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AF-JG-007-1.0市中西医结合医院医疗器械临床试验申请表申请日期：年月日承接科室/专业：主要研究者（PI）：联系方式：试验名称试验产品名称规格型号：器械类别医疗器械□第一类□第二类□第三类其他：体外诊断试剂□第一类□第二类□第三类其他：试验种类□医疗器械临床试用□医疗器械临床验证NMPA文件号、日期：研究方案版本号、日期：知情同意书版本号、日期：研究者手册版本号、日期：原始病历版本号、日期：CRF版本号、日期：样本记录表版本号、日期：其他原始记录文件版本号、日期：招募广告：□无□有：版本号、日期：是否购买保险:□否□是（有效期：__________________）试验设计总例数：本中心拟承担例数：本中心计划开始时间：本中心计划完成时间：组长单位：组长单位PI：组长单位伦理批件：□有□无参加单位试验设计：□随机□非随机□对照□非对照□单盲□双盲□开放□平行□交叉□优效性□非劣性□等效性□其他作用与受试病种试验目的是否涉及对照品:□否□是对照产品名称：规格型号：生产厂家：是否免费：□是□否对照产品名称：规格型号：生产厂家：是否免费：□是□否实验室检测方式：□本中心检测项目：□中心实验室检测项目：□第三方实验室检测项目：是否涉及基因学研究等人类遗传资源采集、保藏、利用等□是→是否涉及人类遗传资源出境：□否□是资源类型：检测项目：实验室名称：地址：□否是否需要取得中国人类遗传资源管理办公室批件□是□否备注：申办者、CRO、中心实验室等涉及外资的情况。如“否”，请递交“无人类遗传办批件的声明”申办者：

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