SOR-02-014-00 2024年度培训计划表

2024年度培训计划********科技有限公司***********科技有限公司记录文件********科技有限公司2024年度培训计划一、培训计划概要：随着药品监管的力度加大，药品行业的监管越来越严格，加上近年来不断有新修订的药品行业相关法律法规的施行，对公司质量管理体系运行机制、质量管理水平、员工素质的提升提出了更高的要求，结合GMP相关法规要求，为了加强对员工有关法律、法规、职业道德、药品知识、岗位技能知识培训教育，不断提高员工整体素质和企业经营水平，结合本公司今年整体经营规划，特制定本年度培训计划（见附件）。二、培训内容：根据企业实际情况，培训内容分为两类：基础培训和针对性培训，基础培训内容：一般性的GMP要求、法律法规、和企业自身基本信息，适用于企业所有员工，包括但不限于下列内容：企业介绍、药品法及2010版GMP等法律法规、质量管理如质量目标、质量方针工作职责等、文件、卫生、变更管理、偏差管理、安全法规。针对性培训内容：是具体的专业知识、专业能力培训，以及针对部门情况选择性地培训法规的某一章节，如生产工艺、产品召回、分析方法、微生物知识等，适用于相关操作的员工。三、培训实施的形式1.课堂学习2.岗位实际操作学习3.团队学习即以小组讨论的形式来完成培训4.自学5.专业机构的专项培训即外部专业公司或培训公司组织的培训6.其他形式：如培训软件，或者通过视频教材来学习有关操作的内容。7.随机培训：如因偏差、变更、法规的变化等产生的培训四、考核方法：笔试、实际操作、现场问答等方式五、考核结果的表示方式：1.通过或不通过2.优秀、良好、及格等级表达3.具体分值如百分制、十分制***********科技有限公司记录文件附件：2024年度培训计划表文件编码：SOR-02-014-00《药品管理法》（2019年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年版）《药品生产监督管理办法》局令第28号《药品注册管理办法》局令第27号《中国药典》2020年版一部《药品上市许可持有人落实药品安全主体责任监督管理规定》（2022年第126号）《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》（2023年第132号）《药品上市许可持有人委托生产现场检查指南》（药监综药管[2023]81号）《药品上市后变更管理办法（试行）》及其政策解读、药品上市许可持有人变更申报资料要求（2021年第8号）《药品召回管理办法》2022年第92号《药品检查管理办法（试行）》2021第31号《药物警戒质量管理规范》2021年第65号《药物警戒检查指导原则》2022年第17号《药品年度报告管理规定》2022年第16号《中药注册管理专门规定》2023年第20号药品记录与数据管理要求（试行）》2020年第74号药品质量风险管理偏差管理、变更管理公司管理制度微生物基础知识、洁净区相关管理要求《药品广告审查办法》局令第27号《药品经营质量管理规范》及附录药害事件警示教育安全教育全员质量意识教育机构与人员管理文件管理自检质量管理及质量部相关岗位职责生产管理及生产部相关岗位职责质量保证管理及相关岗位职责质量控制管理及相关岗位职责药物警戒管理及相关岗位职责验证与确认管理产品工艺及质量标准物料供应商管理药品受托生产企业管理产品发运与召回管理物料管