回复（一般最迟不得超过三个工作日）,在此之前须赋予其编号并登录于《纠正与预防措施登记表》以便于跟催纠正措施的执行状况.5.4评价各部门根据收集到的信息，对状况进行评估，评估的内容可包括：1)

影响程度（严重性和涉及面）；2)处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及；3)

改善需投入资源的大小。5.5原因分析原因分析要真实,具体,便于制定对策.5．6提出对策5.6.1纠正措施对策的目标纠正措施对策的目标在于能够立即消除异常现象并防止此异常现象再发生.5.6.2预防措施对策的目标预防措施对策的目标在于针对问题的潜在因素考虑如可避免不良后果或能减小问题的程度预防措施不能完全消除根本原因时,需制订防止不符合产品流出之对策(如禁止出货或强制召回)5.6.3制订改善行动对策对策提出单位主管应审查对策内容是否能减少问题的程度与规模或是否能够解决问题的根本原因?及对策内容如需其他单位协助完成或执行时,是否己和相关单位取得协调?并由共同上一级主管仲裁对策项目及对策执行负责人或单位,经审查确立对策后,将《纠正/预防措施要求书》回复提出单位5．7对策检讨5.7.1对策内容是否明确?对策内容是否己依5.5提出对策明确内容,并能使品质人员在对策效果确认时能够取得客观证据,以判别对策是否己确认执行.5.7.2是否有考虑标准化?若对策内容须修(制)订相关文件或资料时,对策提出单位是否己安排对策标准化的计划?(如销售部修改图纸或产品等)5.7.3评估与监控对策绩效5．8执行对策5.8.1对策负责人在预计完成日期内完成对策内容.5.8.2ISO办执行对策绩效的监控与回馈.5.9效果确认5.9.1对策实施效果确认对策执行单位完成对策后,应通知提出单位确认对策效果,提出单位依对策内容取得客观凭证,确认对策内容己确实实施,并确认其对策效果是否和预期值一致.5.9.2回复对策提出单位若确认结果符合预期时:将确认结果填于〈纠正/预防措施要求书〉并予以结案。若确认结果不符合预期要求时将不符合原因写于〈纠正/预防措施要求书〉，并重新发出新的〈纠正/预防措施要求书〉，要求对策提出单位或对策负责人重新拟定对策。若对策经品质部确认并确认有效性，有必要进行标准化时，应由对策执行单位依《文件控制程序》提出制（修）订相关文件的要求，以维持对策及系统化。5.9.3更新〈纠正与预防措施登记表〉进度将以上执行结果及标准化情形登录于<纠正与预防措施登记表>.5.10〈纠正/预防措施要求书〉的管理5.10.1跟催管理执行跟催过程中,可适时召开检讨会或利用固定会议中提报执行状况,使纠正与预防措施的跟催进行顺利.5.10.2送管理审查会议审查报告预防措施己发出的件数;应完成的件数;实际己完成的件数;应完成但未完成的件数及其执行单位与说明异常现象.若有必要时提出对执行困难点的说明及获得仲裁.5.10.3档案管理ISO办负责〈纠正/预防措施要求书〉档案管理，具体依“质量记录控制程序”为准，本文件要求如下：5.10.3.1纠正措施未结案档案5.10.3.2纠正措施己结案档案,保存期限一年.5.10.3.3预防措施未结案档案5.10.3.4预防措施己结案档案,保存期限一年.6．相关文件：《文件控制程序》内部质量审核程序》7．应用表单〈纠正/预防措施要求书