SMP-06-005-00 产品批号、生产日期、有效期管理规程

********科技有限公司管理规程-3-标题：产品批号、生产日期、有效期管理规程起草人起草日期编码SMP-06-005-00审核人审核日期起草部门生产部批准人批准日期生效日期变更原因新建立版本00分发部门：生产部、质量部、采购部、行政部1.目的：建立委托生产药品产品批号、生产日期、有效期管理规程，规范产品批次划分、生产日期、有效期确定工作，确保同一批产品质量均一。2.范围：适用于公司委托生产药品（制剂）产品批次划分、产品批号、生产日期、有效期的确定。3.责任人：生产部经理负责组织实施，质量部经理负责监督检查，受托方遵照执行。4.正文：4.1批定义：批是经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并为一个均一的批。在连续生产下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内的产品量。例如：口服或外用的固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合所生产的均质产品为一批；口服或外用的液体制剂以灌装（封）前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。4.2批号定义、用途及编制规定4.2.1批号是用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。用以追溯和审查该批产品生产历史。4.2.2批号的用途：药品的每一生产批次都有指定的唯一、永久批号，药品的批号一旦确定，所有用于生产的原料、辅料、包装材料，中间产品及质量部的分析、批准都以此作为主要鉴别标识；根据批号，应能查明该批药品的生产时间、批记录、批检验记录等，进而追溯该产品的生产历史。批号应明显的标注于批记录的每个部分以及药品的标签和包装物上。4.2.3产品批号的编排方式为：产品批号编排（无亚批次）：两位年号+两位月号+两位流水号；例如产品批号230201：23表示2023年；02表示2月；01表示第一个批次。产品批号编排（亚批次，最终产品不用亚批号标示）：两位年号+两位月号+两位流水号+亚批号；例如产品批号23020102：23表示2023年；04表示4月；01表示第一个批次，02表示亚批号。4.3批号的编制与审核4.3.1受托企业在下达批生产指令时按照规定给定相应的批号。4.3.2生产过程中产生的亚批号由受托生产车间根据生产实际确定，并在相应的生产记录中记载，并可以追溯该产品的生产信息。4.3.3批生产指令在编制、审核和批准时，相关人员均对产品批号的编制和使用有审核责任。4.3.4产品批号在生产指令单中确定，各受托生产企业严格执行。4.4.批号流转规定4.4.1受托生产企业各生产工序依照生产指令给定的批号，填写有关记录、标签等相应项目。4.4.2同一批号产品在上下道工序之间流转时，下道工序应该采用上道工序产品批号，同时对该批号与其操作指令核对，确保批号流转过程中的正确性。4.4.3在一批产品每一加工过程中产生的尾料、不合格品等，都可以使用该批产品的批号作为其区别于其它同类产品或物料的标识，但应在其产品或物料名称后加注形态标志。4.5生产日期4.5.1生产日期的范畴：本规程所指的生产日期专指药品标签、包装物上生产日期项所指的内容。生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。4.5.2生产日期的标注生产日期确定的标注格式为：XXXX年XX月XX日。最终以药品受托生产的编制原则为准，或由双方商定的方式为准。4.5.3格式说明年份用4位阿拉伯数字表示，如2013；月份用2位阿拉伯数字表示，不足2位时，数前以0补位，如1月标示为01；日期用2位阿拉伯数字表示，不足2位时，数前以0补位，如1日标示为01。4.5.4生产日期使用管理4.5.4.1受托生产企业在下达批包装指令时在指令中标明该批产品的生产日期。4.5.4.2生产日期应该标注于药品标签、包装物相应位置。4.5.4.3印字岗位在印制生产日期内容后应复核印制内容，确认正确、无误。4.5产品有效期4.5.1产品有效期的确定：4.5.1.1凡药品监督管理部门正式批准的产品质量标准中规定有效期的，按标准规定的有效期执行。4.5.1.2在药品生产和持续稳定性考察过程中，应密切注意产品质量的变化，发现产品质量不稳定，应及时进行改进。经改进仍不能保证产品在有效期内的质量时，应召回产品，并提出修改药品有效期申请，报药品监督管理部门审批；产品在有效期内质量稳定，按批准后的有效期执行。4.5.1.3若药品生产和持续稳定性考察结果表明，产品在有效期内质量稳定，并在超过有效期后的一定时期内仍能保证稳定可靠的质量和疗效，可向药品监督管理部门提出申请，延长药品的有效期。4.5.1.4药品有效期的计算：药品有效期以年月日和以年月表示。有效期标注到日，应当为生产日期对应年月日的前一天。4.5.1.5药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。4.6每批产品正式打印批号前，公司监控人员不定期与受托生产企业的现场QA共同核对药品名称、规格、产品批号、生产日期、有效期等内容，最终受托企业QA签字确认后，操作人员方可正式打印。4.7附件：批号登记台账 【SOR-06-006-00】********科技有限公司